Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Problémy s chováním související s docházkou v denních stacionářích pro dospělé (PROCENDIAS)

Behaviorální intervence ke snížení rezistence u těch, kteří navštěvují centra denní péče pro dospělé: studie PROCENDIAS. Randomizovaná klinická studie

Centra denní péče pro dospělé (ADCC) nabízejí důležité úlevové a odpočinkové služby pro rodinné pečovatele. Někteří pečovatelé však uvádějí, že behaviorální a psychologické symptomy demence (BPSD) vznikají, když připravují závislé osoby na ADCC, zvláště když mají demenci. Tento problém zvyšuje stres pro pečovatele a přispívá ke zhoršení jejich duševního zdraví a kvality života. Tato studie hodnotí účinnost behaviorálního intervenčního programu zaměřeného na snížení neochoty závislých navštěvovat ADCC. Doufáme, že snížení odolnosti bude mít pozitivní vliv na duševní zdraví pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie. Protokol byl proveden v souladu s prohlášením SPIRIT 2013 a byl registrován v Clinical Trials-gov (studie PROCENDIAS). V této randomizované klinické studii byly důsledně dodržovány pokyny CONSORT. Informace o studii včetně cílů, postupů, možných přínosů a rizik byly poskytnuty na začátku studie a z každé studie byl získán písemný informovaný souhlas podle obecných doporučení Helsinské deklarace (World Medical, 2013). účastník.

Studijní populace:

Studie byla provedena v obci Salamanca na základě seznamu lidí, kteří navštěvují ADCC a jejichž příbuzní souhlasí s dobrovolnou účastí na studii. Referenční populací budou lidé navštěvující ADCC a příbuzní, kteří se podílejí na jejich péči a kteří se identifikují jako hlavní pečovatelé pro tento úkol.

Proměnné a nástroje měření Údaje budou shromážděny v rozhovoru, pomocí dotazníku určeného pro studii.

  1. Proměnné výsledku:

    Pečovatelé:

    Sociodemografické informace. Frekvence a úzkost spojená s rušivým chováním byla měřena pomocí španělské verze subškály rušivého chování revidovaného kontrolního seznamu problémů s pamětí a chováním (RMBPC), 8-položkové škály s odpověďmi od 0 (nikdy se nevyskytlo) do 4 ( se vyskytuje denně nebo častěji) pro skóre frekvence a od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) pro skóre tísně.

    Duševní zdraví pečovatelů tak, jak je pečovatelé sami vnímají, bylo měřeno pomocí 12položkové verze GHQ-12 (Goldberg & Hillier, 1979). Depresivní symptomatologie byla měřena pomocí škály deprese Center for Epidemiologic Studies (CES-D; Radloff, 1977), škály s 20 položkami. Stres a přetížení pečovatele byly měřeny prostřednictvím krátkého rozhovoru Zarit Burden Interview (krátké ZBI; Gort et al., 2005). Funkce rodiny byla měřena pomocí rodinného testu APGAR (Smilkstein, 1978).

  2. Uživatelé ADCC:

Sociodemografické proměnné: věk, pohlaví, rodinný stav a roky školní docházky; komorbidita (Charlsonův index komorbidity). Funkční kapacita: základní činnosti každodenního života (Barthelův index); instrumentální činnosti každodenního života (Lawton-Brodyho index);

Základní hodnocení a následná opatření:

Všechna ADCC ve městě byla pozvána k účasti na studii a ta centra, která s tím souhlasila, zaslala každému ze svých uživatelů domů informační dopis o projektu, ve kterém je pozvala k účasti na studii. Pečovatelé, kteří souhlasili s účastí, hlásili ve svém centru a centrum kontaktovalo výzkumný tým. Účastníci obdrželi telefonát od výzkumného týmu asi po 10-15 dnech, aby si domluvili schůzku a provedli základní hodnocení. Posouzení byla provedena buď v ADCC nebo v příslušném zdravotním středisku. Následně byly vybrány ty, které splnily kritéria pro zařazení. Jakmile byla tato fáze dokončena, byl pečovatel zařazen do intervenční skupiny (IG) nebo kontrolní skupiny (CG) v souladu s předem randomizovanou sekvencí. Sekvence přiřazení byla vygenerována nezávislým výzkumníkem pomocí softwaru Epidat 4.2 (Consellería de Sanidade, 2016) s poměrem 1:2 a. Vybraní rodinní pečovatelé byli informováni, že týdenní sezení v délce 90 minut se bude konat po dobu 8 týdnů ve skupinách po 8–10 účastnících. Byli zahrnuti pečovatelé příbuzných s různými patologiemi. Stejné hodnocení bylo provedeno pro CG a IG na začátku a 6 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Fundacion Infosalud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníky studie jsou ti rodinní příslušníci, kteří pomáhají v péči o osobu navštěvující ADCC alespoň dva dny v týdnu;
  2. Rodinní pečovatelé vykonávají nebo se podílejí na organizaci přípravy závislého pacienta na návštěvu ADCC, s pomocí nebo bez pomoci jiné osoby. Definuje „přípravu na docházku“ jako všechny činnosti vykonávané ošetřujícími v interakci s pacientem, od okamžiku, kdy se začnou připravovat, dokud nenastoupí do vozidla, které je odveze do ADCC, s cílem usnadnit jejich ADCC. účast. To zahrnuje například jejich probuzení, vstávání z postele, pomoc při sprchování a oblékání, asistenci u snídaně, pomoc při chůzi a používání schodů, komunikaci s nimi o aktuálních činnostech a o tom, co budou dělat. bezprostřední budoucnost;
  3. Rodinní pečovatelé uznávají existenci alespoň jednoho BPSD spojeného s péčí ADCC;
  4. Podpis informovaného souhlasu rodinnými pečovateli.

Kritéria vyloučení:

  1. Placení pečovatelé;
  2. rodinní pečovatelé, kteří se nepodílejí na přípravě na návštěvu ADCC;
  3. Ti, kteří nepodepíší informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Zásahová skupina
behaviorální intervenční program
Intervence se bude skládat z 8 týdenních sezení v délce 90 minut. I když každý zásah je přizpůsoben konkrétním problémům chování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rušivé chování
Časové okno: Po intervenci (bude provedeno 6měsíční následné hodnocení)
Měřeno pomocí dotazníkového rušivého chování bude měřeno pomocí RMBPC
Po intervenci (bude provedeno 6měsíční následné hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRS1274/B/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Předplatit