Tutkimus LY900014:stä, jota annettiin tyypin 1 diabetesta sairastaville osallistujille insuliinipumpulla
maanantai 20. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tutkimus LY900014:n farmakokinetiikkaa, glukodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus jatkuvaa ihonalaista insuliini-infuusiohoitoa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla osallistujilla, kuinka ihmiskeho prosessoi uutta verensokeria alentavaa insuliinia LY900014:ää ja sen vaikutusta verensokeritasoihin insuliinipumpun kautta annosteltuna.
Sivuvaikutukset ja siedettävyys dokumentoidaan.
Tutkimus kestää noin 4-11 viikkoa jokaiselle osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Neuss, Saksa, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset osallistujat, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM) ja jotka saavat insuliinihoitoa hyväksytyllä insuliinipumpulla
- Seulonnan painoindeksi (BMI) on yli 18,5–33,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m²), mukaan lukien
- Sinulla on tutkimusta varten hyväksyttäviä lääketieteellisiä ja laboratoriotutkimuksia koskevia tuloksia
- sinulla ei ole ollut vaikean hypoglykemian jaksoja (joka vaatii toisen osapuolen apua) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
- Ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä ja sitoutumaan opintojen kestoon
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuvat parhaillaan tai äskettäin kliiniseen tutkimukseen tai muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Verenmenetys oli yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana
- sinulla on tiedossa allergioita LY900014:lle, lisproinsuliinille, vastaaville yhdisteille tai jollekin tutkimuslääkevalmisteiden aineosalle
- Olet aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai vetäytynyt siitä
- sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia tai lääketieteellisiä testituloksia, jotka lääkärin mielestä voivat tehdä osallistumisesta vaarallista tai häiritä tutkimuksen tulosten ymmärtämistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY900014
LY900014 (hoito B) annostellaan insuliinipumpun kautta jatkuvana infuusiona ihon alle erilaisilla ajoittaisina bolusannoksina välittömästi ennen ateriaa 3 päivän ajan per jakso.
|
Annettava ihon alle (SC)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Insuliini Lispro (Humalog)
Lisproinsuliini (hoito A) annostellaan insuliinipumpulla jatkuvana infuusiona ihon alle erilaisina ajoittaisina bolusannoksina välittömästi ennen ateriaa 3 päivän ajan jakson aikana.
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nollasta 5 tuntiin(h) (AUC [0-5 h]) sen jälkeen, kun jokaiselle tutkimushaaralle on annettu standardi yksiaaltobolus
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 ja 300 minuuttia annos
|
PK: Insuliini Lispro AUC (0-5h)
|
Päivät 1 ja 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 ja 300 minuuttia annos
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 5 tuntiin (AUC [0-5 h]) kunkin tutkimushaaran tavanomaisella kaksoisaaltoboluksella
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 ja 300 minuuttia annos
|
PK: Insuliini Lispro AUC (0-5h)
|
Päivät 1 ja 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 ja 300 minuuttia annos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukodynamiikka (GD): Muutos glukoosipitoisuuden peruskäyrän alta nolla-ajasta 5 tuntiin (AUC [0-5h]) suhteessa seka-ateriatoleranssitestiin kunkin tutkimushaaran annon jälkeen tavallisella yksiaaltoboluksella
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 25 , 240 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen
|
GD: Muutos lähtötasosta glukoosin AUC:ssa (0-5 h) suhteessa seka-ateriatoleranssitestiin (MMTT).
|
Päivät 1 ja 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 25 , 240 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Glukodynamiikka (GD): Muutos pitoisuuksien käyrän alla olevasta perusalueesta glukoosin nolla-ajasta 5 tuntiin (AUC [0-5 h]) suhteessa MMTT:hen sen jälkeen, kun jokainen tutkimushaara on annettu tavallisella kaksiaaltoboluksella
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 25 , 240 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen
|
GD: Muutos lähtötasosta glukoosin AUC:ssa (0-5 h) suhteessa MMTT:hen.
|
Päivät 1 ja 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 25 , 240 ja 300 minuuttia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16727
- I8B-MC-ITSC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2016-004093-18 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .