Un estudio para evaluar la eficacia de ELAPR002f en mujeres y hombres con cicatrices de acné atróficas

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos/masculinos con campos de tratamiento coincidentes de aproximadamente 2 cm x 2 cm a cada lado de la cara en las sienes o los pómulos que contienen cada uno un mínimo de dos cicatrices de acné atróficas rodantes que son distensibles cuando se estiran entre los dedos y que se clasifican como moderadas a severa en las escalas detalladas en el Apéndice 2.
• Cicatrices de acné en áreas de piel sana normal.
• Edad: 18 - 55 años.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado voluntario.
• Buena salud general.
• Las mujeres que son sexualmente activas no podrán tener hijos (es decir, esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas), se abstendrán de tener relaciones sexuales o utilizarán un método anticonceptivo fiable (p. anticonceptivo hormonal, preservativo, DIU) durante al menos 30 días antes de la dosificación y durante la duración del estudio.
• Tipos de piel Fitzpatrick I, II, III, IV o V.

Criterio de exclusión:

• No hay lesiones activas de acné en curso en la cara (o la espalda y el torso para los sujetos que también recibirán tratamiento en estas áreas).
• Sujetos que presentan predominantemente cicatrices de picahielos o cajas.
• Tratamiento actual o previo de cicatrices atróficas de acné con rellenos, láseres o exfoliaciones químicas profundas que alcanzan la dermis, o cualquier otro tratamiento médico o quirúrgico que, en opinión de los investigadores, podría considerarse razonablemente que afecta los resultados del estudio clínico actual.
• Hipersensibilidad conocida a la tropoelastina, ácido hialurónico o cualquier otro componente de ELAPR002f o ELAPR002g.
• Sujetos femeninos con una prueba de embarazo positiva, mujeres que se nieguen a aceptar pruebas anticonceptivas y de embarazo adecuadas durante el estudio, o mujeres que planeen quedar embarazadas durante el período del ensayo.
• Participación en un ensayo clínico de un agente farmacológico en el mes anterior a la selección.
• Hallazgos hematológicos o bioquímicos clínicamente significativos en la selección.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección.
• Diátesis hemorrágica, fármacos anticoagulantes, trombocitopenia o TTPA o TP prolongados clínicamente significativos.
• Uso crónico de aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos u otros agentes antiplaquetarios.
• Historia de la formación de queloides.
• Antecedentes de enfermedad granulomatosa o del tejido conjuntivo.
• Corticosteroides sistémicos en las últimas 12 semanas.
• Actualmente usa retinoides tópicos o ha usado retinoides tópicos en las últimas 8 semanas.
• Diabetes u otros trastornos metabólicos que puedan interferir con la respuesta del sujeto al tratamiento en opinión del investigador.
• Cualquier afección médica grave que, en opinión del investigador, tenga una gran posibilidad de requerir medicación con corticosteroides sistémicos.
• Hembras que están embarazadas o lactando.
• Administración previa de tropoelastina.
• Antecedentes de anafilaxia o reacciones alérgicas, incluida cualquier hipersensibilidad conocida a la lidocaína.
• Uso de cualquier producto en investigación en el lugar del implante previsto en los 12 meses anteriores.
• Tipos de piel Fitzpatrick VI.
• Cualquier otro factor que, en opinión del Investigador, haría que el sujeto fuera inseguro o inadecuado para el estudio.