Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsproblemer relateret til deltagelse i voksendaginstitutioner (PROCENDIAS)

Adfærdsintervention for at reducere modstand hos dem, der går i daginstitutioner for voksne: PROCENDIAS-undersøgelse. Et randomiseret klinisk forsøg

Adult Day Care Centres (ADCC) tilbyder vigtige aflastnings- og hviletjenester til familieplejere. Nogle pårørende rapporterer dog, at adfærdsmæssige og psykologiske symptomer på demens (BPSD) opstår, når de forbereder pårørende til ADCC, især når de har demens. Dette problem øger stress for pårørende og bidrager til en forværring af deres mentale sundhed og livskvalitet. Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et adfærdsinterventionsprogram, der sigter mod at reducere den afhængiges modvilje mod at deltage i ADCC. Vi håber, at reduktion af modstand vil have en positiv indflydelse på plejepersonalets mentale sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret forsøg. Protokollen blev udført i overensstemmelse med SPIRIT 2013 Statement og blev registreret i Clinical Trials-gov (PROCENDIAS-undersøgelsen). CONSORT-retningslinjerne blev nøje fulgt i dette randomiserede kliniske forsøg. Oplysninger om undersøgelsen, herunder mål, procedurer, mulige fordele og risici blev givet i begyndelsen af ​​undersøgelsen, og skriftligt informeret samtykke, i henhold til de generelle anbefalinger i Helsinki-erklæringen (World Medical, 2013), blev indhentet fra hver undersøgelse deltager.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsen blev udført i Salamanca kommune baseret på en liste over personer, der deltager i et ADCC, og hvis pårørende indvilliger i at deltage frivilligt i undersøgelsen. Referencepopulationen vil være personer, der går i ADCC, og de pårørende, der deltager i deres pleje, og som identificerer sig som primære omsorgspersoner til denne opgave.

Variabler og måleinstrumenter Dataene vil blive indsamlet i et interview ved hjælp af spørgeskemaet designet til undersøgelsen.

  1. Udfaldsvariable:

    Omsorgspersoner:

    Sociodemografiske oplysninger. Hyppigheden og nøden forbundet med forstyrrende adfærd blev målt med den spanske version af underskalaen for forstyrrende adfærd i Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC), en 8-punkts skala med svar fra 0 (aldrig forekom) til 4 ( forekommer dagligt eller oftere), for frekvensscore, og fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), for distress-score.

    Omsorgspersoners mentale helbred som selvopfattet af omsorgspersoner blev målt ved hjælp af 12-element versionen af ​​GHQ-12 (Goldberg & Hillier, 1979). Depressiv symptomatologi blev målt gennem Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977), en 20-element skala. Pårørendes stress og overbelastning blev målt gennem det korte Zarit Burden Interview (kort ZBI; Gort et al., 2005). Familiefunktion er blevet målt ved hjælp af familiens APGAR-test (Smilkstein, 1978).

  2. ADCC-brugere:

Sociodemografiske variabler: alder, køn, civilstand og skoleår; komorbiditet (Charlsons komorbiditetsindeks). Funktionel kapacitet: grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (Barthel-indekset); instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (Lawton-Brody indeks);

Baseline evaluering og opfølgning:

Alle ADCC'er i byen blev inviteret til at deltage i undersøgelsen, og de centre, der accepterede at gøre det, sendte et informationsbrev om projektet til hver af deres brugeres hjem, hvori de inviterede dem til at deltage i undersøgelsen. Pårørende, der takkede ja til at deltage, rapporterede på deres center, og centret kontaktede forskerholdet. Deltagerne modtog et telefonopkald fra forskerholdet efter ca. 10-15 dage for at arrangere en aftale og udføre baseline-evalueringen. Vurderingerne er foretaget enten på ADCC eller på det relevante sundhedscenter. Dem, der opfyldte inklusionskriterierne, blev efterfølgende udvalgt. Når denne fase var afsluttet, blev plejepersonalet tildelt interventionsgruppen (IG) eller kontrolgruppen (CG), i overensstemmelse med en tidligere randomiseret sekvens. Tildelingssekvensen blev genereret af en uafhængig forsker ved hjælp af Epidat 4.2-software (Consellería de Sanidade, 2016) med et forhold på 1:2. De udvalgte familieplejere blev informeret om, at en ugentlig session på 90 minutter ville blive afholdt over en periode på 8 uger i grupper på hver 8-10 deltagere. Pårørende til pårørende med forskellige patologier blev inkluderet. Den samme evaluering blev udført for CG og IG ved baseline og 6 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Salamanca, Spanien, 37007
        • FUNDACION INFOSALUD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i undersøgelsen er de familiemedlemmer, der hjælper med at tage sig af den person, der deltager i ADCC mindst to dage om ugen;
  2. Familieplejere udfører eller deltager i at organisere den afhængige patients forberedelse til at besøge ADCC, med eller uden hjælp fra en anden person. Det defineres "forberedelse til tilstedeværelse" som alle de aktiviteter, der udføres af plejepersonalet i samspil med patienten, fra det øjeblik, hvor de begynder at forberede sig, til de sætter sig ind i køretøjet og fører dem til ADCC, med det formål at lette deres ADCC. tilstedeværelse. Dette inkluderer for eksempel at vække dem, få dem ud af sengen, hjælpe dem med at gå i bad og klæde sig på, hjælpe dem ved morgenmaden, hjælpe dem med at gå og bruge trapperne, kommunikere med dem om aktuelle handlinger, og hvad de vil gøre i den umiddelbare fremtid;
  3. Familieplejere anerkender eksistensen af ​​mindst én BPSD forbundet med ADCC-pleje;
  4. Underskrift af informeret samtykke fra familieplejere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betalte plejere;
  2. Pårørende, der ikke deltager i forberedelsen til ADCC-besøget;
  3. Dem, der ikke underskriver informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Interventionsgruppe
adfærdsmæssigt interventionsprogram
Interventionen vil bestå af 8 ugentlige sessioner med en varighed på 90 minutter. Selvom hver intervention er tilpasset de specifikke adfærdsproblemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forstyrrende adfærd
Tidsramme: Efter intervention (6 måneders opfølgningsvurdering vil blive udført)
Målt ved spørgsmålet om forstyrrende adfærd vil blive målt med RMBPC
Efter intervention (6 måneders opfølgningsvurdering vil blive udført)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRS1274/B/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familie medlemmer

  • Simon Fraser University
    University of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Effektiviteten af ​​Nurse-Family Partnership (NFP) i BC
    Canada
  • Eva Morava-Kozicz
    Ikke rekrutterer endnu
    SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelse
    Forenede Stater
  • Hospital Ruber Internacional
    Rekruttering
    Refraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelse
    Spanien

Kliniske forsøg med Intervention

3
Abonner