Az LY900014 vizsgálata 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél inzulinpumpa segítségével
2020. április 20. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY900014 farmakokinetikájának, glükodinamikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére szolgáló tanulmány 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél folyamatos szubkután inzulin-infúziós terápia során
Ezt a vizsgálatot 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők bevonásával vizsgálják, hogy az emberi szervezet hogyan dolgozza fel az LY900014-et, egy új vércukorszint-csökkentő inzulint, valamint annak a vércukorszintre gyakorolt hatását, ha azt inzulinpumpán keresztül juttatják be.
A mellékhatásokat és a tolerálhatóságot dokumentálni kell.
A vizsgálat minden résztvevő esetében körülbelül 4-11 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuss, Németország
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Neuss, Németország, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban (T1DM) szenvedő férfi vagy női résztvevők, akik jóváhagyott inzulinpumpán keresztül kapnak inzulinkezelést
- 18,5-33,0 kilogramm/négyzetméternél (kg/m²), beleértve a szűrési testtömeg-indexet (BMI) is
- Legyen olyan orvosi és laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely elfogadható a vizsgálathoz
- Az elmúlt 6 hónapban nem volt súlyos hipoglikémiás epizódja (amelyhez egy másik fél segítségére volt szükség)
- Legyen elegendő vénás hozzáférés a vérvételhez
- Írásos beleegyezést adtak, és hajlandóak követni a tanulmányi eljárásokat, és elkötelezték magukat a tanulmányi időtartam mellett
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg részt vesz vagy nemrégiben részt vett egy klinikai vizsgálatban vagy bármilyen más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélték meg, hogy nem egyeztethető össze ezzel a vizsgálattal
- Több mint 500 milliliter (ml) vérvesztesége volt az elmúlt hónapban
- allergiás az LY900014-re, a lispro inzulinra, a rokon vegyületekre vagy a vizsgált gyógyszerkészítmények bármely összetevőjére
- Korábban részt vett ebben a vizsgálatban, vagy kilépett belőle
- Olyan egészségügyi problémái vagy olyan orvosi vizsgálati eredményei vannak vagy korábban voltak, amelyek az orvos véleménye szerint nem biztonságossá tehetik a részvételt, vagy akadályozhatják a vizsgálat eredményeinek megértését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY900014
Az LY900014 (B kezelés) inzulinpumpán keresztül folyamatos infúzióban adva a bőr alá, különböző időszakos bolus adagokkal közvetlenül étkezés előtt, periódusonként 3 napon keresztül.
|
Subcutan (SC) beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lispro inzulin (Humalog)
Lispro inzulin (A kezelés) inzulinpumpán keresztül folyamatos infúzióban adva a bőr alá, különböző időszakos bolus adagokban közvetlenül étkezés előtt, periódusonként 3 napon keresztül.
|
SC beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): Lispro inzulin koncentrációs görbe alatti területe nulla időponttól 5 óráig (AUC [0-5 óra]) az egyes vizsgálati karok standard egyhullámú bólussal történő beadását követően
Időkeret: 1. és 3. nap: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 és 300 perc után dózis
|
PK: Lispro inzulin AUC (0-5h)
|
1. és 3. nap: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 és 300 perc után dózis
|
|
Farmakokinetika (PK): Lispro inzulin koncentrációs görbe alatti területe a nulla időponttól 5 óráig (AUC [0-5 h]) az egyes vizsgálati karok standard kéthullámú bólussal történő beadása után
Időkeret: 1. és 3. nap: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 és 300 perc után dózis
|
PK: Lispro inzulin AUC (0-5h)
|
1. és 3. nap: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 és 300 perc után dózis
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükodinamika (GD): Változás a koncentrációs görbe alatti alapterületről nulla időről 5 órára (AUC [0-5h]) a glükóz relatív vegyes étkezési tolerancia tesztjéhez viszonyítva minden vizsgálati kar standard egyhullámú bólussal történő beadását követően
Időkeret: 1. és 3. nap: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 25 , 240 és 300 perccel az adagolás után
|
GD: A glükóz AUC (0-5 óra) változása a kiindulási értékhez képest a vegyes étkezési tolerancia teszthez (MMTT) viszonyítva.
|
1. és 3. nap: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 25 , 240 és 300 perccel az adagolás után
|
|
Glükodinamika (GD): Változás a koncentrációs görbe alatti alapterületről nulla időről 5 órára (AUC [0-5 h]) a glükóz MMTT-hez viszonyítva minden vizsgálati kar standard kéthullámú bólussal történő beadása után
Időkeret: 1. és 3. nap: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 25 , 240 és 300 perccel az adagolás után
|
GD: A glükóz AUC (0-5 óra) változása a kiindulási értékhez képest az MMTT-hez képest.
|
1. és 3. nap: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 25 , 240 és 300 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16727
- I8B-MC-ITSC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2016-004093-18 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .