与出勤成人日托中心相关的行为问题 (PROCENDIAS)
行为干预以减少参加成人日托中心的人的抵抗力:PROCENDIAS 研究。随机临床试验
研究概览
详细说明
随机对照试验。 该方案是根据 SPIRIT 2013 声明执行的,并在临床试验-gov(PROCENDIAS 研究)中注册。 在这项随机临床试验中严格遵循了 CONSORT 指南。 根据赫尔辛基宣言(世界医学,2013 年)的一般建议,在研究开始时提供了有关研究的信息,包括目标、程序、可能的益处和风险,并从每项研究中获得了书面知情同意书参与者。
研究人群:
该研究是在萨拉曼卡市根据参加 ADCC 且其亲属同意自愿参与研究的人员名单进行的。 参考人群将是参加 ADCC 的人和参与他们的护理并确定自己是这项任务的主要护理人员的亲属。
变量和测量工具数据将在访谈中收集,使用为研究设计的问卷。
结果变量:
照顾者:
社会人口统计信息。 与破坏性行为相关的频率和痛苦是用修订后的记忆和行为问题清单 (RMBPC) 的破坏性行为子量表的西班牙语版本测量的,这是一个 8 项量表,答案范围从 0(从未发生)到 4(每天或更频繁地发生),用于频率评分,从 0(根本没有)到 4(极度),用于痛苦评分。
使用 GHQ-12 的 12 项版本(Goldberg & Hillier,1979)测量看护者自我感知的看护者心理健康。 抑郁症状是通过流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D; Radloff, 1977) 测量的,该量表包含 20 个项目。 通过简短的 Zarit 负担访谈(简短的 ZBI;Gort 等人,2005 年)测量了看护者的压力和超负荷。 家庭功能已使用家庭 APGAR 测试进行测量(Smilkstein,1978)。
- ADCC 用户:
社会人口变量:年龄、性别、婚姻状况和受教育年限;合并症(查尔森的合并症指数)。 功能能力:日常生活的基本活动(巴塞尔指数);日常生活的工具性活动(Lawton-Brody 指数);
基线评估和跟进:
该市的所有 ADCC 都被邀请参加这项研究,那些同意这样做的中心向他们的每个用户的家中发送了一封关于该项目的信息信,邀请他们参加这项研究。 同意参加的护理人员在他们的中心报告,中心联系了研究小组。 大约 10-15 天后,参与者接到研究团队的电话,安排预约并进行基线评估。 评估是在 ADCC 或相关的健康中心进行的。 随后选择符合纳入标准的那些。 一旦这个阶段完成,照料者就会根据先前的随机顺序被分配到干预组 (IG) 或对照组 (CG)。 分配序列由独立研究人员使用 Epidat 4.2 软件(Consellería de Sanidade,2016 年)以 1:2 的比例生成。 选定的家庭看护者被告知,每周一次的会议将在 8 周内以每组 8-10 名参与者的形式举行,每次 90 分钟。 包括患有不同病症的亲属的照顾者。 在基线和随机分组后 6 个月时,对 CG 和 IG 进行了相同的评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Salamanca、西班牙、37007
- Fundacion Infosalud
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 研究的参与者是那些每周至少两天帮助照顾参加 ADCC 的人的家庭成员;
- 家庭护理人员在有或没有他人帮助的情况下,执行或参与组织受抚养人患者为访问 ADCC 所做的准备工作。 它将“出勤准备”定义为护理人员在与患者互动时进行的所有活动,从他们开始准备的那一刻起,直到他们上车将他们带到 ADCC,目的是促进他们的 ADCC出席。 这包括,例如,叫醒他们,让他们起床,帮助他们淋浴和穿衣,帮助他们吃早餐,帮助他们走路和使用楼梯,与他们交流当前的行动以及他们将在其中做什么不久的将来;
- 家庭护理人员认识到至少存在一种与 ADCC 护理相关的 BPSD;
- 家庭照顾者签署知情同意书。
排除标准:
- 付费看护人;
- 未参与 ADCC 访问准备的家庭照顾者;
- 不签署知情同意书者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:日常护理
|
|
|
实验性的:干预组
行为干预计划
|
干预将包括 8 周的会议,持续时间为 90 分钟。
尽管每种干预措施都适应特定的行为问题
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
破坏性行为
大体时间:干预后(将进行6个月的后续评估)
|
被质疑的破坏性行为将用RMBPC来衡量
|
干预后(将进行6个月的后续评估)
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Luis Garcia Ortiz, MD、IBSAL
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.