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Eine Studie zu LY900014, das Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mithilfe einer Insulinpumpe verabreicht wurde

20. April 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Glukodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von LY900014 bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus unter kontinuierlicher subkutaner Insulininfusionstherapie

Diese Studie wird an Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus durchgeführt, um zu untersuchen, wie der menschliche Körper LY900014, ein neues blutzuckersenkendes Insulin, verarbeitet und welche Auswirkungen es auf den Blutzuckerspiegel hat, wenn es über eine Insulinpumpe verabreicht wird. Nebenwirkungen und Verträglichkeit werden dokumentiert. Die Studie dauert für jeden Teilnehmer etwa 4 bis 11 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM), die eine Insulintherapie über eine zugelassene Insulinpumpe erhalten
  • Sie müssen einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 18,5 bis einschließlich 33,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben
  • Sie müssen über medizinische und Labortestergebnisse verfügen, die für die Studie akzeptabel sind
  • In den letzten 6 Monaten hatten Sie keine Episoden schwerer Hypoglykämie (die die Unterstützung einer zweiten Person erforderten).
  • Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
  • Sie haben eine schriftliche Einwilligung erteilt und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten und sich auf die Studiendauer festzulegen

Ausschlusskriterien:

  • Sie nehmen derzeit oder kürzlich an einer klinischen Studie oder einer anderen Art medizinischer Forschung teil, die als mit dieser Studie nicht vereinbar erachtet wird
  • Hatte im letzten Monat einen Blutverlust von mehr als 500 Millilitern (ml).
  • Sie haben bekannte Allergien gegen LY900014, Insulin lispro, verwandte Verbindungen oder andere Bestandteile der Studienmedikamentenformulierungen
  • Zuvor an dieser Studie teilgenommen oder sich von ihr zurückgezogen haben
  • Gesundheitsprobleme oder medizinische Testergebnisse haben oder hatten, die nach Ansicht des Arztes die Teilnahme unsicher machen oder das Verständnis der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY900014
LY900014 (Behandlung B), verabreicht über eine Insulinpumpe als kontinuierliche Infusion unter die Haut, mit verschiedenen intermittierenden Bolusdosen unmittelbar vor den Mahlzeiten über 3 Tage pro Zeitraum.
Arzneimittel: LY900014
Subkutan verabreicht (SC)
Andere Namen:
  • Ultraschnelles Lispro
Aktiver Komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Insulin lispro (Behandlung A), verabreicht über eine Insulinpumpe als kontinuierliche Infusion unter die Haut, mit verschiedenen intermittierenden Bolusdosen unmittelbar vor den Mahlzeiten über 3 Tage pro Zeitraum.
Arzneimittel: Insulin Lispro (Humalog)
SC verabreicht
Andere Namen:
  • Humalog
  • LY275585

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 5 Stunden (h) (AUC [0-5 h]) nach Verabreichung jedes Studienarms mit einem Standard-Einzelwellenbolus
Zeitfenster: Tage 1 und 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 und 300 Minuten nach dem Training Dosis
PK: Insulin Lispro AUC(0-5h)
Tage 1 und 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 und 300 Minuten nach dem Training Dosis
Pharmakokinetik (PK): Insulin-Lispro-Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 5 Stunden (AUC [0-5 h]) nach der Verabreichung jedes Studienarms mit einem Standard-Dual-Wellen-Bolus
Zeitfenster: Tage 1 und 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 und 300 Minuten nach dem Training Dosis
PK: Insulin Lispro AUC(0-5h)
Tage 1 und 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 und 300 Minuten nach dem Training Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukodynamik (GD): Änderung des Grundlinienbereichs unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null auf 5 Stunden (AUC [0-5 Stunden]) Glukose im Verhältnis zum gemischten Mahlzeitentoleranztest nach Verabreichung eines Standard-Einzelwellenbolus an jeden Studienarm
Zeitfenster: Tage 1 und 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 und 300 Minuten nach der Einnahme
GD: Änderung der AUC (0–5 Stunden) der Glukose gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zum Mixed-Meal-Toleranztest (MMTT).
Tage 1 und 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 und 300 Minuten nach der Einnahme
Glukodynamik (GD): Änderung der Grundlinienfläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null auf 5 Stunden (AUC [0-5 h]) Glukose im Verhältnis zur MMTT nach Verabreichung jedes Studienarms mit einem Standard-Dual-Wellen-Bolus
Zeitfenster: Tag 1 und 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 und 300 Minuten nach der Einnahme
GD: Änderung der AUC (0–5 Stunden) von Glukose im Vergleich zum MMTT gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1 und 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 und 300 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16727
  • I8B-MC-ITSC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004093-18 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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