- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03057184
Aikuisten päiväkotien hoitoon liittyvät käyttäytymisongelmat (PROCENDIAS)
Käyttäytymiseen perustuvat interventiot aikuisten päiväkodeissa käyvien vastustuskyvyn vähentämiseksi: PROCENDIAS-tutkimus. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnainen kontrolloitu kokeilu. Protokolla suoritettiin SPIRIT 2013 -lausunnon mukaisesti ja rekisteröitiin Clinical Trials-gov:ssa (PROCENDIAS-tutkimus). CONSORT-ohjeita noudatettiin tiukasti tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimuksen tiedot, mukaan lukien tavoitteet, menettelyt, mahdolliset hyödyt ja riskit, annettiin tutkimuksen alussa ja jokaisesta tutkimuksesta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus Helsingin julistuksen yleisten suositusten mukaisesti (World Medical, 2013). osallistuja.
Tutkimusväestö:
Tutkimus tehtiin Salamancan kunnassa perustuen luetteloon henkilöistä, jotka osallistuvat ADCC:hen ja joiden sukulaiset suostuvat osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti. Vertailujoukon muodostavat ADCC:ssä käyvät henkilöt ja heidän hoitoonsa osallistuvat omaiset, jotka ilmoittavat olevansa tämän tehtävän pääasiallisia omaishoitajia.
Muuttujat ja mittausvälineet Aineisto kerätään haastattelussa käyttäen tutkimukseen suunniteltua kyselylomaketta.
Tulosmuuttujat:
Hoitajat:
Sosiodemografiset tiedot. Häiritsevään käyttäytymiseen liittyvää esiintymistiheyttä ja kärsimystä mitattiin Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC) -tarkistetun muisti- ja käyttäytymisongelman tarkistuslistan (RMBPC) häiritsevän käyttäytymisen ala-asteikon espanjankielisellä versiolla, joka on 8 kohdan asteikko, jonka vastaukset vaihtelivat välillä 0 (ei koskaan tapahtunut) - 4 ( esiintyy päivittäin tai useammin) frekvenssipisteiden osalta ja 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin) hätäpisteiden osalta.
Omaishoitajien mielenterveys, jonka omaishoitajat itse näkevät, mitattiin käyttämällä GHQ-12:n 12-osaista versiota (Goldberg & Hillier, 1979). Masennusoireita mitattiin Center for Epidemiologic Studies Depression Scale -asteikolla (CES-D; Radloff, 1977), 20 pisteen asteikolla. Omaishoitajan stressiä ja ylikuormitusta mitattiin lyhyellä Zarit Burden -haastattelulla (lyhyt ZBI; Gort et al., 2005). Perheen toimintakykyä on mitattu perheen APGAR-testillä (Smilkstein, 1978).
- ADCC-käyttäjät:
Sosiodemografiset muuttujat: ikä, sukupuoli, siviilisääty ja kouluvuodet; komorbiditeetti (Charlsonin komorbiditeettiindeksi). Toimintakyky: jokapäiväisen elämän perustoiminnot (Barthel-indeksi); päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot (Lawton-Brodyn indeksi);
Perustason arviointi ja seuranta:
Kaikki kaupungin ADCC:t kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen, ja ne keskukset, jotka suostuivat siihen, lähettivät jokaisen käyttäjänsä kotiin tiedotuskirjeen projektista ja kutsuivat heitä osallistumaan tutkimukseen. Omaishoitajat, jotka suostuivat osallistumaan, ilmoittivat keskuksessaan ja keskus otti yhteyttä tutkimusryhmään. Osallistujat saivat puhelinsoiton tutkimusryhmältä noin 10-15 päivän kuluttua tapaamisesta ja lähtötilanteen arvioinnista. Arvioinnit tehtiin joko ADCC:ssä tai asianomaisessa terveyskeskuksessa. Ne, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, valittiin myöhemmin. Kun tämä vaihe oli päättynyt, hoitaja määrättiin interventioryhmään (IG) tai kontrolliryhmään (CG) aiemmin satunnaistetun sekvenssin mukaisesti. Riippumaton tutkija loi tehtäväsekvenssin käyttämällä Epidat 4.2 -ohjelmistoa (Consellería de Sanidade, 2016) suhteessa 1:2. Valituille omaishoitajille ilmoitettiin, että viikoittainen 90 minuutin istunto pidettäisiin 8 viikon aikana 8-10 osallistujan ryhmissä. Mukana oli omaishoitajia, joilla oli erilaisia patologioita. Sama arviointi suoritettiin CG:lle ja IG:lle lähtötasolla ja 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Fundacion Infosalud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvat ne perheenjäsenet, jotka auttavat ADCC:ssä olevan henkilön hoidossa vähintään kahtena päivänä viikossa;
- Omaishoitajat suorittavat tai osallistuvat huollettavan potilaan valmistautumiseen ADCC:hen, toisen henkilön avustuksella tai ilman. Se määritellään "valmisteluksi läsnäoloon" kaikkina toimina, joita hoitajat suorittavat vuorovaikutuksessa potilaan kanssa siitä hetkestä, jolloin he alkavat valmistautua siihen asti, kunnes he nousevat ajoneuvoon, joka vie heidät ADCC:hen, tarkoituksena helpottaa heidän ADCC:tä. läsnäolo. Tähän sisältyy esimerkiksi heidän herättäminen, nouseminen sängystä, auttaminen suihkussa ja pukeutumisessa, avustaminen aamiaisella, heidän auttaminen kävelemisessä ja portaiden käytössä, kommunikointi heidän kanssaan ajankohtaisista toimista ja siitä, mitä he aikovat tehdä lähitulevaisuus;
- Omaishoitajat tunnustavat ainakin yhden ADCC-hoitoon liittyvän BPSD:n olemassaolon;
- Omaishoitajien tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- Palkatut omaishoitajat;
- Omaishoitajat, jotka eivät osallistu ADCC-vierailun valmisteluun;
- Ne, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
käyttäytymisinterventioohjelma
|
Interventio koostuu 8 viikoittaisesta istunnosta, jotka kestävät 90 minuuttia.
Vaikka jokainen interventio on mukautettu tiettyihin käyttäytymisongelmiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
häiritseviä käyttäytymismalleja
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (6 kuukauden seurantaarviointi suoritetaan)
|
Kyselyllä mitattuna häiritsevä käyttäytyminen mitataan RMBPC:llä
|
Intervention jälkeinen (6 kuukauden seurantaarviointi suoritetaan)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis Garcia Ortiz, MD, IBSAL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRS1274/B/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .