Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY900014 podawanego uczestnikom z cukrzycą typu 1 za pomocą pompy insulinowej

20 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie oceniające farmakokinetykę, glukodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję LY900014 u pacjentów z cukrzycą typu 1 stosujących terapię ciągłym podskórnym wlewem insuliny

Badanie to zostanie przeprowadzone z udziałem uczestników z cukrzycą typu 1 w celu zbadania, w jaki sposób organizm ludzki przetwarza LY900014, nową insulinę obniżającą poziom cukru we krwi, oraz jej wpływ na poziom cukru we krwi, gdy jest ona podawana przez pompę insulinową. Skutki uboczne i tolerancja zostaną udokumentowane. Badanie będzie trwało około 4 do 11 tygodni dla każdego uczestnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej z cukrzycą typu 1 (T1DM), którzy otrzymują terapię insulinową za pomocą zatwierdzonej pompy insulinowej
  • Mieć przesiewowy wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 18,5 do 33,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²), włącznie
  • Mieć wyniki badań medycznych i laboratoryjnych, które są akceptowalne dla badania
  • w ciągu ostatnich 6 miesięcy nie wystąpiły epizody ciężkiej hipoglikemii (wymagającej pomocy drugiej osoby w leczeniu)
  • Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi
  • Wyrazili pisemną zgodę i są gotowi przestrzegać procedur badania i zobowiązać się do czasu trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie lub niedawno uczestniczyli w badaniu klinicznym lub jakimkolwiek innym rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne z tym badaniem
  • Utrata krwi przekraczająca 500 mililitrów (ml) w ciągu ostatniego miesiąca
  • Mają znane alergie na LY900014, insulinę lispro, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatów badanego leku
  • Uczestniczyli wcześniej w tym badaniu lub wycofali się z niego
  • Mieć lub mieć problemy zdrowotne lub wyniki badań lekarskich, które w opinii lekarza mogą sprawić, że uczestnictwo w badaniu będzie niebezpieczne lub może zakłócać zrozumienie wyników badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY900014
LY900014 (Kuracja B) podawana za pomocą pompy insulinowej w postaci ciągłego wlewu podskórnego, z różnymi przerywanymi dawkami bolusowymi bezpośrednio przed posiłkami przez 3 dni w okresie.
Lek: LY900014
Podawany podskórnie (SC)
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
Aktywny komparator: Insulina Lispro (Humalog)
Insulina lispro (leczenie A) podawana za pomocą pompy insulinowej w ciągłym wlewie podskórnym, z różnymi przerywanymi dawkami bolusa bezpośrednio przed posiłkami przez 3 dni w okresie.
Lek: Insulina Lispro (Humalog)
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • Humalog
  • LY275585

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Insulina Lispro Powierzchnia pod krzywą stężenia od czasu zerowego do 5 godzin (h) (AUC [0-5 h]) Po podaniu każdej grupy badawczej standardowym jednofalowym bolusem
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 i 300 minut po dawka
PK: Insulina Lispro AUC(0-5h)
Dzień 1 i 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 i 300 minut po dawka
Farmakokinetyka (PK): Insulina Lispro Obszar pod krzywą stężenia od czasu zerowego do 5 godzin (AUC [0-5 h]) po podaniu każdej grupy badawczej standardowym bolusem dwufalowym
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 i 300 minut po dawka
PK: Insulina Lispro AUC(0-5h)
Dzień 1 i 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 i 300 minut po dawka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukodynamika (GD): zmiana od linii bazowej pod krzywą stężenia od czasu zerowego do 5 godzin (AUC [0-5h]) glukozy w stosunku do testu tolerancji posiłku mieszanego po podaniu każdej grupy badawczej za pomocą standardowego jednofalowego bolusa
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 i 300 minut po podaniu
GD: zmiana AUC (0-5h) glukozy w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku do testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT).
Dzień 1 i 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 i 300 minut po podaniu
Glukodynamika (GD): zmiana od linii podstawowej pod krzywą stężenia od czasu zerowego do 5 godzin (AUC [0-5 h]) glukozy względem MMTT po podaniu każdej grupy badawczej standardowym bolusem dwufalowym
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 i 300 minut po podaniu
GD: zmiana wartości AUC (0-5h) glukozy w stosunku do wartości wyjściowej względem MMTT.
Dzień 1 i 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 i 300 minut po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16727
  • I8B-MC-ITSC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004093-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na LY900014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj