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인슐린 펌프를 사용하여 제1형 당뇨병 환자에게 투여한 LY900014 연구

2020년 4월 20일 업데이트: Eli Lilly and Company

지속적인 피하 인슐린 주입 요법에 대한 제1형 당뇨병 환자에서 LY900014의 약동학, 포도당역학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

이 연구는 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 인체가 새로운 혈당 강하 인슐린인 LY900014를 처리하는 방법과 인슐린 펌프를 통해 전달될 때 혈당 수치에 미치는 영향을 조사할 예정입니다. 부작용 및 내약성이 문서화됩니다. 이 연구는 각 참가자에 대해 약 4주에서 11주 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neuss, 독일
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, 독일, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 승인된 인슐린 펌프를 통해 인슐린 요법을 받고 있는 제1형 당뇨병(T1DM)이 있는 남성 또는 여성 참가자
  • 검사 결과 체질량 지수(BMI)가 18.5~33.0kg/m²(제곱미터당 킬로그램 포함) 이상이어야 합니다.
  • 연구에 허용되는 의료 및 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다.
  • 지난 6개월 동안 심각한 저혈당증(제2자의 치료에 도움이 필요함)의 에피소드가 없었습니다.
  • 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
  • 서면 동의를 제공했으며 연구 절차를 따르고 연구 기간을 약속할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 임상 시험 또는 기타 유형의 의학 연구에 현재 참여 중이거나 최근 참여 중
  • 지난 한 달 동안 500밀리리터(mL) 이상의 혈액 손실이 있었습니다.
  • LY900014, 인슐린 리스프로, 관련 화합물 또는 연구 약물 제형의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있음
  • 이전에 이 연구에 참여했거나 참여를 철회했습니다.
  • 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과를 이해하는 데 방해가 될 수 있는 건강 문제 또는 의료 검사 결과가 있거나 있었던 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY900014
LY900014(치료제 B)는 인슐린 펌프를 통해 피하 연속 주입으로 전달되며, 기간당 3일 동안 식사 직전에 다양한 간헐적 볼루스 용량으로 투여됩니다.
의약품: LY900014
피하 투여(SC)
다른 이름들:
  • 초고속 리스프로
활성 비교기: 인슐린 리스프로(Humalog)
인슐린 리스프로(치료 A)는 기간당 3일에 걸쳐 식사 직전에 다양한 간헐적 볼루스 용량과 함께 피부 아래에 연속 주입으로 인슐린 펌프를 통해 전달됩니다.
의약품: 인슐린 리스프로(Humalog)
관리 SC
다른 이름들:
  • 휴마로그
  • LY275585

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 표준 단일 파장 볼루스로 각 연구 암의 투여 후 시간 0에서 5시간(h)(AUC[0-5h])까지의 농도 곡선 아래 인슐린 리스프로 영역
기간: 1일 및 3일: 게시 후 -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 및 300분 정량
PK: 인슐린 리스프로 AUC(0-5h)
1일 및 3일: 게시 후 -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 및 300분 정량
약동학(PK): 표준 이중 파장 볼루스를 사용한 각 연구 아암 투여 후 시간 0부터 5시간(AUC[0-5h])까지의 농도 곡선 아래 인슐린 리스프로 영역
기간: 1일 및 3일: 게시 후 -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 및 300분 정량
PK: 인슐린 리스프로 AUC(0-5h)
1일 및 3일: 게시 후 -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 및 300분 정량

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글루코다이나믹(GD): 표준 단일 파동 볼루스로 각 연구 아암을 투여한 후 혼합 식사 내성 시험에 대한 0시부터 5시간(AUC[0-5h])까지의 농도 곡선 아래 기준선 영역에서 포도당의 변화
기간: 1일 및 3일: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 투여 후 240분 및 300분
GD: 혼합 식사 내성 시험(MMTT)에 대한 글루코스의 AUC(0-5h)의 기준선으로부터의 변화.
1일 및 3일: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 투여 후 240분 및 300분
포도당역학(GD): 표준 이중 파장 볼루스로 각 연구 아암을 투여한 후 농도 곡선 아래의 기준선 영역에서 0시부터 MMTT에 상대적인 포도당의 5시간(AUC[0-5h])까지의 변화
기간: 1일 및 3일: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 투여 후 240분 및 300분
GD: 기준선으로부터 MMTT에 대한 글루코스의 AUC(0-5h) 변화.
1일 및 3일: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 투여 후 240분 및 300분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16727
  • I8B-MC-ITSC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004093-18 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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