Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1 biotilgjengelighetsstudie av Arbaclofen Placarbil formuleringer med modifisert frigjøring hos friske frivillige

15. januar 2018 oppdatert av: Indivior Inc.

Del 1

  • For å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baklofen etter dosering av Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototype A tablett og Arbaclofen Placarbil MR Prototype B tablett hos friske personer
  • For å bestemme den relative biotilgjengeligheten av AP og R-baklofen etter dosering av Arbaclofen Placarbil MR Prototype A-tablett og Arbaclofen Placarbil MR Prototype B-tablett sammenlignet med referanse-Arbaklofen Placarbil-tabletter med forsinket frigivelse (SR) (lav dose)
  • For å bestemme den relative biotilgjengeligheten og PK av AP og R-baklofen etter dosering av den(e) valgte MR-prototypeformuleringen(e) i nærvær av drikkevarer
  • For å gi tilleggsinformasjon om sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av AP

Del 2

  • For å evaluere PK-profilen til AP og R-baklofen etter dosering av Arbaclofen Placarbil MR Prototype Tabletter hos friske personer
  • For å bestemme den relative biotilgjengeligheten og PK av AP og R-baklofen etter dosering av Arbaclofen Placarbil MR Prototype Tabletter sammenlignet med referansen Arbaclofen Placarbil Immediate Release (IR) Capsule
  • For å gi tilleggsinformasjon om sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av AP
  • For å bestemme den relative biotilgjengeligheten og PK av AP og R-baklofen etter dosering av en valgt MR-prototypeformulering i matet tilstand (valgfritt)
  • For å utforske en mulig in vitro in vivo korrelasjon/relasjon (IVIVC/IVIVR) for Arbaclofen Placarbil MR prototype tablettformuleringer

Del 3

  • For å bestemme den relative biotilgjengeligheten til den valgte Arbaclofen Placarbil MR Prototype Tabletten i nærvær av enten drikke eller mat og/eller
  • For å evaluere PK-profilen (doseproporsjonalitet) til AP og R-baklofen etter dosering av den valgte Arbaclofen Placarbil MR Prototype A + B tablett ved forskjellige dosenivåer hos friske personer
  • For å gi tilleggsinformasjon om sikkerheten og toleransen til enkeltdoser av AP

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For del 1, 2 og 3 vil deltakerne besøke den kliniske enheten for et screeningbesøk inntil 28 dager før dosering. For hver behandlingsperiode vil kvalifiserte forsøkspersoner bli innlagt på den kliniske enheten kvelden før dosering (dag -1). Deltakerne vil motta hver diett om morgenen dag 1 og vil forbli på stedet til 48 timer etter dosering. Det vil være en minimum utvaskingsperiode på 7 dager mellom administrering av hvert regime. Der det inntreffer midlertidige vedtak, vil intervallet mellom periodene være tilstrekkelig til å tillate beslutningsprosessen.

Arbaclofen Placarbil MR prototypetabletter vil bli administrert i del 1 og én prototype vil bli valgt for utvikling i del 2 hvor frigjøringshastigheten for modifisert frigjøring (MR) prototypeformuleringer vil bli optimalisert ved bruk av et designromskonsept (ved en fast lav dose).

En valgt MR-prototypeformulering fra del 2 kan administreres i del 3 i opptil 4 forskjellige dosenivåer (lav, middels lav, middels høy, høy). De foreslåtte dosene i del 3 kan endres basert på nye sikkerhets- og farmakokinetiske data fra del 2 av studien.

I del 2 og 3 vil det være en mulighet for å dosere utvalgte Arbaclofen Placarbil MR Prototype-tabletter i matet tilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Storbritannia, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn
  • Ikke-gravide, ikke-ammende sunne kvinner
  • Kroppsmasseindeks på 18,0 til 30,0 kg/m^2 eller, hvis den er utenfor området, ansett som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
  • Må være villig og i stand til å kommunisere og delta i hele studiet
  • Må gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
  • Må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har mottatt IMP i en klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 3 månedene
  • Emner som er ansatte på studiestedet, eller nærmeste familiemedlemmer til et studiested eller sponsoransatt
  • Forsøkspersoner som tidligere har vært påmeldt denne studien
  • Anamnese med klinisk signifikant narkotika-/stoff- eller alkoholmisbruk eller lidelser de siste 2 årene
  • Regelmessig alkoholforbruk hos menn >21 enheter per uke og kvinner >14 enheter per uke (1 enhet = ½ halvliter øl, 25 ml 40 % brennevin eller et 125 ml glass vin)
  • Regelmessig alkoholforbruk <5 enheter per uke i gjennomsnitt
  • Nåværende røykere og de som har røykt i løpet av de siste 12 månedene. En pust karbonmonoksid avlesning på mer enn 10 ppm ved screening og hver innleggelse
  • Nåværende røykere av e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter og de som har røykt disse produktene i løpet av de siste 12 månedene
  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammende (kvinnelige forsøkspersoner må ha en negativ uringraviditetstest). En kvinne anses å være fertil med mindre hun er permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller er postmenopausal (hadde ingen menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak og en serum follikkelstimulerende hormon [FSH] konsentrasjon ≥40 IE /L)
  • Forsøkspersoner som ikke har egnede vener for flere venepunkteringer/kanylering, vurdert av utrederen ved screening
  • Klinisk signifikant unormal biokjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforskeren
  • Klinisk signifikant unormalt EKG som bedømt av etterforskeren, inkludert et QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel på >450 msek hos menn og >470 msek hos kvinner
  • Positive misbrukstester ved screening og hver innleggelse (tester for misbruk av rusmidler er oppført i protokollen)
  • Positive resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Bevis på nedsatt nyrefunksjon ved screening, som indikert ved en estimert kreatininclearance på <70 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen
  • Anamnese med kardiovaskulær, nyre-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sykdom eller psykiatrisk lidelse, som bedømt av etterforskeren
  • Historie om kirurgiske prosedyrer som involverer hjernen eller hjernehinnene, encefalitt, meningitt, degenerativ lidelse i sentralnervesystemet (f.eks. Alzheimers eller Parkinsons sykdom), epilepsi, mental retardasjon eller annen sykdom/prosedyre/ulykke/intervensjon assosiert med betydelig skade på eller funksjonsfeil av sentralnervesystemet, eller en historie med betydelig hodetraume i løpet av de siste 2 årene, eller som for tiden mottar krampestillende terapi av en eller annen grunn
  • Alvorlig bivirkning eller alvorlig overfølsomhet overfor et hvilket som helst legemiddel eller formuleringshjelpestoffene
  • Tilstedeværelse eller historie med klinisk signifikant allergi som krever behandling, som bedømt av etterforskeren. Høysnue er tillatt med mindre den er aktiv
  • Donasjon eller tap av mer enn 400 ml blod i løpet av de siste 3 månedene
  • Personer som tar eller har tatt et foreskrevet eller reseptfritt legemiddel (annet enn 4 g per dag paracetamol, hormonbehandling og hormonelle prevensjonsmidler) eller urtemedisiner i løpet av de 14 dagene før IMP-administrasjon. Unntak kan gjelde fra sak til sak, hvis det anses å ikke forstyrre målene for studien, som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor.
  • Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Regime A

En lavdose Arbaclofen Placarbil MR Prototype A tablett tatt under fastende forhold.

Del 1-deltakere mottar regimene A, B, C, D og E på en sekvensiell måte.
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdose oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Eksperimentell: Del 1: Regime B

En lavdose Arbaclofen Placarbil MR Prototype B-tablett tatt under fastende forhold.

Del 1-deltakere mottar regimene A, B, C, D og E på en sekvensiell måte.
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdose oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype B; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Aktiv komparator: Del 1: Regime C

En lavdose Arbaclofen Placarbil SR tablett tatt under fastende forhold som referanseprodukt.

Del 1-deltakere mottar regimene A, B, C, D og E på en sekvensiell måte.
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil SR
En lavdosert oral tablett av Arbaclofen Placarbil vedvarende frigjøring (SR) i fastende tilstand.
Eksperimentell: Del 1: Regime D

En lavdosertablett av den valgte Arbaclofen Placarbil MR-prototypen administrert med 0,6 g/kg drikke i appelsinjuice.

Del 1-deltakere mottar regimene A, B, C, D og E på en sekvensiell måte.
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdose oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdose oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype B; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Eksperimentell: Del 1: Regime E

Et valgfritt regime med én lavdosertablett av den valgte Arbaclofen Placarbil MR-prototypen administrert med 0,6 g/kg drikke i appelsinjuice.

Del 1-deltakere mottar regimene A, B, C, D og E på en sekvensiell måte.
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdose oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdose oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype B; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Eksperimentell: Del 2: Regime F

Én lavdose Arbaclofen Placarbil MR prototypetablett (valgt basert på gjennomgang av dataene i del 1) tatt under fastende forhold.

Del 2-deltakere mottar regimene F, G, H, I og J på en sekvensiell måte.
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdose oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdose oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype B; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Aktiv komparator: Del 2: Regime G

En lavdose Arbaclofen Placarbil IR-kapsel tatt under fastende forhold som referanseprodukt.

Del 2-deltakere mottar regimene F, G, H, I og J på en sekvensiell måte.
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil IR
En lavdose oral kapsel av Arbaclofen Placarbil umiddelbar frigivelse (IR) i fastende tilstand.
Eksperimentell: Del 2: Regime H

Én lavdose Arbaclofen Placarbil MR prototypetablett (valgt basert på gjennomgang av dataene i del 1) tatt under fastende forhold.

Del 2-deltakere mottar regimene F, G, H, I og J på en sekvensiell måte.
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdose oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdose oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype B; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Eksperimentell: Del 2: Regime I

Én lavdose Arbaclofen Placarbil MR prototypetablett (valgt basert på gjennomgang av dataene i del 1) tatt under fastende forhold.

Del 2-deltakere mottar regimene F, G, H, I og J på en sekvensiell måte.
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdose oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdose oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype B; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Eksperimentell: Del 2: Regime J
En lavdose Arbaclofen Placarbil MR prototypetablett (valgt basert på gjennomgang av dataene i del 1) tatt under fastende forhold, eller en tidligere dosert MR-prototype i matet tilstand. Del 2-deltakere mottar regimene F, G, H, I og J på en sekvensiell måte.
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdose oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdose oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype B; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Eksperimentell: Del 3: Regime K

Én lavdose valgt Arbaclofen Placarbil MR prototypetablett (valgt basert på gjennomgang av dataene i del 2) tatt under fastende forhold.

Del 3-deltakere mottar regimene K og L på en randomisert crossover-måte som de to første behandlingene, etterfulgt av regimene M og N på en sekvensiell måte.
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdose oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdose oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype B; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Eksperimentell: Del 3: Regime L

En lavdose valgt Arbaclofen Placarbil MR prototype tablett administrert med 0,6 g/kg drikke i appelsinjuice eller i matet tilstand, eller en middels lav dose av den valgte Arbaclofen Placarbil MR prototype tabletten.

Del 3-deltakere mottar regimene K og L på en randomisert crossover-måte som de to første behandlingene, etterfulgt av regimene M og N på en sekvensiell måte.
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdose oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdose oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype B; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Eksperimentell: Del 3: Regime M

Et valgfritt regime med én middels lav dose av den valgte Arbaclofen Placarbil MR-prototypetabletten (hvis den ikke tidligere er doseret i Regime L) eller én middels høy dose av den valgte Arbaclofen Placarbil MR-prototypetabletten tatt under fastende forhold.

Del 3-deltakere mottar regimene K og L på en randomisert crossover-måte som de to første behandlingene, etterfulgt av regimene M og N på en sekvensiell måte.
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdose oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdose oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype B; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Eksperimentell: Del 3: Regime N

Et valgfritt regime med én middels høy dose av den valgte Arbaclofen Placarbil MR-prototypetabletten (hvis den ikke tidligere er doseret i Regimen M) eller to middels lave doser av de valgte Arbaclofen Placarbil MR-prototypetablettene.

Del 3-deltakere mottar regimene K og L på en randomisert crossover-måte som de to første behandlingene, etterfulgt av regimene M og N på en sekvensiell måte.
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
En lavdose oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A i fastende tilstand; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice
Legemiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
En lavdose oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype B; denne formuleringen kan også testes med 0,6 g/kg drikke fortynnet i appelsinjuice

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A og B.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A og B.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: Konsentrasjoner 12 timer etter dose (C12) av Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose 12 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A og B.
Dag 1 (førdose), etter dose 12 timer
Del 1: Konsentrasjoner 24 timer etter dose (C24) av Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose 24 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A og B.
Dag 1 (førdose), etter dose 24 timer
Del 1: Areal under kurven for konsentrasjon vs tid Fra tid 0 til 12 timer etter dose (AUC(0-12)) av Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose inntil 12 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A og B.
Dag 1 (førdose), etter dose inntil 12 timer
Del 1: Areal under kurven for konsentrasjon vs tid fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC(0-24)) av Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose inntil 24 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A og B.
Dag 1 (førdose), etter dose inntil 24 timer
Del 1: Areal under kurven for konsentrasjon vs tid fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC(0-siste)) av Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A og B.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: Areal under kurven for konsentrasjon vs tid fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC(0-inf)) av Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A og B.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: Prosentandel av AUC(0-inf) ekstrapolert utover sist målte tidspunkt (AUC%extrap) av Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A og B.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: AP:R-baklofen AUC-forhold i lavdose Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A og B.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: AP:R-baklofen Cmax-forhold i lavdose Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A og B.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: Hellingen av den tilsynelatende eliminasjonsfasen (lambda-z) i lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A og B.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden (T1/2) i lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A og B.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: Det tilsynelatende volumet av plasma renset for AP og R-baklofen per tidsenhet etter ekstravaskulær dosering i lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype A og B.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: Relativ biotilgjengelighet av AP og R-baklofen etter administrering av Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyper A + B sammenlignet med referanse Arbaclofen Placarbil Sustained Release (SR)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Den relative biotilgjengeligheten av AP og R-baklofen etter administrering av arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper A + B sammenlignet med referanse AP vedvarende frigjøring (SR), ved beregning av Frel (relativ biotilgjengelighet).
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av AP og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) når tatt med drikke sammenlignet med tatt med vann
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærvær av drikke sammenlignet med når de doseres kun med vann.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av AP og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) når tatt med drikke sammenlignet med tatt med vann
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærvær av drikke sammenlignet med når de doseres kun med vann.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: Konsentrasjoner 12 timer etter dose (C12) av AP og R-baklofen i utvalgt(e) MR-prototypeformulering(er) når tatt med drikke sammenlignet med tatt med vann
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose 12 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærvær av drikke sammenlignet med når de doseres kun med vann.
Dag 1 (førdose), etter dose 12 timer
Del 1: Konsentrasjoner 24 timer etter dose (C24) av AP og R-baklofen i utvalgt(e) MR-prototypeformulering(er) når tatt med drikke sammenlignet med tatt med vann
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose 24 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærvær av drikke sammenlignet med når de doseres kun med vann.
Dag 1 (førdose), etter dose 24 timer
Del 1: Areal under konsentrasjon vs tid-kurven fra tid 0 til 12 timer etter dose (AUC(0-12)) av AP og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) når tatt med drikke sammenlignet med tatt med vann
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose inntil 12 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærvær av drikke sammenlignet med når de doseres kun med vann.
Dag 1 (førdose), etter dose inntil 12 timer
Del 1: Areal under konsentrasjon vs tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC(0-24)) av AP og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) når tatt med drikke sammenlignet med tatt med vann
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose inntil 24 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærvær av drikke sammenlignet med når de doseres kun med vann.
Dag 1 (førdose), etter dose inntil 24 timer
Del 1: Areal under kurven for konsentrasjon vs tid fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC(0-siste)) av AP og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) når tatt med drikke sammenlignet med tatt med vann
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærvær av drikke sammenlignet med når de doseres kun med vann.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: Areal under kurven for konsentrasjon vs tid fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC(0-inf)) av AP og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) når tatt med drikke sammenlignet med tatt med vann
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærvær av drikke sammenlignet med når de doseres kun med vann.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: Prosentandel av AUC(0-inf) ekstrapolert utover sist målte tidspunkt (AUC%extrap) av AP og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) når tatt med drikke sammenlignet med tatt med vann
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærvær av drikke sammenlignet med når de doseres kun med vann.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: AP:R-baclofen AUC-forhold i utvalgte MR-prototypeformulering(er) når tatt med drikke sammenlignet med tatt med vann
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærvær av drikke sammenlignet med når de doseres kun med vann.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: AP:R-baclofen Cmax-forhold i utvalgte MR-prototypeformulering(er) når det tas med drikke sammenlignet med tatt med vann
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærvær av drikke sammenlignet med når de doseres kun med vann.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: Hellingen av den tilsynelatende eliminasjonsfasen (lambda-z) i utvalgte MR-prototypeformulering(er) når tatt med drikke sammenlignet med tatt med vann
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærvær av drikke sammenlignet med når de doseres kun med vann.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden (T1/2) i utvalgte MR-prototypeformulering(er) når de tas med drikke sammenlignet med tatt med vann
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærvær av drikke sammenlignet med når de doseres kun med vann.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: Det tilsynelatende volumet av plasma renset for AP og R-baklofen per tidsenhet etter ekstravaskulær dosering i utvalgte MR-prototypeformulering(er) når tatt med drikke sammenlignet med tatt med vann
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte MR-prototypeformulering(er) i nærvær av drikke sammenlignet med når de doseres kun med vann.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1: Relativ biotilgjengelighet av AP og R-baklofen etter administrering av utvalgte MR-prototypeformulering(er) når de tas med drikke sammenlignet med tatt med vann
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Relativ biotilgjengelighet av AP og R-baklofen etter administrering av utvalgte MR-prototypeformulering(er) når det tas med drikke sammenlignet med tatt med vann, beregnet av Frel.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av AP og R-baklofen i utvalgt lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype(r)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte lavdose MR-prototypeformulering(er).
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype(r)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: Konsentrasjoner 12 timer etter dose (C12) av Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype(r)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose 12 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper.
Dag 1 (førdose), etter dose 12 timer
Del 2: Konsentrasjoner 24 timer etter dose (C24) av Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototype(r) Prototyper A + B
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose 24 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper.
Dag 1 (førdose), etter dose 24 timer
Del 2: Areal under konsentrasjon vs tid-kurven fra tid 0 til 12 timer etter dose (AUC(0-12)) av Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype( s)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose inntil 12 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper.
Dag 1 (førdose), etter dose inntil 12 timer
Del 2: Areal under konsentrasjon vs tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC(0-24)) av Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype( s)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose inntil 24 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper.
Dag 1 (førdose), etter dose inntil 24 timer
Del 2: Areal under kurven for konsentrasjon vs tid fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC(0-siste)) av Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype(r)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: Areal under kurven for konsentrasjon vs tid fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC(0-inf)) av Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype(r)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: Prosentandel av AUC(0-inf) ekstrapolert utover sist målte tidspunkt (AUC%extrap) av Arbaclofen Placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype(r)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: AP:R-baklofen AUC-forhold i utvalgt lavdose Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype(r)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: AP:R-baklofen Cmax-forhold i utvalgt lavdose Arbaclofen Placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype(r)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: Hellingen av den tilsynelatende eliminasjonsfasen (lambda-z) i utvalgt lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype(r)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden (T1/2) i utvalgt lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype(r)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: Det tilsynelatende volumet av plasma renset for AP og R-baklofen per tidsenhet etter ekstravaskulær dosering i utvalgt lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype(r)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgte lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: Relativ biotilgjengelighet av AP og R-baklofen etter administrering av utvalgte Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyper sammenlignet med referanse Arbaclofen Placarbil Immediate Release (IR)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Den relative biotilgjengeligheten av AP og R-baklofen etter administrering av utvalgte arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototyper A + B sammenlignet med referanse AP umiddelbar frigjøring (IR), ved beregning av Frel (relativ biotilgjengelighet).
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: Relativ biotilgjengelighet av AP og R-baklofen etter administrering av utvalgt Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både matet og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Den relative biotilgjengeligheten av AP og R-baklofen etter administrering av Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i matet tilstand sammenlignet med en fastende tilstand, ved beregning av Frel (relativ biotilgjengelighet).
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av AP og R-baklofen etter administrering av utvalgt Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både matet og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype administrert i matet tilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av AP og R-baklofen etter administrering av utvalgt Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både matet og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype administrert i matet tilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: Konsentrasjoner 12 timer etter dose (C12) av AP og R-baklofen etter administrering av utvalgt Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både matet og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose 12 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype administrert i matet tilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (førdose), etter dose 12 timer
Del 2: Konsentrasjoner 24 timer etter dose (C24) av AP og R-baklofen etter administrering av utvalgt Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både matet og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose 24 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype administrert i matet tilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (førdose), etter dose 24 timer
Del 2: Areal under kurven for konsentrasjon vs tid fra tid 0 til 12 timer etter dose (AUC(0-12)) av AP og R-baklofen etter administrering av utvalgt Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både en Fed og Fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose inntil 12 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype administrert i matet tilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (førdose), etter dose inntil 12 timer
Del 2: Areal under konsentrasjon vs tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC(0-24)) av AP og R-baklofen etter administrering av utvalgt Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både en Fed og Fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose inntil 24 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype administrert i matet tilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (førdose), etter dose inntil 24 timer
Del 2: Areal under konsentrasjon vs tid-kurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC(0-siste)) av AP og R-baklofen etter administrering av utvalgt Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både matet og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype administrert i matet tilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: Areal under konsentrasjon vs tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC(0-inf)) av AP og R-baklofen etter administrering av utvalgt Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både matet og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype administrert i matet tilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: Prosentandel av AUC(0-inf) ekstrapolert utover sist målte tidspunkt (AUC%extrap) av AP og R-baklofen etter administrering av utvalgt Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både matet og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype administrert i matet tilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: AP:R-baklofen AUC-forhold i utvalgt lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både matet og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Den relative biotilgjengeligheten av AP og R-baklofen etter administrering av en del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype administrert i matet tilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: AP:R-baklofen Cmax-forhold i utvalgt lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både matet og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype administrert i matet tilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: Hellingen av den tilsynelatende eliminasjonsfasen (lambda-z) i utvalgt lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både matet og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype administrert i matet tilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden (T1/2) i utvalgt lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både matet og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype administrert i matet tilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 2: Det tilsynelatende volumet av plasma renset for AP og R-baklofen per tidsenhet etter ekstravaskulær dosering i utvalgt lavdose Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototype i både matet og fastende tilstand
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i utvalgt lavdose arbaklofen placarbil modifisert frigjøring (MR) prototype administrert i matet tilstand sammenlignet med en fastende tilstand.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 3: Relativ biotilgjengelighet av AP og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering i Fed State sammenlignet med Fasted State
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Et valgfritt resultat avhengig av beslutningstaking som svar på midlertidige PK-observasjoner. Dette resultatet rapporterer den relative biotilgjengeligheten av AP og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering i matet tilstand sammenlignet med fastende, ved beregning av Frel. Et alternativ er å sammenligne biotilgjengeligheten til AP og R-baklofen når det tas med drikke sammenlignet med tatt med vann, beregnet av Frel.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 3: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av AP og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Et valgfritt resultat avhengig av beslutningstaking som svar på midlertidige PK-observasjoner. En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 3: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av AP og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Et valgfritt resultat avhengig av beslutningstaking som svar på midlertidige PK-observasjoner. En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 3: Konsentrasjoner 12 timer etter dose (C12) av AP og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose 12 timer
Et valgfritt resultat avhengig av beslutningstaking som svar på midlertidige PK-observasjoner. En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer.
Dag 1 (førdose), etter dose 12 timer
Del 3: Konsentrasjoner 24 timer etter dose (C24) av AP og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose 24 timer
Et valgfritt resultat avhengig av beslutningstaking som svar på midlertidige PK-observasjoner. En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer.
Dag 1 (førdose), etter dose 24 timer
Del 3: Areal under konsentrasjon vs tid-kurven fra tid 0 til 12 timer etter dose (AUC(0-12)) av AP og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose inntil 12 timer
Et valgfritt resultat avhengig av beslutningstaking som svar på midlertidige PK-observasjoner. En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer.
Dag 1 (førdose), etter dose inntil 12 timer
Del 3: Areal under konsentrasjon vs tid-kurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC(0-24)) av AP og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose inntil 24 timer
Et valgfritt resultat avhengig av beslutningstaking som svar på midlertidige PK-observasjoner. En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer.
Dag 1 (førdose), etter dose inntil 24 timer
Del 3: Areal under kurven for konsentrasjon vs tid fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC(0-siste)) av AP og R-baklofen i en valgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Et valgfritt resultat avhengig av beslutningstaking som svar på midlertidige PK-observasjoner. En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 3: Areal under kurven for konsentrasjon vs tid fra tid 0 ekstrapolert til uendelig (AUC(0-inf)) av AP og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Et valgfritt resultat avhengig av beslutningstaking som svar på midlertidige PK-observasjoner. En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 3: Prosentandel av AUC(0-inf) ekstrapolert utover sist målte tidspunkt (AUC%extrap) av AP og R-baklofen i en valgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Et valgfritt resultat avhengig av beslutningstaking som svar på midlertidige PK-observasjoner. En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 3: AP:R-baclofen AUC-forhold i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Et valgfritt resultat avhengig av beslutningstaking som svar på midlertidige PK-observasjoner. En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 3: AP:R-baclofen Cmax-forhold i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Et valgfritt resultat avhengig av beslutningstaking som svar på midlertidige PK-observasjoner. En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 3: Hellingen av den tilsynelatende eliminasjonsfasen (lambda-z) i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Et valgfritt resultat avhengig av beslutningstaking som svar på midlertidige PK-observasjoner. En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 3: Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden (T1/2) i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Et valgfritt resultat avhengig av beslutningstaking som svar på midlertidige PK-observasjoner. En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 3: Det tilsynelatende volumet av plasma renset for AP og R-baklofen per tidsenhet etter ekstravaskulær dosering i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer
Tidsramme: Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Et valgfritt resultat avhengig av beslutningstaking som svar på midlertidige PK-observasjoner. En del av den farmakokinetiske profilen til arbaklofen placarbil (AP) og R-baklofen i en utvalgt MR-prototypeformulering ved forskjellige dosenivåer.
Dag 1 (førdose), etter dose opptil 48 timer
Del 1, 2 og 3: Deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1-2 av hver diett
Antall deltakere i kategorier av behandlingsfremkallende bivirkninger.
Dag 1-2 av hver diett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indivior Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Global Director, Clinical Development, Indivior Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INDV-AP-102
  • 2016-003792-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Arbaclofen Placarbil MR Prototype A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere