- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03057184
출석 성인 데이 케어 센터와 관련된 행동 문제 (PROCENDIAS)
성인 데이 케어 센터에 다니는 사람들의 저항을 줄이기 위한 행동 중재: PROCENDIAS 연구. 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 시험. 프로토콜은 SPIRIT 2013 성명서에 따라 수행되었으며 Clinical Trials-gov(PROCENDIAS 연구)에 등록되었습니다. 이 무작위 임상 시험에서는 CONSORT 지침을 엄격히 따랐습니다. 목적, 절차, 가능한 이점 및 위험을 포함한 연구에 대한 정보는 연구 시작 시 제공되었으며 헬싱키 선언(World Medical, 2013)의 일반적인 권장 사항에 따라 서면 동의서를 각 연구에서 얻었습니다. 참가자.
연구 모집단:
이 연구는 ADCC에 참석하고 그의 친척이 연구에 자발적으로 참여하기로 동의한 사람들의 목록을 기반으로 살라망카 시에서 실시되었습니다. 참조 모집단은 ADCC에 참석하는 사람들과 그들의 치료에 참여하고 이 작업을 위한 주요 간병인으로 자신을 식별하는 친척이 될 것입니다.
변수 및 측정 도구 연구를 위해 설계된 설문지를 사용하여 인터뷰에서 데이터를 수집합니다.
결과 변수:
간병인:
사회인구학적 정보. 파괴적인 행동과 관련된 빈도와 고통은 개정된 기억 및 행동 문제 체크리스트(RMBPC)의 파괴적인 행동 하위 척도의 스페인어 버전으로 측정되었습니다. 매일 또는 더 자주 발생), 빈도 점수는 0(전혀 없음)에서 4(극도로)는 고통 점수입니다.
간병인이 스스로 인식하는 간병인의 정신 건강은 GHQ-12(Goldberg & Hillier, 1979)의 12개 항목 버전을 사용하여 측정되었습니다. 우울 증상은 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D; Radloff, 1977), 20문항 척도로 측정하였다. 간병인의 스트레스와 과부하는 짧은 Zarit Burden 인터뷰(Short ZBI; Gort et al., 2005)를 통해 측정되었다. 가족 기능은 가족 APGAR 테스트를 사용하여 측정되었습니다(Smilkstein, 1978).
- ADCC 사용자:
사회인구학적 변수: 연령, 성별, 결혼 여부 및 교육 기간; 동반이환(Charlson's comorbidity index). 기능적 능력: 일상 생활의 기본 활동(Barthel 지수); 일상 생활의 도구적 활동(Lawton-Brody 지수);
기본 평가 및 후속 조치:
도시의 모든 ADCC는 연구에 참여하도록 초대되었고 그렇게 하기로 동의한 센터는 연구에 참여하도록 초대하는 프로젝트에 대한 정보 편지를 각 사용자의 집으로 보냈습니다. 참여에 동의한 간병인들은 센터에 신고를 했고, 센터는 연구팀에게 연락을 취했다. 참가자들은 약 10~15일 후에 연구팀으로부터 약속을 잡고 기본 평가를 수행하기 위한 전화를 받았습니다. 평가는 ADCC 또는 관련 보건 센터에서 이루어졌습니다. 포함 기준을 충족하는 항목이 이후에 선택되었습니다. 이 단계가 끝나면 간병인은 이전의 무작위 순서에 따라 개입 그룹(IG) 또는 통제 그룹(CG)에 배정되었습니다. 할당 순서는 독립적인 연구원이 Epidat 4.2 소프트웨어(Consellería de Sanidade, 2016)를 1:2 a 비율로 사용하여 생성했습니다. 선정된 가족 간병인은 8-10명의 참가자 그룹으로 8주 동안 매주 90분 세션이 열릴 것이라는 정보를 받았습니다. 다른 병리를 가진 친척의 간병인이 포함되었습니다. 기준선과 무작위 배정 후 6개월에 CG와 IG에 대해 동일한 평가를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Salamanca, 스페인, 37007
- FUNDACION INFOSALUD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여자는 일주일에 최소 2일 ADCC에 참석하는 사람을 돌보는 가족 구성원입니다.
- 가족 간병인은 다른 사람의 도움을 받거나 받지 않고 ADCC를 방문하기 위한 부양 환자의 준비를 조직하거나 수행합니다. 간병인이 환자와 상호 작용하여 수행하는 모든 활동으로 "출석 준비"를 정의합니다. 준비를 시작하는 순간부터 ADCC를 촉진하기 위해 차량에 탑승하여 ADCC로 이동할 때까지 출석. 여기에는 예를 들어, 깨우기, 침대에서 일어나기, 샤워 및 옷입기 돕기, 아침식사 돕기, 걷기 및 계단 사용 돕기, 현재 행동 및 앞으로 할 일에 대해 의사소통하기 등이 포함됩니다. 가까운 미래;
- 가족 간병인은 ADCC 치료와 관련된 최소 하나의 BPSD의 존재를 인식합니다.
- 가족 간병인의 정보에 입각한 동의 서명.
제외 기준:
- 유급 간병인
- ADCC 방문 준비에 참여하지 않는 가족 간병인
- 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 케어
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실험적: 개입 그룹
행동 개입 프로그램
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개입은 90분 동안 8주 세션으로 구성됩니다.
각 중재는 특정 행동 문제에 맞게 조정되지만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파괴적인 행동
기간: 개입 후(6개월 후속 평가가 수행됨)
|
질문 파괴적 행동으로 측정되는 것은 RMBPC로 측정됩니다.
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개입 후(6개월 후속 평가가 수행됨)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Luis Garcia Ortiz, MD, IBSAL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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