건강한 지원자를 대상으로 한 Arbaclofen Placarbil 변형 방출 제제의 1상 생체이용률 연구

포함 기준:

• 건강한 남성
• 비임신, 비수유중인 건강한 여성
• 18.0 ~ 30.0 kg/m^2의 체질량 지수 또는 범위를 벗어나는 경우 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주
• 전체 연구에 기꺼이 의사 소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
• 특정 연구 절차에 앞서 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 지난 3개월 이내에 임상 연구에서 IMP를 받은 피험자
• 연구 기관 직원 또는 연구 기관 또는 후원 직원의 직계 가족인 피험자
• 이전에 이 연구에 등록한 피험자
• 지난 2년 동안 임상적으로 중요한 약물/물질 또는 알코올 남용 또는 장애의 병력
• 남성의 경우 주당 21단위 초과, 여성의 경우 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 또는 와인 125mL)
• 정기적인 음주량은 주당 평균 5잔 미만입니다.
• 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 흡연한 사람. 스크리닝 및 각 입원 시 호흡 일산화탄소 판독값이 10ppm을 초과함
• 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 현재 흡연자 및 지난 12개월 이내에 이러한 제품을 흡연한 사람
• 임신 또는 수유 중인 가임기 여성(여성 피험자는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함). 영구적인 불임(자궁절제술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술) 또는 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경이 없고 ​​혈청 난포 자극 호르몬[FSH] 농도 ≥40 IU)이 아닌 한 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. /엘)
• 스크리닝 시 조사자가 평가한 다중 정맥 천자/캐뉼러 삽입에 적합한 정맥이 없는 피험자
• 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
• 남성의 경우 >450msec 및 여성의 경우 >470msec의 Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT 간격을 포함하여 연구자가 판단한 임상적으로 유의미한 비정상 ECG
• 스크리닝 및 각 입원 시 약물 남용 검사 결과 양성(약물 남용 검사는 프로토콜에 나열됨)
• 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 결과
• Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율 < 70 mL/min으로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신기능 장애의 증거
• 조사관이 판단하는 심혈관, 신장, 간, 만성 호흡기 또는 위장관 질환 또는 정신 장애의 병력
• 뇌 또는 뇌수막, 뇌염, 뇌수막염, 퇴행성 중추 신경계 장애(예: 알츠하이머병 또는 파킨슨병), 간질, 정신 지체, 또는 심각한 부상이나 기능 장애와 관련된 기타 질병/절차/사고/개입과 관련된 수술 절차의 이력 중추신경계 이상 또는 지난 2년 이내에 심각한 두부 외상 병력이 있거나 현재 어떤 이유로든 항경련제 치료를 받고 있는 경우
• 약물 또는 제형 부형제에 대한 심각한 부작용 또는 심각한 과민 반응
• 조사자가 판단한 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의한 알레르기의 존재 또는 이력. Hayfever는 활성화되지 않은 경우 허용됩니다.
• 지난 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 기증 또는 손실
• IMP 투여 전 14일 동안 임의의 처방약 또는 비처방약(1일 4g의 파라세타몰, 호르몬 대체 요법 및 호르몬 피임제 제외) 또는 약초 ​​요법을 복용 중이거나 복용한 적이 있는 피험자. PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 대로 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
• 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함