- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03057184
Problémy s chováním související s docházkou v denních stacionářích pro dospělé (PROCENDIAS)
Behaviorální intervence ke snížení rezistence u těch, kteří navštěvují centra denní péče pro dospělé: studie PROCENDIAS. Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Randomizovaná kontrolovaná studie. Protokol byl proveden v souladu s prohlášením SPIRIT 2013 a byl registrován v Clinical Trials-gov (studie PROCENDIAS). V této randomizované klinické studii byly důsledně dodržovány pokyny CONSORT. Informace o studii včetně cílů, postupů, možných přínosů a rizik byly poskytnuty na začátku studie a z každé studie byl získán písemný informovaný souhlas podle obecných doporučení Helsinské deklarace (World Medical, 2013). účastník.
Studijní populace:
Studie byla provedena v obci Salamanca na základě seznamu lidí, kteří navštěvují ADCC a jejichž příbuzní souhlasí s dobrovolnou účastí na studii. Referenční populací budou lidé navštěvující ADCC a příbuzní, kteří se podílejí na jejich péči a kteří se identifikují jako hlavní pečovatelé pro tento úkol.
Proměnné a nástroje měření Údaje budou shromážděny v rozhovoru, pomocí dotazníku určeného pro studii.
Proměnné výsledku:
Pečovatelé:
Sociodemografické informace. Frekvence a úzkost spojená s rušivým chováním byla měřena pomocí španělské verze subškály rušivého chování revidovaného kontrolního seznamu problémů s pamětí a chováním (RMBPC), 8-položkové škály s odpověďmi od 0 (nikdy se nevyskytlo) do 4 ( se vyskytuje denně nebo častěji) pro skóre frekvence a od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně) pro skóre tísně.
Duševní zdraví pečovatelů tak, jak je pečovatelé sami vnímají, bylo měřeno pomocí 12položkové verze GHQ-12 (Goldberg & Hillier, 1979). Depresivní symptomatologie byla měřena pomocí škály deprese Center for Epidemiologic Studies (CES-D; Radloff, 1977), škály s 20 položkami. Stres a přetížení pečovatele byly měřeny prostřednictvím krátkého rozhovoru Zarit Burden Interview (krátké ZBI; Gort et al., 2005). Funkce rodiny byla měřena pomocí rodinného testu APGAR (Smilkstein, 1978).
- Uživatelé ADCC:
Sociodemografické proměnné: věk, pohlaví, rodinný stav a roky školní docházky; komorbidita (Charlsonův index komorbidity). Funkční kapacita: základní činnosti každodenního života (Barthelův index); instrumentální činnosti každodenního života (Lawton-Brodyho index);
Základní hodnocení a následná opatření:
Všechna ADCC ve městě byla pozvána k účasti na studii a ta centra, která s tím souhlasila, zaslala každému ze svých uživatelů domů informační dopis o projektu, ve kterém je pozvala k účasti na studii. Pečovatelé, kteří souhlasili s účastí, hlásili ve svém centru a centrum kontaktovalo výzkumný tým. Účastníci obdrželi telefonát od výzkumného týmu asi po 10-15 dnech, aby si domluvili schůzku a provedli základní hodnocení. Posouzení byla provedena buď v ADCC nebo v příslušném zdravotním středisku. Následně byly vybrány ty, které splnily kritéria pro zařazení. Jakmile byla tato fáze dokončena, byl pečovatel zařazen do intervenční skupiny (IG) nebo kontrolní skupiny (CG) v souladu s předem randomizovanou sekvencí. Sekvence přiřazení byla vygenerována nezávislým výzkumníkem pomocí softwaru Epidat 4.2 (Consellería de Sanidade, 2016) s poměrem 1:2 a. Vybraní rodinní pečovatelé byli informováni, že týdenní sezení v délce 90 minut se bude konat po dobu 8 týdnů ve skupinách po 8–10 účastnících. Byli zahrnuti pečovatelé příbuzných s různými patologiemi. Stejné hodnocení bylo provedeno pro CG a IG na začátku a 6 měsíců po randomizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Fundacion Infosalud
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníky studie jsou ti rodinní příslušníci, kteří pomáhají v péči o osobu navštěvující ADCC alespoň dva dny v týdnu;
- Rodinní pečovatelé vykonávají nebo se podílejí na organizaci přípravy závislého pacienta na návštěvu ADCC, s pomocí nebo bez pomoci jiné osoby. Definuje „přípravu na docházku“ jako všechny činnosti vykonávané ošetřujícími v interakci s pacientem, od okamžiku, kdy se začnou připravovat, dokud nenastoupí do vozidla, které je odveze do ADCC, s cílem usnadnit jejich ADCC. účast. To zahrnuje například jejich probuzení, vstávání z postele, pomoc při sprchování a oblékání, asistenci u snídaně, pomoc při chůzi a používání schodů, komunikaci s nimi o aktuálních činnostech a o tom, co budou dělat. bezprostřední budoucnost;
- Rodinní pečovatelé uznávají existenci alespoň jednoho BPSD spojeného s péčí ADCC;
- Podpis informovaného souhlasu rodinnými pečovateli.
Kritéria vyloučení:
- Placení pečovatelé;
- rodinní pečovatelé, kteří se nepodílejí na přípravě na návštěvu ADCC;
- Ti, kteří nepodepíší informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
behaviorální intervenční program
|
Intervence se bude skládat z 8 týdenních sezení v délce 90 minut.
I když každý zásah je přizpůsoben konkrétním problémům chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rušivé chování
Časové okno: Po intervenci (bude provedeno 6měsíční následné hodnocení)
|
Měřeno pomocí dotazníkového rušivého chování bude měřeno pomocí RMBPC
|
Po intervenci (bude provedeno 6měsíční následné hodnocení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luis Garcia Ortiz, MD, IBSAL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRS1274/B/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada