- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03057184
Beteendeproblem relaterade till närvaro på daghem för vuxna (PROCENDIAS)
Beteendeintervention för att minska motståndet hos de som går på daghem för vuxna: PROCENDIAS-studie. En randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad kontrollerad studie. Protokollet utfördes i enlighet med SPIRIT 2013 Statement och registrerades i Clinical Trials-gov (PROCENDIAS-studien). CONSORT-riktlinjerna följdes noggrant i denna randomiserade kliniska prövning. Information om studien, inklusive mål, förfaranden, möjliga fördelar och risker gavs i början av studien och skriftligt informerat samtycke, enligt de allmänna rekommendationerna i Helsingforsdeklarationen (World Medical, 2013), erhölls från varje studie deltagare.
Studera befolkning:
Studien genomfördes i Salamanca kommun baserat på en lista över personer som går på ett ADCC och vars anhöriga går med på att frivilligt delta i studien. Referenspopulationen kommer att vara personer som går på ADCC och de anhöriga som deltar i deras vård och som identifierar sig som huvudvårdare för denna uppgift.
Variabler och mätinstrument Data kommer att samlas in i en intervju med hjälp av frågeformuläret som utformats för studien.
Resultatvariabler:
Vårdgivare:
Sociodemografisk information. Frekvensen och ångesten i samband med störande beteenden mättes med den spanska versionen av underskalan för störande beteenden i Revised Memory and Behavior Problems Checklist (RMBPC), en 8-punktsskala med svar från 0 (aldrig inträffat) till 4 ( förekommer dagligen eller oftare), för frekvenspoängen och från 0 (inte alls) till 4 (extremt), för distresspoängen.
Vårdgivares mentala hälsa som den själv upplevs av vårdgivare mättes med 12-elementsversionen av GHQ-12 (Goldberg & Hillier, 1979). Depressiv symptomatologi mättes genom Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D; Radloff, 1977), en skala med 20 punkter. Vårdgivares stress och överbelastning mättes genom den korta Zarit Burden Interview (kort ZBI; Gort et al., 2005). Familjens funktion har mätts med hjälp av familjens APGAR-test (Smilkstein, 1978).
- ADCC-användare:
Sociodemografiska variabler: ålder, kön, civilstånd och skolår; samsjuklighet (Charlsons komorbiditetsindex). Funktionell kapacitet: grundläggande aktiviteter i det dagliga livet (Barthel index); instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (Lawton-Brody index);
Baslinjeutvärdering och uppföljning:
Alla ADCCs i staden bjöds in att delta i studien och de centra som gick med på att göra det skickade ett informationsbrev om projektet till var och en av deras användares hem och bjöd in dem att delta i studien. Vårdgivare som tackade ja till att delta rapporterade på sitt center och centret kontaktade forskargruppen. Deltagarna fick ett telefonsamtal från forskargruppen efter cirka 10-15 dagar för att boka en tid och utföra baslinjeutvärderingen. Bedömningarna gjordes antingen på ADCC eller på aktuell vårdcentral. De som uppfyllde inklusionskriterierna valdes sedan ut. När denna fas var avslutad tilldelades vårdgivaren interventionsgruppen (IG) eller kontrollgruppen (CG), i enlighet med en tidigare randomiserad sekvens. Uppdragssekvensen genererades av en oberoende forskare med hjälp av programvaran Epidat 4.2 (Consellería de Sanidade, 2016) med ett förhållande på 1:2. De utvalda familjevårdarna informerades om att ett veckopass på 90 minuter skulle hållas under en period av 8 veckor i grupper om 8-10 deltagare vardera. Vårdgivare till anhöriga med olika patologier ingick. Samma utvärdering utfördes för CG och IG vid baslinjen och 6 månader efter randomisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Fundacion Infosalud
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i studien är de familjemedlemmar som hjälper till i vården av personen som går på ADCC minst två dagar i veckan;
- Familjevårdare utför eller deltar i att organisera den beroende patientens förberedelser för att besöka ADCC, med eller utan hjälp av en annan person. Det definieras "förberedelse för närvaro" som alla aktiviteter som utförs av vårdgivarna i interaktion med patienten, från det ögonblick då de börjar förbereda sig tills de sätter sig i fordonet och tar dem till ADCC, i syfte att underlätta deras ADCC närvaro. Detta inkluderar till exempel att väcka dem, ta upp dem ur sängen, hjälpa dem att duscha och klä på sig, hjälpa dem vid frukosten, hjälpa dem att gå och använda trappan, kommunicera med dem om aktuella handlingar och vad de ska göra i den närmaste framtiden;
- Familjevårdare erkänner förekomsten av minst en BPSD associerad med ADCC-vård;
- Underskrift av informerat samtycke av familjevårdare.
Exklusions kriterier:
- Avlönade vårdgivare;
- Familjevårdare som inte deltar i förberedelserna inför ADCC-besöket;
- De som inte skriver under samtycker.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
beteendeinterventionsprogram
|
Interventionen kommer att bestå av 8 sessioner per vecka, med en längd på 90 minuter.
Även om varje intervention är anpassad till de specifika beteendeproblemen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
störande beteenden
Tidsram: Efter intervention (6 månaders uppföljningsbedömning kommer att utföras)
|
Mätt med frågeställningen kommer störande beteenden att mätas med RMBPC
|
Efter intervention (6 månaders uppföljningsbedömning kommer att utföras)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Luis Garcia Ortiz, MD, IBSAL
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRS1274/B/16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .