En studie av LY900014 administrerad hos deltagare med typ 1-diabetes med hjälp av en insulinpump
20 april 2020 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie för att bedöma farmakokinetiken, glukosdynamiken, säkerheten och tolerabiliteten för LY900014 hos patienter med typ 1-diabetes mellitus vid kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi
Denna studie kommer att genomföras på deltagare med typ 1 diabetes mellitus för att undersöka hur människokroppen bearbetar LY900014, ett nytt blodsockersänkande insulin, och dess effekt på blodsockernivåerna när det tillförs via en insulinpump.
Biverkningar och tolerabilitet kommer att dokumenteras.
Studien kommer att pågå i cirka 4 till 11 veckor för varje deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neuss, Tyskland
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
Neuss, Tyskland, 41460
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) som får insulinbehandling via en godkänd insulinpump
- Ha ett screening body mass index (BMI) över 18,5 till 33,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive
- Ha medicinska och laboratorietestresultat som är acceptabla för studien
- Har inte haft några episoder av allvarlig hypoglykemi (kräver hjälp med behandling av en andra part) under de senaste 6 månaderna
- Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning
- Har lämnat skriftligt samtycke och är villiga att följa studieprocedurer och förbinda sig till studietiden
Exklusions kriterier:
- För närvarande deltar eller nyligen deltagit i en klinisk prövning eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
- Hade blodförlust på mer än 500 milliliter (ml) under den senaste månaden
- Har kända allergier mot LY900014, insulin lispro, relaterade föreningar eller några komponenter i studieläkemedlets formuleringar
- Har tidigare deltagit eller dragit sig ur denna studie
- Har eller har haft hälsoproblem eller medicinska testresultat som enligt läkarens åsikt kan göra det osäkert att delta, eller som kan störa förståelsen av studiens resultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY900014
LY900014 (Behandling B) levereras via en insulinpump som en kontinuerlig infusion under huden, med olika intermittenta bolusdoser omedelbart före måltid under 3 dagar per period.
|
Administreras subkutant (SC)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Lispro (Humalog)
Insulin lispro (behandling A) tillförs via en insulinpump som en kontinuerlig infusion under huden, med olika intermittenta bolusdoser omedelbart före måltid under 3 dagar per period.
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro Area under koncentrationskurvan från tid noll till 5 timmar(h) (AUC [0-5 timmar]) efter administrering av varje studiearm med en standard envågsbolus
Tidsram: Dag 1 och 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 och 300 minuter inlägg dos
|
PK: Insulin Lispro AUC(0-5h)
|
Dag 1 och 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 och 300 minuter inlägg dos
|
|
Farmakokinetik (PK): Insulin Lispro Area under koncentrationskurvan från tid noll till 5 timmar (AUC [0-5 timmar]) efter administrering av varje studiearm med en standard tvåvågsbolus
Tidsram: Dag 1 och 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 och 300 minuter inlägg dos
|
PK: Insulin Lispro AUC(0-5h)
|
Dag 1 och 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 och 300 minuter inlägg dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukodynamik (GD): Ändring från baslinjearea under koncentrationskurvan från tid noll till 5 timmar (AUC [0-5h]) glukos i förhållande till toleranstest för blandad måltid efter administrering av varje studiearm med en standard envågsbolus
Tidsram: Dag 1 och 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,105, 2 , 240 och 300 minuter efter dos
|
GD: Förändring från baslinjen i AUC (0-5 timmar) för glukos i förhållande till toleranstest för blandad måltid (MMTT).
|
Dag 1 och 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,105, 2 , 240 och 300 minuter efter dos
|
|
Glukodynamik (GD): Ändring från baslinjearea under koncentrationskurvan från tid noll till 5 timmar (AUC [0-5 timmar]) av glukos i förhållande till MMTT efter administrering av varje studiearm med en standard dual-wave bolus
Tidsram: Dag 1 och 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,105, 2 , 240 och 300 minuter efter dos
|
GD: Ändring från baslinjen i AUC (0-5h) för glukos i förhållande till MMTT.
|
Dag 1 och 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,105, 2 , 240 och 300 minuter efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Första postat (Faktisk)
17 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2020
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16727
- I8B-MC-ITSC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2016-004093-18 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .