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Problèmes de comportement liés à la fréquentation des garderies pour adultes (PROCENDIAS)

Intervention comportementale pour réduire la résistance chez les personnes fréquentant les centres de soins de jour pour adultes : étude PROCENDIAS. Un essai clinique randomisé

Les centres de soins de jour pour adultes (ADCC) offrent d'importants services de soulagement et de repos aux proches aidants. Cependant, certains soignants signalent que des symptômes comportementaux et psychologiques de la démence (SCPD) surviennent lorsqu'ils préparent les personnes à charge à l'ADCC, en particulier lorsqu'elles sont atteintes de démence. Ce problème augmente le stress des aidants et contribue à la détérioration de leur santé mentale et de leur qualité de vie. La présente étude évalue l'efficacité d'un programme d'intervention comportementale visant à réduire la réticence de la personne à charge à fréquenter l'ADCC. Nous espérons que la réduction de la résistance aura une influence positive sur la santé mentale des soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé. Le protocole a été réalisé conformément à la déclaration SPIRIT 2013 et a été enregistré dans le Clinical Trials-gov (étude PROCENDIAS). Les directives CONSORT ont été rigoureusement suivies dans cet essai clinique randomisé. Des informations sur l'étude, y compris les objectifs, les procédures, les avantages et les risques possibles ont été fournies au début de l'étude et un consentement éclairé écrit, conformément aux recommandations générales de la Déclaration d'Helsinki (World Medical, 2013), a été obtenu pour chaque étude. participant.

Population étudiée :

L'étude a été menée dans la municipalité de Salamanque sur la base d'une liste de personnes qui fréquentent un ADCC et dont les proches acceptent de participer volontairement à l'étude. La population de référence sera les personnes fréquentant l'ADCC et les proches qui participent à leur prise en charge et qui s'identifient comme aidants principaux pour cette tâche.

Variables et instruments de mesure Les données seront recueillies lors d'un entretien, à l'aide du questionnaire conçu pour l'étude.

  1. Variables de résultat :

    Aides-soignants :

    Informations sociodémographiques. La fréquence et la détresse associées aux comportements perturbateurs ont été mesurées avec la version espagnole de la sous-échelle des comportements perturbateurs de la liste de contrôle révisée des problèmes de mémoire et de comportement (RMBPC), une échelle de 8 éléments avec des réponses allant de 0 (jamais produit) à 4 ( survient quotidiennement ou plus souvent), pour le score de fréquence, et de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), pour le score de détresse.

    La santé mentale des soignants telle qu'auto-évaluée par les soignants a été mesurée à l'aide de la version à 12 items du GHQ-12 (Goldberg et Hillier, 1979). La symptomatologie dépressive a été mesurée à l'aide de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D ; Radloff, 1977), une échelle de 20 items. Le stress et la surcharge des soignants ont été mesurés par le court Zarit Burden Interview (short ZBI; Gort et al., 2005). La fonction familiale a été mesurée à l'aide du test familial APGAR (Smilkstein, 1978).

  2. Utilisateurs ADCC :

Variables sociodémographiques : âge, sexe, état matrimonial et années de scolarisation ; comorbidité (indice de comorbidité de Charlson). Capacité fonctionnelle : activités de base de la vie quotidienne (indice de Barthel) ; activités instrumentales de la vie quotidienne (indice Lawton-Brody);

Évaluation de base et suivi :

Tous les ADCC de la ville ont été invités à participer à l'étude et les centres acceptant de le faire ont envoyé une lettre d'information sur le projet au domicile de chacun de leurs usagers les invitant à participer à l'étude. Les soignants qui ont accepté de participer se sont présentés à leur centre et le centre a contacté l'équipe de recherche. Les participants ont reçu un appel téléphonique de l'équipe de recherche après environ 10 à 15 jours pour prendre rendez-vous et effectuer l'évaluation de base. Les évaluations ont été faites soit à l'ADCC, soit au centre de santé concerné. Ceux qui répondaient aux critères d'inclusion ont ensuite été sélectionnés. Une fois cette phase terminée, le soignant était affecté au groupe d'intervention (IG) ou au groupe témoin (CG), selon une séquence préalablement randomisée. La séquence d'attribution a été générée par un chercheur indépendant à l'aide du logiciel Epidat 4.2 (Consellería de Sanidade, 2016) avec un ratio de 1:2. Les aidants familiaux sélectionnés ont été informés qu'une séance hebdomadaire de 90 minutes se tiendrait sur une période de 8 semaines en groupes de 8 à 10 participants chacun. Les aidants de proches atteints de différentes pathologies ont été inclus. La même évaluation a été réalisée pour le CG et l'IG au départ et à 6 mois après la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Fundacion Infosalud

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les participants à l'étude sont les membres de la famille qui aident aux soins de la personne fréquentant l'ADCC au moins deux jours par semaine;
  2. Les aidants familiaux organisent ou participent à l'organisation de la préparation du patient dépendant à se rendre à l'ADCC, avec ou sans l'aide d'une autre personne. Il est défini "préparation à l'assistance" comme toutes les activités réalisées par les soignants en interaction avec le patient, à partir du moment où ils commencent à se préparer jusqu'à ce qu'ils montent dans le véhicule qui les emmène à l'ADCC, dans le but de faciliter leur ADCC présence. Cela comprend, par exemple, les réveiller, les sortir du lit, les aider à se doucher et à s'habiller, les aider au petit-déjeuner, les aider à marcher et à utiliser les escaliers, communiquer avec eux sur les actions en cours et ce qu'ils feront dans l'avenir immédiat;
  3. Les proches aidants reconnaissent l'existence d'au moins un SCPD associé aux soins de l'ADCC ;
  4. Signature du consentement éclairé par les proches aidants.

Critère d'exclusion:

  1. Aides-soignants rémunérés ;
  2. Les proches aidants qui ne participent pas à la préparation de la visite ADCC ;
  3. Ceux qui ne signent pas de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Groupe d'intervention
programme d'intervention comportementale
L'intervention consistera en 8 séances hebdomadaires, d'une durée de 90 minutes. Bien que chaque intervention soit adaptée aux problèmes de comportement spécifiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
comportements perturbateurs
Délai: Après l'intervention (une évaluation de suivi de 6 mois sera effectuée)
Mesuré par le questionnaire les comportements perturbateurs seront mesurés avec RMBPC
Après l'intervention (une évaluation de suivi de 6 mois sera effectuée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2017

Première publication (Réel)

17 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRS1274/B/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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