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Une étude sur le LY900014 administré à des participants atteints de diabète de type 1 à l'aide d'une pompe à insuline

20 avril 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, la glucodynamique, l'innocuité et la tolérabilité de LY900014 chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 sous traitement continu par perfusion d'insuline sous-cutanée

Cette étude sera menée chez des participants atteints de diabète sucré de type 1 pour étudier comment le corps humain traite LY900014, une nouvelle insuline abaissant la glycémie, et son effet sur la glycémie lorsqu'elle est administrée via une pompe à insuline. Les effets secondaires et la tolérance seront documentés. L'étude durera environ 4 à 11 semaines pour chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins ou féminins atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) qui reçoivent une insulinothérapie via une pompe à insuline approuvée
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de dépistage supérieur à 18,5 à 33,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²), inclus
  • Avoir des résultats de tests médicaux et de laboratoire acceptables pour l'étude
  • N'ont pas eu d'épisodes d'hypoglycémie sévère (nécessitant l'assistance d'une deuxième partie pour le traitement) au cours des 6 derniers mois
  • Avoir un accès veineux suffisant pour permettre le prélèvement sanguin
  • Avoir fourni un consentement écrit et être disposé à suivre les procédures d'étude et à s'engager sur la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participent actuellement ou ont récemment participé à un essai clinique ou à tout autre type de recherche médicale jugé incompatible avec cette étude
  • A eu une perte de sang de plus de 500 millilitres (mL) au cours du dernier mois
  • Avoir des allergies connues au LY900014, à l'insuline lispro, à des composés apparentés ou à tout composant des formulations de médicaments à l'étude
  • Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
  • Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests médicaux qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou interférer avec la compréhension des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY900014
LY900014 (Traitement B) administré via une pompe à insuline en perfusion continue sous la peau, avec diverses doses de bolus intermittentes immédiatement avant les repas pendant 3 jours par période.
Médicament: LY900014
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
  • Lispro ultra-rapide
Comparateur actif: Insuline Lispro (Humalog)
Insuline lispro (Traitement A) administrée via une pompe à insuline sous forme de perfusion continue sous la peau, avec diverses doses de bolus intermittentes immédiatement avant les repas pendant 3 jours par période.
Médicament: Insuline Lispro (Humalog)
SC administré
Autres noms:
  • Humalogue
  • LY275585

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : aire de l'insuline Lispro sous la courbe de concentration du temps zéro à 5 heures (h) (AUC [0-5 h]) après l'administration de chaque bras d'étude avec un bolus standard à une seule onde
Délai: Jours 1 et 3 : -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 et 300 minutes dose
PK : Insuline Lispro ASC (0-5 h)
Jours 1 et 3 : -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 et 300 minutes dose
Pharmacocinétique (PK) : aire de l'insuline Lispro sous la courbe de concentration du temps zéro à 5 heures (AUC [0-5 h]) suivant l'administration de chaque bras d'étude avec un bolus standard à double onde
Délai: Jours 1 et 3 : -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 et 300 minutes dose
PK : Insuline Lispro ASC (0-5 h)
Jours 1 et 3 : -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 et 300 minutes dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucodynamique (GD) : changement de la zone de référence sous la courbe de concentration du temps zéro à 5 heures (AUC [0-5 h]) de glucose par rapport au test de tolérance aux repas mélangés après l'administration de chaque bras d'étude avec un bolus standard à une seule onde
Délai: Jours 1 et 3 : -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 et 300 minutes après l'administration
GD : changement par rapport à la ligne de base de l'ASC (0-5 h) du glucose par rapport au test de tolérance aux repas mixtes (MMTT).
Jours 1 et 3 : -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 et 300 minutes après l'administration
Glucodynamique (GD) : modification de la zone de référence sous la courbe de concentration du temps zéro à 5 heures (AUC [0-5 h]) de glucose par rapport au MMTT après l'administration de chaque bras d'étude avec un bolus standard à double onde
Délai: Jour 1 et 3 : -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240 et 300 minutes après l'administration
GD : changement par rapport à la ligne de base de l'ASC (0-5 h) du glucose par rapport au MMTT.
Jour 1 et 3 : -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240 et 300 minutes après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

17 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2020

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16727
  • I8B-MC-ITSC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004093-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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