Um estudo de LY900014 administrado em participantes com diabetes tipo 1 usando uma bomba de insulina
20 de abril de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo para avaliar a farmacocinética, glicodinâmica, segurança e tolerabilidade de LY900014 em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 em terapia de infusão contínua de insulina subcutânea
Este estudo será realizado em participantes com diabetes mellitus tipo 1 para investigar como o corpo humano processa LY900014, uma nova insulina que reduz o açúcar no sangue, e seu efeito nos níveis de açúcar no sangue quando é administrado por meio de uma bomba de insulina.
Os efeitos colaterais e a tolerabilidade serão documentados.
O estudo durará cerca de 4 a 11 semanas para cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Neuss, Alemanha
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Neuss, Alemanha, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com Diabetes Mellitus tipo 1 (T1DM) que estão recebendo terapia com insulina por meio de uma bomba de insulina aprovada
- Ter um índice de massa corporal (IMC) superior a 18,5 a 33,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²), inclusive
- Ter resultados de exames médicos e laboratoriais aceitáveis para o estudo
- Não tiveram episódios de hipoglicemia grave (requerendo assistência no tratamento por uma segunda pessoa) nos últimos 6 meses
- Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue
- Forneceram consentimento por escrito e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo e se comprometer com a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Estão participando ou participaram recentemente de um ensaio clínico ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Teve perda de sangue de mais de 500 mililitros (mL) no último mês
- Têm alergias conhecidas a LY900014, insulina lispro, compostos relacionados ou quaisquer componentes nas formulações do medicamento do estudo
- Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames médicos que, na opinião do médico, podem tornar insegura a participação ou interferir na compreensão dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY900014
LY900014 (Tratamento B) administrado por meio de uma bomba de insulina como uma infusão contínua sob a pele, com várias doses de bolus intermitentes imediatamente antes das refeições durante 3 dias por período.
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Administrado por via subcutânea (SC)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insulina Lispro (Humalog)
Insulina lispro (Tratamento A) administrado por meio de uma bomba de insulina como uma infusão contínua sob a pele, com várias doses de bolus intermitentes imediatamente antes das refeições durante 3 dias por período.
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área de insulina Lispro sob a curva de concentração do tempo zero a 5 horas (h) (AUC [0-5 h]) após a administração de cada braço de estudo com um bolus padrão de onda única
Prazo: Dias 1 e 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minutos após dose
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PK: Insulina Lispro AUC(0-5h)
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Dias 1 e 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minutos após dose
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Farmacocinética (PK): Área de insulina Lispro sob a curva de concentração do tempo zero a 5 horas (AUC [0-5 h]) da administração seguinte de cada braço de estudo com um bolus de onda dupla padrão
Prazo: Dias 1 e 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minutos após dose
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PK: Insulina Lispro AUC(0-5h)
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Dias 1 e 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minutos após dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicodinâmica (GD): Mudança da área de linha de base sob a curva de concentração do tempo zero a 5 horas (AUC [0-5h]) de glicose em relação ao teste de tolerância de refeição mista após a administração de cada braço de estudo com um bolus padrão de onda única
Prazo: Dias 1 e 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 e 300 minutos após a dose
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GD: Alteração da linha de base na AUC (0-5h) de glicose em relação ao teste de tolerância a refeições mistas (MMTT).
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Dias 1 e 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 e 300 minutos após a dose
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Glicodinâmica (GD): Mudança da área de linha de base sob a curva de concentração do tempo zero a 5 horas (AUC [0-5 h]) de glicose em relação ao MMTT após a administração de cada braço de estudo com um bolus de onda dupla padrão
Prazo: Dia 1 e 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 e 300 minutos após a dose
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GD: Mudança da linha de base na AUC (0-5h) de glicose em relação ao MMTT.
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Dia 1 e 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 e 300 minutos após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
19 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2020
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16727
- I8B-MC-ITSC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2016-004093-18 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .