Исследование по оценке эффективности ELAPR002f у женщин и мужчин с атрофическими рубцами от угревой сыпи

Критерии включения:

• Субъекты женского/мужского пола с согласованными полями обработки примерно 2 см х 2 см с каждой стороны лица на висках или скулах, каждая из которых содержит как минимум два катящихся атрофических шрама от акне, которые растяжимы при растяжении между пальцами и которые классифицируются как умеренные до серьезного по шкале, подробно описанной в Приложении 2.
• Шрамы от угревой сыпи на участках нормальной здоровой кожи.
• Возраст: 18 - 55 лет.
• Способен дать добровольное информированное согласие.
• Хорошее общее состояние здоровья.
• Субъекты женского пола, ведущие половую жизнь, не могут иметь детей (т. гормональные контрацептивы, презервативы, ВМС) не менее чем за 30 дней до введения дозы и в течение всего исследования.
• Типы кожи по Фитцпатрику I, II, III, IV или V.

Критерий исключения:

• Отсутствие активных продолжающихся очагов акне на лице (или на спине и туловище для субъектов, которые также будут получать лечение в этих областях).
• Субъекты, у которых преобладают шрамы от ледоруба или ящика.
• Текущее или предыдущее лечение атрофических рубцов от угревой сыпи с помощью филлеров, лазеров или глубоких химических пилингов, которые достигают дермы, или любое другое медицинское или хирургическое лечение, которое, по мнению исследователей, может обоснованно рассматриваться как влияющее на результаты текущего клинического исследования.
• Известная гиперчувствительность к тропоэластину, гиалуроновой кислоте или любому другому компоненту ELAPR002f или ELAPR002g.
• Субъекты женского пола с положительным тестом на беременность, женщины, отказывающиеся согласиться на адекватную контрацепцию и тесты на беременность во время исследования, или женщины, которые планируют забеременеть в период исследования.
• Участие в клиническом исследовании фармакологического средства в течение 1 месяца до скрининга.
• Клинически значимые гематологические или биохимические данные при скрининге.
• Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Геморрагический диатез, антикоагулянты, тромбоцитопения или клинически значимое удлинение АЧТВ или ПВ.
• Постоянное использование аспирина, других нестероидных противовоспалительных препаратов или других антиагрегантов.
• История образования келоидов.
• Гранулематозное заболевание или заболевание соединительной ткани в анамнезе.
• Системные кортикостероиды в течение последних 12 недель.
• В настоящее время используете местные ретиноиды или применяли местные ретиноиды в течение последних 8 недель.
• Диабет или другие нарушения обмена веществ, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на реакцию субъекта на лечение.
• Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может потребовать системного лечения кортикостероидами.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Предшествующее введение тропоэластина.
• Анафилаксия или аллергические реакции в анамнезе, включая любую известную гиперчувствительность к лидокаину.
• Использование любого исследуемого продукта на предполагаемом месте имплантации в течение предыдущих 12 месяцев.
• Типы кожи по Фитцпатрику VI.
• Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может сделать субъекта небезопасным или непригодным для исследования.