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Eine Phase-1-Bioverfügbarkeitsstudie von Arbaclofen Placarbil-Formulierungen mit modifizierter Freisetzung bei gesunden Freiwilligen

15. Januar 2018 aktualisiert von: Indivior Inc.

Teil 1

  • Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Arbaclofen Placarbil (AP) und R-Baclofen nach Verabreichung von Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototype A Tablette und Arbaclofen Placarbil MR Prototype B Tablette bei gesunden Probanden
  • Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit von AP und R-Baclofen nach Einnahme von Arbaclofen Placarbil MR Prototyp A Tablette und Arbaclofen Placarbil MR Prototyp B Tablette im Vergleich zu Arbaclofen Placarbil Retardtabletten (SR) als Referenz (niedrig dosiert)
  • Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit und PK von AP und R-Baclofen nach Dosierung der ausgewählten MR-Prototypenformulierung(en) in Gegenwart eines Getränks
  • Bereitstellung zusätzlicher Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von AP

Teil 2

  • Bewertung des PK-Profils von AP und R-Baclofen nach Verabreichung von Arbaclofen Placarbil MR Prototyp-Tabletten bei gesunden Probanden
  • Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit und PK von AP und R-Baclofen nach Verabreichung von Arbaclofen Placarbil MR Prototyp-Tabletten im Vergleich zur Arbaclofen Placarbil-Referenzkapsel mit sofortiger Freisetzung (IR).
  • Bereitstellung zusätzlicher Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von AP
  • Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit und PK von AP und R-Baclofen nach Gabe einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung im nüchternen Zustand (optional)
  • Untersuchung einer möglichen In-vitro-In-vivo-Korrelation/-Beziehung (IVIVC/IVIVR) für die Arbaclofen Placarbil MR-Prototyp-Tablettenformulierungen

Teil 3

  • Bestimmung der relativen Bioverfügbarkeit der ausgewählten Arbaclofen Placarbil MR Prototyp Tablette in Gegenwart von Getränken oder Nahrungsmitteln und/oder
  • Bewertung des PK-Profils (Dosisproportionalität) von AP und R-Baclofen nach Verabreichung der ausgewählten Tablette Arbaclofen Placarbil MR Prototyp A + B in verschiedenen Dosierungen bei gesunden Probanden
  • Bereitstellung zusätzlicher Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von AP

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Teile 1, 2 und 3 besuchen die Teilnehmer die klinische Abteilung für einen Screening-Besuch bis zu 28 Tage vor der Verabreichung. Für jeden Behandlungszeitraum werden geeignete Probanden am Abend vor der Dosierung (Tag -1) in die klinische Einheit aufgenommen. Die Teilnehmer erhalten jedes Regime am Morgen von Tag 1 und bleiben bis 48 Stunden nach der Dosis vor Ort. Zwischen der Verabreichung jedes Regimes liegt eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen. Wenn Zwischenentscheidungen getroffen werden, reicht die Zeitspanne zwischen den Perioden aus, um den Entscheidungsprozess zu ermöglichen.

Arbaclofen Placarbil MR Prototyp-Tabletten werden in Teil 1 verabreicht und ein Prototyp wird für die Entwicklung in Teil 2 ausgewählt, wo die Freisetzungsrate von Prototyp-Formulierungen mit modifizierter Freisetzung (MR) unter Verwendung eines Design-Space-Konzepts (bei einer festen niedrigen Dosis) optimiert wird.

Eine ausgewählte MR-Prototypenformulierung aus Teil 2 kann in Teil 3 in bis zu 4 verschiedenen Dosisstufen (niedrig, mittel-niedrig, mittel-hoch, hoch) verabreicht werden. Die empfohlenen Dosen in Teil 3 können auf der Grundlage neuer Sicherheits- und PK-Daten aus Teil 2 der Studie modifiziert werden.

In den Teilen 2 und 3 wird es die Möglichkeit geben, ausgewählte Arbaclofen Placarbil MR Prototyp-Tabletten im gefütterten Zustand zu dosieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen
  • Nicht schwangere, nicht stillende gesunde Frauen
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis 30,0 kg/m^2 oder, falls außerhalb des Bereichs, vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet
  • Muss bereit und in der Lage sein, zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen
  • Muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten IMP in einer klinischen Forschungsstudie erhalten haben
  • Probanden, die Mitarbeiter des Studienzentrums oder unmittelbare Familienmitglieder eines Mitarbeiters des Studienzentrums oder des Sponsors sind
  • Probanden, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden
  • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- / Substanz- oder Alkoholmissbrauch oder Störungen in den letzten 2 Jahren
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum bei Männern > 21 Einheiten pro Woche und Frauen > 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = ½ Pint Bier, 25 ml 40%iger Spirituose oder ein 125 ml Glas Wein)
  • Regelmäßiger Alkoholkonsum <5 Einheiten pro Woche im Durchschnitt
  • Aktuelle Raucher und diejenigen, die in den letzten 12 Monaten geraucht haben. Ein Atemkohlenmonoxidwert von mehr als 10 ppm beim Screening und bei jeder Aufnahme
  • Aktuelle Raucher von E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten und diejenigen, die diese Produkte in den letzten 12 Monaten geraucht haben
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder stillen (weibliche Probanden müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben). Eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie ist dauerhaft steril (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (hatte 12 Monate lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache und eine Konzentration des follikelstimulierenden Hormons [FSH] im Serum ≥ 40 IE /L)
  • Probanden, die keine geeigneten Venen für mehrere Venenpunktionen / Kanülierungen haben, wie vom Prüfarzt beim Screening beurteilt
  • Klinisch signifikante anormale Biochemie, Hämatologie oder Urinanalyse, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Klinisch signifikantes anormales EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich eines QT-Intervalls, korrigiert unter Verwendung der Fridericia-Formel von > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen
  • Positives Drogentestergebnis beim Screening und bei jeder Aufnahme (Drogentests sind im Protokoll aufgeführt)
  • Positive Ergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).
  • Nachweis einer Nierenfunktionsstörung beim Screening, angezeigt durch eine geschätzte Kreatinin-Clearance von <70 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, hepatischen, chronischen Atemwegs- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen, wie vom Ermittler beurteilt
  • Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen an Gehirn oder Meningen, Enzephalitis, Meningitis, degenerativen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (z. B. Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit), Epilepsie, geistiger Behinderung oder anderen Krankheiten/Eingriffen/Unfällen/Eingriffen, die mit erheblichen Verletzungen oder Fehlfunktionen verbunden sind des Zentralnervensystems oder eine Vorgeschichte von signifikanten Kopfverletzungen innerhalb der letzten 2 Jahre oder derzeitige antikonvulsive Therapie aus irgendeinem Grund
  • Schwerwiegende Nebenwirkung oder schwere Überempfindlichkeit gegenüber einem Arzneimittel oder den Hilfsstoffen der Formulierung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Allergie, die eine Behandlung erfordert, wie vom Prüfarzt beurteilt. Heuschnupfen ist erlaubt, es sei denn, es ist aktiv
  • Spende oder Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb der letzten 3 Monate
  • Probanden, die in den 14 Tagen vor der IMP-Verabreichung verschriebene oder rezeptfreie Medikamente (außer 4 g Paracetamol pro Tag, Hormonersatztherapie und hormonelle Kontrazeptiva) oder pflanzliche Heilmittel einnehmen oder eingenommen haben. Ausnahmen können von Fall zu Fall gelten, wenn davon ausgegangen wird, dass sie die Ziele der Studie nicht beeinträchtigen, wie vom PI und dem medizinischen Monitor des Sponsors vereinbart.
  • Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Schema A

Eine niedrig dosierte Tablette Arbaclofen Placarbil MR Prototype A, eingenommen unter nüchternen Bedingungen.

Teil 1-Teilnehmer erhalten die Therapien A, B, C, D und E nacheinander.
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp A
Eine niedrig dosierte orale Tablette von Arbaclofen Placarbil Prototyp A mit modifizierter Freisetzung (MR) im nüchternen Zustand; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Experimental: Teil 1: Schema B

Eine niedrig dosierte Tablette Arbaclofen Placarbil MR Prototype B, eingenommen unter nüchternen Bedingungen.

Teil 1-Teilnehmer erhalten die Therapien A, B, C, D und E nacheinander.
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp B
Eine niedrig dosierte orale Tablette Arbaclofen Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) Prototyp B; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Aktiver Komparator: Teil 1: Schema C

Eine niedrig dosierte Tablette Arbaclofen Placarbil SR, eingenommen unter nüchternen Bedingungen, als Referenzarzneimittel.

Teil 1-Teilnehmer erhalten die Therapien A, B, C, D und E nacheinander.
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil SR
Eine niedrig dosierte orale Tablette Arbaclofen Placarbil mit verzögerter Freisetzung (SR) im nüchternen Zustand.
Experimental: Teil 1: Schema D

Eine niedrig dosierte Tablette des ausgewählten Arbaclofen Placarbil MR-Prototyps, verabreicht mit 0,6 g/kg Getränk in Orangensaft.

Teil 1-Teilnehmer erhalten die Therapien A, B, C, D und E nacheinander.
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp A
Eine niedrig dosierte orale Tablette von Arbaclofen Placarbil Prototyp A mit modifizierter Freisetzung (MR) im nüchternen Zustand; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp B
Eine niedrig dosierte orale Tablette Arbaclofen Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) Prototyp B; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Experimental: Teil 1: Therapie E

Ein optionales Regime mit einer niedrig dosierten Tablette des ausgewählten Arbaclofen Placarbil MR-Prototyps, verabreicht mit 0,6 g/kg Getränk in Orangensaft.

Teil 1-Teilnehmer erhalten die Therapien A, B, C, D und E nacheinander.
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp A
Eine niedrig dosierte orale Tablette von Arbaclofen Placarbil Prototyp A mit modifizierter Freisetzung (MR) im nüchternen Zustand; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp B
Eine niedrig dosierte orale Tablette Arbaclofen Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) Prototyp B; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Experimental: Teil 2: Therapie F

Eine niedrig dosierte Arbaclofen Placarbil MR-Prototyptablette (ausgewählt basierend auf der Überprüfung der Daten in Teil 1), die unter nüchternen Bedingungen eingenommen wurde.

Teil 2-Teilnehmer erhalten die Therapien F, G, H, I und J nacheinander.
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp A
Eine niedrig dosierte orale Tablette von Arbaclofen Placarbil Prototyp A mit modifizierter Freisetzung (MR) im nüchternen Zustand; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp B
Eine niedrig dosierte orale Tablette Arbaclofen Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) Prototyp B; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Aktiver Komparator: Teil 2: Schema G

Eine niedrig dosierte Arbaclofen Placarbil IR-Kapsel, eingenommen unter nüchternen Bedingungen, als Referenzarzneimittel.

Teil 2-Teilnehmer erhalten die Therapien F, G, H, I und J nacheinander.
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil IR
Eine niedrig dosierte orale Kapsel Arbaclofen Placarbil mit sofortiger Freisetzung (IR) im nüchternen Zustand.
Experimental: Teil 2: Therapie H

Eine niedrig dosierte Arbaclofen Placarbil MR-Prototyptablette (ausgewählt basierend auf der Überprüfung der Daten in Teil 1), die unter nüchternen Bedingungen eingenommen wurde.

Teil 2-Teilnehmer erhalten die Therapien F, G, H, I und J nacheinander.
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp A
Eine niedrig dosierte orale Tablette von Arbaclofen Placarbil Prototyp A mit modifizierter Freisetzung (MR) im nüchternen Zustand; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp B
Eine niedrig dosierte orale Tablette Arbaclofen Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) Prototyp B; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Experimental: Teil 2: Therapie I

Eine niedrig dosierte Arbaclofen Placarbil MR-Prototyptablette (ausgewählt basierend auf der Überprüfung der Daten in Teil 1), die unter nüchternen Bedingungen eingenommen wurde.

Teil 2-Teilnehmer erhalten die Therapien F, G, H, I und J nacheinander.
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp A
Eine niedrig dosierte orale Tablette von Arbaclofen Placarbil Prototyp A mit modifizierter Freisetzung (MR) im nüchternen Zustand; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp B
Eine niedrig dosierte orale Tablette Arbaclofen Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) Prototyp B; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Experimental: Teil 2: Therapie J
Eine niedrig dosierte Arbaclofen Placarbil MR-Prototyptablette (ausgewählt auf der Grundlage der Überprüfung der Daten in Teil 1), die unter nüchternen Bedingungen eingenommen wurde, oder ein zuvor dosierter MR-Prototyp im nüchternen Zustand. Teil 2-Teilnehmer erhalten die Therapien F, G, H, I und J nacheinander.
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp A
Eine niedrig dosierte orale Tablette von Arbaclofen Placarbil Prototyp A mit modifizierter Freisetzung (MR) im nüchternen Zustand; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp B
Eine niedrig dosierte orale Tablette Arbaclofen Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) Prototyp B; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Experimental: Teil 3: Schema K

Eine niedrig dosierte, ausgewählte Arbaclofen Placarbil MR-Prototyptablette (ausgewählt basierend auf der Überprüfung der Daten in Teil 2), die unter nüchternen Bedingungen eingenommen wurde.

Teil 3-Teilnehmer erhalten die Behandlungsschemata K und L randomisiert über Kreuz als die ersten beiden Behandlungen, gefolgt von den Behandlungsschemata M und N nacheinander.
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp A
Eine niedrig dosierte orale Tablette von Arbaclofen Placarbil Prototyp A mit modifizierter Freisetzung (MR) im nüchternen Zustand; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp B
Eine niedrig dosierte orale Tablette Arbaclofen Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) Prototyp B; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Experimental: Teil 3: Therapie L

Eine niedrig dosierte Arbaclofen Placarbil MR Prototyp-Tablette, verabreicht mit 0,6 g/kg Getränk in Orangensaft oder nach Nahrungsaufnahme, oder eine mittel-niedrige Dosis der ausgewählten Arbaclofen Placarbil MR Prototyp-Tablette.

Teil 3-Teilnehmer erhalten die Behandlungsschemata K und L randomisiert über Kreuz als die ersten beiden Behandlungen, gefolgt von den Behandlungsschemata M und N nacheinander.
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp A
Eine niedrig dosierte orale Tablette von Arbaclofen Placarbil Prototyp A mit modifizierter Freisetzung (MR) im nüchternen Zustand; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp B
Eine niedrig dosierte orale Tablette Arbaclofen Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) Prototyp B; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Experimental: Teil 3: Therapie M

Ein optionales Regime mit einer mittleren bis niedrigen Dosis der ausgewählten Prototyp-Tablette von Arbaclofen Placarbil MR (falls nicht zuvor in Regime L dosiert) oder einer mittleren bis hohen Dosis der ausgewählten Prototyp-Tablette von Arbaclofen Placarbil MR, die unter nüchternen Bedingungen eingenommen wird.

Teil 3-Teilnehmer erhalten die Behandlungsschemata K und L randomisiert über Kreuz als die ersten beiden Behandlungen, gefolgt von den Behandlungsschemata M und N nacheinander.
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp A
Eine niedrig dosierte orale Tablette von Arbaclofen Placarbil Prototyp A mit modifizierter Freisetzung (MR) im nüchternen Zustand; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp B
Eine niedrig dosierte orale Tablette Arbaclofen Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) Prototyp B; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Experimental: Teil 3: Schema N

Ein optionales Regime mit einer mittelhohen Dosis der ausgewählten Arbaclofen Placarbil MR-Prototypentablette (falls nicht zuvor in Regime M dosiert) oder zwei mittelniedrigen Dosen der ausgewählten Arbaclofen Placarbil MR-Prototypentabletten.

Teil 3-Teilnehmer erhalten die Behandlungsschemata K und L randomisiert über Kreuz als die ersten beiden Behandlungen, gefolgt von den Behandlungsschemata M und N nacheinander.
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp A
Eine niedrig dosierte orale Tablette von Arbaclofen Placarbil Prototyp A mit modifizierter Freisetzung (MR) im nüchternen Zustand; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden
Arzneimittel: Arbaclofen Placarbil MR Prototyp B
Eine niedrig dosierte orale Tablette Arbaclofen Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) Prototyp B; diese Formulierung kann auch mit 0,6 g/kg in Orangensaft verdünntem Getränk getestet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von Arbaclofen Placarbil (AP) und R-Baclofen in niedrig dosiertem Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototypen A + B
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in den Prototypen A und B von Arbaclofen-Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) in niedriger Dosis.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Arbaclofen Placarbil (AP) und R-Baclofen in niedrig dosiertem Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototypen A + B
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in den Prototypen A und B von Arbaclofen-Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) in niedriger Dosis.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: Konzentrationen 12 Stunden nach der Einnahme (C12) von Arbaclofen Placarbil (AP) und R-Baclofen in niedrig dosiertem Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototypen A + B
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis um 12 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in den Prototypen A und B von Arbaclofen-Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) in niedriger Dosis.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis um 12 Stunden
Teil 1: Konzentrationen 24 Stunden nach der Einnahme (C24) von Arbaclofen Placarbil (AP) und R-Baclofen in niedrig dosiertem Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototypen A + B
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis 24 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in den Prototypen A und B von Arbaclofen-Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) in niedriger Dosis.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis 24 Stunden
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Dosis (AUC(0–12)) von Arbaclofen Placarbil (AP) und R-Baclofen in niedrig dosiertem Arbaclofen Placarbil, modifizierte Freisetzung (MR) Prototypen A + B
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 12 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in den Prototypen A und B von Arbaclofen-Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) in niedriger Dosis.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 12 Stunden
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC(0-24)) von Arbaclofen Placarbil (AP) und R-Baclofen in niedrig dosiertem Arbaclofen Placarbil, modifizierte Freisetzung (MR) Prototypen A + B
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 24 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in den Prototypen A und B von Arbaclofen-Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) in niedriger Dosis.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 24 Stunden
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC(0-last)) von Arbaclofen Placarbil (AP) und R-Baclofen in niedrig dosiertem Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototypen A + B
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in den Prototypen A und B von Arbaclofen-Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) in niedriger Dosis.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich (AUC(0-inf)) von Arbaclofen Placarbil (AP) und R-Baclofen in niedrig dosiertem Arbaclofen Placarbil, modifizierte Freisetzung (MR), Prototypen A + B
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in den Prototypen A und B von Arbaclofen-Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) in niedriger Dosis.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: Prozentsatz der AUC(0-inf), extrapoliert über den letzten gemessenen Zeitpunkt (AUC%extra) von Arbaclofen Placarbil (AP) und R-Baclofen in niedrig dosiertem Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototypen A + B
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in den Prototypen A und B von Arbaclofen-Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) in niedriger Dosis.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: AP:R-Baclofen AUC-Verhältnisse in niedrig dosiertem Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototypen A + B
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in den Prototypen A und B von Arbaclofen-Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) in niedriger Dosis.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: AP:R-Baclofen Cmax-Verhältnisse in niedrig dosiertem Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototypen A + B
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in den Prototypen A und B von Arbaclofen-Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) in niedriger Dosis.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: Die Steigung der scheinbaren Eliminationsphase (Lambda-z) in niedrig dosiertem Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototypen A + B
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in den Prototypen A und B von Arbaclofen-Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) in niedriger Dosis.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit (T1/2) in niedrig dosiertem Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototypen A + B
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in den Prototypen A und B von Arbaclofen-Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) in niedriger Dosis.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: Das scheinbare Volumen des von AP und R-Baclofen befreiten Plasmas pro Zeiteinheit nach extravaskulärer Dosierung in niedrig dosiertem Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototypen A + B
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in den Prototypen A und B von Arbaclofen-Placarbil mit modifizierter Freisetzung (MR) in niedriger Dosis.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: Relative Bioverfügbarkeit von AP und R-Baclofen nach Verabreichung von Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototypen A + B im Vergleich zu Referenz-Arbaclofen Placarbil Retard (SR)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Die relative Bioverfügbarkeit von AP und R-Baclofen nach Verabreichung von Arbaclofen-Placarbil-Prototypen A + B mit modifizierter Freisetzung (MR) im Vergleich zu Referenz-AP mit verzögerter Freisetzung (SR), durch Berechnung von Frel (relative Bioverfügbarkeit).
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von AP und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen bei Einnahme mit Getränk im Vergleich zur Einnahme mit Wasser
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen in Gegenwart von Getränken im Vergleich zu einer Verabreichung nur mit Wasser.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AP und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen bei Einnahme mit einem Getränk im Vergleich zur Einnahme mit Wasser
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen in Gegenwart von Getränken im Vergleich zu einer Verabreichung nur mit Wasser.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: Konzentrationen 12 Stunden nach der Einnahme (C12) von AP und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen bei Einnahme mit Getränk im Vergleich zur Einnahme mit Wasser
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis um 12 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen in Gegenwart von Getränken im Vergleich zu einer Verabreichung nur mit Wasser.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis um 12 Stunden
Teil 1: Konzentrationen 24 Stunden nach der Einnahme (C24) von AP und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen bei Einnahme mit einem Getränk im Vergleich zur Einnahme mit Wasser
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis 24 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen in Gegenwart von Getränken im Vergleich zu einer Verabreichung nur mit Wasser.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis 24 Stunden
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC(0-12)) von AP und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypformulierungen bei Einnahme mit Getränk im Vergleich zur Einnahme mit Wasser
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 12 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen in Gegenwart von Getränken im Vergleich zu einer Verabreichung nur mit Wasser.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 12 Stunden
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC(0-24)) von AP und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypformulierungen bei Einnahme mit Getränk im Vergleich zur Einnahme mit Wasser
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 24 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen in Gegenwart von Getränken im Vergleich zu einer Verabreichung nur mit Wasser.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 24 Stunden
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC(0-letzte)) von AP und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen bei Einnahme mit Getränk im Vergleich zur Einnahme mit Wasser
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen in Gegenwart von Getränken im Vergleich zu einer Verabreichung nur mit Wasser.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUC(0-inf)) von AP und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypformulierungen bei Einnahme mit Getränk im Vergleich zur Einnahme mit Wasser
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen in Gegenwart von Getränken im Vergleich zu einer Verabreichung nur mit Wasser.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: Prozentsatz der AUC(0-inf) extrapoliert über den letzten gemessenen Zeitpunkt (AUC%extra) von AP und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypformulierungen bei Einnahme mit Getränk im Vergleich zur Einnahme mit Wasser
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen in Gegenwart von Getränken im Vergleich zu einer Verabreichung nur mit Wasser.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: AUC-Verhältnisse von AP:R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen bei Einnahme mit einem Getränk im Vergleich zur Einnahme mit Wasser
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen in Gegenwart von Getränken im Vergleich zu einer Verabreichung nur mit Wasser.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: Cmax-Verhältnisse von AP:R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen bei Einnahme mit einem Getränk im Vergleich zur Einnahme mit Wasser
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen in Gegenwart von Getränken im Vergleich zu einer Verabreichung nur mit Wasser.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: Die Steigung der scheinbaren Eliminationsphase (Lambda-z) in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen bei Einnahme mit Getränk im Vergleich zu Einnahme mit Wasser
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen in Gegenwart von Getränken im Vergleich zu einer Verabreichung nur mit Wasser.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit (T1/2) in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen bei Einnahme mit Getränk im Vergleich zur Einnahme mit Wasser
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen in Gegenwart von Getränken im Vergleich zu einer Verabreichung nur mit Wasser.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: Das scheinbare Volumen des von AP und R-Baclofen befreiten Plasmas pro Zeiteinheit nach extravaskulärer Dosierung in ausgewählten MR-Prototypformulierungen bei Einnahme mit einem Getränk im Vergleich zur Einnahme mit Wasser
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten MR-Prototypenformulierungen in Gegenwart von Getränken im Vergleich zu einer Verabreichung nur mit Wasser.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 1: Relative Bioverfügbarkeit von AP und R-Baclofen nach Verabreichung ausgewählter MR-Prototypenformulierungen bei Einnahme mit einem Getränk im Vergleich zur Einnahme mit Wasser
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Relative Bioverfügbarkeit von AP und R-Baclofen nach Verabreichung ausgewählter MR-Prototypenformulierungen bei Einnahme mit einem Getränk im Vergleich zur Einnahme mit Wasser, berechnet von Frel.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von AP und R-Baclofen in ausgewählten niedrigdosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten MR-Prototypformulierungen.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Arbaclofen Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR).
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Konzentrationen 12 Stunden nach der Einnahme (C12) von Arbaclofen Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis um 12 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR).
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis um 12 Stunden
Teil 2: Konzentrationen 24 Stunden nach der Einnahme (C24) von Arbaclofen Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR) Prototypen A + B
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis 24 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR).
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis 24 Stunden
Teil 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC(0-12)) von Arbaclofen Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewähltem niedrig dosiertem Arbaclofen Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR) ( S)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 12 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR).
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 12 Stunden
Teil 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC(0-24)) von Arbaclofen Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewähltem niedrig dosiertem Arbaclofen Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR) ( S)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 24 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR).
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 24 Stunden
Teil 2: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC(0-last)) von Arbaclofen Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR).
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC(0-inf)) von Arbaclofen Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR).
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Prozentsatz der AUC(0-inf), extrapoliert über den letzten gemessenen Zeitpunkt (AUC%extra) von Arbaclofen Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR).
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: AUC-Verhältnisse von AP:R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR).
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Cmax-Verhältnisse von AP:R-Baclofen in ausgewählten niedrigdosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR).
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Die Steigung der scheinbaren Eliminationsphase (Lambda-z) in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR).
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit (T1/2) in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR).
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Das scheinbare Plasmavolumen, das von AP und R-Baclofen pro Zeiteinheit nach extravaskulärer Dosierung in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR) befreit wurde
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR).
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Relative Bioverfügbarkeit von AP und R-Baclofen nach Verabreichung ausgewählter Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR) im Vergleich zu Referenz-Arbaclofen-Placarbil mit sofortiger Freisetzung (IR)
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Die relative Bioverfügbarkeit von AP und R-Baclofen nach Verabreichung ausgewählter Arbaclofen-Placarbil-Prototypen A + B mit modifizierter Freisetzung (MR) im Vergleich zu Referenz-AP mit sofortiger Freisetzung (IR), durch Berechnung von Frel (relative Bioverfügbarkeit).
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Relative Bioverfügbarkeit von AP und R-Baclofen nach Verabreichung von ausgewähltem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR) sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Die relative Bioverfügbarkeit von AP und R-Baclofen nach Verabreichung von Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototyp im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand, durch Berechnung von Frel (relative Bioverfügbarkeit).
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von AP und R-Baclofen nach Verabreichung von ausgewähltem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR) sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewähltem niedrig dosiertem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR), verabreicht im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AP und R-Baclofen nach Verabreichung von ausgewähltem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR) sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewähltem niedrig dosiertem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR), verabreicht im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Konzentrationen 12 Stunden nach Einnahme (C12) von AP und R-Baclofen nach Verabreichung von ausgewähltem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR) sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis um 12 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewähltem niedrig dosiertem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR), verabreicht im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis um 12 Stunden
Teil 2: Konzentrationen 24 Stunden nach Einnahme (C24) von AP und R-Baclofen nach Verabreichung von ausgewähltem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR) sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis 24 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewähltem niedrig dosiertem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR), verabreicht im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis 24 Stunden
Teil 2: Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Einnahme (AUC(0-12)) von AP und R-Baclofen nach Verabreichung von ausgewähltem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR) sowohl bei einer Fed als auch bei einer Gefasteter Zustand
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 12 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewähltem niedrig dosiertem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR), verabreicht im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 12 Stunden
Teil 2: Fläche unter der Kurve Konzentration vs. Zeit vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC(0-24)) von AP und R-Baclofen nach Verabreichung von ausgewähltem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR) sowohl bei einer Fed als auch bei einer Gefasteter Zustand
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 24 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewähltem niedrig dosiertem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR), verabreicht im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 24 Stunden
Teil 2: Bereich unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC(0-letzte)) von AP und R-Baclofen nach Verabreichung eines ausgewählten Arbaclofen-Placarbil-Prototyps mit modifizierter Freisetzung (MR) sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewähltem niedrig dosiertem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR), verabreicht im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Fläche unter der Konzentration-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0, extrapoliert bis unendlich (AUC(0-inf)) von AP und R-Baclofen nach Verabreichung von ausgewähltem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR) sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewähltem niedrig dosiertem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR), verabreicht im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Prozentsatz der AUC(0-inf), extrapoliert über den letzten gemessenen Zeitpunkt (AUC%extra) von AP und R-Baclofen nach Verabreichung von ausgewähltem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR) sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewähltem niedrig dosiertem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR), verabreicht im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: AUC-Verhältnisse von AP:R-Baclofen in ausgewählten niederdosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR) sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Die relative Bioverfügbarkeit von AP und R-Baclofen nach Verabreichung eines Teils des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR), verabreicht im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Cmax-Verhältnisse von AP:R-Baclofen in ausgewählten niederdosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR) sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewähltem niedrig dosiertem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR), verabreicht im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Die Steigung der scheinbaren Eliminationsphase (Lambda-z) in ausgewähltem niedrig dosiertem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR) sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewähltem niedrig dosiertem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR), verabreicht im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit (T1/2) in ausgewähltem niedrig dosiertem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR) sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewähltem niedrig dosiertem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR), verabreicht im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 2: Das scheinbare Volumen des von AP und R-Baclofen befreiten Plasmas pro Zeiteinheit nach extravaskulärer Dosierung in ausgewählten niedrig dosierten Arbaclofen-Placarbil-Prototypen mit modifizierter Freisetzung (MR) sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen-Placarbil (AP) und R-Baclofen in ausgewähltem niedrig dosiertem Arbaclofen-Placarbil-Prototyp mit modifizierter Freisetzung (MR), verabreicht im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 3: Relative Bioverfügbarkeit von AP und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung im Fed-Zustand im Vergleich zum Nüchternzustand
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Ein optionales Ergebnis, das von der Entscheidungsfindung als Reaktion auf vorläufige PK-Beobachtungen abhängt. Dieses Ergebnis zeigt die relative Bioverfügbarkeit von AP und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung im nüchternen Zustand im Vergleich zum nüchternen Zustand, durch Berechnung von Frel. Eine Alternative besteht darin, die Bioverfügbarkeit von AP und R-Baclofen bei Einnahme mit einem Getränk im Vergleich zur Einnahme mit Wasser zu vergleichen, berechnet nach Frel.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 3: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von AP und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototyp-Formulierung bei verschiedenen Dosisniveaus
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Ein optionales Ergebnis, das von der Entscheidungsfindung als Reaktion auf vorläufige PK-Beobachtungen abhängt. Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung bei unterschiedlichen Dosierungen.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 3: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AP und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototyp-Formulierung bei verschiedenen Dosisniveaus
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Ein optionales Ergebnis, das von der Entscheidungsfindung als Reaktion auf vorläufige PK-Beobachtungen abhängt. Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung bei unterschiedlichen Dosierungen.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 3: Konzentrationen 12 Stunden nach der Einnahme (C12) von AP und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung bei verschiedenen Dosisniveaus
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis um 12 Stunden
Ein optionales Ergebnis, das von der Entscheidungsfindung als Reaktion auf vorläufige PK-Beobachtungen abhängt. Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung bei unterschiedlichen Dosierungen.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis um 12 Stunden
Teil 3: Konzentrationen 24 Stunden nach der Einnahme (C24) von AP und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototyp-Formulierung bei verschiedenen Dosisniveaus
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis 24 Stunden
Ein optionales Ergebnis, das von der Entscheidungsfindung als Reaktion auf vorläufige PK-Beobachtungen abhängt. Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung bei unterschiedlichen Dosierungen.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis 24 Stunden
Teil 3: Bereich unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 12 Stunden nach der Dosis (AUC(0-12)) von AP und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototyp-Formulierung bei verschiedenen Dosisniveaus
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 12 Stunden
Ein optionales Ergebnis, das von der Entscheidungsfindung als Reaktion auf vorläufige PK-Beobachtungen abhängt. Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung bei unterschiedlichen Dosierungen.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 12 Stunden
Teil 3: Bereich unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der Dosis (AUC(0-24)) von AP und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototypformulierung bei verschiedenen Dosisniveaus
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 24 Stunden
Ein optionales Ergebnis, das von der Entscheidungsfindung als Reaktion auf vorläufige PK-Beobachtungen abhängt. Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung bei unterschiedlichen Dosierungen.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 24 Stunden
Teil 3: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC(0-last)) von AP und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototyp-Formulierung bei verschiedenen Dosisniveaus
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Ein optionales Ergebnis, das von der Entscheidungsfindung als Reaktion auf vorläufige PK-Beobachtungen abhängt. Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung bei unterschiedlichen Dosierungen.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 3: Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich extrapoliert (AUC(0-inf)) von AP und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototyp-Formulierung bei verschiedenen Dosisniveaus
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Ein optionales Ergebnis, das von der Entscheidungsfindung als Reaktion auf vorläufige PK-Beobachtungen abhängt. Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung bei unterschiedlichen Dosierungen.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 3: Prozentsatz der AUC(0-inf), extrapoliert über den letzten gemessenen Zeitpunkt (AUC%extra) von AP und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototyp-Formulierung bei verschiedenen Dosisniveaus
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Ein optionales Ergebnis, das von der Entscheidungsfindung als Reaktion auf vorläufige PK-Beobachtungen abhängt. Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung bei unterschiedlichen Dosierungen.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 3: AP:R-Baclofen-AUC-Verhältnisse in einer ausgewählten MR-Prototyp-Formulierung bei verschiedenen Dosisniveaus
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Ein optionales Ergebnis, das von der Entscheidungsfindung als Reaktion auf vorläufige PK-Beobachtungen abhängt. Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung bei unterschiedlichen Dosierungen.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 3: Cmax-Verhältnisse von AP:R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung bei verschiedenen Dosisniveaus
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Ein optionales Ergebnis, das von der Entscheidungsfindung als Reaktion auf vorläufige PK-Beobachtungen abhängt. Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung bei unterschiedlichen Dosierungen.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 3: Die Steigung der scheinbaren Eliminationsphase (Lambda-z) in einer ausgewählten MR-Prototypformulierung bei verschiedenen Dosisniveaus
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Ein optionales Ergebnis, das von der Entscheidungsfindung als Reaktion auf vorläufige PK-Beobachtungen abhängt. Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung bei unterschiedlichen Dosierungen.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 3: Die scheinbare Eliminationshalbwertszeit (T1/2) in einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung bei verschiedenen Dosisniveaus
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Ein optionales Ergebnis, das von der Entscheidungsfindung als Reaktion auf vorläufige PK-Beobachtungen abhängt. Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung bei unterschiedlichen Dosierungen.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teil 3: Das scheinbare Volumen des von AP und R-Baclofen befreiten Plasmas pro Zeiteinheit nach extravaskulärer Dosierung in einer ausgewählten MR-Prototyp-Formulierung bei verschiedenen Dosierungen
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Ein optionales Ergebnis, das von der Entscheidungsfindung als Reaktion auf vorläufige PK-Beobachtungen abhängt. Teil des pharmakokinetischen Profils von Arbaclofen, Placarbil (AP) und R-Baclofen in einer ausgewählten MR-Prototypenformulierung bei unterschiedlichen Dosierungen.
Tag 1 (vor der Dosis), nach der Dosis bis zu 48 Stunden
Teile 1, 2 und 3: Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tage 1-2 jedes Regimes
Die Anzahl der Teilnehmer in Kategorien von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen.
Tage 1-2 jedes Regimes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indivior Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Global Director, Clinical Development, Indivior Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INDV-AP-102
  • 2016-003792-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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