Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność ELAPR002f u kobiet i mężczyzn z zanikowymi bliznami potrądzikowymi

26 września 2018 zaktualizowane przez: Elastagen Pty Ltd

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą ślepą próbą, w obrębie jednego podmiotu, oceniające skuteczność ELAPR002f u kobiet i mężczyzn z zanikowymi bliznami potrądzikowymi

Badanie ma na celu ocenę skuteczności dwóch preparatów matrycy usieciowanej tropoelastyny ​​o kodach produktów ELAPR002f (łącznie określanych jako ELAPR lub ELAPR002) w leczeniu toczących się zanikowych blizn potrądzikowych, gdy są one podawane jako implanty śródskórne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z wizyty przed badaniem przesiewowym, po której następuje siedem wizyt studyjnych. Odbędzie się wizyta wstępna, podczas której maksymalnie 30 potencjalnych uczestników badania wykona zdjęcia 2D i 3D kandydujących obszarów leczenia, aby umożliwić sponsorowi i personelowi ośrodka badawczego ustalenie praktycznych wytycznych dotyczących rekrutacji pacjentów w oparciu o przykładowe zdjęcia zanikowych blizn potrądzikowych i opublikowane skale oceny blizn potrądzikowych. Osoby uczestniczące w okresie wstępnej selekcji mogą zostać zaproszone do udziału w pełnym badaniu, jeśli zostaną uznane za zdolne do spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.

Odbędzie się wizyta przesiewowa w celu potwierdzenia kwalifikowalności i oceny parametrów wyjściowych (od D-28 do D-1). Ponadto proponowane pola zabiegowe po każdej stronie twarzy zostaną wybrane podczas badania przesiewowego i zarejestrowane na zdjęciach 2D i 3D, a ich lokalizacja zostanie szczegółowo zaznaczona na arkuszach octanu.

W przypadku włączonych pacjentów odbędą się trzy śródskórne (i.d.) sesje leczenia ELAPR002f i placebo, podawane w jednomiesięcznych odstępach (w przybliżeniu D0, D28 i D56). Zabieg w dniu 0 zostanie podany w taki sposób, aby zredukować wygląd zanikowych blizn potrądzikowych toczących się w polu zabiegowym w stosunku do otaczającej skóry. Zabiegi w D28 i D56 będą wykonywane w celu optymalizacji wyników leczenia i zminimalizowania pojawiania się zanikowych blizn potrądzikowych toczących się w polu zabiegowym.

Oprócz blizn potrądzikowych na twarzy, co najmniej 5 pacjentów w każdej grupie leczenia otrzyma również leczenie dwóch umiarkowanych do ciężkich, rozciągliwych, toczących się blizn potrądzikowych, znajdujących się w odległości około 5-10 cm od siebie na plecach lub tułowiu.

Wizyta oceniająca odbędzie się 14 i 84 dni po pierwszej sesji leczenia (D14 i D84), aby przejrzeć wszelkie zdarzenia niepożądane i ocenić miejsca implantacji.

ELAPR002f będzie podawany samodzielnie w porównaniu z placebo. Uczestnicy będą obserwowani przez łącznie 24 tygodnie (do D168) po pierwszym leczeniu, z oceną skuteczności i bezpieczeństwa przeprowadzaną podczas każdej wizyty badawczej. Podczas ostatniej wizyty kontrolnej (D168) zostanie pobrana próbka biopsyjna z każdej z leczonych zanikowych blizn potrądzikowych na plecach lub tułowiu (leczonych substancją czynną i placebo) od pacjentów, którzy otrzymali leczenie blizn na plecach lub tułowiu.

Każdy uczestnik badania będzie działał jako własna grupa kontrolna z aktywnym i placebo leczeniem podawanym z pojedynczą ślepą próbą na pola leczenia po przeciwnych stronach twarzy. Przed podaniem wybrane pola leczenia zostaną zidentyfikowane i oznaczone zmywalnym markerem przy użyciu obrazów 2D i 3D oraz arkuszy octanowych utworzonych podczas wizyty przesiewowej, aby zapewnić spójność miejsc anatomicznych do leczenia (oraz biopsji w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie pleców lub tułów). Okres obserwacji przedłużony do D336.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety/mężczyźni z dopasowanymi polami zabiegowymi o wymiarach około 2 cm x 2 cm po każdej stronie twarzy na skroniach lub kościach policzkowych, z których każda zawiera co najmniej dwie toczące się zanikowe blizny potrądzikowe, które rozciągają się po rozciągnięciu między palcami i które są klasyfikowane jako umiarkowane do ciężkich w skali wyszczególnionej w dodatku 2.
  • Blizny potrądzikowe w obszarach normalnej, zdrowej skóry.
  • Wiek: 18 - 55 lat.
  • Zdolne do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody.
  • Dobry ogólny stan zdrowia.
  • Aktywne seksualnie kobiety nie mogą zajść w ciążę (tj. wysterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie), powstrzymują się od współżycia lub stosują skuteczną metodę antykoncepcji (np. hormonalny środek antykoncepcyjny, prezerwatywa, wkładka domaciczna) przez co najmniej 30 dni przed podaniem dawki i podczas trwania badania.
  • Typy skóry Fitzpatricka I, II, III, IV lub V.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak trwających aktywnych zmian trądzikowych na twarzy (lub plecach i tułowiu w przypadku osób, które również będą leczone w tych obszarach).
  • Pacjenci, u których dominują blizny po szpikulcu do lodu lub pudełku.
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie zanikowych blizn potrądzikowych za pomocą wypełniaczy, laserów lub głębokich peelingów chemicznych, które docierają do skóry właściwej, lub jakiekolwiek inne leczenie medyczne lub chirurgiczne, które w opinii badacza można racjonalnie uznać za mające wpływ na wyniki bieżącego badania klinicznego.
  • Znana nadwrażliwość na tropoelastynę, kwas hialuronowy lub jakikolwiek inny składnik ELAPR002f lub ELAPR002g.
  • Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, kobiety odmawiające wyrażenia zgody na odpowiednią antykoncepcję i testy ciążowe podczas badania lub kobiety, które planują zajść w ciążę w okresie badania.
  • Udział w badaniu klinicznym środka farmakologicznego w ciągu 1 miesiąca przed skriningiem.
  • Klinicznie istotne wyniki badań hematologicznych lub biochemicznych podczas badań przesiewowych.
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
  • Skaza krwotoczna, leki przeciwzakrzepowe, małopłytkowość lub klinicznie istotne wydłużenie APTT lub PT.
  • Przewlekłe stosowanie aspiryny, innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych leków przeciwpłytkowych.
  • Historia powstawania keloidów.
  • Historia choroby ziarniniakowej lub tkanki łącznej.
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Obecnie stosuje miejscowe retinoidy lub stosowała miejscowe retinoidy w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Cukrzyca lub inne zaburzenia metaboliczne, które w opinii badacza mogą zakłócać odpowiedź pacjenta na leczenie.
  • Każdy poważny stan chorobowy, który w opinii badacza stwarza duże prawdopodobieństwo konieczności zastosowania ogólnoustrojowych leków kortykosteroidowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Poprzednie podanie tropoelastyny.
  • Historia anafilaksji lub reakcji alergicznych, w tym jakiejkolwiek znanej nadwrażliwości na lidokainę.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu w miejscu planowanego wszczepienia implantu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Typy skóry według Fitzpatricka VI.
  • Wszelkie inne czynniki, które w opinii badacza uczyniłyby badanego niebezpiecznym lub nieodpowiednim do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ELAPR002f
ELAPR002f to żel tropoelastynowy usieciowany derywatyzowanym kwasem hialuronowym
Urządzenie: ELAPR002f
30mg/ml Tropoelastyna usieciowana derywatyzowanym kwasem hialuronowym
Komparator placebo: Kontrola soli fizjologicznej
Solankowy
Urządzenie: Solankowy
Kontrola soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wymiarów blizn potrądzikowych przed i po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Objętość zagłębień blizny potrądzikowej w polu zabiegowym będzie mierzona za pomocą analizy kamerą 2D i 3D
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena integracji produktu z tkanką skórną za pomocą analizy histologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci, którzy otrzymują leczenie blizn potrądzikowych na tułowiu, zostaną poddani biopsji, a tkanka zostanie przeanalizowana przy użyciu technik histologicznych. Zmierzyć częstość występowania i nasilenie reakcji w miejscu wszczepienia implantu na podstawie obserwacji klinicznych i zapisów w dzienniczku pacjenta.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elastagen Pty Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Frans Van den Berg, Doctor, Hammersmith Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ELAPR-P1D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atroficzna blizna potrądzikowa

Badania kliniczne na ELAPR002f

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj