Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY900014 administreret til deltagere med type 1-diabetes ved hjælp af en insulinpumpe

20. april 2020 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse for at vurdere farmakokinetikken, glukodynamikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY900014 hos patienter med type 1 diabetes mellitus på kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi

Denne undersøgelse vil blive udført i deltagere med type 1-diabetes mellitus for at undersøge, hvordan den menneskelige krop behandler LY900014, et nyt blodsukkersænkende insulin, og dets effekt på blodsukkerniveauet, når det afgives via en insulinpumpe. Bivirkninger og tolerabilitet vil blive dokumenteret. Undersøgelsen vil vare omkring 4 til 11 uger for hver deltager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere med Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM), som får insulinbehandling via en godkendt insulinpumpe
  • Har et screening body mass index (BMI) på mere end 18,5 til 33,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²), inklusive
  • Hav medicinske og laboratorietestresultater, der er acceptable for undersøgelsen
  • Har ikke haft episoder med alvorlig hypoglykæmi (der kræver assistance til behandling af en anden part) inden for de seneste 6 måneder
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning
  • Har givet skriftligt samtykke og er villig til at følge undersøgelsesprocedurer og forpligte sig til undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket eller har for nylig deltaget i et klinisk forsøg eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
  • Havde blodtab på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned
  • Har kendte allergier over for LY900014, insulin lispro, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i studiets lægemiddelformuleringer
  • Har tidligere deltaget eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har eller har haft helbredsproblemer eller medicinske testresultater, der efter lægens mening kan gøre det usikkert at deltage, eller kunne forstyrre forståelsen af ​​undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY900014
LY900014 (Behandling B) leveret via en insulinpumpe som en kontinuerlig infusion under huden, med forskellige intermitterende bolusdoser umiddelbart før måltider over 3 dage pr. periode.
Medicin: LY900014
Administreret subkutant (SC)
Andre navne:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktiv komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Insulin lispro (Behandling A) leveret via en insulinpumpe som en kontinuerlig infusion under huden, med forskellige intermitterende bolusdoser umiddelbart før måltider over 3 dage pr. periode.
Medicin: Insulin Lispro (Humalog)
Administreret SC
Andre navne:
  • Humalog
  • LY275585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro areal under koncentrationskurven fra tid nul til 5 timer(t) (AUC [0-5 timer]) efter administration af hver undersøgelsesarm med en standard enkeltbølgebolus
Tidsramme: Dag 1 og 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter post dosis
PK: Insulin Lispro AUC(0-5 timer)
Dag 1 og 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter post dosis
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro areal under koncentrationskurven fra tid nul til 5 timer (AUC [0-5 timer]) efter administration af hver undersøgelsesarm med en standard dobbeltbølgebolus
Tidsramme: Dag 1 og 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter post dosis
PK: Insulin Lispro AUC(0-5 timer)
Dag 1 og 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter post dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukodynamik (GD): Ændring fra basislinjeareal under koncentrationskurven fra tid nul til 5 timer (AUC [0-5 timer]) glukose i forhold til tolerancetest for blandet måltid efter administration af hver undersøgelsesarm med en standard enkeltbølgebolus
Tidsramme: Dag 1 og 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 2 , 240 og 300 minutter efter dosis
GD: Ændring fra baseline i AUC (0-5 timer) af glucose i forhold til blandet måltid tolerancetest (MMTT).
Dag 1 og 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 2 , 240 og 300 minutter efter dosis
Glukodynamik (GD): Ændring fra basislinjeareal under koncentrationskurven fra tid nul til 5 timer (AUC [0-5 timer]) glukose i forhold til MMTT efter administration af hver undersøgelsesarm med en standard dobbeltbølgebolus
Tidsramme: Dag 1 og 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,105, 2 , 240 og 300 minutter efter dosis
GD: Ændring fra baseline i AUC (0-5 timer) af glucose i forhold til MMTT.
Dag 1 og 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,105, 2 , 240 og 300 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16727
  • I8B-MC-ITSC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004093-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med LY900014

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner