Een studie om de werkzaamheid van ELAPR002f te evalueren bij vrouwen en mannen met atrofische acnelittekens

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke/mannelijke proefpersonen met overeenkomende behandelingsvelden van ongeveer 2 cm x 2 cm aan elke kant van het gezicht op de slapen of jukbeenderen die elk minimaal twee rollende atrofische acnelittekens bevatten die uitzetbaar zijn wanneer ze tussen de vingers worden uitgerekt en die als matig worden geclassificeerd tot ernstig op de schalen beschreven in bijlage 2.
• Acnelittekens in gebieden met een overigens normale, gezonde huid.
• Leeftijd: 18 - 55 jaar.
• In staat om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven.
• Goede algemene gezondheid.
• Vrouwelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, kunnen geen kinderen krijgen (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal), onthouden zich van geslachtsgemeenschap of gebruiken een betrouwbare anticonceptiemethode (bijv. hormonaal anticonceptiemiddel, condoom, spiraaltje) gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de dosering en tijdens de duur van het onderzoek.
• Fitzpatrick huidtype I, II, III, IV of V.

Uitsluitingscriteria:

• Geen actieve aanhoudende acne-laesies op het gezicht (of rug en romp voor de proefpersonen die ook in deze gebieden zullen worden behandeld).
• Proefpersonen die zich presenteren met overwegend ijspriem- of dooslittekens.
• Huidige of eerdere behandeling van atrofische acnelittekens met fillers, lasers of diepe chemische peelings die de dermis bereiken, of elke andere medische of chirurgische behandeling waarvan naar de mening van de onderzoekers redelijkerwijs kan worden aangenomen dat deze van invloed is op de resultaten van de huidige klinische studie.
• Bekende overgevoeligheid voor tropoelastine, hyaluronzuur of een ander bestanddeel van ELAPR002f of ELAPR002g.
• Vrouwelijke proefpersonen met een positieve zwangerschapstest, vrouwen die tijdens het onderzoek weigeren in te stemmen met adequate anticonceptie en zwangerschapstesten, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens de periode van het onderzoek.
• Deelname aan een klinische studie van een farmacologisch middel binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
• Klinisch significante hematologische of biochemische bevindingen bij screening.
• Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• Bloeddiathese, antistollingsmiddelen, trombocytopenie of klinisch significante verlengde APTT of PT.
• Chronisch gebruik van aspirine, andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere bloedplaatjesaggregatieremmers.
• Geschiedenis van keloïdvorming.
• Geschiedenis van granulomateuze of bindweefselziekte.
• Systemische corticosteroïden in de afgelopen 12 weken.
• Gebruikt momenteel topische retinoïden, of heeft in de afgelopen 8 weken topische retinoïden gebruikt.
• Diabetes of andere stofwisselingsstoornissen die naar de mening van de onderzoeker de reactie van de proefpersoon op de behandeling kunnen verstoren.
• Elke ernstige medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een sterke kans heeft om systemische corticosteroïdmedicatie te vereisen.
• Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Eerdere toediening van tropoelastine.
• Een voorgeschiedenis van anafylaxie of allergische reacties, waaronder elke bekende overgevoeligheid voor lidocaïne.
• Gebruik van een onderzoeksproduct op de beoogde plaats van implantatie in de afgelopen 12 maanden.
• Fitzpatrick huidtypes VI.
• Elke andere factor die naar de mening van de Onderzoeker de proefpersoon onveilig of ongeschikt zou maken voor het onderzoek.