Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY900014 toegediend bij deelnemers met diabetes type 1 met behulp van een insulinepomp

20 april 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie om de farmacokinetiek, glucodynamica, veiligheid en verdraagbaarheid van LY900014 te beoordelen bij patiënten met type 1 diabetes mellitus op continue subcutane insuline-infusietherapie

Deze studie zal worden uitgevoerd bij deelnemers met diabetes mellitus type 1 om te onderzoeken hoe het menselijk lichaam LY900014 verwerkt, een nieuwe bloedsuikerverlagende insuline, en het effect ervan op de bloedsuikerspiegel wanneer het via een insulinepomp wordt toegediend. Bijwerkingen en verdraagbaarheid zullen worden gedocumenteerd. Het onderzoek zal voor elke deelnemer ongeveer 4 tot 11 weken duren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers met diabetes mellitus type 1 (T1DM) die insulinetherapie krijgen via een goedgekeurde insulinepomp
  • Een screening body mass index (BMI) hebben van meer dan 18,5 tot 33,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief
  • Zorg voor medische en laboratoriumtestresultaten die acceptabel zijn voor het onderzoek
  • In de afgelopen 6 maanden geen episoden van ernstige hypoglykemie hebben gehad (waarbij hulp van een tweede partij nodig was).
  • Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken
  • Schriftelijke toestemming hebben gegeven en bereid zijn om de studieprocedures te volgen en zich te committeren aan de studieduur

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel of heeft onlangs deelgenomen aan een klinische proef of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
  • Had bloedverlies van meer dan 500 milliliter (ml) in de afgelopen maand
  • Allergieën hebben gekend voor LY900014, insuline lispro, verwante verbindingen of componenten in de formuleringen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek
  • Gezondheidsproblemen of medische testresultaten hebben of hebben gehad die het naar de mening van de arts onveilig kunnen maken om deel te nemen of die het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY900014
LY900014 (Behandeling B) toegediend via een insulinepomp als een continu infuus onder de huid, met verschillende intermitterende bolusdoses direct voor de maaltijd gedurende 3 dagen per periode.
Geneesmiddel: LY900014
Subcutaan toegediend (SC)
Andere namen:
  • Ultrasnelle Lispro
Actieve vergelijker: Insuline Lispro (Humalog)
Insuline lispro (behandeling A) toegediend via een insulinepomp als een continu infuus onder de huid, met verschillende intermitterende bolusdoses direct voor de maaltijd gedurende 3 dagen per periode.
Geneesmiddel: Insuline Lispro (Humalog)
SC toegediend
Andere namen:
  • Humalog
  • LY275585

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro-gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot 5 uur (u) (AUC [0-5 uur]) na toediening van elke onderzoeksarm met een standaard enkelvoudige bolus
Tijdsspanne: Dag 1 en 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 en 300 minuten na dosis
PK: Insuline Lispro AUC(0-5u)
Dag 1 en 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 en 300 minuten na dosis
Farmacokinetiek (PK): Insuline Lispro-gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot 5 uur (AUC [0-5 uur]) na toediening van elke onderzoeksarm met een standaard dual-wave bolus
Tijdsspanne: Dag 1 en 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 en 300 minuten na dosis
PK: Insuline Lispro AUC(0-5u)
Dag 1 en 3: -15, 0, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 70, 90, 120, 150, 180, 240 en 300 minuten na dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucodynamica (GD): verandering van basislijngebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot 5 uur (AUC [0-5 uur]) glucose ten opzichte van gemengde maaltijdtolerantietest na toediening van elke onderzoeksarm met een standaard enkelvoudige bolus
Tijdsspanne: Dag 1 en 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 en 300 minuten na de dosis
GD: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AUC (0-5 uur) van glucose ten opzichte van de gemengde maaltijdtolerantietest (MMTT).
Dag 1 en 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 en 300 minuten na de dosis
Glucodynamica (GD): verandering van basislijngebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot 5 uur (AUC [0-5 uur]) glucose ten opzichte van MMTT na toediening van elke onderzoeksarm met een standaard dual-wave bolus
Tijdsspanne: Dag 1 en 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 en 300 minuten na de dosis
GD: verandering ten opzichte van baseline in AUC (0-5 uur) van glucose ten opzichte van MMTT.
Dag 1 en 3: -30, -15, 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 110, 120, 135, 150, 165, 180,195, 210, 225 , 240 en 300 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16727
  • I8B-MC-ITSC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2016-004093-18 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op LY900014

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren