En studie av LY900014 administrert hos deltakere med type 1 diabetes ved bruk av en insulinpumpe
20. april 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie for å vurdere farmakokinetikken, glukodynamikken, sikkerheten og tolerabiliteten til LY900014 hos pasienter med type 1 diabetes mellitus på kontinuerlig subkutan insulininfusjonsterapi
Denne studien vil bli utført på deltakere med type 1 diabetes mellitus for å undersøke hvordan menneskekroppen behandler LY900014, et nytt blodsukkersenkende insulin, og dets effekt på blodsukkernivået når det tilføres via en insulinpumpe.
Bivirkninger og toleranse vil bli dokumentert.
Studien vil vare rundt 4 til 11 uker for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Neuss, Tyskland, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM) som får insulinbehandling via en godkjent insulinpumpe
- Ha en screening body mass index (BMI) på over 18,5 til 33,0 kilogram per kvadratmetre (kg/m²), inklusive
- Ha medisinske og laboratorietestresultater som er akseptable for studien
- Har ikke hatt noen episoder med alvorlig hypoglykemi (krever hjelp til behandling av en annen part) de siste 6 månedene
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking
- Har gitt skriftlig samtykke og er villig til å følge studieprosedyrer og forplikte seg til studievarigheten
Ekskluderingskriterier:
- Deltar for øyeblikket eller nylig har deltatt i en klinisk studie eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
- Hadde blodtap på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av den siste måneden
- Har kjente allergier mot LY900014, insulin lispro, relaterte forbindelser eller noen komponenter i studiemedikamentformuleringene
- Har tidligere deltatt eller trukket seg fra denne studien
- Har eller har hatt helseproblemer eller medisinske testresultater som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta, eller som kan forstyrre forståelsen av resultatene av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY900014
LY900014 (Behandling B) levert via en insulinpumpe som en kontinuerlig infusjon under huden, med ulike intermitterende bolusdoser rett før måltider over 3 dager per periode.
|
Administreres subkutant (SC)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Insulin lispro (behandling A) levert via en insulinpumpe som en kontinuerlig infusjon under huden, med ulike intermitterende bolusdoser rett før måltider over 3 dager per periode.
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Insulin Lispro-området under konsentrasjonskurven fra tid null til 5 timer(t) (AUC [0-5 timer]) etter administrering av hver studiearm med en standard enkeltbølgebolus
Tidsramme: Dag 1 og 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter innlegg dose
|
PK: Insulin Lispro AUC(0-5t)
|
Dag 1 og 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter innlegg dose
|
|
Farmakokinetikk (PK): Insulin Lispro-området under konsentrasjonskurven fra tid null til 5 timer (AUC [0-5 timer]) etter administrering av hver studiearm med en standard dobbelbølgebolus
Tidsramme: Dag 1 og 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter innlegg dose
|
PK: Insulin Lispro AUC(0-5t)
|
Dag 1 og 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter innlegg dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukodynamikk (GD): Endring fra basislinjeområde under konsentrasjonskurven fra tid null til 5 timer (AUC [0-5t]) glukose i forhold til toleransetest for blandet måltid etter administrering av hver studiearm med en standard enkeltbølgebolus
Tidsramme: Dag 1 og 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 2 , 240 og 300 minutter etter dose
|
GD: Endring fra baseline i AUC (0-5 timer) for glukose i forhold til toleransetest for blandet måltid (MMTT).
|
Dag 1 og 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 2 , 240 og 300 minutter etter dose
|
|
Glukodynamikk (GD): Endring fra basislinjeareal under konsentrasjonskurven fra tid null til 5 timer (AUC [0-5 timer]) glukose i forhold til MMTT etter administrering av hver studiearm med en standard dobbelbølgebolus
Tidsramme: Dag 1 og 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,105, 2 , 240 og 300 minutter etter dose
|
GD: Endring fra baseline i AUC (0-5 timer) for glukose i forhold til MMTT.
|
Dag 1 og 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,105, 2 , 240 og 300 minutter etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2020
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16727
- I8B-MC-ITSC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2016-004093-18 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .