Egy tanulmány az ELAPR002f hatékonyságának értékelésére atrophiás aknés hegekkel rendelkező nők és férfiak esetében
Randomizált, alanyon belüli, placebo-kontrollos, egy-vak vizsgálat az ELAPR002f hatékonyságának értékelésére atrophiás aknés hegekkel rendelkező nők és férfiak esetében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy előzetes szűrési látogatásból, majd hét tanulmányi látogatásból áll. Lesz egy előzetes szűrési látogatás, ahol legfeljebb 30 potenciális vizsgálati alany 2D és 3D fényképeket készítenek a jelölt kezelési területekről, hogy lehetővé tegyék a Szponzor és a Próbaközpont munkatársai számára, hogy gyakorlati irányelveket állíthassanak fel az alanyok toborzásához, például atrófiás aknés hegek és képek alapján. közzétett aknés hegfelmérő skálák. Az előszűrési időszakban részt vevő alanyok felkérhetők a teljes vizsgálatban való részvételre, ha úgy ítélik meg, hogy megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.
Szűrőlátogatásra kerül sor a jogosultság megerősítésére és az alapparaméterek értékelésére (D-28-D-1). Ezen kívül a szűréskor kiválasztják az arc mindkét oldalán javasolt kezelési területeket, és 2D és 3D fényképekkel rögzítik, és ezek helyét acetátlapokon részletesen megjelölik.
A beiratkozott alanyok esetében három intradermális (i.d.) ELAPR002f és placebó kezelési alkalom lesz, egyhavi időközönként (körülbelül D0, D28 és D56). A D0-ban végzett kezelést úgy végezzük, hogy csökkentse az atrófiás gördülő aknés hegek megjelenését a kezelési területen a környező bőrhöz képest. A D28 és D56 kezeléseket a kezelési eredmény optimalizálása és az atrófiás gördülő aknés hegek megjelenésének minimalizálása érdekében végzik a kezelési területen.
Az arcon lévő aknés hegeken kívül minden kezelési csoportban legalább 5 személy részesül kezelésben két közepesen súlyos vagy súlyos, szétterülő, gördülő aknés hegből, amelyek egymástól körülbelül 5-10 cm távolságra vannak a háton vagy a törzsön.
Az első kezelés után 14 és 84 nappal értékelő látogatásra kerül sor (D14 és D84), hogy áttekintsék az esetleges nemkívánatos eseményeket és felmérjék az implantációs helyeket.
Az ELAPR002f-et önmagában adják be a placebóval szemben. Az alanyokat az első kezelést követően összesen 24 hétig (168-ig) követik nyomon, és minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelik a hatékonyságot és a biztonságosságot. Az utolsó utóellenőrzési látogatáson (D168) biopsziás mintát vesznek a háton vagy a törzsön lévő (aktív és placebóval kezelt) atrophiás aknés hegek mindegyikéből azoktól az alanyoktól, akiket a háton vagy a törzsön lévő hegekhez kaptak.
Minden vizsgálati alany a saját kontrolljaként működik aktív és placebo kezelésekkel, amelyeket egyszeri vakon az arc ellenoldali oldalain lévő kezelési mezőkre adnak. A beadás előtt a kiválasztott kezelési mezőket azonosítjuk és mosható markerrel megjelöljük a szűrővizit során készített 2D és 3D képek, valamint acetátlapok felhasználásával, hogy biztosítsuk az anatómiai helyek konzisztenciáját a kezeléshez (és a biopsziához azoknak a betegeknek, akiket hátba, ill. torzó). A követési időszak D336-ig meghosszabbítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női/férfi alanyok körülbelül 2 cm x 2 cm-es megfelelő kezelési területtel az arc mindkét oldalán a halántékon vagy az arccsontokon, amelyek mindegyike legalább két gördülő atrófiás aknés heget tartalmaz, amelyek az ujjak között feszítve széthúzódnak, és amelyek közepesen súlyosnak minősülnek. a 2. függelékben részletezett skálán súlyosra.
- Aknés hegek az egyébként normális, egészséges bőr területein.
- Kor: 18-55 év.
- Képes önkéntes, tájékozott beleegyezés megadására.
- Jó általános egészségi állapot.
- A szexuálisan aktív női alanyok nem fogamzóképesek (azaz műtétileg sterilizáltak vagy posztmenopauzában vannak), tartózkodnak a nemi érintkezéstől, vagy megbízható fogamzásgátlási módszert (pl. hormonális fogamzásgátló, óvszer, IUD) az adagolás előtt legalább 30 napig és a vizsgálat időtartama alatt.
- Fitzpatrick I, II, III, IV vagy V típusú bőr.
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek aktív, folyamatban lévő aknés elváltozások az arcon (vagy a háton és a törzsön azoknál az alanyoknál, akik szintén részesülnek kezelésben ezeken a területeken).
- Azok az alanyok, akik túlnyomórészt jégcsákány vagy doboz hegekkel jelentkeznek.
- Az atrófiás aknés hegek jelenlegi vagy korábbi kezelése töltőanyagokkal, lézerekkel vagy mély kémiai hámlasztásokkal, amelyek elérik a bőrt, vagy bármely más olyan orvosi vagy sebészeti kezelés, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ésszerűen feltételezhető, hogy befolyásolja a jelenlegi klinikai vizsgálat eredményeit.
- Ismert túlérzékenység tropoelasztinnal, hialuronsavval vagy az ELAPR002f vagy ELAPR002g bármely más összetevőjével szemben.
- Női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív, nők, akik nem hajlandók beleegyezni a megfelelő fogamzásgátlásba és terhességi tesztekbe a vizsgálat során, vagy olyan nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
- Részvétel egy farmakológiai hatóanyag klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 1 hónapon belül.
- Klinikailag jelentős hematológiai vagy biokémiai leletek a szűréskor.
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
- Vérzéses diathesis, véralvadásgátló gyógyszerek, thrombocytopenia vagy klinikailag jelentős elhúzódó APTT vagy PT.
- Aszpirin, egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy egyéb vérlemezke-ellenes szerek krónikus alkalmazása.
- A keloid képződés története.
- Granulomás vagy kötőszöveti betegség anamnézisében.
- Szisztémás kortikoszteroidok az elmúlt 12 hétben.
- Jelenleg helyi retinoidokat használ, vagy az elmúlt 8 hétben használt helyi retinoidokat.
- Cukorbetegség vagy egyéb anyagcsere-rendellenességek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany kezelésre adott válaszát.
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint nagy valószínűséggel szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel.
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- A tropoelasztin korábbi beadása.
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás reakciók vagy allergiás reakciók, beleértve a lidokainnal szembeni bármely ismert túlérzékenységet.
- Bármely vizsgálati termék használata a tervezett beültetés helyén az elmúlt 12 hónapban.
- Fitzpatrick bőrtípusok VI.
- Minden egyéb olyan tényező, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt nem biztonságossá vagy a vizsgálatra alkalmatlanná tenné.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ELAPR002f
Az ELAPR002f egy tropoelasztin gél, amely származékos hialuronsavval térhálósodik
|
30mg/ml tropoelasztin származékos hialuronsavval térhálósítva
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat szabályozás
Sóoldat
|
Sóoldat szabályozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aknés hegek méretének mérése a kezelés előtt és után
Időkeret: 6 hónap
|
Az aknés hegek mélyedésének mennyiségét a kezelési területen 2D és 3D kameraanalízissel mérik
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termék bőrszövetbe való integrációjának értékelése szövettani elemzéssel
Időkeret: 6 hónap
|
Azoknál az alanyoknál, akiknél a törzsön lévő aknés hegek kezelését kapják, biopszián esnek át, és a szövetet szövettani technikákkal elemzik.
Mérje meg az implantátum helyén fellépő reakciók előfordulását és súlyosságát klinikai megfigyelés és a vizsgálati alany naplójának feljegyzései alapján.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frans Van den Berg, Doctor, Hammersmith Medical Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELAPR-P1D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .