Une étude pour évaluer l'efficacité d'ELAPR002f chez les femmes et les hommes présentant des cicatrices d'acné atrophiques

Critère d'intégration:

• Sujets féminins/masculins avec des champs de traitement correspondants d'environ 2 cm x 2 cm de chaque côté du visage sur les tempes ou les pommettes contenant chacun au moins deux cicatrices d'acné atrophiques roulantes qui se dilatent lorsqu'elles sont étirées entre les doigts et qui sont classées comme modérées à sévère sur les échelles détaillées à l'annexe 2.
• Cicatrices d'acné dans des zones de peau saine par ailleurs normale.
• Âge : 18 - 55 ans.
• Capable de fournir un consentement éclairé volontaire.
• Bonne santé générale.
• Les sujets féminins sexuellement actifs ne seront pas en mesure de procréer (c'est-à-dire stérilisés chirurgicalement ou ménopausés), s'abstiendront de rapports sexuels ou utiliseront une méthode de contraception fiable (par ex. contraceptif hormonal, préservatif, DIU) pendant au moins 30 jours avant l'administration et pendant la durée de l'étude.
• Types de peau Fitzpatrick I, II, III, IV ou V.

Critère d'exclusion:

• Pas de lésions acnéiques actives en cours sur le visage (ou le dos et le torse pour les sujets qui recevront également un traitement dans ces zones).
• Sujets qui présentent principalement des cicatrices de pic à glace ou de boîte.
• Traitement actuel ou antérieur des cicatrices d'acné atrophique avec des charges, des lasers ou des peelings chimiques profonds qui atteignent le derme, ou tout autre traitement médical ou chirurgical qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait raisonnablement être considéré comme ayant un impact sur les résultats de l'étude clinique en cours.
• Hypersensibilité connue à la tropoélastine, à l'acide hyaluronique ou à tout autre composant de ELAPR002f ou ELAPR002g.
• Sujets féminins avec un test de grossesse positif, femmes refusant d'accepter une contraception et des tests de grossesse adéquats pendant l'étude, ou femmes qui envisagent de devenir enceintes pendant la période de l'essai.
• Participation à un essai clinique d'un agent pharmacologique dans le mois précédant le dépistage.
• Résultats hématologiques ou biochimiques cliniquement significatifs lors du dépistage.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
• Diathèse hémorragique, anticoagulants, thrombocytopénie ou TCA ou PT prolongé cliniquement significatif.
• Utilisation chronique d'aspirine, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres agents antiplaquettaires.
• Histoire de la formation de chéloïdes.
• Antécédents de maladie granulomateuse ou du tissu conjonctif.
• Corticostéroïdes systémiques au cours des 12 dernières semaines.
• Utilise actuellement des rétinoïdes topiques ou a utilisé des rétinoïdes topiques au cours des 8 dernières semaines.
• Diabète ou autres troubles métaboliques pouvant interférer avec la réponse du sujet au traitement de l'avis de l'investigateur.
• Toute condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, aurait une forte possibilité de nécessiter une corticothérapie systémique.
• Femelles gestantes ou allaitantes.
• Administration antérieure de tropoélastine.
• Antécédents d'anaphylaxie ou de réactions allergiques, y compris toute hypersensibilité connue à la lidocaïne.
• Utilisation de tout produit expérimental sur le site d'implantation prévu au cours des 12 derniers mois.
• Types de peau Fitzpatrick VI.
• Tout autre facteur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet dangereux ou inadapté à l'étude.