En studie för att utvärdera effektiviteten av ELAPR002f hos kvinnor och män med atrofiska akneärr

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga/manliga försökspersoner med matchade behandlingsfält på cirka 2 cm x 2 cm på varje sida av ansiktet på tinningarna eller kindbenen som var och en innehåller minst två rullande atrofiska akneärr som är töjbara när de sträcks ut mellan ens fingrar och som klassificeras som måttliga till allvarliga på de skalor som beskrivs i bilaga 2.
• Acneärr i områden med annars normal frisk hud.
• Ålder: 18 - 55 år.
• Kan ge frivilligt informerat samtycke.
• God allmän hälsa.
• Kvinnliga försökspersoner som är sexuellt aktiva kommer att vara i barnfödande ålder (dvs. kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala), avstå från samlag eller använda en pålitlig preventivmetod (t.ex. hormonella preventivmedel, kondom, spiral) i minst 30 dagar före dosering och under studiens varaktighet.
• Fitzpatrick hudtyper I, II, III, IV eller V.

Exklusions kriterier:

• Inga aktiva pågående akneskador i ansiktet (eller rygg och bål för de försökspersoner som också kommer att få behandling i dessa områden).
• Försökspersoner som uppträder med övervägande isplock eller boxärr.
• Nuvarande eller tidigare behandling av atrofiska akneärr med fillers, laser eller djupa kemiska peelingar som når dermis, eller någon annan medicinsk eller kirurgisk behandling som enligt utredarnas uppfattning rimligen kan anses påverka resultaten av den aktuella kliniska studien.
• Känd överkänslighet mot tropoelastin, hyaluronsyra eller någon annan komponent i ELAPR002f eller ELAPR002g.
• Kvinnliga försökspersoner med positivt graviditetstest, kvinnor som vägrar gå med på adekvat preventivmedel och graviditetstester under studien, eller kvinnor som planerar att bli gravida under försöksperioden.
• Deltagande i en klinisk prövning av ett farmakologiskt medel inom 1 månad före screening.
• Kliniskt signifikanta hematologi- eller biokemifynd vid screening.
• Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening.
• Blödande diates, antikoagulantia, trombocytopeni eller kliniskt signifikant förlängd APTT eller PT.
• Kronisk användning av acetylsalicylsyra, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra anti-blodplättsmedel.
• Historia om keloidbildning.
• Historik av granulomatös eller bindvävssjukdom.
• Systemiska kortikosteroider inom de senaste 12 veckorna.
• Använder för närvarande topikala retinoider, eller har använt topikala retinoider under de senaste 8 veckorna.
• Diabetes eller andra metabola störningar som kan störa patientens svar på behandlingen enligt utredarens uppfattning.
• Varje allvarligt medicinskt tillstånd som enligt utredaren skulle ha en stor möjlighet att kräva systemisk kortikosteroidmedicinering.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Tidigare administrering av tropoelastin.
• En historia av anafylaxi eller allergiska reaktioner inklusive någon känd överkänslighet mot lidokain.
• Användning av någon undersökningsprodukt på det avsedda implantatstället under de senaste 12 månaderna.
• Fitzpatrick hudtyper VI.
• Varje annan faktor som enligt utredaren skulle göra försökspersonen osäker eller olämplig för studien.