- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03057184
Problemas Comportamentais Relacionados à Frequência de Creches para Adultos (PROCENDIAS)
Intervenção Comportamental para Redução da Resistência em Creches para Adultos: Estudo PROCENDIAS. Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Teste controlado e aleatório. O protocolo foi realizado de acordo com a Declaração SPIRIT 2013 e foi registrado no Clinical Trials-gov (estudo PROCENDIAS). As diretrizes do CONSORT foram rigorosamente seguidas neste ensaio clínico randomizado. Informações sobre o estudo, incluindo os objetivos, procedimentos, possíveis benefícios e riscos foram fornecidas no início do estudo e o consentimento informado por escrito, de acordo com as recomendações gerais da Declaração de Helsinki (World Medical, 2013), foi obtido de cada estudo participante.
População do estudo:
O estudo foi realizado no município de Salamanca com base em uma lista de pessoas que frequentam um ADCC e cujos familiares concordam em participar voluntariamente do estudo. A população de referência serão as pessoas atendidas no ADCC e os familiares que participam de seus cuidados e que se identificam como cuidadores principais para esta tarefa.
Variáveis e instrumentos de medida Os dados serão coletados em entrevista, utilizando o questionário elaborado para o estudo.
Variáveis de resultado:
Cuidadores:
Informações sociodemográficas. A frequência e o sofrimento associados a comportamentos disruptivos foram medidos com a versão em espanhol da subescala de comportamentos disruptivos da Lista de Verificação de Problemas de Memória e Comportamento Revisada (RMBPC), uma escala de 8 itens com respostas variando de 0 (nunca ocorreu) a 4 ( ocorre diariamente ou com mais frequência), para o escore de frequência, e de 0 (nada) a 4 (extremamente), para o escore de angústia.
A saúde mental dos cuidadores como autopercebida pelos cuidadores foi medida usando a versão de 12 itens do GHQ-12 (Goldberg & Hillier, 1979). A sintomatologia depressiva foi medida por meio da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D; Radloff, 1977), uma escala de 20 itens. O estresse e a sobrecarga do cuidador foram medidos por meio da curta Zarit Burden Interview (curta ZBI; Gort et al., 2005). A função familiar foi medida usando o teste APGAR familiar (Smilkstein, 1978).
- Usuários ADCC:
Variáveis sociodemográficas: idade, sexo, estado civil e escolaridade; comorbidade (índice de comorbidade de Charlson). Capacidade funcional: atividades básicas da vida diária (índice de Barthel); atividades instrumentais da vida diária (índice de Lawton-Brody);
Avaliação de linha de base e acompanhamento:
Todos os ADCCs da cidade foram convidados a participar do estudo e os centros que aceitaram enviaram uma carta informativa sobre o projeto para a casa de cada um de seus usuários convidando-os a participar do estudo. Os cuidadores que concordaram em participar relataram em seu centro e o centro contatou a equipe de pesquisa. Os participantes receberam um telefonema da equipe de pesquisa após cerca de 10 a 15 dias para marcar uma consulta e realizar a avaliação inicial. As avaliações foram feitas no ADCC ou no posto de saúde correspondente. Aqueles que atenderam aos critérios de inclusão foram posteriormente selecionados. Terminada essa fase, o cuidador era alocado no grupo intervenção (GI) ou controle (GC), de acordo com uma sequência previamente randomizada. A sequência de atribuição foi gerada por um pesquisador independente usando o software Epidat 4.2 (Consellería de Sanidade, 2016) com uma proporção de 1:2 a. Os cuidadores familiares selecionados foram informados de que seria realizada uma sessão semanal de 90 minutos durante um período de 8 semanas em grupos de 8 a 10 participantes cada. Foram incluídos cuidadores de familiares com diferentes patologias. A mesma avaliação foi realizada para o GC e o IG no início e 6 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Salamanca, Espanha, 37007
- FUNDACION INFOSALUD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fazem parte do estudo os familiares que auxiliam no cuidado da pessoa que frequenta o ADCC pelo menos dois dias na semana;
- Os cuidadores familiares realizam ou participam da organização do preparo do paciente dependente para a visita ao ADCC, com ou sem auxílio de outra pessoa. Define-se "preparação para o atendimento" como todas as atividades realizadas pelos cuidadores na interação com o paciente, desde o momento em que começam a se preparar até entrar no veículo que o leva ao ADCC, com o objetivo de facilitar o seu ADCC comparecimento. Isso inclui, por exemplo, acordá-los, tirá-los da cama, ajudá-los a tomar banho e se vestir, ajudá-los no café da manhã, ajudá-los a andar e usar as escadas, comunicar-lhes sobre as ações atuais e o que farão em o futuro imediato;
- Os cuidadores familiares reconhecem a existência de pelo menos um BPSD associado aos cuidados ADCC;
- Assinatura do consentimento informado pelos cuidadores familiares.
Critério de exclusão:
- Cuidadores remunerados;
- Familiares cuidadores que não participam da preparação para a visita do ADCC;
- Aqueles que não assinam o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Cuidados usuais
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
programa de intervenção comportamental
|
A intervenção será composta por 8 sessões semanais, com a duração de 90 minutos.
Embora cada intervenção seja adaptada aos problemas comportamentais específicos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
comportamentos disruptivos
Prazo: Pós-intervenção (avaliação de acompanhamento de 6 meses será realizada)
|
Medido pelo questionário, os comportamentos disruptivos serão medidos com RMBPC
|
Pós-intervenção (avaliação de acompanhamento de 6 meses será realizada)
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis Garcia Ortiz, MD, IBSAL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRS1274/B/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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