Tutkimus ELAPR002f:n tehon arvioimiseksi naisilla ja miehillä, joilla on atrofisia aknearpia
Satunnaistettu, koehenkilön sisäinen, lumekontrolloitu, yksisokkotutkimus ELAPR002f:n tehokkuuden arvioimiseksi naisilla ja miehillä, joilla on atrofisia aknearpia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu esiseulontakäynnistä, jota seuraa seitsemän opintokäyntiä. Tehdään esinäytöskäynti, jossa jopa 30 potentiaaliselle tutkittavalle otetaan 2D- ja 3D-valokuvat ehdokkaiden hoitokentistä, jotta Sponsori- ja Kokeilukeskuksen henkilökunta voi laatia käytännön ohjeita tutkittavien rekrytointiin esimerkiksi atrofisen aknen arpi kuvien ja julkaissut aknen arpien arviointiasteikot. Esiseulontajaksoon osallistuvat koehenkilöt voidaan kutsua osallistumaan koko tutkimukseen, jos heidän katsotaan täyttävän kelpoisuusvaatimukset.
Tehdään seulontakäynti kelpoisuuden vahvistamiseksi ja perusparametrien arvioimiseksi (D-28–D-1). Lisäksi ehdotetut hoitoalueet kasvojen molemmille puolille valitaan seulonnassa ja tallennetaan 2D- ja 3D-kuvilla ja niiden sijainti merkitään yksityiskohtaisesti asetaattilevyille.
Ilmoittautuneille koehenkilöille annetaan kolme intradermaalista (i.d.) ELAPR002f:n ja lumelääkkeen hoitokertaa kuukauden välein (noin päivä 0, 28 ja päivä 56). Hoito ajankohtana D0 annetaan siten, että se vähentää atrofisten vierivien aknen arpien esiintymistä hoitoalueella suhteessa ympäröivään ihoon. Hoidot päivinä 28 ja 56 annetaan hoidon tuloksen optimoimiseksi ja atrofisten vierivien aknen arpien esiintymisen minimoimiseksi hoitoalueella.
Kasvojen aknearpien lisäksi vähintään 5 potilasta kustakin hoitoryhmästä saa myös kaksi kohtalaista tai vaikeaa, venyvää, pyörivää aknearpia, jotka ovat noin 5-10 cm:n päässä toisistaan selässä tai vartalossa.
Arviointikäynnillä on 14 ja 84 päivää ensimmäisen hoitokerran jälkeen (päivät 14 ja 84) mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi ja implanttipaikkojen arvioimiseksi.
ELAPR002f annetaan yksinään plaseboon verrattuna. Koehenkilöitä seurataan yhteensä 24 viikkoa (päivään 168) ensimmäisen hoidon jälkeen, ja teho- ja turvallisuusarvioinnit tehdään jokaisella tutkimuskäynnillä. Viimeisellä seurantakäynnillä (D168) otetaan koepalanäyte jokaisesta hoidetusta atrofisesta aknearvista selässä tai vartalossa (aktiivisesti ja lumelääkehoidetuissa) niiltä koehenkilöiltä, jotka saivat hoitoa selässä tai vartalossa oleviin arviin.
Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan aktiivisella ja lumelääkehoidolla, joka annetaan yksinsokkohoitona kasvojen vastakkaisille puolille. Ennen antoa valitut hoitoalueet tunnistetaan ja merkitään pestävällä merkinnällä käyttämällä seulontakäynnillä luotuja 2D- ja 3D-kuvia ja asetaattiarkkeja, jotta varmistetaan anatomisten alueiden yhtenäisyys hoitoa varten (ja biopsia niiltä potilailta, jotka saavat hoitoa selkään tai torso). Seurantajaksoa jatkettu D336:een.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais-/mieskohteet, joiden hoitoalueet ovat noin 2 cm x 2 cm kummallakin puolella kasvojen ommelissa tai poskiluissa, joissa kummassakin on vähintään kaksi vierivää atrofista aknearpia, jotka leviävät sormien välissä venytettynä ja jotka luokitellaan kohtalaisiksi vakaviin liitteessä 2 kuvatuilla asteikoilla.
- Aknen arvet muuten normaalin terveen ihon alueilla.
- Ikä: 18-55 vuotta.
- Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Hyvä yleinen terveys.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, eivät ole raskaana (eli kirurgisesti steriloituja tai postmenopausaalisia), pidättäytyvät seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käyttävät luotettavaa ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, kondomia, kierukkaa) vähintään 30 päivän ajan ennen annostelua ja tutkimuksen aikana.
- Fitzpatrickin ihotyypit I, II, III, IV tai V.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aktiivisia meneillään olevia akneleesioita kasvoilla (tai selässä ja vartalossa potilailla, jotka myös saavat hoitoa näillä alueilla).
- Koehenkilöt, joilla on pääasiassa jäähaku- tai laatikkoarpia.
- Atrofisten aknearpien nykyinen tai aikaisempi hoito täyteaineilla, lasereilla tai syvällä ihoon ulottuvilla kemiallisilla kuorinnoilla tai muulla lääketieteellisellä tai kirurgisella hoidolla, jonka tutkijoiden mielestä voidaan kohtuudella katsoa vaikuttavan nykyisen kliinisen tutkimuksen tuloksiin.
- Tunnettu yliherkkyys tropoelastiinille, hyaluronihapolle tai jollekin muulle ELAPR002f:n tai ELAPR002g:n aineosalle.
- Naispuoliset koehenkilöt, joilla on positiivinen raskaustesti, naiset, jotka kieltäytyivät hyväksymästä riittävää ehkäisyä ja raskaustestejä tutkimuksen aikana, tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Osallistuminen farmakologisen aineen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Kliinisesti merkittävät hematologiset tai biokemialliset löydökset seulonnassa.
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle, C-hepatiittille tai HIV:lle seulonnassa.
- Verenvuotodiateesi, antikoagulanttilääkkeet, trombosytopenia tai kliinisesti merkittävä pitkittynyt APTT tai PT.
- Aspiriinin, muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai muiden verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden jatkuva käyttö.
- Keloidin muodostumisen historia.
- Aiempi granulomatoottinen tai sidekudossairaus.
- Systeemiset kortikosteroidit viimeisen 12 viikon aikana.
- Käytät tällä hetkellä paikallisia retinoideja tai olet käyttänyt paikallisia retinoideja viimeisten 8 viikon aikana.
- Diabetes tai muut aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä potilaan hoitovastetta.
- Mikä tahansa vakava sairaus, jossa tutkijan mielestä on suuri mahdollisuus vaatia systeemistä kortikosteroidilääkitystä.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Aikaisempi tropoelastiinin antaminen.
- Anamneesissa anafylaksia tai allergisia reaktioita, mukaan lukien mikä tahansa tunnettu yliherkkyys lidokaiinille.
- Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö suunnitellussa implanttikohdassa edellisten 12 kuukauden aikana.
- Fitzpatrickin ihotyypit VI.
- Mikä tahansa muu tekijä, joka tutkijan mielestä tekisi kohteen vaaralliseksi tai tutkimukseen sopimattomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ELAPR002f
ELAPR002f on tropoelastiinigeeli, joka on silloitettu johdannaisella hyaluronihapolla
|
30mg/ml tropoelastiinia, joka on silloitettu johdannaisella hyaluronihapolla
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuoksen ohjaus
Suolaliuos
|
Suolaliuoksen ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen arpien mittojen mittaaminen ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aknen arven painaumien määrä hoitoalueella mitataan 2D- ja 3D-kameraanalyysillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio tuotteen integroitumisesta ihokudokseen histologisen analyysin avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koehenkilöille, jotka saavat hoitoa vartalon aknen arpien poistamiseksi, tehdään biopsia ja kudos analysoidaan histologisilla tekniikoilla.
Mittaa implanttipaikan reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus kliinisen havainnon ja koehenkilöpäiväkirjan tietojen perusteella.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frans Van den Berg, Doctor, Hammersmith Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELAPR-P1D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .