- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03057184
Adfærdsproblemer relateret til deltagelse i voksendaginstitutioner (PROCENDIAS)
Adfærdsintervention for at reducere modstand hos dem, der går i daginstitutioner for voksne: PROCENDIAS-undersøgelse. Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret kontrolleret forsøg. Protokollen blev udført i overensstemmelse med SPIRIT 2013 Statement og blev registreret i Clinical Trials-gov (PROCENDIAS-undersøgelsen). CONSORT-retningslinjerne blev nøje fulgt i dette randomiserede kliniske forsøg. Oplysninger om undersøgelsen, herunder mål, procedurer, mulige fordele og risici blev givet i begyndelsen af undersøgelsen, og skriftligt informeret samtykke, i henhold til de generelle anbefalinger i Helsinki-erklæringen (World Medical, 2013), blev indhentet fra hver undersøgelse deltager.
Undersøgelsespopulation:
Undersøgelsen blev udført i Salamanca kommune baseret på en liste over personer, der deltager i et ADCC, og hvis pårørende indvilliger i at deltage frivilligt i undersøgelsen. Referencepopulationen vil være personer, der går i ADCC, og de pårørende, der deltager i deres pleje, og som identificerer sig som primære omsorgspersoner til denne opgave.
Variabler og måleinstrumenter Dataene vil blive indsamlet i et interview ved hjælp af spørgeskemaet designet til undersøgelsen.
Udfaldsvariable:
Omsorgspersoner:
Sociodemografiske oplysninger. Hyppigheden og nøden forbundet med forstyrrende adfærd blev målt med den spanske version af underskalaen for forstyrrende adfærd i Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC), en 8-punkts skala med svar fra 0 (aldrig forekom) til 4 ( forekommer dagligt eller oftere), for frekvensscore, og fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt), for distress-score.
Omsorgspersoners mentale helbred som selvopfattet af omsorgspersoner blev målt ved hjælp af 12-element versionen af GHQ-12 (Goldberg & Hillier, 1979). Depressiv symptomatologi blev målt gennem Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977), en 20-element skala. Pårørendes stress og overbelastning blev målt gennem det korte Zarit Burden Interview (kort ZBI; Gort et al., 2005). Familiefunktion er blevet målt ved hjælp af familiens APGAR-test (Smilkstein, 1978).
- ADCC-brugere:
Sociodemografiske variabler: alder, køn, civilstand og skoleår; komorbiditet (Charlsons komorbiditetsindeks). Funktionel kapacitet: grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (Barthel-indekset); instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (Lawton-Brody indeks);
Baseline evaluering og opfølgning:
Alle ADCC'er i byen blev inviteret til at deltage i undersøgelsen, og de centre, der accepterede at gøre det, sendte et informationsbrev om projektet til hver af deres brugeres hjem, hvori de inviterede dem til at deltage i undersøgelsen. Pårørende, der takkede ja til at deltage, rapporterede på deres center, og centret kontaktede forskerholdet. Deltagerne modtog et telefonopkald fra forskerholdet efter ca. 10-15 dage for at arrangere en aftale og udføre baseline-evalueringen. Vurderingerne er foretaget enten på ADCC eller på det relevante sundhedscenter. Dem, der opfyldte inklusionskriterierne, blev efterfølgende udvalgt. Når denne fase var afsluttet, blev plejepersonalet tildelt interventionsgruppen (IG) eller kontrolgruppen (CG), i overensstemmelse med en tidligere randomiseret sekvens. Tildelingssekvensen blev genereret af en uafhængig forsker ved hjælp af Epidat 4.2-software (Consellería de Sanidade, 2016) med et forhold på 1:2. De udvalgte familieplejere blev informeret om, at en ugentlig session på 90 minutter ville blive afholdt over en periode på 8 uger i grupper på hver 8-10 deltagere. Pårørende til pårørende med forskellige patologier blev inkluderet. Den samme evaluering blev udført for CG og IG ved baseline og 6 måneder efter randomisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- FUNDACION INFOSALUD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i undersøgelsen er de familiemedlemmer, der hjælper med at tage sig af den person, der deltager i ADCC mindst to dage om ugen;
- Familieplejere udfører eller deltager i at organisere den afhængige patients forberedelse til at besøge ADCC, med eller uden hjælp fra en anden person. Det defineres "forberedelse til tilstedeværelse" som alle de aktiviteter, der udføres af plejepersonalet i samspil med patienten, fra det øjeblik, hvor de begynder at forberede sig, til de sætter sig ind i køretøjet og fører dem til ADCC, med det formål at lette deres ADCC. tilstedeværelse. Dette inkluderer for eksempel at vække dem, få dem ud af sengen, hjælpe dem med at gå i bad og klæde sig på, hjælpe dem ved morgenmaden, hjælpe dem med at gå og bruge trapperne, kommunikere med dem om aktuelle handlinger, og hvad de vil gøre i den umiddelbare fremtid;
- Familieplejere anerkender eksistensen af mindst én BPSD forbundet med ADCC-pleje;
- Underskrift af informeret samtykke fra familieplejere.
Ekskluderingskriterier:
- Betalte plejere;
- Pårørende, der ikke deltager i forberedelsen til ADCC-besøget;
- Dem, der ikke underskriver informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
adfærdsmæssigt interventionsprogram
|
Interventionen vil bestå af 8 ugentlige sessioner med en varighed på 90 minutter.
Selvom hver intervention er tilpasset de specifikke adfærdsproblemer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forstyrrende adfærd
Tidsramme: Efter intervention (6 måneders opfølgningsvurdering vil blive udført)
|
Målt ved spørgsmålet om forstyrrende adfærd vil blive målt med RMBPC
|
Efter intervention (6 måneders opfølgningsvurdering vil blive udført)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Luis Garcia Ortiz, MD, IBSAL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRS1274/B/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familie medlemmer
-
Simon Fraser UniversityUniversity of British Columbia; McMaster University; University of Victoria; Public Health Agency of Canada (PHAC) og andre samarbejdspartnereAfsluttetEffektiviteten af Nurse-Family Partnership (NFP) i BCCanada
-
Eva Morava-KoziczIkke rekrutterer endnuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseForenede Stater
-
Hospital Ruber InternacionalRekrutteringRefraktær epilepsi | SLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Medlem A2 Medfødt glykosyleringslidelseSpanien
Kliniske forsøg med Intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterTrukket tilbageStadie IB3 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase II Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA1 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIA2 Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie IIB Livmoderhalskræft FIGO 2018 | Stadie III livmoderhalskræft FIGO 2018 | Fase IIIA Livmoderhalskræft... og andre forhold