- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03057184
Problèmes de comportement liés à la fréquentation des garderies pour adultes (PROCENDIAS)
Intervention comportementale pour réduire la résistance chez les personnes fréquentant les centres de soins de jour pour adultes : étude PROCENDIAS. Un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé. Le protocole a été réalisé conformément à la déclaration SPIRIT 2013 et a été enregistré dans le Clinical Trials-gov (étude PROCENDIAS). Les directives CONSORT ont été rigoureusement suivies dans cet essai clinique randomisé. Des informations sur l'étude, y compris les objectifs, les procédures, les avantages et les risques possibles ont été fournies au début de l'étude et un consentement éclairé écrit, conformément aux recommandations générales de la Déclaration d'Helsinki (World Medical, 2013), a été obtenu pour chaque étude. participant.
Population étudiée :
L'étude a été menée dans la municipalité de Salamanque sur la base d'une liste de personnes qui fréquentent un ADCC et dont les proches acceptent de participer volontairement à l'étude. La population de référence sera les personnes fréquentant l'ADCC et les proches qui participent à leur prise en charge et qui s'identifient comme aidants principaux pour cette tâche.
Variables et instruments de mesure Les données seront recueillies lors d'un entretien, à l'aide du questionnaire conçu pour l'étude.
Variables de résultat :
Aides-soignants :
Informations sociodémographiques. La fréquence et la détresse associées aux comportements perturbateurs ont été mesurées avec la version espagnole de la sous-échelle des comportements perturbateurs de la liste de contrôle révisée des problèmes de mémoire et de comportement (RMBPC), une échelle de 8 éléments avec des réponses allant de 0 (jamais produit) à 4 ( survient quotidiennement ou plus souvent), pour le score de fréquence, et de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), pour le score de détresse.
La santé mentale des soignants telle qu'auto-évaluée par les soignants a été mesurée à l'aide de la version à 12 items du GHQ-12 (Goldberg et Hillier, 1979). La symptomatologie dépressive a été mesurée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D ; Radloff, 1977), une échelle de 20 items. Le stress et la surcharge des soignants ont été mesurés par le court Zarit Burden Interview (short ZBI; Gort et al., 2005). La fonction familiale a été mesurée à l'aide du test familial APGAR (Smilkstein, 1978).
- Utilisateurs ADCC :
Variables sociodémographiques : âge, sexe, état matrimonial et années de scolarisation ; comorbidité (indice de comorbidité de Charlson). Capacité fonctionnelle : activités de base de la vie quotidienne (indice de Barthel) ; activités instrumentales de la vie quotidienne (indice Lawton-Brody);
Évaluation de base et suivi :
Tous les ADCC de la ville ont été invités à participer à l'étude et les centres acceptant de le faire ont envoyé une lettre d'information sur le projet au domicile de chacun de leurs usagers les invitant à participer à l'étude. Les soignants qui ont accepté de participer se sont présentés à leur centre et le centre a contacté l'équipe de recherche. Les participants ont reçu un appel téléphonique de l'équipe de recherche après environ 10 à 15 jours pour prendre rendez-vous et effectuer l'évaluation de base. Les évaluations ont été faites soit à l'ADCC, soit au centre de santé concerné. Ceux qui répondaient aux critères d'inclusion ont ensuite été sélectionnés. Une fois cette phase terminée, le soignant était affecté au groupe d'intervention (IG) ou au groupe témoin (CG), selon une séquence préalablement randomisée. La séquence d'attribution a été générée par un chercheur indépendant à l'aide du logiciel Epidat 4.2 (Consellería de Sanidade, 2016) avec un ratio de 1:2. Les aidants familiaux sélectionnés ont été informés qu'une séance hebdomadaire de 90 minutes se tiendrait sur une période de 8 semaines en groupes de 8 à 10 participants chacun. Les aidants de proches atteints de différentes pathologies ont été inclus. La même évaluation a été réalisée pour le CG et l'IG au départ et à 6 mois après la randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne, 37007
- Fundacion Infosalud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants à l'étude sont les membres de la famille qui aident aux soins de la personne fréquentant l'ADCC au moins deux jours par semaine;
- Les aidants familiaux organisent ou participent à l'organisation de la préparation du patient dépendant à se rendre à l'ADCC, avec ou sans l'aide d'une autre personne. Il est défini "préparation à l'assistance" comme toutes les activités réalisées par les soignants en interaction avec le patient, à partir du moment où ils commencent à se préparer jusqu'à ce qu'ils montent dans le véhicule qui les emmène à l'ADCC, dans le but de faciliter leur ADCC présence. Cela comprend, par exemple, les réveiller, les sortir du lit, les aider à se doucher et à s'habiller, les aider au petit-déjeuner, les aider à marcher et à utiliser les escaliers, communiquer avec eux sur les actions en cours et ce qu'ils feront dans l'avenir immédiat;
- Les proches aidants reconnaissent l'existence d'au moins un SCPD associé aux soins de l'ADCC ;
- Signature du consentement éclairé par les proches aidants.
Critère d'exclusion:
- Aides-soignants rémunérés ;
- Les proches aidants qui ne participent pas à la préparation de la visite ADCC ;
- Ceux qui ne signent pas de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: Groupe d'intervention
programme d'intervention comportementale
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L'intervention consistera en 8 séances hebdomadaires, d'une durée de 90 minutes.
Bien que chaque intervention soit adaptée aux problèmes de comportement spécifiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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comportements perturbateurs
Délai: Après l'intervention (une évaluation de suivi de 6 mois sera effectuée)
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Mesuré par le questionnaire les comportements perturbateurs seront mesurés avec RMBPC
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Après l'intervention (une évaluation de suivi de 6 mois sera effectuée)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Luis Garcia Ortiz, MD, IBSAL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRS1274/B/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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