En fas 1-studie av biotillgänglighet av Arbaclofen Placarbil-formuleringar med modifierad frisättning hos friska frivilliga
15 januari 2018 uppdaterad av: Indivior Inc.
Del 1
- För att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för Arbaclofen Placarbil (AP) och R-baklofen efter dosering av Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototyp A tablett och Arbaclofen Placarbil MR Prototyp B tablett till friska försökspersoner
- För att bestämma den relativa biotillgängligheten för AP och R-baklofen efter dosering av Arbaclofen Placarbil MR Prototyp A tablett och Arbaclofen Placarbil MR Prototyp B tablett jämfört med referensen Arbaclofen Placarbil tabletter med fördröjd frisättning (SR) (låg dos)
- För att bestämma den relativa biotillgängligheten och PK för AP och R-baklofen efter dosering av den eller de valda MR-prototypformuleringarna i närvaro av dryck
- För att ge ytterligare information om säkerheten och tolerabiliteten för enstaka doser av AP
Del 2
- För att utvärdera PK-profilen för AP och R-baklofen efter dosering av Arbaclofen Placarbil MR prototyptabletter till friska försökspersoner
- För att bestämma den relativa biotillgängligheten och PK för AP och R-baklofen efter dosering av Arbaclofen Placarbil MR prototyptabletter jämfört med referensen Arbaclofen Placarbil omedelbar frisättning (IR) kapsel
- För att ge ytterligare information om säkerheten och tolerabiliteten för enstaka doser av AP
- För att bestämma den relativa biotillgängligheten och PK för AP och R-baklofen efter dosering av en utvald MR-prototypformulering i matat tillstånd (valfritt)
- Att utforska en möjlig in vitro in vivo korrelation/relation (IVIVC/IVIVR) för Arbaclofen Placarbil MR prototyp tablettformuleringar
Del 3
- För att bestämma den relativa biotillgängligheten för den valda Arbaclofen Placarbil MR prototyptablett i närvaro av antingen dryck eller mat och/eller
- För att utvärdera PK-profilen (dosproportionalitet) för AP och R-baklofen efter dosering av den valda Arbaclofen Placarbil MR Prototyp A + B tablett vid olika dosnivåer till friska försökspersoner
- För att ge ytterligare information om säkerheten och tolerabiliteten för enstaka doser av AP
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För del 1, 2 och 3 kommer deltagarna att besöka den kliniska enheten för ett screeningbesök upp till 28 dagar före dosering. För varje behandlingsperiod kommer kvalificerade försökspersoner att läggas in på den kliniska enheten kvällen före dosering (dag -1). Deltagarna kommer att få varje kur på morgonen dag 1 och kommer att vara kvar på plats till 48 timmar efter dosering. Det kommer att finnas en minsta uttvättningsperiod på 7 dagar mellan administrering av varje kur. När interimistiska beslut inträffar kommer intervallet mellan perioderna att vara tillräckligt för att möjliggöra beslutsprocessen.
Arbaclofen Placarbil MR prototyptabletter kommer att administreras i del 1 och en prototyp kommer att väljas ut för utveckling i del 2 där frisättningshastigheten för prototypformuleringar med modifierad frisättning (MR) kommer att optimeras med hjälp av ett designutrymmeskoncept (vid en fast låg dos).
En utvald MR-prototypformulering från del 2 kan administreras i del 3 i upp till 4 olika dosnivåer (låg, medel-låg, medelhög, hög). De föreslagna doserna i del 3 kan ändras baserat på nya säkerhets- och farmakokinetiska data från del 2 av studien.
I delarna 2 och 3 kommer det att finnas en möjlighet att dosera utvalda Arbaclofen Placarbil MR Prototyp-tabletter i utfodrat tillstånd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannien, NG11 6JS
- Quotient Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska hanar
- Icke-gravida, icke ammande friska honor
- Body mass index på 18,0 till 30,0 kg/m^2 eller, om det ligger utanför intervallet, anses inte vara kliniskt signifikant av utredaren
- Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
- Måste ge skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Måste samtycka till att använda en adekvat preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har fått någon IMP i en klinisk forskningsstudie under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner som är anställda på studieplatsen, eller närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
- Försökspersoner som tidigare har varit inskrivna i denna studie
- Historik om något kliniskt signifikant missbruk av droger/substanser eller alkohol eller störningar under de senaste 2 åren
- Regelbunden alkoholkonsumtion hos män >21 enheter per vecka och kvinnor >14 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, 25 ml 40 % sprit eller ett 125 ml glas vin)
- Regelbunden alkoholkonsumtion <5 enheter per vecka i genomsnitt
- Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening och varje antagning
- Aktuella rökare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har rökt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
- Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ammande (kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt uringraviditetstest). En kvinna anses vara fertil om hon inte är permanent steril (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi) eller är postmenopausal (hade ingen mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak och en serumfollikelstimulerande hormon [FSH] koncentration ≥40 IE /L)
- Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren vid screening
- Kliniskt signifikant onormal biokemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren
- Kliniskt signifikant onormalt EKG bedömt av utredaren, inklusive ett QT-intervall korrigerat med Fridericias formel på >450 ms hos män och >470 ms hos kvinnor
- Resultat av positiva missbrukstest vid screening och varje intagning (missbrukstest anges i protokollet)
- Positiva resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virusantikropp (HCV Ab) eller humant immunbristvirus (HIV)
- Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av en uppskattad kreatininclearance på <70 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation
- Historik med kardiovaskulär, njur-, lever-, kronisk respiratorisk eller gastrointestinal sjukdom eller psykiatrisk störning, enligt bedömningen av utredaren
- Tidigare kirurgiska ingrepp som involverar hjärnan eller hjärnhinnorna, hjärnhinneinflammation, hjärnhinneinflammation, degenerativ störning i centrala nervsystemet (t.ex. Alzheimers eller Parkinsons sjukdom), epilepsi, mental retardation eller någon annan sjukdom/procedur/olycka/intervention associerad med betydande skada på eller funktionsfel av centrala nervsystemet, eller en historia av betydande huvudtrauma under de senaste 2 åren, eller för närvarande får antikonvulsiv behandling av någon anledning
- Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
- Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Hösnuva är tillåten om den inte är aktiv
- Donation eller förlust av mer än 400 ml blod under de senaste 3 månaderna
- Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel (andra än 4 g per dag paracetamol, hormonella preventivmedel) eller naturläkemedel under de 14 dagarna före administrering av IMP. Undantag kan gälla från fall till fall, om det anses inte störa studiens mål, enligt överenskommelse mellan PI och sponsorns medicinska monitor.
- Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1: Regim A
En låg dos Arbaclofen Placarbil MR Prototyp A tablett som tas under fasta. Del 1-deltagare får kurerna A, B, C, D och E på ett sekventiellt sätt. |
En lågdos oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp A i fastande tillstånd; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
|
|
Experimentell: Del 1: Regim B
En lågdos Arbaclofen Placarbil MR Prototyp B tablett som tas under fasta. Del 1-deltagare får kurerna A, B, C, D och E på ett sekventiellt sätt. |
En lågdos oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp B; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
|
|
Aktiv komparator: Del 1: Regim C
En lågdos Arbaclofen Placarbil SR-tablett tas under fasta som referensprodukt. Del 1-deltagare får kurerna A, B, C, D och E på ett sekventiellt sätt. |
En lågdos oral tablett av Arbaclofen Placarbil fördröjd frisättning (SR) i fastande tillstånd.
|
|
Experimentell: Del 1: Regim D
En lågdostablett av den valda Arbaclofen Placarbil MR-prototypen administrerad med 0,6 g/kg dryck i apelsinjuice. Del 1-deltagare får kurerna A, B, C, D och E på ett sekventiellt sätt. |
En lågdos oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp A i fastande tillstånd; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
En lågdos oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp B; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
|
|
Experimentell: Del 1: Regim E
En valfri regim av en lågdostablett av den valda Arbaclofen Placarbil MR-prototypen administrerad med 0,6 g/kg dryck i apelsinjuice. Del 1-deltagare får kurerna A, B, C, D och E på ett sekventiellt sätt. |
En lågdos oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp A i fastande tillstånd; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
En lågdos oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp B; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
|
|
Experimentell: Del 2: Regim F
En lågdos Arbaclofen Placarbil MR prototyptablett (vald baserat på genomgång av data i del 1) tagen under fastande förhållanden. Del 2-deltagare får kurerna F, G, H, I och J på ett sekventiellt sätt. |
En lågdos oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp A i fastande tillstånd; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
En lågdos oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp B; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Regim G
En lågdos Arbaclofen Placarbil IR-kapsel tas under fasta som referensprodukt. Del 2-deltagare får kurerna F, G, H, I och J på ett sekventiellt sätt. |
En lågdos oral kapsel av Arbaclofen Placarbil omedelbar frisättning (IR) i fastande tillstånd.
|
|
Experimentell: Del 2: Regim H
En lågdos Arbaclofen Placarbil MR prototyptablett (vald baserat på genomgång av data i del 1) tagen under fastande förhållanden. Del 2-deltagare får kurerna F, G, H, I och J på ett sekventiellt sätt. |
En lågdos oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp A i fastande tillstånd; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
En lågdos oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp B; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
|
|
Experimentell: Del 2: Regim I
En lågdos Arbaclofen Placarbil MR prototyptablett (vald baserat på genomgång av data i del 1) tagen under fastande förhållanden. Del 2-deltagare får kurerna F, G, H, I och J på ett sekventiellt sätt. |
En lågdos oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp A i fastande tillstånd; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
En lågdos oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp B; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
|
|
Experimentell: Del 2: Regim J
En lågdos Arbaclofen Placarbil MR-prototyptablett (vald baserat på genomgång av data i del 1) tagen under fastande förhållanden, eller en tidigare doserad MR-prototyp i matat tillstånd.
Del 2-deltagare får kurerna F, G, H, I och J på ett sekventiellt sätt.
|
En lågdos oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp A i fastande tillstånd; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
En lågdos oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp B; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
|
|
Experimentell: Del 3: Regim K
En låg dos vald Arbaclofen Placarbil MR prototyptablett (vald baserat på genomgång av data i del 2) tagen under fastande förhållanden. Del 3-deltagare får regimerna K och L på ett randomiserat överkorsningssätt som de första två behandlingarna, följt av regimerna M och N på ett sekventiellt sätt. |
En lågdos oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp A i fastande tillstånd; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
En lågdos oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp B; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
|
|
Experimentell: Del 3: Regim L
En låg dos vald Arbaclofen Placarbil MR prototyptablett administrerad med 0,6 g/kg dryck i apelsinjuice eller i utfodrat tillstånd, eller en medellåg dos av den valda Arbaclofen Placarbil MR prototyptablett. Del 3-deltagare får regimerna K och L på ett randomiserat överkorsningssätt som de första två behandlingarna, följt av regimerna M och N på ett sekventiellt sätt. |
En lågdos oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp A i fastande tillstånd; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
En lågdos oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp B; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
|
|
Experimentell: Del 3: Regim M
En valfri regim av en medellåg dos av den valda Arbaclofen Placarbil MR-prototyptabletten (om den inte tidigare doserats i Regim L) eller en medelhög dos av den valda Arbaclofen Placarbil MR-prototyptabletten som tas under fastande förhållanden. Del 3-deltagare får regimerna K och L på ett randomiserat överkorsningssätt som de första två behandlingarna, följt av regimerna M och N på ett sekventiellt sätt. |
En lågdos oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp A i fastande tillstånd; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
En lågdos oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp B; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
|
|
Experimentell: Del 3: Regim N
En valfri regim av en medelhög dos av den valda Arbaclofen Placarbil MR-prototyptabletten (om den inte tidigare doserats i Regim M) eller två medelhöga doser av de valda Arbaclofen Placarbil MR-prototyptabletterna. Del 3-deltagare får regimerna K och L på ett randomiserat överkorsningssätt som de första två behandlingarna, följt av regimerna M och N på ett sekventiellt sätt. |
En lågdos oral tablett pf Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp A i fastande tillstånd; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
En lågdos oral tablett av Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp B; denna formulering kan också testas med 0,6 g/kg dryck utspädd i apelsinjuice
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Tid till maximal koncentration (Tmax) av Arbaclofen Placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A + B
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos arbaklofen placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A och B.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Maximal observerad koncentration (Cmax) av Arbaclofen Placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A + B
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos arbaklofen placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A och B.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: Koncentrationer 12 timmar efter dos (C12) av Arbaclofen Placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A + B
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos 12 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos arbaklofen placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A och B.
|
Dag 1 (före dos), efter dos 12 timmar
|
|
Del 1: Koncentrationer 24 timmar efter dos (C24) av Arbaclofen Placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A + B
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos 24 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos arbaklofen placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A och B.
|
Dag 1 (före dos), efter dos 24 timmar
|
|
Del 1: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 till 12 timmar efter dosering (AUC(0-12)) av Arbaclofen Placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A + B
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 12 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos arbaklofen placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A och B.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 12 timmar
|
|
Del 1: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 till 24 timmar efter dos (AUC(0-24)) av Arbaclofen Placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A + B
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 24 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos arbaklofen placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A och B.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 24 timmar
|
|
Del 1: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUC(0-sist)) av Arbaclofen Placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A + B
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos arbaklofen placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A och B.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC(0-inf)) av Arbaclofen Placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A + B
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos arbaklofen placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A och B.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: Procentandel av AUC(0-inf) extrapolerad bortom senast uppmätta tidpunkt (AUC%extrap) av Arbaclofen Placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A + B
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos arbaklofen placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A och B.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: AP:R-baklofen AUC-kvoter i lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A + B
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos arbaklofen placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A och B.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: AP:R-baklofen Cmax-kvoter i lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A + B
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos arbaklofen placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A och B.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: Lutningen av den skenbara elimineringsfasen (lambda-z) i lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A + B
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos arbaklofen placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A och B.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: Den skenbara halveringstiden för eliminering (T1/2) i lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A + B
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos arbaklofen placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A och B.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: Den skenbara volymen av plasma rensat från AP och R-baklofen per tidsenhet efter extravaskulär dosering i lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A + B
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i lågdos arbaklofen placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A och B.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: Relativ biotillgänglighet av AP och R-baklofen efter administrering av Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyper A + B jämfört med referens Arbaclofen Placarbil Sustained Release (SR)
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
Den relativa biotillgängligheten för AP och R-baklofen efter administrering av arbaklofen placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A + B jämfört med referens AP fördröjd frisättning (SR), genom beräkning av Frel (relativ biotillgänglighet).
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: Tid till maximal koncentration (Tmax) av AP och R-baklofen i utvalda MR-prototypformuleringar när de tas med dryck jämfört med intagna med vatten
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) i närvaro av dryck jämfört med när de doseras enbart med vatten.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: Maximal observerad koncentration (Cmax) av AP och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) när de tas med dryck jämfört med intagna med vatten
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) i närvaro av dryck jämfört med när de doseras enbart med vatten.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: Koncentrationer 12 timmar efter dos (C12) av AP och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) när de tas med dryck jämfört med tas med vatten
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos 12 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) i närvaro av dryck jämfört med när de doseras enbart med vatten.
|
Dag 1 (före dos), efter dos 12 timmar
|
|
Del 1: Koncentrationer 24 timmar efter dos (C24) av AP och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) när de tas med dryck jämfört med tas med vatten
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos 24 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) i närvaro av dryck jämfört med när de doseras enbart med vatten.
|
Dag 1 (före dos), efter dos 24 timmar
|
|
Del 1: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 till 12 timmar efter dos (AUC(0-12)) av AP och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) när de tas med dryck jämfört med tas med vatten
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 12 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) i närvaro av dryck jämfört med när de doseras enbart med vatten.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 12 timmar
|
|
Del 1: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC(0-24)) av AP och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) när de tas med dryck jämfört med intagna med vatten
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 24 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) i närvaro av dryck jämfört med när de doseras enbart med vatten.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 24 timmar
|
|
Del 1: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUC(0-sist)) av AP och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) när de tas med dryck jämfört med tas med vatten
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) i närvaro av dryck jämfört med när de doseras enbart med vatten.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC(0-inf)) av AP och R-baklofen i utvalda MR-prototypformuleringar när de tas med dryck jämfört med taget med vatten
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) i närvaro av dryck jämfört med när de doseras enbart med vatten.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: Procentandel av AUC(0-inf) extrapolerad bortom senast uppmätta tidpunkt (AUC%extrap) av AP och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) när de tas med dryck jämfört med tagna med vatten
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) i närvaro av dryck jämfört med när de doseras enbart med vatten.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: AP:R-baklofen AUC-kvoter i utvald(a) MR-prototypformulering(er) när de tas med dryck jämfört med tas med vatten
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) i närvaro av dryck jämfört med när de doseras enbart med vatten.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: AP:R-baklofen Cmax-kvoter i utvald(a) MR-prototypformulering(er) när de tas med dryck jämfört med tas med vatten
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) i närvaro av dryck jämfört med när de doseras enbart med vatten.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: Lutningen av den skenbara elimineringsfasen (lambda-z) i utvalda MR-prototypformuleringar när de tas med dryck jämfört med tas med vatten
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) i närvaro av dryck jämfört med när de doseras enbart med vatten.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: Den uppenbara elimineringshalveringstiden (T1/2) i utvald(a) MR-prototypformulering(er) när de tas med dryck jämfört med intagna med vatten
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) i närvaro av dryck jämfört med när de doseras enbart med vatten.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: Den skenbara volymen av plasma rensat från AP och R-baklofen per tidsenhet efter extravaskulär dosering i utvald(a) MR-prototypformulering(er) när de tas med dryck jämfört med intagna med vatten
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald(a) MR-prototypformulering(er) i närvaro av dryck jämfört med när de doseras enbart med vatten.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1: Relativ biotillgänglighet av AP och R-baklofen efter administrering av utvalda MR-prototypformuleringar när de tas med dryck jämfört med intagna med vatten
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
Relativ biotillgänglighet av AP och R-baklofen efter administrering av utvalda MR-prototypformuleringar när de tas med dryck jämfört med tas med vatten, beräknat av Frel.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: Tid till maximal koncentration (Tmax) av AP och R-baklofen i vald lågdos arbaklofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp(er)
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvalda lågdos MR prototypformulering(er).
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: Maximal observerad koncentration (Cmax) av Arbaclofen Placarbil (AP) och R-baklofen i vald lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp(er)
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvalda lågdos arbaklofen placarbil prototyper med modifierad frisättning (MR).
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: Koncentrationer 12 timmar efter dos (C12) av Arbaclofen Placarbil (AP) och R-baklofen i vald lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp(er)
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos 12 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvalda lågdos arbaklofen placarbil prototyper med modifierad frisättning (MR).
|
Dag 1 (före dos), efter dos 12 timmar
|
|
Del 2: Koncentrationer 24 timmar efter dos (C24) av Arbaclofen Placarbil (AP) och R-baklofen i vald lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) Prototyp(er) Prototyper A + B
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos 24 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvalda lågdos arbaklofen placarbil prototyper med modifierad frisättning (MR).
|
Dag 1 (före dos), efter dos 24 timmar
|
|
Del 2: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 till 12 timmar efter dos (AUC(0-12)) av Arbaclofen Placarbil (AP) och R-baklofen i vald lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp( s)
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 12 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvalda lågdos arbaklofen placarbil prototyper med modifierad frisättning (MR).
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 12 timmar
|
|
Del 2: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 till 24 timmar efter dos (AUC(0-24)) av Arbaclofen Placarbil (AP) och R-baklofen i vald lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp( s)
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 24 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvalda lågdos arbaklofen placarbil prototyper med modifierad frisättning (MR).
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 24 timmar
|
|
Del 2: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUC(0-sist)) av Arbaclofen Placarbil (AP) och R-baklofen i vald lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp(er)
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvalda lågdos arbaklofen placarbil prototyper med modifierad frisättning (MR).
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC(0-inf)) av Arbaclofen Placarbil (AP) och R-baklofen i vald lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp(er)
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvalda lågdos arbaklofen placarbil prototyper med modifierad frisättning (MR).
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: Procentandel av AUC(0-inf) extrapolerad bortom den senast uppmätta tidpunkten (AUC%extrap) av Arbaclofen Placarbil (AP) och R-baklofen i vald lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp(er)
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvalda lågdos arbaklofen placarbil prototyper med modifierad frisättning (MR).
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: AP:R-baklofen AUC-kvoter i utvalda lågdos Arbaclofen Placarbil Prototyp(er) Modified Release (MR)
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvalda lågdos arbaklofen placarbil prototyper med modifierad frisättning (MR).
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: AP:R-baklofen Cmax-förhållanden i vald lågdos Arbaclofen Placarbil-prototyp(er) med modifierad frisättning (MR)
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvalda lågdos arbaklofen placarbil prototyper med modifierad frisättning (MR).
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: Lutningen av den skenbara elimineringsfasen (lambda-z) i utvalda lågdos arbaklofen placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp(er)
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvalda lågdos arbaklofen placarbil prototyper med modifierad frisättning (MR).
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: Den skenbara halveringstiden för eliminering (T1/2) i utvalda prototyper av arbaklofen Placarbil med modifierad frisättning (MR) med låg dos
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvalda lågdos arbaklofen placarbil prototyper med modifierad frisättning (MR).
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: Den skenbara volymen av plasma rensat från AP och R-baklofen per tidsenhet efter extravaskulär dosering i vald låg dos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp(er)
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvalda lågdos arbaklofen placarbil prototyper med modifierad frisättning (MR).
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: Relativ biotillgänglighet av AP och R-baklofen efter administrering av utvalda Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyper jämfört med referens Arbaclofen Placarbil Immediate Release (IR)
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
Den relativa biotillgängligheten för AP och R-baklofen efter administrering av utvalda arbaklofen placarbil modifierad frisättning (MR) prototyper A + B jämfört med referens AP omedelbar frisättning (IR), genom beräkning av Frel (relativ biotillgänglighet).
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: Relativ biotillgänglighet av AP och R-baklofen efter administrering av vald Arbaclofen Placarbil-prototyp med modifierad frisättning (MR) i både matnings- och fastande tillstånd
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
Den relativa biotillgängligheten av AP och R-baklofen efter administrering av Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp i ett utfodrat tillstånd jämfört med ett fastande tillstånd, genom beräkning av Frel (relativ biotillgänglighet).
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: Tid till maximal koncentration (Tmax) av AP och R-baklofen efter administrering av vald Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp i både matat och fastat tillstånd
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald lågdos arbaklofen placarbil prototyp med modifierad frisättning (MR) administrerad i ett utfodrat tillstånd jämfört med ett fastande tillstånd.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: Maximal observerad koncentration (Cmax) av AP och R-baklofen efter administrering av vald arbaklofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp i både matat och fastat tillstånd
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald lågdos arbaklofen placarbil prototyp med modifierad frisättning (MR) administrerad i ett utfodrat tillstånd jämfört med ett fastande tillstånd.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: Koncentrationer 12 timmar efter dos (C12) av AP och R-baklofen efter administrering av vald arbaklofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp i både matad och fastande tillstånd
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos 12 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald lågdos arbaklofen placarbil prototyp med modifierad frisättning (MR) administrerad i ett utfodrat tillstånd jämfört med ett fastande tillstånd.
|
Dag 1 (före dos), efter dos 12 timmar
|
|
Del 2: Koncentrationer 24 timmar efter dos (C24) av AP och R-baklofen efter administrering av vald arbaklofen Placarbil-prototyp med modifierad frisättning (MR) i både matat och fastat tillstånd
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos 24 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald lågdos arbaklofen placarbil prototyp med modifierad frisättning (MR) administrerad i ett utfodrat tillstånd jämfört med ett fastande tillstånd.
|
Dag 1 (före dos), efter dos 24 timmar
|
|
Del 2: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 till 12 timmar efter dosering (AUC(0-12)) av AP och R-baklofen efter administrering av vald Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyp i både en Fed och en Fastat tillstånd
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 12 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald lågdos arbaklofen placarbil prototyp med modifierad frisättning (MR) administrerad i ett utfodrat tillstånd jämfört med ett fastande tillstånd.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 12 timmar
|
|
Del 2: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 till 24 timmar efter dos (AUC(0-24)) av AP och R-baklofen efter administrering av vald Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyp i både en Fed och en Fastat tillstånd
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 24 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald lågdos arbaklofen placarbil prototyp med modifierad frisättning (MR) administrerad i ett utfodrat tillstånd jämfört med ett fastande tillstånd.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 24 timmar
|
|
Del 2: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUC(0-sist)) av AP och R-baklofen efter administrering av vald arbaklofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp i både matat och fastat tillstånd
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald lågdos arbaklofen placarbil prototyp med modifierad frisättning (MR) administrerad i ett utfodrat tillstånd jämfört med ett fastande tillstånd.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC(0-inf)) för AP och R-baklofen efter administrering av vald arbaklofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp i både matat och fastat tillstånd
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald lågdos arbaklofen placarbil prototyp med modifierad frisättning (MR) administrerad i ett utfodrat tillstånd jämfört med ett fastande tillstånd.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: Procentandel av AUC(0-inf) extrapolerad bortom senast uppmätta tidpunkt (AUC%extrap) av AP och R-baklofen efter administrering av vald arbaklofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp i både matat och fastat tillstånd
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald lågdos arbaklofen placarbil prototyp med modifierad frisättning (MR) administrerad i ett utfodrat tillstånd jämfört med ett fastande tillstånd.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: AP:R-baklofen AUC-kvoter i vald lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp i både matat och fastat tillstånd
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
Den relativa biotillgängligheten av AP och R-baklofen efter administrering av en del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald lågdos arbaklofen placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp administrerad i ett utfodrat tillstånd jämfört med ett fastande tillstånd.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: AP:R-baklofen Cmax-kvoter i vald lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp i både matat och fastat tillstånd
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald lågdos arbaklofen placarbil prototyp med modifierad frisättning (MR) administrerad i ett utfodrat tillstånd jämfört med ett fastande tillstånd.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: Lutningen av den skenbara elimineringsfasen (lambda-z) i vald lågdos Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) prototyp i både matat och fastat tillstånd
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald lågdos arbaklofen placarbil prototyp med modifierad frisättning (MR) administrerad i ett utfodrat tillstånd jämfört med ett fastande tillstånd.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: Den skenbara halveringstiden för eliminering (T1/2) i vald lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp i både matad och fastande tillstånd
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald lågdos arbaklofen placarbil prototyp med modifierad frisättning (MR) administrerad i ett utfodrat tillstånd jämfört med ett fastande tillstånd.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 2: Den skenbara volymen av plasma rensat från AP och R-baklofen per tidsenhet efter extravaskulär dosering i vald lågdos Arbaclofen Placarbil modifierad frisättning (MR) prototyp i både matat och fastat tillstånd
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i utvald lågdos arbaklofen placarbil prototyp med modifierad frisättning (MR) administrerad i ett utfodrat tillstånd jämfört med ett fastande tillstånd.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 3: Relativ biotillgänglighet av AP och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering i Fed State jämfört med Fasted State
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
Ett valfritt resultat som beror på beslutsfattande som svar på interimistiska PK-observationer.
Detta resultat rapporterar den relativa biotillgängligheten av AP och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering i utfodrat tillstånd jämfört med fastande, genom beräkning av Frel.
Ett alternativ är att jämföra biotillgängligheten av AP och R-baklofen när de tas med dryck jämfört med tas med vatten, beräknat av Frel.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 3: Tid till maximal koncentration (Tmax) av AP och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
Ett valfritt resultat som beror på beslutsfattande som svar på interimistiska PK-observationer.
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 3: Maximal observerad koncentration (Cmax) av AP och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
Ett valfritt resultat som beror på beslutsfattande som svar på interimistiska PK-observationer.
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 3: Koncentrationer 12 timmar efter dos (C12) av AP och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos 12 timmar
|
Ett valfritt resultat som beror på beslutsfattande som svar på interimistiska PK-observationer.
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer.
|
Dag 1 (före dos), efter dos 12 timmar
|
|
Del 3: Koncentrationer 24 timmar efter dos (C24) av AP och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos 24 timmar
|
Ett valfritt resultat som beror på beslutsfattande som svar på interimistiska PK-observationer.
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer.
|
Dag 1 (före dos), efter dos 24 timmar
|
|
Del 3: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 till 12 timmar efter dosering (AUC(0-12)) av AP och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 12 timmar
|
Ett valfritt resultat som beror på beslutsfattande som svar på interimistiska PK-observationer.
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 12 timmar
|
|
Del 3: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC(0-24)) av AP och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 24 timmar
|
Ett valfritt resultat som beror på beslutsfattande som svar på interimistiska PK-observationer.
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 24 timmar
|
|
Del 3: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 till sista mätbara koncentration (AUC(0-sist)) av AP och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
Ett valfritt resultat som beror på beslutsfattande som svar på interimistiska PK-observationer.
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 3: Area under kurvan för koncentration vs tid från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC(0-inf)) av AP och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
Ett valfritt resultat som beror på beslutsfattande som svar på interimistiska PK-observationer.
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 3: Procentandel av AUC(0-inf) extrapolerad bortom senast uppmätta tidpunkt (AUC%extrap) av AP och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
Ett valfritt resultat som beror på beslutsfattande som svar på interimistiska PK-observationer.
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 3: AP:R-baklofen AUC-förhållanden i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
Ett valfritt resultat som beror på beslutsfattande som svar på interimistiska PK-observationer.
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 3: AP:R-baclofen Cmax-kvoter i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
Ett valfritt resultat som beror på beslutsfattande som svar på interimistiska PK-observationer.
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 3: Lutningen av den skenbara elimineringsfasen (lambda-z) i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
Ett valfritt resultat som beror på beslutsfattande som svar på interimistiska PK-observationer.
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 3: Den skenbara elimineringshalveringstiden (T1/2) i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
Ett valfritt resultat som beror på beslutsfattande som svar på interimistiska PK-observationer.
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 3: Den skenbara volymen av plasma rensat från AP och R-baklofen per tidsenhet efter extravaskulär dosering i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer
Tidsram: Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
Ett valfritt resultat som beror på beslutsfattande som svar på interimistiska PK-observationer.
En del av den farmakokinetiska profilen för arbaklofen placarbil (AP) och R-baklofen i en utvald MR-prototypformulering vid olika dosnivåer.
|
Dag 1 (före dos), efter dos upp till 48 timmar
|
|
Del 1, 2 och 3: Deltagare med biverkningar
Tidsram: Dag 1-2 av varje kur
|
Antalet deltagare i kategorier av behandlingsuppkomna biverkningar.
|
Dag 1-2 av varje kur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Global Director, Clinical Development, Indivior Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2017
Avslutad studie (Faktisk)
5 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2017
Första postat (Faktisk)
20 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INDV-AP-102
- 2016-003792-22 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .