Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY900014 podávaná u účastníků s diabetem 1. typu pomocí inzulínové pumpy

20. dubna 2020 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie k posouzení farmakokinetiky, glukodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti LY900014 u pacientů s diabetes mellitus 1. typu na kontinuální subkutánní inzulinové infuzi

Tato studie bude provedena u účastníků s diabetes mellitus 1. typu, aby se zjistilo, jak lidské tělo zpracovává LY900014, nový inzulin snižující hladinu cukru v krvi, a jeho účinek na hladinu cukru v krvi, když je podáván inzulínovou pumpou. Nežádoucí účinky a snášenlivost budou zdokumentovány. Studie bude u každého účastníka trvat přibližně 4 až 11 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Německo, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s diabetes mellitus 1. typu (T1DM), kteří dostávají inzulínovou terapii prostřednictvím schválené inzulínové pumpy
  • mít screeningový index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 18,5 až 33,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²), včetně
  • Mít výsledky lékařských a laboratorních testů, které jsou pro studii přijatelné
  • Během posledních 6 měsíců neměl(a) žádné epizody závažné hypoglykémie (vyžadující pomoc při léčbě druhou stranou)
  • Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve
  • Poskytli písemný souhlas a jsou ochotni dodržovat studijní postupy a zavázat se k trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte nebo se nedávno účastnili klinického hodnocení nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, který je považován za neslučitelný s touto studií
  • Během posledního měsíce došlo ke ztrátě krve více než 500 mililitrů (ml).
  • Máte známé alergie na LY900014, inzulín lispro, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky ve formulacích studovaného léku
  • Dříve se této studie účastnili nebo z ní odstoupili
  • Máte nebo jste měli zdravotní problémy nebo výsledky lékařských testů, které by podle názoru lékaře mohly znemožnit účast nebo narušit porozumění výsledkům studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY900014
LY900014 (léčba B) podávaná pomocí inzulínové pumpy jako kontinuální infuze pod kůži s různými přerušovanými bolusovými dávkami bezprostředně před jídlem po dobu 3 dnů za období.
Lék: LY900014
Podává se subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • Ultra-Rapid Lispro
Aktivní komparátor: Insulin Lispro (Humalog)
Inzulin lispro (léčba A) podávaný pomocí inzulínové pumpy jako kontinuální infuze pod kůži s různými přerušovanými bolusovými dávkami bezprostředně před jídlem po dobu 3 dnů za období.
Lék: Insulin Lispro (Humalog)
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • Humalog
  • LY275585

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast inzulínu Lispro pod koncentrační křivkou od času nula do 5 hodin(h) (AUC [0-5 h]) po podání každého ramene studie standardním jednovlnovým bolusem
Časové okno: Dny 1 a 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 a 300 minut po dávka
PK: Insulin Lispro AUC(0-5h)
Dny 1 a 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 a 300 minut po dávka
Farmakokinetika (PK): Oblast inzulínu Lispro pod koncentrační křivkou od času nula do 5 hodin (AUC [0-5 h]) po podání každého ramene studie standardním dvouvlnným bolusem
Časové okno: Dny 1 a 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 a 300 minut po dávka
PK: Insulin Lispro AUC(0-5h)
Dny 1 a 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 a 300 minut po dávka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukodynamika (GD): Změna od základní oblasti pod koncentrační křivkou z času nula na 5 hodin (AUC [0-5h]) glukózy ve vztahu k testu tolerance smíšeného jídla po podání každého ramene studie standardním jednovlnovým bolusem
Časové okno: Dny 1 a 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,20295, 180,20295 , 240 a 300 minut po dávce
GD: Změna od výchozí hodnoty v AUC (0-5h) glukózy ve vztahu k testu tolerance smíšeného jídla (MMTT).
Dny 1 a 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,20295, 180,20295 , 240 a 300 minut po dávce
Glukodynamika (GD): Změna od základní oblasti pod koncentrační křivkou z času nula na 5 hodin (AUC [0-5 h]) glukózy ve vztahu k MMTT po podání každého ramene studie standardním dvouvlnným bolusem
Časové okno: Den 1 a 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,1025, 180,1025, 180,1025 , 240 a 300 minut po dávce
GD: Změna od výchozí hodnoty v AUC (0-5h) glukózy vzhledem k MMTT.
Den 1 a 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,1025, 180,1025, 180,1025 , 240 a 300 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16727
  • I8B-MC-ITSC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004093-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na LY900014

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit