使用胰岛素泵对 1 型糖尿病参与者进行 LY900014 的研究
2020年4月20日 更新者：Eli Lilly and Company
一项评估 LY900014 在接受持续皮下胰岛素输注治疗的 1 型糖尿病患者中的药代动力学、糖动力学、安全性和耐受性的研究
这项研究将在 1 型糖尿病患者中进行，以研究人体如何处理 LY900014（一种新型降血糖胰岛素）及其通过胰岛素泵输送时对血糖水平的影响。
将记录副作用和耐受性。
每个参与者的研究将持续约 4 到 11 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Neuss、德国、41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过批准的胰岛素泵接受胰岛素治疗的 1 型糖尿病 (T1DM) 男性或女性参与者
- 筛查体重指数 (BMI) 大于 18.5 至 33.0 千克每平方米 (kg/m²)，包括在内
- 具有研究可接受的医学和实验室测试结果
- 在过去 6 个月内没有发生严重低血糖（需要第二方协助治疗）
- 有足够的静脉通路以进行血液采样
- 已提供书面同意并愿意遵守研究程序并承诺完成研究期限
排除标准：
- 目前正在或最近参加了一项临床试验或任何其他类型的医学研究，这些研究被认为与本研究不相容
- 过去一个月内失血超过 500 毫升 (mL)
- 已知对 LY900014、赖脯胰岛素、相关化合物或研究药物制剂中的任何成分过敏
- 以前参加过或退出过这项研究
- 有或曾经有健康问题或医学测试结果，根据医生的意见，可能导致参与不安全，或可能干扰对研究结果的理解
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY900014
LY900014（治疗 B）通过胰岛素泵在皮下连续输注给药，每周期 3 天，饭前立即进行各种间歇推注剂量。
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皮下给药 (SC)
其他名称：
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有源比较器：赖脯胰岛素（优泌乐）
赖脯胰岛素（治疗方案 A）通过胰岛素泵持续皮下输注，饭前即刻进行各种间歇推注剂量，每个周期 3 天。
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施行SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：从时间零到 5 小时 (h) 的浓度曲线下的赖脯胰岛素面积（AUC [0-5 h]）在使用标准单波推注给药每个研究组后
大体时间：第 1 天和第 3 天：-15、0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240 和 300 分钟后剂量
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PK：赖脯胰岛素 AUC(0-5h)
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第 1 天和第 3 天：-15、0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240 和 300 分钟后剂量
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药代动力学 (PK)：从时间零到 5 小时（AUC [0-5 小时]）的浓度曲线下的赖脯胰岛素面积，使用标准双波推注对每个研究组进行给药后
大体时间：第 1 天和第 3 天：-15、0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240 和 300 分钟后剂量
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PK：赖脯胰岛素 AUC(0-5h)
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第 1 天和第 3 天：-15、0、5、10、15、20、25、30、35、40、45、50、55、60、70、90、120、150、180、240 和 300 分钟后剂量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖动力学 (GD)：从时间零到 5 小时（AUC [0-5h]）葡萄糖浓度曲线下的基线区域相对于混合膳食耐受性测试的变化，每个研究组使用标准单波推注给药后
大体时间：第 1 天和第 3 天：-30、-15、0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180,195、210、225给药后 240 分钟和 300 分钟
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GD：相对于混合餐耐量试验 (MMTT)，葡萄糖的 AUC (0-5h) 相对于基线的变化。
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第 1 天和第 3 天：-30、-15、0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180,195、210、225给药后 240 分钟和 300 分钟
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糖动力学 (GD)：从时间零到 5 小时（AUC [0-5 小时]）葡萄糖相对于 MMTT 的浓度曲线下的基线区域在使用标准双波推注给药每个研究组后发生变化
大体时间：第 1 天和第 3 天：-30、-15、0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180,195、210、225给药后 240 分钟和 300 分钟
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GD：相对于 MMTT 的葡萄糖 AUC (0-5h) 从基线的变化。
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第 1 天和第 3 天：-30、-15、0、5、10、20、30、40、50、60、70、80、90、100、110、120、135、150、165、180,195、210、225给药后 240 分钟和 300 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月23日
初级完成 (实际的)
2017年6月19日
研究完成 (实际的)
2017年6月19日
研究注册日期
首次提交
2017年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月20日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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