Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su LY900014 somministrato a partecipanti con diabete di tipo 1 utilizzando una pompa per insulina

20 aprile 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio per valutare la farmacocinetica, la glucodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di LY900014 in pazienti con diabete mellito di tipo 1 in terapia continua con infusione sottocutanea di insulina

Questo studio sarà condotto su partecipanti con diabete mellito di tipo 1 per studiare come il corpo umano elabora LY900014, una nuova insulina che abbassa lo zucchero nel sangue, e il suo effetto sui livelli di zucchero nel sangue quando viene erogato tramite una pompa per insulina. Gli effetti collaterali e la tollerabilità saranno documentati. Lo studio durerà da 4 a 11 settimane circa per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neuss, Germania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Germania, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) che stanno ricevendo terapia insulinica tramite una pompa per insulina approvata
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di screening superiore a 18,5-33,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), inclusi
  • Avere risultati dei test medici e di laboratorio accettabili per lo studio
  • Non ha avuto episodi di grave ipoglicemia (che richiedono assistenza nel trattamento da parte di una seconda parte) negli ultimi 6 mesi
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue
  • Hanno fornito il consenso scritto e sono disposti a seguire le procedure dello studio e ad impegnarsi per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipano attualmente o hanno recentemente partecipato a una sperimentazione clinica o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
  • Ha avuto una perdita di sangue di oltre 500 millilitri (ml) nell'ultimo mese
  • Avere allergie note a LY900014, insulina lispro, composti correlati o qualsiasi componente nelle formulazioni del farmaco in studio
  • Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
  • Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test medici che, secondo il parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY900014
LY900014 (trattamento B) erogato tramite una pompa per insulina come infusione continua sotto la pelle, con varie dosi intermittenti in bolo immediatamente prima dei pasti per 3 giorni per periodo.
Droga: LY900014
Somministrato per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
  • Lispro ultrarapido
Comparatore attivo: Insulina Lispro (Humalog)
Insulina lispro (trattamento A) erogata tramite una pompa per insulina come infusione continua sotto la pelle, con varie dosi intermittenti in bolo immediatamente prima dei pasti per 3 giorni per periodo.
Droga: Insulina Lispro (Humalog)
SC amministrato
Altri nomi:
  • Humalog
  • LY275585

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area di insulina lispro sotto la curva di concentrazione dal tempo zero a 5 ore (h) (AUC [0-5 h]) dopo la somministrazione di ciascun braccio dello studio con un bolo standard a onda singola
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minuti post dose
PK: Insulina Lispro AUC(0-5h)
Giorni 1 e 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minuti post dose
Farmacocinetica (PK): area di insulina lispro sotto la curva di concentrazione dal tempo zero a 5 ore (AUC [0-5 h]) dopo la somministrazione di ciascun braccio dello studio con un bolo standard a doppia onda
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minuti post dose
PK: Insulina Lispro AUC(0-5h)
Giorni 1 e 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minuti post dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucodinamica (GD): variazione dall'area basale sotto la curva di concentrazione dal tempo zero a 5 ore (AUC [0-5h]) del glucosio rispetto al test di tolleranza al pasto misto dopo la somministrazione di ciascun braccio dello studio con un bolo standard a onda singola
Lasso di tempo: Giorni 1 e 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240 e 300 minuti dopo la dose
GD: variazione rispetto al basale dell'AUC (0-5 ore) del glucosio rispetto al test di tolleranza al pasto misto (MMTT).
Giorni 1 e 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240 e 300 minuti dopo la dose
Glucodinamica (GD): variazione dall'area basale sotto la curva di concentrazione dal tempo zero a 5 ore (AUC [0-5 h]) di glucosio rispetto a MMTT dopo la somministrazione di ciascun braccio dello studio con un bolo standard a doppia onda
Lasso di tempo: Giorno 1 e 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240 e 300 minuti dopo la dose
GD: variazione rispetto al basale dell'AUC (0-5 ore) del glucosio rispetto a MMTT.
Giorno 1 e 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240 e 300 minuti dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16727
  • I8B-MC-ITSC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004093-18 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su LY900014

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi