Um estudo para avaliar a eficácia de ELAPR002f em mulheres e homens com cicatrizes atróficas de acne
Um estudo randomizado, intra-sujeito, controlado por placebo, simples-cego para avaliar a eficácia de ELAPR002f em mulheres e homens com cicatrizes atróficas de acne
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em uma visita pré-triagem seguida por sete visitas de estudo. Haverá uma visita de pré-triagem, onde até 30 sujeitos de estudo em potencial terão fotografias 2D e 3D tiradas dos campos de tratamento candidatos para permitir que o Patrocinador e a equipe do Centro de Teste estabeleçam diretrizes práticas para o recrutamento de sujeitos com base em exemplos de imagens de cicatrizes de acne atrófica e escalas de avaliação de cicatrizes de acne publicadas. Os participantes do período pré-triagem podem ser convidados a participar do estudo completo se forem considerados capazes de atender aos critérios de elegibilidade.
Haverá uma visita de triagem para confirmar a elegibilidade e avaliar os parâmetros basais (D-28 a D-1). Além disso, os campos de tratamento propostos em cada lado da face serão selecionados na triagem e registrados com fotografias 2D e 3D e sua localização marcada em detalhes em folhas de acetato.
Para os indivíduos inscritos, haverá três sessões de tratamento intradérmico (i.d.) de ELAPR002f e placebo, administradas em intervalos de um mês (aproximadamente D0, D28 e D56). O tratamento em D0 será administrado de modo a reduzir a aparência das cicatrizes atróficas de acne no campo de tratamento em relação à pele circundante. Os tratamentos em D28 e D56 serão administrados para otimizar o resultado do tratamento e minimizar o aparecimento de cicatrizes atróficas de acne no campo de tratamento.
Além das cicatrizes faciais de acne, um mínimo de 5 indivíduos em cada grupo de tratamento também receberá tratamento em duas cicatrizes de acne moderadas a graves, distensíveis e onduladas, presentes a aproximadamente 5 a 10 cm de distância nas costas ou no tronco.
Haverá uma visita de avaliação 14 e 84 dias após a primeira sessão de tratamento (D14 e D84) para revisar quaisquer eventos adversos e avaliar os locais de implante.
ELAPR002f será administrado sozinho versus placebo. Os indivíduos serão acompanhados por um total de 24 semanas (até D168) após o primeiro tratamento, com avaliações de eficácia e segurança realizadas em cada visita do estudo. Na visita final de acompanhamento (D168), uma amostra de biópsia será coletada de cada uma das cicatrizes atróficas de acne tratadas nas costas ou no tronco (tratadas com ativo e placebo) daqueles indivíduos que receberam tratamento para cicatrizes nas costas ou no tronco.
Cada sujeito do estudo atuará como seu próprio controle com tratamentos ativos e placebo administrados de forma cega aos campos de tratamento nos lados contralaterais da face. Antes da administração, os campos de tratamento selecionados serão identificados e marcados com um marcador lavável usando imagens 2D e 3D e folhas de acetato criadas na visita de triagem para garantir a consistência dos locais anatômicos para tratamento (e biópsia para os indivíduos que recebem tratamento nas costas ou tronco). Período de acompanhamento estendido até D336.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo feminino/masculino com campos de tratamento correspondentes de aproximadamente 2 cm x 2 cm de cada lado da face nas têmporas ou maçãs do rosto, cada um contendo no mínimo duas cicatrizes atróficas de acne rolantes que são distensíveis quando esticadas entre os dedos e classificadas como moderadas a grave nas escalas detalhadas no Apêndice 2.
- Cicatrizes de acne em áreas de pele normal e saudável.
- Idade: 18 - 55 anos.
- Capaz de fornecer consentimento informado voluntário.
- Boa saúde geral.
- Indivíduos do sexo feminino que são sexualmente ativos não terão potencial para engravidar (ou seja, esterilizados cirurgicamente ou na pós-menopausa), se absterão de relações sexuais ou usarão um método confiável de contracepção (por exemplo, contraceptivo hormonal, preservativo, DIU) por pelo menos 30 dias antes da dosagem e durante a duração do estudo.
- Fitzpatrick tipos de pele I, II, III, IV ou V.
Critério de exclusão:
- Sem lesões de acne contínuas ativas na face (ou costas e tronco para os indivíduos que também receberão tratamento nessas áreas).
- Indivíduos que apresentam predominantemente marcas de picada de gelo ou caixa.
- Tratamento atual ou anterior de cicatrizes atróficas de acne com preenchimentos, lasers ou peelings químicos profundos que atingem a derme, ou qualquer outro tratamento médico ou cirúrgico que, na opinião dos investigadores, possa ser razoavelmente considerado como tendo impacto nos resultados do estudo clínico atual.
- Hipersensibilidade conhecida à tropoelastina, ácido hialurônico ou qualquer outro componente de ELAPR002f ou ELAPR002g.
- Indivíduos do sexo feminino com teste de gravidez positivo, mulheres que se recusam a concordar com contracepção adequada e testes de gravidez durante o estudo ou mulheres que planejam engravidar durante o período do estudo.
- Participação em um ensaio clínico de um agente farmacológico dentro de 1 mês antes da triagem.
- Achados hematológicos ou bioquímicos clinicamente significativos na triagem.
- Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
- Diátese hemorrágica, drogas anticoagulantes, trombocitopenia ou APTT ou PT prolongado clinicamente significativo.
- Uso crônico de aspirina, outros anti-inflamatórios não esteróides ou outros agentes antiplaquetários.
- Histórico de formação de queloide.
- História de doença granulomatosa ou do tecido conjuntivo.
- Corticosteroides sistêmicos nas últimas 12 semanas.
- Atualmente usando retinóides tópicos ou usou retinóides tópicos nas últimas 8 semanas.
- Diabetes ou outros distúrbios metabólicos que possam interferir na resposta do indivíduo ao tratamento na opinião do investigador.
- Qualquer condição médica séria que, na opinião do investigador, teria forte possibilidade de exigir medicação sistêmica com corticosteróides.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Administração prévia de tropoelastina.
- História de anafilaxia ou reações alérgicas, incluindo qualquer hipersensibilidade conhecida à lidocaína.
- Uso de qualquer produto experimental no local de implante pretendido nos 12 meses anteriores.
- Fitzpatrick tipos de pele VI.
- Qualquer outro fator que, na opinião do Investigador, tornaria o sujeito inseguro ou inadequado para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ELAPR002f
ELAPR002f é um gel de tropoelastina reticulado com ácido hialurônico derivatizado
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Tropoelastina 30mg/ml reticulada com ácido hialurônico derivatizado
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Comparador de Placebo: Controle salino
Salina
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Controle salino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição das dimensões das cicatrizes de acne pré e pós tratamento
Prazo: 6 meses
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O volume das depressões das cicatrizes de acne dentro do campo de tratamento será medido usando análise de câmera 2D e 3D
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da integração do produto no tecido dérmico usando análise histológica
Prazo: 6 meses
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Os sujeitos que recebem tratamentos para cicatrizes de acne no tronco serão submetidos a biópsia e o tecido analisado por técnicas de histologia.
Meça a incidência e a gravidade das reações no local do implante, conforme avaliado pela observação clínica e pelos registros do diário do paciente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frans Van den Berg, Doctor, Hammersmith Medical Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELAPR-P1D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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