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Un estudio de LY900014 administrado en participantes con diabetes tipo 1 usando una bomba de insulina

20 de abril de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio para evaluar la farmacocinética, la glucodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de LY900014 en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 en terapia de infusión de insulina subcutánea continua

Este estudio se llevará a cabo en participantes con diabetes mellitus tipo 1 para investigar cómo el cuerpo humano procesa LY900014, una nueva insulina que reduce el azúcar en la sangre, y su efecto sobre los niveles de azúcar en la sangre cuando se administra a través de una bomba de insulina. Se documentarán los efectos secundarios y la tolerabilidad. El estudio durará entre 4 y 11 semanas para cada participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Neuss, Alemania
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Alemania, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) que reciben terapia de insulina a través de una bomba de insulina aprobada
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) de detección de más de 18,5 a 33,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive
  • Tener resultados de pruebas médicas y de laboratorio que sean aceptables para el estudio.
  • No haber tenido episodios de hipoglucemia grave (que requieran la asistencia en el tratamiento de una segunda parte) en los últimos 6 meses
  • Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
  • Haber dado su consentimiento por escrito y estar dispuesto a seguir los procedimientos del estudio y comprometerse con la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Está participando actualmente o participó recientemente en un ensayo clínico o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
  • Tuvo pérdida de sangre de más de 500 mililitros (mL) en el último mes
  • Tiene alergias conocidas a LY900014, insulina lispro, compuestos relacionados o cualquier componente en las formulaciones del fármaco del estudio.
  • Haber participado o retirado previamente de este estudio.
  • Tiene o solía tener problemas de salud o resultados de pruebas médicas que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LY900014
LY900014 (Tratamiento B) administrado a través de una bomba de insulina como una infusión continua debajo de la piel, con varias dosis de bolos intermitentes inmediatamente antes de las comidas durante 3 días por período.
Droga: LY900014
Administrado por vía subcutánea (SC)
Otros nombres:
  • Lispro ultrarrápido
Comparador activo: Insulina Lispro (Humalog)
Insulina lispro (Tratamiento A) administrada a través de una bomba de insulina como una infusión continua debajo de la piel, con varias dosis de bolos intermitentes inmediatamente antes de las comidas durante 3 días por período.
Droga: Insulina Lispro (Humalog)
CS administrado
Otros nombres:
  • Humalog
  • LY275585

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Área de insulina Lispro bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta 5 horas (h) (AUC [0-5 h]) después de la administración de cada brazo del estudio con un bolo estándar de onda única
Periodo de tiempo: Días 1 y 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 y 300 minutos post dosis
PK: Insulina Lispro AUC (0-5h)
Días 1 y 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 y 300 minutos post dosis
Farmacocinética (PK): área de insulina lispro bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta las 5 horas (AUC [0-5 h]) después de la administración de cada brazo del estudio con un bolo estándar de onda doble
Periodo de tiempo: Días 1 y 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 y 300 minutos post dosis
PK: Insulina Lispro AUC (0-5h)
Días 1 y 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 y 300 minutos post dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucodinámica (GD): cambio desde el área inicial bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta 5 horas (AUC [0-5h]) de glucosa en relación con la prueba de tolerancia a comidas mixtas después de la administración de cada brazo del estudio con un bolo estándar de onda única
Periodo de tiempo: Días 1 y 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 y 300 minutos después de la dosis
GD: cambio desde el inicio en el AUC (0-5 h) de la glucosa en relación con la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT).
Días 1 y 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 y 300 minutos después de la dosis
Glucodinámica (GD): cambio desde el área inicial bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta 5 horas (AUC [0-5 h]) de glucosa en relación con MMTT después de la administración de cada grupo de estudio con un bolo estándar de onda doble
Periodo de tiempo: Día 1 y 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 y 300 minutos después de la dosis
GD: cambio desde el inicio en el AUC (0-5 h) de la glucosa en relación con el MMTT.
Día 1 y 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 y 300 minutos después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2020

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16727
  • I8B-MC-ITSC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004093-18 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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