En studie for å evaluere effekten av ELAPR002f hos kvinner og menn med atrofiske aknearr
En randomisert, innen-subjekt, placebokontrollert, enkeltblind studie for å evaluere effekten av ELAPR002f hos kvinner og menn med atrofiske aknearr
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien består av et forhåndsskjermbesøk etterfulgt av syv studiebesøk. Det vil være et forhåndsskjermbesøk hvor opptil 30 potensielle studiepersoner vil få tatt 2D- og 3D-bilder av kandidatbehandlingsfeltene for å gjøre det mulig for sponsor- og prøvesenterpersonalet å sette praktiske retningslinjer for rekruttering av emner basert på eksempler på atrofiske aknearrbilder og publiserte aknearrvurderingsskalaer. Forsøkspersoner som deltar i forhåndsskjermingsperioden kan bli invitert til å delta i hele studien hvis de anses å være i stand til å oppfylle kvalifikasjonskriteriene.
Det vil være et screeningbesøk for å bekrefte kvalifisering og for å vurdere grunnlinjeparametere (D-28 til D-1). I tillegg vil de foreslåtte behandlingsfeltene på hver side av ansiktet bli valgt ved screening og tatt opp med 2D- og 3D-fotografier og deres plassering markert i detalj på acetatark.
For påmeldte forsøkspersoner vil det være tre intradermale (i.d.) behandlingssesjoner med ELAPR002f og placebo, gitt med én måneds intervaller (omtrent D0, D28 og D56). Behandlingen ved D0 vil bli administrert for å redusere forekomsten av de atrofiske rullende akne-arrene i behandlingsfeltet i forhold til den omkringliggende huden. Behandlingene på D28 og D56 vil bli gitt for å optimere behandlingsresultatet og for å minimere forekomsten av de atrofiske rullende akne-arrene i behandlingsfeltet.
I tillegg til aknearrene i ansiktet, vil minimum 5 forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe også få behandling på to moderate til alvorlige, utvidbare, rullende aknearr med ca. 5-10 cm fra hverandre på ryggen eller overkroppen.
Det vil være et vurderingsbesøk 14 og 84 dager etter den første behandlingsøkten (D14 og D84) for å vurdere eventuelle uønskede hendelser og vurdere implantatstedene.
ELAPR002f vil bli administrert alene vs. placebo. Forsøkspersonene vil bli fulgt i totalt 24 uker (til D168) etter den første behandlingen, med effekt- og sikkerhetsvurderinger foretatt ved hvert studiebesøk. Ved det siste oppfølgingsbesøket (D168) vil det bli tatt en biopsiprøve av hvert av de behandlede atrofiske aknearrene på ryggen eller overkroppen (aktive og placebobehandlet) fra de forsøkspersonene som fikk behandling for arr på ryggen eller overkroppen.
Hvert studieobjekt vil fungere som sin egen kontroll med aktive og placebobehandlinger gitt enkeltblinde til behandlingsfelt på kontralaterale sider av ansiktet. Før administrering vil de valgte behandlingsfeltene bli identifisert og merket med en vaskbar markør ved hjelp av 2D- og 3D-bildene og acetatarkene som ble opprettet ved screeningbesøket for å sikre konsistens av anatomiske steder for behandling (og biopsi for de forsøkspersonene som får behandling mot ryggen eller torso). Oppfølgingsperiode forlenget til D336.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige/mannlige forsøkspersoner med matchede behandlingsfelt på ca. 2 cm x 2 cm på hver side av ansiktet på tinningene eller kinnbeinene som hver inneholder minimum to rullende atrofiske aknearr som er utstrekkbare når de strekkes mellom fingrene og som er klassifisert som moderate til alvorlig på vektene beskrevet i vedlegg 2.
- Aknearr i områder med ellers normal sunn hud.
- Alder: 18 - 55 år.
- I stand til å gi frivillig informert samtykke.
- God generell helse.
- Kvinnelige forsøkspersoner som er seksuelt aktive vil være av ikke-barna alder (dvs. kirurgisk sterilisert eller postmenopausale), avstå fra samleie eller bruke en pålitelig prevensjonsmetode (f.eks. hormonell prevensjon, kondom, spiral) i minst 30 dager før dosering og under varigheten av studien.
- Fitzpatrick hudtyper I, II, III, IV eller V.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen aktive pågående akne lesjoner i ansiktet (eller rygg og overkropp for forsøkspersonene som også skal få behandling i disse områdene).
- Personer som presenterer seg med hovedsakelig ispinne eller boksarr.
- Nåværende eller tidligere behandling av atrofiske aknearr med fillere, lasere eller dype kjemiske peelinger som når dermis, eller annen medisinsk eller kirurgisk behandling som etter etterforskernes mening med rimelighet kan anses å påvirke resultatene av den nåværende kliniske studien.
- Kjent overfølsomhet overfor tropoelastin, hyaluronsyre eller en hvilken som helst annen komponent i ELAPR002f eller ELAPR002g.
- Kvinnelige forsøkspersoner med positiv graviditetstest, kvinner som nekter å godta adekvat prevensjon og graviditetstester under studien, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av forsøksperioden.
- Deltakelse i en klinisk utprøving av et farmakologisk middel innen 1 måned før screening.
- Klinisk signifikante hematologi- eller biokjemifunn ved screening.
- Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
- Blødende diatese, antikoagulerende legemidler, trombocytopeni eller klinisk signifikant forlenget APTT eller PT.
- Kronisk bruk av aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre blodplatehemmende midler.
- Historie om keloiddannelse.
- Historie med granulomatøs eller bindevevssykdom.
- Systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 12 ukene.
- Bruker for tiden aktuelle retinoider, eller har brukt aktuelle retinoider de siste 8 ukene.
- Diabetes eller andre metabolske forstyrrelser som kan forstyrre pasientens respons på behandling etter utrederens oppfatning.
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil ha en sterk mulighet for å kreve systemisk kortikosteroidmedisinering.
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Tidligere administrering av tropoelastin.
- En historie med anafylaksi eller allergiske reaksjoner inkludert enhver kjent overfølsomhet overfor lidokain.
- Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt på det tiltenkte implantasjonsstedet i løpet av de siste 12 månedene.
- Fitzpatrick hudtyper VI.
- Enhver annen faktor som etter etterforskeren mener vil gjøre emnet usikkert eller uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ELAPR002f
ELAPR002f er en tropoelastin gel kryssbundet med derivatisert hyaluronsyre
|
30mg/ml Tropoelastin kryssbundet med derivatisert hyaluronsyre
|
|
Placebo komparator: Saltvannskontroll
Saltvann
|
Saltvannskontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av dimensjonene til aknearr før og etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Volumet av akne arrdepresjoner innenfor behandlingsfeltet vil bli målt ved hjelp av 2D og 3D kameraanalyse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av produktintegrasjon i hudvev ved bruk av histologisk analyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Forsøkspersoner som får behandling for aknearr på overkroppen vil gjennomgå biopsi og vevet analyseres ved hjelp av histologiske teknikker.
Mål forekomsten og alvorlighetsgraden av reaksjoner på implantatstedet som vurdert av klinisk observasjon og journaler fra personens dagbok.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frans Van den Berg, Doctor, Hammersmith Medical Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELAPR-P1D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .