Исследование LY900014, введенного участникам с диабетом 1 типа с помощью инсулиновой помпы
20 апреля 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Исследование по оценке фармакокинетики, глюкодинамики, безопасности и переносимости LY900014 у пациентов с сахарным диабетом 1 типа при непрерывной подкожной инфузионной терапии инсулином
Это исследование будет проведено с участием участников с сахарным диабетом 1 типа, чтобы выяснить, как человеческий организм обрабатывает LY900014, новый инсулин, снижающий уровень сахара в крови, и его влияние на уровень сахара в крови, когда он доставляется через инсулиновую помпу.
Побочные эффекты и переносимость будут задокументированы.
Исследование продлится от 4 до 11 недель для каждого участника.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Neuss, Германия, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола с сахарным диабетом 1 типа (СД1), получающие инсулинотерапию через утвержденную инсулиновую помпу
- Иметь скрининговый индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 33,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
- Иметь результаты медицинских и лабораторных анализов, приемлемые для исследования
- Не было эпизодов тяжелой гипогликемии (требующей помощи в лечении со стороны другого лица) за последние 6 месяцев.
- Иметь достаточный венозный доступ для забора крови
- Предоставили письменное согласие и готовы следовать процедурам исследования и согласиться на продолжительность исследования
Критерий исключения:
- Участвуют в настоящее время или недавно участвовали в клиническом испытании или любом другом медицинском исследовании, признанном несовместимым с этим исследованием.
- Потеря крови более 500 миллилитров (мл) в течение последнего месяца
- Имеют известные аллергии на LY900014, инсулин лизпро, родственные соединения или любые компоненты в составах исследуемых препаратов.
- Ранее участвовали или вышли из этого исследования
- Имели или имели проблемы со здоровьем или результаты медицинских анализов, которые, по мнению врача, могут сделать участие небезопасным или могут помешать пониманию результатов исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY900014
LY900014 (лечение B), доставляемое с помощью инсулиновой помпы в виде непрерывной инфузии под кожу с различными прерывистыми болюсными дозами непосредственно перед едой в течение 3 дней за период.
|
Вводится подкожно (п/к)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инсулин Лиспро (Хумалог)
Инсулин лизпро (лечение А), вводимый с помощью инсулиновой помпы в виде непрерывной подкожной инфузии с различными прерывистыми болюсными дозами непосредственно перед едой в течение 3 дней за период.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (PK): площадь инсулина лизпро под кривой концентрации от нуля до 5 часов (ч) (AUC [0–5 ч]) после введения в каждой группе исследования стандартного одноволнового болюса
Временное ограничение: Дни 1 и 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 и 300 минут после доза
|
Фармакокинетика: AUC инсулина лизпро (0–5 ч)
|
Дни 1 и 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 и 300 минут после доза
|
|
Фармакокинетика (PK): площадь инсулина лизпро под кривой концентрации от нулевого времени до 5 часов (AUC [0–5 ч]) после введения каждой исследуемой группы со стандартным двухволновым болюсом
Временное ограничение: Дни 1 и 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 и 300 минут после доза
|
Фармакокинетика: AUC инсулина лизпро (0–5 ч)
|
Дни 1 и 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 и 300 минут после доза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкодинамика (GD): изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой концентрации от нулевого времени до 5 часов (AUC [0-5h]) глюкозы по отношению к тесту на переносимость смешанного приема пищи после введения в каждую группу исследования стандартного одноволнового болюса
Временное ограничение: Дни 1 и 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240 и 300 минут после введения дозы
|
GD: Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC (0–5 ч) глюкозы по сравнению с тестом на толерантность к смешанной пище (MMTT).
|
Дни 1 и 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240 и 300 минут после введения дозы
|
|
Глюкодинамика (GD): изменение по сравнению с исходным уровнем площади под кривой концентрации от нулевого времени до 5 часов (AUC [0-5 ч]) глюкозы относительно MMTT после введения каждой исследуемой группы со стандартным болюсом двойной волны
Временное ограничение: День 1 и 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240 и 300 минут после введения дозы
|
GD: Изменение по сравнению с исходным уровнем AUC (0–5 ч) глюкозы относительно MMTT.
|
День 1 и 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180, 195, 210, 225 , 240 и 300 минут после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16727
- I8B-MC-ITSC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2016-004093-18 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .