Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ELAPR002f bei Frauen und Männern mit atrophischen Aknenarben

Einschlusskriterien:

• Weibliche/männliche Probanden mit übereinstimmenden Behandlungsfeldern von ungefähr 2 cm x 2 cm auf jeder Seite des Gesichts an den Schläfen oder Wangenknochen, die jeweils mindestens zwei rollende atrophische Aknenarben enthalten, die dehnbar sind, wenn sie zwischen den Fingern gedehnt werden, und die als mäßig eingestuft werden bis schwer auf den in Anhang 2 aufgeführten Skalen.
• Aknenarben in Bereichen ansonsten normaler, gesunder Haut.
• Alter: 18 - 55 Jahre.
• Kann freiwillig eine informierte Einwilligung erteilen.
• Gute allgemeine Gesundheit.
• Weibliche Probanden, die sexuell aktiv sind, haben kein gebärfähiges Potenzial (d. h. chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal), verzichten auf Geschlechtsverkehr oder verwenden eine zuverlässige Verhütungsmethode (z. B. hormonelles Kontrazeptivum, Kondom, Spirale) für mindestens 30 Tage vor der Verabreichung und während der Dauer der Studie.
• Fitzpatrick-Hauttypen I, II, III, IV oder V.

Ausschlusskriterien:

• Keine aktiven anhaltenden Akneläsionen im Gesicht (oder Rücken und Oberkörper bei den Probanden, die auch in diesen Bereichen behandelt werden).
• Personen, die sich überwiegend mit Eispickel- oder Kistennarben vorstellen.
• Aktuelle oder frühere Behandlung von atrophischen Aknenarben mit Füllstoffen, Lasern oder tiefen chemischen Peelings, die die Dermis erreichen, oder jede andere medizinische oder chirurgische Behandlung, von der nach Ansicht der Prüfärzte vernünftigerweise angenommen werden könnte, dass sie sich auf die Ergebnisse der aktuellen klinischen Studie auswirkt.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tropoelastin, Hyaluronsäure oder einen anderen Bestandteil von ELAPR002f oder ELAPR002g.
• Weibliche Probanden mit einem positiven Schwangerschaftstest, Frauen, die sich während der Studie weigern, angemessenen Verhütungs- und Schwangerschaftstests zuzustimmen, oder Frauen, die planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem pharmakologischen Wirkstoff innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
• Klinisch signifikante hämatologische oder biochemische Befunde beim Screening.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
• Blutungsdiathese, gerinnungshemmende Medikamente, Thrombozytopenie oder klinisch signifikant verlängerte APTT oder PT.
• Chronischer Gebrauch von Aspirin, anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder anderen Thrombozytenaggregationshemmern.
• Geschichte der Keloidbildung.
• Vorgeschichte einer granulomatösen oder Bindegewebserkrankung.
• Systemische Kortikosteroide innerhalb der letzten 12 Wochen.
• Verwenden Sie derzeit topische Retinoide oder haben Sie in den letzten 8 Wochen topische Retinoide verwendet.
• Diabetes oder andere Stoffwechselstörungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Reaktion des Patienten auf die Behandlung beeinträchtigen können.
• Jede ernsthafte Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes sehr wahrscheinlich eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Vorherige Verabreichung von Tropoelastin.
• Anaphylaxie oder allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, einschließlich bekannter Überempfindlichkeit gegen Lidocain.
• Verwendung eines Prüfprodukts an der beabsichtigten Implantationsstelle in den letzten 12 Monaten.
• Fitzpatrick-Hauttypen VI.
• Jeder andere Faktor, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden unsicher oder für die Studie ungeeignet machen würde.