Arbaclofen Placarbil 缓释制剂在健康志愿者中的 1 期生物利用度研究
2018年1月15日 更新者：Indivior Inc.
第1部分
- 评估 Arbaclofen Placarbil (AP) 和 R-baclofen 在健康受试者中服用 Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototype A Tablet 和 Arbaclofen Placarbil MR Prototype B Tablet 后的药代动力学 (PK) 曲线
- 与参考的 Arbaclofen Placarbil 缓释 (SR) 片剂（低剂量）相比，确定服用 Arbaclofen Placarbil MR 原型 A 片剂和 Arbaclofen Placarbil MR 原型 B 片剂后 AP 和 R-baclofen 的相对生物利用度
- 在存在饮料的情况下，确定 AP 和 R-巴氯芬在服用选定的 MR 原型制剂后的相对生物利用度和 PK
- 提供有关单剂量 AP 的安全性和耐受性的更多信息
第2部分
- 评估在健康受试者中服用 Arbaclofen Placarbil MR Prototype Tablets 后 AP 和 R-baclofen 的 PK 曲线
- 与参比的 Arbaclofen Placarbil 速释 (IR) 胶囊相比，确定服用 Arbaclofen Placarbil MR 原型片后 AP 和 R-baclofen 的相对生物利用度和 PK
- 提供有关单剂量 AP 的安全性和耐受性的更多信息
- 确定 AP 和 R-巴氯芬在进食状态下服用所选 MR 原型制剂后的相对生物利用度和 PK（可选）
- 探索 Arbaclofen Placarbil MR 原型片剂可能的体外体内相关性/关系 (IVIVC/IVIVR)
第 3 部分
- 确定所选 Arbaclofen Placarbil MR 原型片剂在存在饮料或食物和/或
- 在健康受试者中以不同剂量水平服用选定的 Arbaclofen Placarbil MR Prototype A + B Tablet 后评估 AP 和 R-baclofen 的 PK 曲线（剂量比例）
- 提供有关单剂量 AP 的安全性和耐受性的更多信息
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
对于第 1、2 和 3 部分，参与者将在给药前最多 28 天到临床单位进行筛查。 对于每个治疗期，符合条件的受试者将在给药前的晚上（第 -1 天）进入临床单位。 参与者将在第 1 天早上接受每种方案，并将留在现场直到服药后 48 小时。 每种方案的给药之间将有至少 7 天的清除期。 在临时决定发生的情况下，期间之间的间隔将足以允许决定过程。
Arbaclofen Placarbil MR 原型片剂将在第 1 部分进行管理，并在第 2 部分选择一个原型进行开发，其中将使用设计空间概念（固定低剂量）优化改良释放 (MR) 原型制剂的释放速率。
从第 2 部分中选择的 MR 原型配方可以在第 3 部分中以最多 4 个不同的剂量水平（低、中低、中高、高）给药。 第 3 部分中的建议剂量可能会根据研究第 2 部分中出现的安全性和 PK 数据进行修改。
在第 2 部分和第 3 部分中，可以选择在进食状态下服用选定的 Arbaclofen Placarbil MR 原型药片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、英国、NG11 6JS
- Quotient Clinical
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性
- 未怀孕、未哺乳的健康女性
- 体重指数为 18.0 至 30.0 kg/m^2，或者如果超出范围，研究者认为没有临床意义
- 必须愿意并能够沟通并参与整个研究
- 必须在任何特定于研究的程序之前提供书面知情同意书
- 必须同意使用适当的避孕方法
排除标准：
- 在过去 3 个月内在临床研究中接受过任何 IMP 的受试者
- 受试者是研究中心的员工，或研究中心的直系亲属或赞助商员工
- 以前参加过这项研究的受试者
- 过去 2 年内任何有临床意义的药物/物质或酒精滥用或失调的历史
- 男性每周经常饮酒 >21 单位，女性每周 >14 单位（1 单位 = ½ 品脱啤酒、25 毫升 40% 烈酒或一杯 125 毫升葡萄酒）
- 平均每周定期饮酒 <5 单位
- 当前吸烟者和过去 12 个月内吸烟者。 筛选时和每次入院时呼吸一氧化碳读数大于 10 ppm
- 目前吸电子烟和尼古丁替代产品的人以及在过去 12 个月内吸过这些产品的人
- 怀孕或哺乳期的育龄女性（女性受试者的尿妊娠试验必须为阴性）。 女性被认为具有生育潜力，除非她永久不育（子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）或绝经后（无其他医学原因 12 个月无月经且血清促卵泡激素 [FSH] 浓度≥40 IU /L)
- 根据研究者在筛选时的评估，没有适合多次静脉穿刺/插管的静脉的受试者
- 由研究者判断的具有临床意义的异常生化、血液学或尿液分析
- 研究者判断的临床显着异常心电图，包括使用 Fridericia 公式校正的 QT 间期男性 >450 毫秒，女性 >470 毫秒
- 筛选和每次入院时滥用药物测试结果呈阳性（滥用药物测试列于方案中）
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果
- 筛选时肾功能损害的证据，如使用 Cockcroft-Gault 方程估计的肌酐清除率 <70 mL/min 所示
- 根据研究者的判断，有心血管、肾脏、肝脏、慢性呼吸道或胃肠道疾病或精神疾病的病史
- 涉及大脑或脑膜、脑炎、脑膜炎、退行性中枢神经系统疾病（例如阿尔茨海默病或帕金森病）、癫痫、智力低下或任何其他与重大伤害或功能障碍相关的疾病/手术/事故/干预的手术史中枢神经系统疾病，或过去 2 年内有严重头部外伤史，或目前因任何原因正在接受抗惊厥治疗
- 对任何药物或制剂辅料有严重不良反应或严重超敏反应者
- 根据研究者的判断，存在或需要治疗的临床显着过敏史。 花粉热是允许的，除非它是活跃的
- 在过去 3 个月内献血或失血超过 400 毫升
- 在服用 IMP 前 14 天内服用或已经服用任何处方药或非处方药（每天 4 克扑热息痛、激素替代疗法和激素避孕药除外）或草药的受试者。 如果 PI 和赞助商的医疗监督员同意，如果认为不干扰研究的目标，则可以根据具体情况适用例外情况。
- 因任何其他原因未能使调查员满意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：方案 A
在禁食条件下服用的一种低剂量 Arbaclofen Placarbil MR Prototype A 片剂。 第 1 部分参与者按顺序接受方案 A、B、C、D 和 E。 |
禁食状态下的一种低剂量口服片剂 pf Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
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实验性的：第 1 部分：方案 B
在禁食条件下服用的一种低剂量 Arbaclofen Placarbil MR Prototype B 片剂。 第 1 部分参与者按顺序接受方案 A、B、C、D 和 E。 |
一种 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 B 的低剂量口服片剂；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
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有源比较器：第 1 部分：方案 C
在禁食条件下服用的一种低剂量 Arbaclofen Placarbil SR 片剂作为参考产品。 第 1 部分参与者按顺序接受方案 A、B、C、D 和 E。 |
一种在禁食状态下缓释 (SR) 的 Arbaclofen Placarbil 低剂量口服片剂。
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实验性的：第 1 部分：方案 D
一种选定的 Arbaclofen Placarbil MR Prototype 的低剂量片剂与 0.6 g/kg 的橙汁饮料一起服用。 第 1 部分参与者按顺序接受方案 A、B、C、D 和 E。 |
禁食状态下的一种低剂量口服片剂 pf Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
一种 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 B 的低剂量口服片剂；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
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实验性的：第 1 部分：方案 E
一种可选方案，即一片低剂量片剂的选定 Arbaclofen Placarbil MR 原型与 0.6 g/kg 的橙汁饮料一起服用。 第 1 部分参与者按顺序接受方案 A、B、C、D 和 E。 |
禁食状态下的一种低剂量口服片剂 pf Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
一种 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 B 的低剂量口服片剂；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
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实验性的：第 2 部分：方案 F
在禁食条件下服用的一种低剂量 Arbaclofen Placarbil MR 原型药片（根据对第 1 部分中数据的审查选择）。 第 2 部分参与者按顺序接受方案 F、G、H、I 和 J。 |
禁食状态下的一种低剂量口服片剂 pf Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
一种 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 B 的低剂量口服片剂；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
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有源比较器：第 2 部分：养生法 G
在禁食条件下服用一粒低剂量 Arbaclofen Placarbil IR 胶囊作为参比产品。 第 2 部分参与者按顺序接受方案 F、G、H、I 和 J。 |
一粒 Arbaclofen Placarbil 在禁食状态下立即释放 (IR) 的低剂量口服胶囊。
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实验性的：第 2 部分：养生法 H
在禁食条件下服用的一种低剂量 Arbaclofen Placarbil MR 原型药片（根据对第 1 部分中数据的审查选择）。 第 2 部分参与者按顺序接受方案 F、G、H、I 和 J。 |
禁食状态下的一种低剂量口服片剂 pf Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
一种 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 B 的低剂量口服片剂；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
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实验性的：第 2 部分：方案 I
在禁食条件下服用的一种低剂量 Arbaclofen Placarbil MR 原型药片（根据对第 1 部分中数据的审查选择）。 第 2 部分参与者按顺序接受方案 F、G、H、I 和 J。 |
禁食状态下的一种低剂量口服片剂 pf Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
一种 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 B 的低剂量口服片剂；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
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实验性的：第 2 部分：养生法 J
一种在禁食条件下服用的低剂量 Arbaclofen Placarbil MR 原型药片（根据对第 1 部分数据的审查选择），或之前在进食状态下服用的 MR 原型药片。
第 2 部分参与者按顺序接受方案 F、G、H、I 和 J。
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禁食状态下的一种低剂量口服片剂 pf Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
一种 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 B 的低剂量口服片剂；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
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实验性的：第 3 部分：养生法 K
在禁食条件下服用的一种低剂量选定的 Arbaclofen Placarbil MR 原型片剂（根据对第 2 部分中数据的审查而选择）。 第 3 部分参与者以随机交叉方式接受方案 K 和 L 作为前两种治疗，然后按顺序接受方案 M 和 N。 |
禁食状态下的一种低剂量口服片剂 pf Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
一种 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 B 的低剂量口服片剂；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
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实验性的：第 3 部分：方案 L
一种低剂量选定的 Arbaclofen Placarbil MR 原型片与 0.6 g/kg 的橙汁饮料或在进食状态下给药，或一种中低剂量的选定 Arbaclofen Placarbil MR 原型片。 第 3 部分参与者以随机交叉方式接受方案 K 和 L 作为前两种治疗，然后按顺序接受方案 M 和 N。 |
禁食状态下的一种低剂量口服片剂 pf Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
一种 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 B 的低剂量口服片剂；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
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实验性的：第 3 部分：方案 M
在禁食条件下服用一种中低剂量的选定 Arbaclofen Placarbil MR 原型片剂（如果之前未在方案 L 中给药）或一种中高剂量的选定 Arbaclofen Placarbil MR 原型片剂的可选方案。 第 3 部分参与者以随机交叉方式接受方案 K 和 L 作为前两种治疗，然后按顺序接受方案 M 和 N。 |
禁食状态下的一种低剂量口服片剂 pf Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
一种 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 B 的低剂量口服片剂；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
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实验性的：第 3 部分：方案 N
一种可选方案，包括一种中高剂量的选定 Arbaclofen Placarbil MR 原型片剂（如果之前未在方案 M 中给药）或两种中低剂量的选定 Arbaclofen Placarbil MR 原型片剂。 第 3 部分参与者以随机交叉方式接受方案 K 和 L 作为前两种治疗，然后按顺序接受方案 M 和 N。 |
禁食状态下的一种低剂量口服片剂 pf Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
一种 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 B 的低剂量口服片剂；该配方也可以用 0.6 g/kg 的橙汁稀释饮料进行测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：低剂量 Arbaclofen Placarbil (MR) 原型 A + B 中 Arbaclofen Placarbil (AP) 和 R-baclofen 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型 A 和 B 中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：Arbaclofen Placarbil (AP) 和 R-baclofen 在低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A + B 中的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型 A 和 B 中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A + B 中 Arbaclofen Placarbil (AP) 和 R-baclofen 给药后 12 小时 (C12) 的浓度
大体时间：第 1 天（给药前），给药后 12 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型 A 和 B 中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前），给药后 12 小时
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第 1 部分：低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A + B 中 Arbaclofen Placarbil (AP) 和 R-baclofen 给药后 24 小时 (C24) 的浓度
大体时间：第 1 天（给药前），给药后 24 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型 A 和 B 中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前），给药后 24 小时
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第 1 部分：Arbaclofen Placarbil (AP) 和 R-baclofen 在低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型中的浓度与时间曲线下的面积（AUC(0-12)）给药后 0 至 12 小时 A +乙
大体时间：第 1 天（给药前），给药后最多 12 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型 A 和 B 中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前），给药后最多 12 小时
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第 1 部分：Arbaclofen Placarbil (AP) 和 R-baclofen 在低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型中的浓度与时间曲线下的面积从给药后 0 到 24 小时 (AUC(0-24))乙
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 24 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型 A 和 B 中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 24 小时
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第 1 部分：Arbaclofen Placarbil (AP) 和 R-baclofen 在低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A + B 中从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC(0-last)) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型 A 和 B 中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：Arbaclofen Placarbil (AP) 和 R-baclofen 在低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A + B 中从时间 0 外推到无穷大 (AUC(0-inf)) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型 A 和 B 中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A + B 中 Arbaclofen Placarbil (AP) 和 R-baclofen 的 AUC(0-inf) 外推百分比（AUC%extrap）
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型 A 和 B 中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A + B 中的 AP:R-巴氯芬 AUC 比率
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型 A 和 B 中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：低剂量阿巴氯芬 Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A + B 中的 AP:R-巴氯芬 Cmax 比率
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型 A 和 B 中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A + B 中表观消除相 (lambda-z) 的斜率
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型 A 和 B 中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A + B 的表观消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型 A 和 B 中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：在低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A + B 中血管外给药后每单位时间清除 AP 和 R-baclofen 的血浆表观体积
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型 A 和 B 中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：与参比 Arbaclofen Placarbil 缓释 (SR) 相比，服用 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A + B 后 AP 和 R-baclofen 的相对生物利用度
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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通过计算 Frel（相对生物利用度），与参考 AP 持续释放 (SR) 相比，施用 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型 A + B 后 AP 和 R-巴氯芬的相对生物利用度。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：所选 MR 原型制剂中 AP 和 R-巴氯芬达到最大浓度 (Tmax) 的时间与用水服用相比
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与仅用水给药相比，在饮料存在下选定的 MR 原型制剂中 arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：所选 MR 原型制剂中 AP 和 R-巴氯芬的最大观察浓度 (Cmax) 当与饮料一起服用时与用水服用时相比
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与仅用水给药相比，在饮料存在下选定的 MR 原型制剂中 arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：所选 MR 原型制剂中 AP 和 R-巴氯芬在给药后 12 小时 (C12) 的浓度，当与饮料一起服用时与用水服用时相比
大体时间：第 1 天（给药前），给药后 12 小时
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与仅用水给药相比，在饮料存在下选定的 MR 原型制剂中 arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前），给药后 12 小时
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第 1 部分：所选 MR 原型制剂中 AP 和 R-巴氯芬在给药后 24 小时 (C24) 的浓度，当与饮料一起服用时与用水服用时相比
大体时间：第 1 天（给药前），给药后 24 小时
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与仅用水给药相比，在饮料存在下选定的 MR 原型制剂中 arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前），给药后 24 小时
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第 1 部分：所选 MR 原型制剂中 AP 和 R-巴氯芬给药后 0 至 12 小时的浓度与时间曲线下的面积（AUC(0-12)），当与饮料一起服用时与用水服用时相比
大体时间：第 1 天（给药前），给药后最多 12 小时
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与仅用水给药相比，在饮料存在下选定的 MR 原型制剂中 arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前），给药后最多 12 小时
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第 1 部分：所选 MR 原型制剂中 AP 和 R-巴氯芬给药后 0 到 24 小时的浓度与时间曲线下的面积（AUC(0-24)），当与饮料一起服用时与用水服用时相比
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 24 小时
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与仅用水给药相比，在饮料存在下选定的 MR 原型制剂中 arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 24 小时
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第 1 部分：选定 MR 原型制剂中 AP 和 R-巴氯芬从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC(0-last)) 的浓度与时间曲线下的面积，当与饮料一起服用时与用水服用时相比
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与仅用水给药相比，在饮料存在下选定的 MR 原型制剂中 arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：所选 MR 原型制剂中 AP 和 R-巴氯芬从时间 0 外推到无穷大 (AUC(0-inf)) 的浓度与时间曲线下的面积，当与饮料一起服用时与用水服用时相比
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与仅用水给药相比，在饮料存在下选定的 MR 原型制剂中 arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：与用水相比，所选 MR 原型制剂中 AP 和 R-巴氯芬的 AUC(0-inf) 外推超出最后测量时间点的百分比 (AUC%extrap)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与仅用水给药相比，在饮料存在下选定的 MR 原型制剂中 arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：所选 MR 原型制剂中 AP:R-巴氯芬 AUC 比率，当用饮料服用与用水服用时相比
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与仅用水给药相比，在饮料存在下选定的 MR 原型制剂中 arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：AP:R-巴氯芬在所选 MR 原型制剂中的 Cmax 比率，当用饮料服用与用水服用时相比
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与仅用水给药相比，在饮料存在下选定的 MR 原型制剂中 arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：所选 MR 原型制剂中的表观消除相 (lambda-z) 的斜率与饮用水相比
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与仅用水给药相比，在饮料存在下选定的 MR 原型制剂中 arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：与用水服用相比，所选 MR 原型制剂的表观消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与仅用水给药相比，在饮料存在下选定的 MR 原型制剂中 arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：与用水相比，所选 MR 原型制剂在血管外给药后每单位时间血浆中清除 AP 和 R-巴氯芬的表观体积
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与仅用水给药相比，在饮料存在下选定的 MR 原型制剂中 arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1 部分：AP 和 R-巴氯芬在服用选定的 MR 原型制剂后服用饮料与服用水时的相对生物利用度
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与用水服用相比，服用选定的 MR 原型制剂后，AP 和 R-巴氯芬的相对生物利用度由 Frel 计算。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：所选低剂量阿巴氯芬 Placarbil 改良释放 (MR) 原型中 AP 和 R-巴氯芬达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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所选低剂量 MR 原型制剂中 arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：Arbaclofen Placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型中的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：选定的低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型中 Arbaclofen Placarbil (AP) 和 R-baclofen 给药后 12 小时 (C12) 的浓度
大体时间：第 1 天（给药前），给药后 12 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前），给药后 12 小时
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第 2 部分：Arbaclofen Placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型 A + B 中在给药后 24 小时 (C24) 的浓度
大体时间：第 1 天（给药前），给药后 24 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前），给药后 24 小时
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第 2 部分：Arbaclofen Placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型中从时间 0 到 12 小时（AUC(0-12)）的浓度与时间曲线下的面积（秒）
大体时间：第 1 天（给药前），给药后最多 12 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前），给药后最多 12 小时
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第 2 部分：Arbaclofen Placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型中从时间 0 到 24 小时（AUC（0-24））的浓度与时间曲线下的面积（秒）
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 24 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 24 小时
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第 2 部分：Arbaclofen Placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型中从时间 0 到最后可测量浓度（AUC（0-last））的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：Arbaclofen Placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型中从时间 0 外推到无穷大 (AUC(0-inf)) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：Arbaclofen Placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型中外推超过最后测量时间点的 AUC(0-inf) 百分比 (AUC%extrap)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：所选低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型中的 AP:R-巴氯芬 AUC 比率
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：所选低剂量阿巴氯芬 Placarbil 改良释放 (MR) 原型中的 AP:R-巴氯芬 Cmax 比率
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：所选低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型中表观消除相 (lambda-z) 的斜率
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：选定低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型的表观消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：在选定的低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型中血管外给药后每单位时间清除 AP 和 R-baclofen 的血浆表观体积
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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Arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 在选定的低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型中的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：与参比 Arbaclofen Placarbil 速释 (IR) 相比，AP 和 R-baclofen 在施用选定的 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型后的相对生物利用度
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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通过计算 Frel（相对生物利用度），AP 和 R-巴氯芬在施用选定的 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型 A + B 与参考 AP 立即释放 (IR) 相比后的相对生物利用度。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：AP 和 R-巴氯芬在进食和禁食状态下施用选定的 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型后的相对生物利用度
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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通过计算 Frel（相对生物利用度），与禁食状态相比，在进食状态下施用 Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototype 后 AP 和 R-baclofen 的相对生物利用度。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：在进食和禁食状态下施用选定的 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型后 AP 和 R-baclofen 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与禁食状态相比，在进食状态下给药的选定低剂量阿巴氯芬缓释 (MR) 原型中阿巴氯芬 placarbil (AP) 和 R-巴氯芬的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：在进食和禁食状态下施用选定的 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型后 AP 和 R-baclofen 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与禁食状态相比，在进食状态下给药的选定低剂量阿巴氯芬缓释 (MR) 原型中阿巴氯芬 placarbil (AP) 和 R-巴氯芬的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：在进食和禁食状态下施用选定的 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型后 AP 和 R-baclofen 给药后 12 小时 (C12) 的浓度
大体时间：第 1 天（给药前），给药后 12 小时
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与禁食状态相比，在进食状态下给药的选定低剂量阿巴氯芬缓释 (MR) 原型中阿巴氯芬 placarbil (AP) 和 R-巴氯芬的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前），给药后 12 小时
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第 2 部分：在进食和禁食状态下施用选定的 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型后 AP 和 R-baclofen 给药后 24 小时 (C24) 的浓度
大体时间：第 1 天（给药前），给药后 24 小时
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与禁食状态相比，在进食状态下给药的选定低剂量阿巴氯芬缓释 (MR) 原型中阿巴氯芬 placarbil (AP) 和 R-巴氯芬的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前），给药后 24 小时
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第 2 部分：AP 和 R-巴氯芬给药后 0 到 12 小时的浓度与时间曲线下的面积（AUC（0-12））禁食状态
大体时间：第 1 天（给药前），给药后最多 12 小时
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与禁食状态相比，在进食状态下给药的选定低剂量阿巴氯芬缓释 (MR) 原型中阿巴氯芬 placarbil (AP) 和 R-巴氯芬的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前），给药后最多 12 小时
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第 2 部分：AP 和 R-巴氯芬给药后 0 到 24 小时的浓度与时间曲线下的面积（AUC（0-24））禁食状态
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 24 小时
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与禁食状态相比，在进食状态下给药的选定低剂量阿巴氯芬缓释 (MR) 原型中阿巴氯芬 placarbil (AP) 和 R-巴氯芬的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 24 小时
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第 2 部分：AP 和 R-baclofen 的浓度与时间曲线下的面积从时间 0 到最后可测量浓度（AUC（0-last））在进食和禁食状态下施用选定的 Arbaclofen Placarbil 改性释放（MR）原型后
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与禁食状态相比，在进食状态下给药的选定低剂量阿巴氯芬缓释 (MR) 原型中阿巴氯芬 placarbil (AP) 和 R-巴氯芬的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：在进食和禁食状态下施用选定的 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型后，AP 和 R-巴氯芬的浓度与时间曲线下的面积从时间 0 外推到无穷大 (AUC(0-inf))
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与禁食状态相比，在进食状态下给药的选定低剂量阿巴氯芬缓释 (MR) 原型中阿巴氯芬 placarbil (AP) 和 R-巴氯芬的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：在进食和禁食状态下施用选定的 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型后，AP 和 R-巴氯芬的 AUC(0-inf) 外推百分比超出最后测量时间点 (AUC%extrap)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与禁食状态相比，在进食状态下给药的选定低剂量阿巴氯芬缓释 (MR) 原型中阿巴氯芬 placarbil (AP) 和 R-巴氯芬的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：AP:R-巴氯芬 AUC 比率在进食和禁食状态下选定的低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与禁食状态相比，在选定的低剂量 arbaclofen placarbil 改良释放 (MR) 原型中给药后 AP 和 R-baclofen 的相对生物利用度 arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：AP:R-巴氯芬 Cmax 在进食和禁食状态下选定的低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型中的比率
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与禁食状态相比，在进食状态下给药的选定低剂量阿巴氯芬缓释 (MR) 原型中阿巴氯芬 placarbil (AP) 和 R-巴氯芬的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：选定的低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型在进食和禁食状态下表观消除相 (lambda-z) 的斜率
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与禁食状态相比，在进食状态下给药的选定低剂量阿巴氯芬缓释 (MR) 原型中阿巴氯芬 placarbil (AP) 和 R-巴氯芬的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：选定的低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型在进食和禁食状态下的表观消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与禁食状态相比，在进食状态下给药的选定低剂量阿巴氯芬缓释 (MR) 原型中阿巴氯芬 placarbil (AP) 和 R-巴氯芬的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 2 部分：在选定的低剂量 Arbaclofen Placarbil 改良释放 (MR) 原型中，在进食和禁食状态下血管外给药后每单位时间清除 AP 和 R-baclofen 的血浆表观体积
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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与禁食状态相比，在进食状态下给药的选定低剂量阿巴氯芬缓释 (MR) 原型中阿巴氯芬 placarbil (AP) 和 R-巴氯芬的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 3 部分：与禁食状态相比，所选 MR 原型制剂中 AP 和 R-巴氯芬的相对生物利用度
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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一个可选的结果取决于响应临时 PK 观察的决策。
该结果报告了 AP 和 R-巴氯芬在进食状态下与禁食状态下所选 MR 原型制剂的相对生物利用度，通过计算 Frel。
另一种方法是比较 AP 和 R-巴氯芬与饮料一起服用与用水服用时的生物利用度，由 Frel 计算。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 3 部分：AP 和 R-巴氯芬在不同剂量水平下选定的 MR 原型制剂中达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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一个可选的结果取决于响应临时 PK 观察的决策。
在不同剂量水平的选定 MR 原型制剂中，arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 3 部分：所选 MR 原型制剂在不同剂量水平下 AP 和 R-巴氯芬的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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一个可选的结果取决于响应临时 PK 观察的决策。
在不同剂量水平的选定 MR 原型制剂中，arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 3 部分：不同剂量水平的选定 MR 原型制剂中 AP 和 R-巴氯芬给药后 12 小时 (C12) 的浓度
大体时间：第 1 天（给药前），给药后 12 小时
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一个可选的结果取决于响应临时 PK 观察的决策。
在不同剂量水平的选定 MR 原型制剂中，arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前），给药后 12 小时
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第 3 部分：不同剂量水平的选定 MR 原型制剂中 AP 和 R-巴氯芬给药后 24 小时 (C24) 的浓度
大体时间：第 1 天（给药前），给药后 24 小时
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一个可选的结果取决于响应临时 PK 观察的决策。
在不同剂量水平的选定 MR 原型制剂中，arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前），给药后 24 小时
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第 3 部分：AP 和 R-巴氯芬在不同剂量水平下选定的 MR 原型制剂中给药后 0 到 12 小时（AUC(0-12)）的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天（给药前），给药后最多 12 小时
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一个可选的结果取决于响应临时 PK 观察的决策。
在不同剂量水平的选定 MR 原型制剂中，arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前），给药后最多 12 小时
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第 3 部分：AP 和 R-巴氯芬在不同剂量水平的选定 MR 原型制剂中的浓度与时间曲线下的面积从给药后 0 到 24 小时 (AUC(0-24))
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 24 小时
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一个可选的结果取决于响应临时 PK 观察的决策。
在不同剂量水平的选定 MR 原型制剂中，arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 24 小时
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第 3 部分：AP 和 R-巴氯芬在不同剂量水平的选定 MR 原型制剂中从时间 0 到最后可测量浓度（AUC（0-last））的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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一个可选的结果取决于响应临时 PK 观察的决策。
在不同剂量水平的选定 MR 原型制剂中，arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 3 部分：AP 和 R-巴氯芬在不同剂量水平的选定 MR 原型制剂中从时间 0 外推到无穷大 (AUC(0-inf)) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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一个可选的结果取决于响应临时 PK 观察的决策。
在不同剂量水平的选定 MR 原型制剂中，arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 3 部分：在不同剂量水平的所选 MR 原型制剂中，AP 和 R-巴氯芬的 AUC(0-inf) 外推超出最后测量时间点的百分比 (AUC%extrap)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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一个可选的结果取决于响应临时 PK 观察的决策。
在不同剂量水平的选定 MR 原型制剂中，arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 3 部分：选定的 MR 原型制剂在不同剂量水平下的 AP:R-巴氯芬 AUC 比率
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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一个可选的结果取决于响应临时 PK 观察的决策。
在不同剂量水平的选定 MR 原型制剂中，arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 3 部分：选定的 MR 原型制剂在不同剂量水平下的 AP:R-巴氯芬 Cmax 比率
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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一个可选的结果取决于响应临时 PK 观察的决策。
在不同剂量水平的选定 MR 原型制剂中，arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 3 部分：所选 MR 原型制剂在不同剂量水平下表观消除相 (lambda-z) 的斜率
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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一个可选的结果取决于响应临时 PK 观察的决策。
在不同剂量水平的选定 MR 原型制剂中，arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 3 部分：所选 MR 原型制剂在不同剂量水平下的表观消除半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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一个可选的结果取决于响应临时 PK 观察的决策。
在不同剂量水平的选定 MR 原型制剂中，arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 3 部分：在不同剂量水平的所选 MR 原型制剂中血管外给药后每单位时间清除 AP 和 R-巴氯芬的血浆表观体积
大体时间：第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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一个可选的结果取决于响应临时 PK 观察的决策。
在不同剂量水平的选定 MR 原型制剂中，arbaclofen placarbil (AP) 和 R-baclofen 的部分药代动力学特征。
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第 1 天（给药前）、给药后最多 48 小时
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第 1、2 和 3 部分：发生不良事件的参与者
大体时间：每个方案的第 1-2 天
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治疗中出现的不良事件类别中的参与者人数。
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每个方案的第 1-2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Global Director, Clinical Development、Indivior Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月24日
初级完成 (实际的)
2017年7月5日
研究完成 (实际的)
2017年7月5日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月15日
首次发布 (实际的)
2017年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月15日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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