Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 исследования биодоступности лекарственных форм с модифицированным высвобождением арбаклофена плакарбила у здоровых добровольцев

15 января 2018 г. обновлено: Indivior Inc.

Часть 1

  • Оценить фармакокинетический (ФК) профиль арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена после приема таблеток арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) прототипа A и арбаклофена плакарбила MR в таблетках прототипа B у здоровых добровольцев.
  • Для определения относительной биодоступности AP и R-баклофена после приема таблеток Arbaclofen Placarbil MR Prototype A Tablet и Arbaclofen Placarbil MR Prototype B Tablet по сравнению с эталонными таблетками Arbaclofen Placarbil с замедленным высвобождением (SR) (низкая доза).
  • Для определения относительной биодоступности и фармакокинетики AP и R-баклофена после дозирования выбранного(ых) прототипа(ов) MR в присутствии напитка
  • Предоставить дополнительную информацию о безопасности и переносимости разовых доз АП.

Часть 2

  • Оценить фармакокинетический профиль AP и R-баклофена после приема таблеток Arbaclofen Placarbil MR Prototype у здоровых добровольцев.
  • Для определения относительной биодоступности и фармакокинетики AP и R-баклофена после приема таблеток-прототипов Arbaclofen Placarbil MR в сравнении с эталонной капсулой Arbaclofen Placarbil с немедленным высвобождением (IR).
  • Предоставить дополнительную информацию о безопасности и переносимости разовых доз АП.
  • Для определения относительной биодоступности и фармакокинетики AP и R-баклофена после дозирования выбранного прототипа препарата MR в состоянии после еды (необязательно)
  • Изучить возможную корреляцию/взаимосвязь in vitro in vivo (IVIVC/IVIVR) для составов прототипов таблеток арбаклофена плакарбила MR.

Часть 3

  • Для определения относительной биодоступности выбранной таблетки-прототипа Arbaclofen Placarbil MR в присутствии напитка или пищи и/или
  • Оценить фармакокинетический профиль (дозопропорциональность) AP и R-баклофена после приема выбранной таблетки Arbaclofen Placarbil MR Prototype A + B в различных дозах у здоровых добровольцев.
  • Предоставить дополнительную информацию о безопасности и переносимости разовых доз АП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для Частей 1, 2 и 3 участники будут посещать клиническое отделение для скринингового визита не позднее, чем за 28 дней до дозирования. Для каждого периода лечения подходящие субъекты будут госпитализированы в клиническое отделение вечером перед введением дозы (день -1). Участники получат каждую схему утром в день 1 и останутся на месте до 48 часов после введения дозы. Минимальный период вымывания между введением каждой схемы составляет 7 дней. В случае принятия промежуточных решений интервал между периодами будет достаточным для принятия решения.

Таблетки-прототипы арбаклофена плакарбила MR будут вводиться в части 1, а один прототип будет выбран для разработки в части 2, где скорость высвобождения прототипов препаратов с модифицированным высвобождением (MR) будет оптимизирована с использованием концепции пространства дизайна (при фиксированной низкой дозе).

Выбранный состав прототипа MR из Части 2 может вводиться в Части 3 до 4 различных уровней дозы (низкая, средне-низкая, средне-высокая, высокая). Предлагаемые дозы в Части 3 могут быть изменены на основании новых данных по безопасности и фармакокинетики из Части 2 исследования.

В частях 2 и 3 будет возможность дозировать выбранные таблетки-прототипы Арбаклофена Плакарбила MR во время еды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины
  • Небеременные, некормящие здоровые самки
  • Индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м^2 или, если он выходит за пределы диапазона, считается исследователем клинически незначимым
  • Должен быть готов и способен общаться и участвовать во всем исследовании
  • Должны предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием.
  • Должен согласиться на использование адекватного метода контрацепции

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые получали какой-либо ИЛП в рамках клинического исследования в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра или ближайшими членами семьи исследовательского центра или работника-спонсора
  • Субъекты, которые ранее были зарегистрированы в этом исследовании
  • Любое клинически значимое злоупотребление наркотиками/веществами или алкоголем или расстройства в анамнезе за последние 2 года
  • Регулярное потребление алкоголя мужчинами >21 единицы в неделю и женщинами >14 единиц в неделю (1 единица = ½ пинты пива, 25 мл 40% спирта или 125 мл бокала вина)
  • Регулярное потребление алкоголя <5 единиц в неделю в среднем
  • Текущие курильщики и те, кто курил в течение последних 12 месяцев. Показания угарного газа в выдыхаемом воздухе более 10 частей на миллион при скрининге и при каждом поступлении
  • Нынешние курильщики электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин, и те, кто курил эти продукты в течение последних 12 месяцев.
  • Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью (женщины должны иметь отрицательный тест мочи на беременность). Женщина считается способной к деторождению, если она не бесплодна навсегда (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя овариэктомия) или находится в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины и концентрация фолликулостимулирующего гормона [ФСГ] в сыворотке ≥40 МЕ). /л)
  • Субъекты, у которых нет подходящих вен для многократных венепункций/канюляций по оценке исследователя при скрининге
  • Клинически значимые патологические биохимические, гематологические или анализы мочи по оценке исследователя
  • Клинически значимая аномалия на ЭКГ по оценке исследователя, включая интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции > 450 мс у мужчин и > 470 мс у женщин.
  • Положительный результат теста на наркотики при скрининге и при каждом поступлении (тесты на наркотики перечислены в протоколе)
  • Положительные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Признаки почечной недостаточности при скрининге, на что указывает расчетный клиренс креатинина <70 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта.
  • История сердечно-сосудистых, почечных, печеночных, хронических респираторных или желудочно-кишечных заболеваний или психических расстройств по оценке исследователя.
  • История хирургических вмешательств, затрагивающих головной мозг или мозговые оболочки, энцефалит, менингит, дегенеративное заболевание центральной нервной системы (например, болезнь Альцгеймера или болезнь Паркинсона), эпилепсия, умственная отсталость или любое другое заболевание/процедура/несчастный случай/вмешательство, связанное со значительным повреждением или неисправностью центральной нервной системы или в анамнезе серьезной черепно-мозговой травмы в течение последних 2 лет, или в настоящее время получает противосудорожную терапию по любой причине
  • Серьезная побочная реакция или серьезная гиперчувствительность к любому лекарственному средству или вспомогательным веществам препарата
  • Наличие или история клинически значимой аллергии, требующей лечения, по оценке исследователя. Сенная лихорадка разрешена, если она не активна
  • Донорство или потеря более 400 мл крови в течение предыдущих 3 месяцев
  • Субъекты, которые принимают или принимали какие-либо предписанные или безрецептурные препараты (кроме 4 г в день парацетамола, заместительной гормональной терапии и гормональных контрацептивов) или растительные лекарственные средства за 14 дней до введения ИЛП. Исключения могут применяться в каждом конкретном случае, если считается, что они не мешают достижению целей исследования, по согласованию с ИП и медицинским наблюдателем спонсора.
  • Неспособность убедить следователя в пригодности к участию по любой другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Режим А

Одна таблетка Arbaclofen Placarbil MR Prototype A с низкой дозой, принимаемая натощак.

Участники части 1 получают схемы A, B, C, D и E последовательно.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип А
Одна пероральная таблетка с низкой дозой Арбаклофена Плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) Прототип А натощак; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Экспериментальный: Часть 1: Режим B

Одна таблетка Arbaclofen Placarbil MR Prototype B с низкой дозой, принятая натощак.

Участники части 1 получают схемы A, B, C, D и E последовательно.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип B
Одна таблетка для приема внутрь с низкой дозой арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), прототип B; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Активный компаратор: Часть 1: Режим С

Одна таблетка Arbaclofen Placarbil SR с низкой дозой, принимаемая натощак, в качестве эталонного продукта.

Участники части 1 получают схемы A, B, C, D и E последовательно.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил SR
Одна таблетка с низкой дозой арбаклофена Плакарбила для перорального применения с замедленным высвобождением (SR) натощак.
Экспериментальный: Часть 1: Режим D

Одну таблетку с низкой дозой выбранного прототипа арбаклофена плакарбила MR вводят вместе с 0,6 г/кг напитка в апельсиновом соке.

Участники части 1 получают схемы A, B, C, D и E последовательно.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип А
Одна пероральная таблетка с низкой дозой Арбаклофена Плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) Прототип А натощак; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип B
Одна таблетка для приема внутрь с низкой дозой арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), прототип B; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Экспериментальный: Часть 1: Режим E

Необязательный режим: одна таблетка с низкой дозой выбранного прототипа арбаклофена плакарбила MR вводится вместе с 0,6 г/кг напитка в апельсиновом соке.

Участники части 1 получают схемы A, B, C, D и E последовательно.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип А
Одна пероральная таблетка с низкой дозой Арбаклофена Плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) Прототип А натощак; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип B
Одна таблетка для приема внутрь с низкой дозой арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), прототип B; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Экспериментальный: Часть 2: Схема F

Одна прототипная таблетка арбаклофена плакарбила MR с низкой дозой (выбранная на основе обзора данных в части 1), принятая натощак.

Участники части 2 последовательно получают схемы F, G, H, I и J.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип А
Одна пероральная таблетка с низкой дозой Арбаклофена Плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) Прототип А натощак; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип B
Одна таблетка для приема внутрь с низкой дозой арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), прототип B; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Активный компаратор: Часть 2: Режим G

Одна капсула Arbaclofen Placarbil IR с низкой дозой, принимаемая натощак в качестве эталонного продукта.

Участники части 2 последовательно получают схемы F, G, H, I и J.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил IR
Одна пероральная капсула с низкой дозой арбаклофена плакарбила с немедленным высвобождением (IR) натощак.
Экспериментальный: Часть 2: Режим H

Одна прототипная таблетка арбаклофена плакарбила MR с низкой дозой (выбранная на основе обзора данных в части 1), принятая натощак.

Участники части 2 последовательно получают схемы F, G, H, I и J.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип А
Одна пероральная таблетка с низкой дозой Арбаклофена Плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) Прототип А натощак; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип B
Одна таблетка для приема внутрь с низкой дозой арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), прототип B; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Экспериментальный: Часть 2: Режим I

Одна прототипная таблетка арбаклофена плакарбила MR с низкой дозой (выбранная на основе обзора данных в части 1), принятая натощак.

Участники части 2 последовательно получают схемы F, G, H, I и J.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип А
Одна пероральная таблетка с низкой дозой Арбаклофена Плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) Прототип А натощак; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип B
Одна таблетка для приема внутрь с низкой дозой арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), прототип B; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Экспериментальный: Часть 2: Схема J
Одна таблетка-прототип арбаклофена плакарбила MR с низкой дозой (выбранная на основе обзора данных в Части 1), принятая натощак, или предварительно дозированный прототип MR во время еды. Участники части 2 последовательно получают схемы F, G, H, I и J.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип А
Одна пероральная таблетка с низкой дозой Арбаклофена Плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) Прототип А натощак; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип B
Одна таблетка для приема внутрь с низкой дозой арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), прототип B; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Экспериментальный: Часть 3: Режим К

Одна таблетка-прототип Арбаклофена Плакарбила MR с низкой дозой (выбранная на основе обзора данных в Части 2), принятая натощак.

Участники части 3 получают схемы K и L в рандомизированном перекрестном порядке в качестве первых двух процедур, за которыми последовательно следуют схемы M и N.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип А
Одна пероральная таблетка с низкой дозой Арбаклофена Плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) Прототип А натощак; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип B
Одна таблетка для приема внутрь с низкой дозой арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), прототип B; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Экспериментальный: Часть 3: Схема L

Одна таблетка-прототип Arbaclofen Placarbil MR с низкой дозой, вводимая с 0,6 г/кг напитка в апельсиновом соке или в состоянии сытости, или одна средне-низкая доза выбранной таблетки-прототипа Arbaclofen Placarbil MR.

Участники части 3 получают схемы K и L в рандомизированном перекрестном порядке в качестве первых двух процедур, за которыми последовательно следуют схемы M и N.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип А
Одна пероральная таблетка с низкой дозой Арбаклофена Плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) Прототип А натощак; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип B
Одна таблетка для приема внутрь с низкой дозой арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), прототип B; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Экспериментальный: Часть 3: Режим М

Необязательный режим: одна средне-низкая доза выбранной таблетки-прототипа арбаклофена плакарбила MR (если она ранее не принималась в схеме L) или одна средне-высокая доза выбранной таблетки-прототипа арбаклофена плакарбила MR, принимаемая натощак.

Участники части 3 получают схемы K и L в рандомизированном перекрестном порядке в качестве первых двух процедур, за которыми последовательно следуют схемы M и N.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип А
Одна пероральная таблетка с низкой дозой Арбаклофена Плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) Прототип А натощак; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип B
Одна таблетка для приема внутрь с низкой дозой арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), прототип B; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Экспериментальный: Часть 3: Режим N

Необязательный режим: одна средняя-высокая доза выбранной таблетки-прототипа арбаклофена плакарбила MR (если она ранее не принималась в схеме М) или две дозы выбранных таблеток-прототипа арбаклофена плакарбила MR средней-низкой дозы.

Участники части 3 получают схемы K и L в рандомизированном перекрестном порядке в качестве первых двух процедур, за которыми последовательно следуют схемы M и N.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип А
Одна пероральная таблетка с низкой дозой Арбаклофена Плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) Прототип А натощак; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.
Лекарство: Арбаклофен Плакарбил MR Прототип B
Одна таблетка для приема внутрь с низкой дозой арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), прототип B; этот состав можно также протестировать с напитком 0,6 г/кг, разведенным в апельсиновом соке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкодозированных прототипах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) A + B
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) прототипов A и B.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкодозированных прототипах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) A + B
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) прототипов A и B.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1: Концентрации через 12 часов после введения дозы (C12) арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкодозированных прототипах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) A + B
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема через 12 часов.
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) прототипов A и B.
День 1 (до приема), после приема через 12 часов.
Часть 1: Концентрации через 24 часа после введения дозы (C24) арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) прототипов A + B
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема через 24 часа
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) прототипов A и B.
День 1 (до приема), после приема через 24 часа
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от 0 до 12 часов после введения дозы (AUC(0-12)) арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) Прототипы A + Б
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 12 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) прототипов A и B.
День 1 (до приема), после приема до 12 часов
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC(0-24)) арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) Прототипы A + Б
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 24 часов.
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) прототипов A и B.
День 1 (до приема), после приема до 24 часов.
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC(0-последняя)) арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) прототипов A + B
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) прототипов A и B.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC(0-inf)) арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), прототипы A + B
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) прототипов A и B.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1: Экстраполированное процентное значение AUC(0-inf) после последней измеренной временной точки (AUC%extrap) арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкодозированных прототипах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) A + B
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) прототипов A и B.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1: Соотношение AUC AP:R-баклофена в низкодозовых прототипах A + B арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR)
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) прототипов A и B.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1. Соотношения Cmax AP:R-баклофена в низкодозированных прототипах A + B арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR)
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) прототипов A и B.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1: Наклон фазы кажущейся элиминации (лямбда-z) в низкодозовых прототипах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) A + B
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) прототипов A и B.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1: Кажущийся период полувыведения (T1/2) прототипов A + B в низких дозах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR)
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) прототипов A и B.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1: Кажущийся объем плазмы, очищенной от AP и R-баклофена, в единицу времени после внесосудистого введения низких доз арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), прототипы A + B
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) прототипов A и B.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1: Относительная биодоступность AP и R-баклофена после введения прототипов A + B арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) по сравнению с эталонным арбаклофеном плакарбилом с замедленным высвобождением (SR)
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Относительная биодоступность AP и R-баклофена после введения прототипов A + B с модифицированным высвобождением (MR) арбаклофена плакарбила по сравнению с эталонным AP с замедленным высвобождением (SR) путем расчета Frel (относительная биодоступность).
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) AP и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR при приеме с напитком по сравнению с приемом с водой
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR в присутствии напитка по сравнению с приемом только воды.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) AP и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR при приеме с напитком по сравнению с приемом с водой
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR в присутствии напитка по сравнению с приемом только воды.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1: Концентрации через 12 часов после приема (C12) AP и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR при приеме с напитком по сравнению с приемом с водой
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема через 12 часов.
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR в присутствии напитка по сравнению с приемом только воды.
День 1 (до приема), после приема через 12 часов.
Часть 1: Концентрации через 24 часа после введения дозы (C24) AP и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR при приеме с напитком по сравнению с приемом с водой
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема через 24 часа
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR в присутствии напитка по сравнению с приемом только воды.
День 1 (до приема), после приема через 24 часа
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от 0 до 12 часов после введения дозы (AUC(0-12)) AP и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR при приеме с напитком по сравнению с приемом с водой
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 12 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR в присутствии напитка по сравнению с приемом только воды.
День 1 (до приема), после приема до 12 часов
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC(0-24)) AP и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR при приеме с напитком по сравнению с приемом с водой
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 24 часов.
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR в присутствии напитка по сравнению с приемом только воды.
День 1 (до приема), после приема до 24 часов.
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC(0-последняя)) AP и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR при приеме с напитком по сравнению с приемом с водой
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR в присутствии напитка по сравнению с приемом только воды.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC(0-inf)) AP и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR при приеме с напитком по сравнению с приемом с водой
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR в присутствии напитка по сравнению с приемом только воды.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1: Процент AUC(0-inf), экстраполированный после последней измеренной временной точки (AUC%extrap) AP и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR при приеме с напитком по сравнению с приемом с водой
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR в присутствии напитка по сравнению с приемом только воды.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1: Соотношения AUC AP:R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR при приеме с напитком по сравнению с приемом с водой
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR в присутствии напитка по сравнению с приемом только воды.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1: Соотношения Cmax AP:R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR при приеме с напитком по сравнению с приемом с водой
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR в присутствии напитка по сравнению с приемом только воды.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1: Наклон фазы кажущейся элиминации (лямбда-z) в выбранных препаратах-прототипах MR при приеме с напитком по сравнению с приемом с водой
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR в присутствии напитка по сравнению с приемом только воды.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1: Кажущийся период полувыведения (T1/2) в выбранных препаратах-прототипах MR при приеме с напитком по сравнению с приемом с водой
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR в присутствии напитка по сравнению с приемом только воды.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1: Кажущийся объем плазмы, очищаемой от AP и R-баклофена, в единицу времени после внесосудистого введения в выбранных прототипных препаратах MR при приеме с напитком по сравнению с приемом с водой
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных препаратах-прототипах MR в присутствии напитка по сравнению с приемом только воды.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 1: Относительная биодоступность AP и R-баклофена после введения выбранных препаратов-прототипов MR при приеме с напитком по сравнению с приемом с водой
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Относительная биодоступность AP и R-баклофена после введения выбранных составов-прототипов MR при приеме с напитком по сравнению с приемом с водой, рассчитанная по Frel.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) AP и R-баклофена в выбранных прототипах с модифицированным высвобождением (MR) арбаклофена плакарбила в низкой дозе
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных низкодозовых прототипах MR.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных прототипах с модифицированным высвобождением (MR) арбаклофена плакарбила в низких дозах
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (АР) и R-баклофена в выбранных низкодозовых прототипах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR).
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Концентрации через 12 часов после введения дозы (C12) арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных низкодозированных прототипах модифицированного высвобождения арбаклофена плакарбила (MR)
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема через 12 часов.
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (АР) и R-баклофена в выбранных низкодозовых прототипах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR).
День 1 (до приема), после приема через 12 часов.
Часть 2: Концентрации через 24 часа после введения дозы (C24) арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранной низкой дозе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) Прототип(ы) Прототипы A + B
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема через 24 часа
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (АР) и R-баклофена в выбранных низкодозовых прототипах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR).
День 1 (до приема), после приема через 24 часа
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от 0 до 12 часов после введения дозы (AUC(0-12)) арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранном низкодозированном прототипе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR)( с)
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 12 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (АР) и R-баклофена в выбранных низкодозовых прототипах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR).
День 1 (до приема), после приема до 12 часов
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC(0-24)) арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранном низкодозированном прототипе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR)( с)
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 24 часов.
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (АР) и R-баклофена в выбранных низкодозовых прототипах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR).
День 1 (до приема), после приема до 24 часов.
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC(0-последняя)) арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных низкодозовых прототипах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR)
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (АР) и R-баклофена в выбранных низкодозовых прототипах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR).
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC(0-inf)) арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных прототипах низкодозированного арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR)
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (АР) и R-баклофена в выбранных низкодозовых прототипах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR).
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Экстраполированное процентное значение AUC(0-inf) после последней измеренной точки времени (AUC%extrap) арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранных прототипах низкодозированного арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR)
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (АР) и R-баклофена в выбранных низкодозовых прототипах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR).
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Соотношение AUC AP:R-баклофена в выбранных прототипах с модифицированным высвобождением (MR) арбаклофена плакарбила в низких дозах
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (АР) и R-баклофена в выбранных низкодозовых прототипах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR).
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Соотношения Cmax AP:R-баклофена в выбранных прототипах с модифицированным высвобождением (MR) арбаклофена плакарбила в низких дозах
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (АР) и R-баклофена в выбранных низкодозовых прототипах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR).
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Наклон фазы кажущейся элиминации (лямбда-z) в выбранных прототипах с модифицированным высвобождением (MR) арбаклофена плакарбила в низких дозах
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (АР) и R-баклофена в выбранных низкодозовых прототипах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR).
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Кажущийся период полувыведения (T1/2) в выбранных прототипах с модифицированным высвобождением (MR) арбаклофена плакарбила в низких дозах
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (АР) и R-баклофена в выбранных низкодозовых прототипах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR).
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Кажущийся объем плазмы, очищаемой от AP и R-баклофена, в единицу времени после внесосудистого введения в выбранных прототипах с модифицированным высвобождением (MR) арбаклофена плакарбила в низкой дозе
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (АР) и R-баклофена в выбранных низкодозовых прототипах арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR).
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Относительная биодоступность AP и R-баклофена после введения выбранных прототипов арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) по сравнению с эталонным арбаклофеном плакарбилом с немедленным высвобождением (IR)
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Относительная биодоступность AP и R-баклофена после введения выбранных прототипов A + B с модифицированным высвобождением (MR) арбаклофена плакарбила по сравнению с эталонным AP с немедленным высвобождением (IR) путем расчета Frel (относительная биодоступность).
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Относительная биодоступность AP и R-баклофена после введения выбранного прототипа арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) как в состоянии сытости, так и натощак
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Относительная биодоступность AP и R-баклофена после введения прототипа арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) в состоянии после еды по сравнению с состоянием натощак, путем расчета Frel (относительная биодоступность).
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) AP и R-баклофена после введения выбранного прототипа арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) как в состоянии сытости, так и натощак
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранном низкодозированном прототипе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), вводимом в состоянии после еды, по сравнению с состоянием натощак.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) AP и R-баклофена после введения прототипа выбранного арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) как в состоянии сытости, так и натощак
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранном низкодозированном прототипе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), вводимом в состоянии после еды, по сравнению с состоянием натощак.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Концентрации через 12 часов после введения дозы (C12) AP и R-баклофена после введения прототипа выбранного арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) как в состоянии сытости, так и натощак
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема через 12 часов.
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранном низкодозированном прототипе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), вводимом в состоянии после еды, по сравнению с состоянием натощак.
День 1 (до приема), после приема через 12 часов.
Часть 2: Концентрации через 24 часа после введения дозы (C24) AP и R-баклофена после введения прототипа выбранного арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) как в состоянии сытости, так и натощак
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема через 24 часа
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранном низкодозированном прототипе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), вводимом в состоянии после еды, по сравнению с состоянием натощак.
День 1 (до приема), после приема через 24 часа
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от 0 до 12 часов после введения дозы (AUC(0-12)) AP и R-баклофена после введения прототипа выбранного арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) как в федерации, так и в Состояние голодания
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 12 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранном низкодозированном прототипе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), вводимом в состоянии после еды, по сравнению с состоянием натощак.
День 1 (до приема), после приема до 12 часов
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC(0-24)) AP и R-баклофена после введения прототипа выбранного арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) как в федерации, так и в Состояние голодания
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 24 часов.
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранном низкодозированном прототипе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), вводимом в состоянии после еды, по сравнению с состоянием натощак.
День 1 (до приема), после приема до 24 часов.
Часть 2: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC(0-последняя)) AP и R-баклофена после введения прототипа выбранного арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) как в состоянии сытости, так и натощак
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранном низкодозированном прототипе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), вводимом в состоянии после еды, по сравнению с состоянием натощак.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2. Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC(0-inf)) AP и R-баклофена после введения прототипа выбранного арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) как в состоянии сытости, так и натощак
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранном низкодозированном прототипе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), вводимом в состоянии после еды, по сравнению с состоянием натощак.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Процент AUC(0-inf), экстраполированный после последней измеренной точки времени (AUC%extrap) AP и R-баклофена после введения выбранного прототипа модифицированного высвобождения (MR) арбаклофена плакарбила как в состоянии сытости, так и натощак
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранном низкодозированном прототипе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), вводимом в состоянии после еды, по сравнению с состоянием натощак.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Соотношение AUC AP:R-баклофена в выбранном низкодозированном прототипе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) как в состоянии сытости, так и натощак
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Относительная биодоступность АР и R-баклофена после введения части фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (АР) и R-баклофена в выбранном низкодозовом прототипе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), вводимом в состоянии после еды, по сравнению с состоянием натощак.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Соотношения Cmax AP:R-баклофена в выбранном прототипе низкодозового арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) как в состоянии сытости, так и натощак
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранном низкодозированном прототипе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), вводимом в состоянии после еды, по сравнению с состоянием натощак.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Наклон фазы кажущейся элиминации (лямбда-z) в выбранном низкодозированном прототипе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) как в состоянии сытости, так и натощак
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранном низкодозированном прототипе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), вводимом в состоянии после еды, по сравнению с состоянием натощак.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Кажущийся период полувыведения (T1/2) в выбранном низкодозированном прототипе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) как в состоянии сытости, так и натощак
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранном низкодозированном прототипе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), вводимом в состоянии после еды, по сравнению с состоянием натощак.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 2: Кажущийся объем плазмы, очищенной от AP и R-баклофена, в единицу времени после внесосудистого введения в выбранном прототипе низкой дозы арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR) как в состоянии сытости, так и натощак
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранном низкодозированном прототипе арбаклофена плакарбила с модифицированным высвобождением (MR), вводимом в состоянии после еды, по сравнению с состоянием натощак.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 3: Относительная биодоступность AP и R-баклофена в выбранном препарате прототипа MR в состоянии сытости по сравнению с состоянием натощак
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Необязательный результат, зависящий от принятия решения в ответ на промежуточные наблюдения ПК. Этот результат сообщает об относительной биодоступности AP и R-баклофена в выбранной композиции прототипа MR в состоянии после еды по сравнению с состоянием натощак, путем расчета Frel. Альтернативой является сравнение биодоступности AP и R-баклофена при приеме с напитком по сравнению с приемом с водой, рассчитанное по Фрелу.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 3: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) AP и R-баклофена в выбранном препарате прототипа MR при различных уровнях доз
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Необязательный результат, зависящий от принятия решения в ответ на промежуточные наблюдения ПК. Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранной лекарственной форме прототипа MR при различных уровнях доз.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 3: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) AP и R-баклофена в выбранном препарате прототипа MR при различных уровнях доз
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Необязательный результат, зависящий от принятия решения в ответ на промежуточные наблюдения ПК. Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранной лекарственной форме прототипа MR при различных уровнях доз.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 3: Концентрации через 12 часов после введения дозы (C12) AP и R-баклофена в выбранном препарате прототипа MR при различных уровнях доз
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема через 12 часов.
Необязательный результат, зависящий от принятия решения в ответ на промежуточные наблюдения ПК. Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранной лекарственной форме прототипа MR при различных уровнях доз.
День 1 (до приема), после приема через 12 часов.
Часть 3: Концентрации через 24 часа после введения дозы (C24) AP и R-баклофена в выбранном препарате прототипа MR при различных уровнях доз
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема через 24 часа
Необязательный результат, зависящий от принятия решения в ответ на промежуточные наблюдения ПК. Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранной лекарственной форме прототипа MR при различных уровнях доз.
День 1 (до приема), после приема через 24 часа
Часть 3: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от 0 до 12 часов после введения дозы (AUC(0-12)) AP и R-баклофена в выбранном препарате прототипа MR при различных уровнях доз
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 12 часов
Необязательный результат, зависящий от принятия решения в ответ на промежуточные наблюдения ПК. Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранной лекарственной форме прототипа MR при различных уровнях доз.
День 1 (до приема), после приема до 12 часов
Часть 3: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC(0-24)) AP и R-баклофена в выбранном препарате прототипа MR при различных уровнях доз
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 24 часов.
Необязательный результат, зависящий от принятия решения в ответ на промежуточные наблюдения ПК. Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранной лекарственной форме прототипа MR при различных уровнях доз.
День 1 (до приема), после приема до 24 часов.
Часть 3: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC(0-последняя)) AP и R-баклофена в выбранном препарате прототипа MR при различных уровнях доз
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Необязательный результат, зависящий от принятия решения в ответ на промежуточные наблюдения ПК. Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранной лекарственной форме прототипа MR при различных уровнях доз.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 3: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от момента времени 0, экстраполированная до бесконечности (AUC(0-inf)) AP и R-баклофена в выбранном препарате прототипа MR при различных уровнях доз
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Необязательный результат, зависящий от принятия решения в ответ на промежуточные наблюдения ПК. Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранной лекарственной форме прототипа MR при различных уровнях доз.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 3: Процент AUC(0-inf), экстраполированный после последней измеренной временной точки (AUC%extrap) AP и R-баклофена в выбранном препарате прототипа MR при различных уровнях доз
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Необязательный результат, зависящий от принятия решения в ответ на промежуточные наблюдения ПК. Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранной лекарственной форме прототипа MR при различных уровнях доз.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 3: Соотношения AUC AP:R-баклофена в выбранном препарате прототипа MR при различных уровнях доз
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Необязательный результат, зависящий от принятия решения в ответ на промежуточные наблюдения ПК. Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранной лекарственной форме прототипа MR при различных уровнях доз.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 3: Соотношения Cmax AP:R-баклофена в выбранном препарате прототипа MR при различных уровнях доз
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Необязательный результат, зависящий от принятия решения в ответ на промежуточные наблюдения ПК. Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранной лекарственной форме прототипа MR при различных уровнях доз.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 3: Наклон фазы кажущейся элиминации (лямбда-z) в выбранной рецептуре прототипа MR при различных уровнях доз
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Необязательный результат, зависящий от принятия решения в ответ на промежуточные наблюдения ПК. Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранной лекарственной форме прототипа MR при различных уровнях доз.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 3: Кажущийся период полувыведения (T1/2) в выбранном препарате прототипа MR при различных уровнях доз
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Необязательный результат, зависящий от принятия решения в ответ на промежуточные наблюдения ПК. Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранной лекарственной форме прототипа MR при различных уровнях доз.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Часть 3: Кажущийся объем плазмы, очищенной от AP и R-баклофена, в единицу времени после внесосудистого введения дозы в выбранном препарате прототипа MR при различных уровнях доз
Временное ограничение: День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Необязательный результат, зависящий от принятия решения в ответ на промежуточные наблюдения ПК. Часть фармакокинетического профиля арбаклофена плакарбила (AP) и R-баклофена в выбранной лекарственной форме прототипа MR при различных уровнях доз.
День 1 (до приема), после приема до 48 часов
Части 1, 2 и 3: Участники с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1-2 дни каждого режима
Количество участников в категориях нежелательных явлений, связанных с лечением.
1-2 дни каждого режима

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indivior Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Director, Clinical Development, Indivior Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INDV-AP-102
  • 2016-003792-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Арбаклофен Плакарбил MR Прототип А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться