Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 1-onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van Arbaclofen Placarbil-formuleringen met gemodificeerde afgifte bij gezonde vrijwilligers

15 januari 2018 bijgewerkt door: Indivior Inc.

Deel 1

  • Om het farmacokinetische (PK) profiel van Arbaclofen Placarbil (AP) en R-baclofen te evalueren na dosering van Arbaclofen Placarbil Tablet met gemodificeerde afgifte (MR) Prototype A-tablet en Arbaclofen Placarbil MR Prototype B-tablet bij gezonde proefpersonen
  • Om de relatieve biologische beschikbaarheid van AP en R-baclofen te bepalen na dosering van Arbaclofen Placarbil MR Prototype A-tablet en Arbaclofen Placarbil MR Prototype B-tablet in vergelijking met de referentie-Arbaclofen Placarbil Sustained Release (SR)-tabletten (lage dosis)
  • Om de relatieve biologische beschikbaarheid en PK van AP en R-baclofen te bepalen na dosering van de geselecteerde MR-prototypeformulering(en) in aanwezigheid van drank
  • Aanvullende informatie verstrekken over de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses AP

Deel 2

  • Om het PK-profiel van AP en R-baclofen te evalueren na dosering van Arbaclofen Placarbil MR Prototype-tabletten bij gezonde proefpersonen
  • Om de relatieve biologische beschikbaarheid en PK van AP en R-baclofen te bepalen na dosering van Arbaclofen Placarbil MR Prototype-tabletten in vergelijking met de referentie Arbaclofen Placarbil Immediate Release (IR)-capsule
  • Aanvullende informatie verstrekken over de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses AP
  • Om de relatieve biologische beschikbaarheid en PK van AP en R-baclofen te bepalen na dosering van een geselecteerde MR-prototypeformulering in gevoede toestand (optioneel)
  • Om een ​​mogelijke in vitro in vivo correlatie/relatie (IVIVC/IVIVR) voor de Arbaclofen Placarbil MR Prototype tabletformuleringen te onderzoeken

Deel 3

  • Om de relatieve biologische beschikbaarheid van de geselecteerde Arbaclofen Placarbil MR Prototype-tablet te bepalen in aanwezigheid van drank of voedsel en/of
  • Om het PK-profiel (dosisproportioniteit) van AP en R-baclofen te evalueren na dosering van de geselecteerde Arbaclofen Placarbil MR Prototype A + B-tablet bij verschillende dosisniveaus bij gezonde proefpersonen
  • Aanvullende informatie verstrekken over de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige doses AP

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voor deel 1, 2 en 3 zullen de deelnemers tot 28 dagen vóór de toediening naar de klinische afdeling gaan voor een screeningbezoek. Voor elke behandelingsperiode zullen in aanmerking komende proefpersonen op de avond vóór toediening (dag -1) worden opgenomen in de klinische afdeling. Deelnemers krijgen elk regime in de ochtend van dag 1 en blijven ter plaatse tot 48 uur na de dosis. Er zal een minimale wash-outperiode van 7 dagen zijn tussen de toediening van elk schema. Bij tussentijdse besluiten zal het interval tussen perioden voldoende zijn om het besluitvormingsproces mogelijk te maken.

Arbaclofen Placarbil MR-prototype-tabletten zullen worden toegediend in deel 1 en één prototype zal worden geselecteerd voor ontwikkeling in deel 2, waar de afgiftesnelheid van gemodificeerde afgifte (MR)-prototypeformuleringen zal worden geoptimaliseerd met behulp van een ontwerpruimteconcept (bij een vaste lage dosis).

Een geselecteerde MR-prototypeformulering uit deel 2 kan in deel 3 worden toegediend op maximaal 4 verschillende dosisniveaus (laag, midden-laag, midden-hoog, hoog). De voorgestelde doses in deel 3 kunnen worden gewijzigd op basis van opkomende veiligheids- en farmacokinetische gegevens uit deel 2 van het onderzoek.

In delen 2 en 3 zal er een optie zijn om geselecteerde Arbaclofen Placarbil MR Prototype-tabletten te doseren in gevoede toestand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes
  • Niet-zwangere, niet-zogende gezonde vrouwtjes
  • Body mass index van 18,0 tot 30,0 kg/m^2 of, indien buiten het bereik, door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
  • Moet bereid en in staat zijn om te communiceren en deel te nemen aan het hele onderzoek
  • Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Moet ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een IMP hebben gekregen in een klinische onderzoeksstudie
  • Proefpersonen die medewerkers van een onderzoekslocatie zijn, of directe familieleden van een onderzoekslocatie of sponsormedewerker
  • Proefpersonen die eerder zijn ingeschreven voor dit onderzoek
  • Geschiedenis van enig klinisch significant drugs-/substantie- of alcoholmisbruik of -stoornissen in de afgelopen 2 jaar
  • Regelmatig alcoholgebruik bij mannen >21 eenheden per week en vrouwen >14 eenheden per week (1 eenheid = ½ pint bier, 25 ml 40% sterke drank of een glas wijn van 125 ml)
  • Regelmatig alcoholgebruik <5 eenheden gemiddeld per week
  • Huidige rokers en degenen die in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt. Een koolmonoxidemeting in de adem van meer dan 10 ppm bij screening en elke opname
  • Huidige rokers van e-sigaretten en nicotinevervangende producten en degenen die deze producten in de afgelopen 12 maanden hebben gerookt
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of borstvoeding geven (vrouwelijke proefpersonen moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben). Een vrouw wordt geacht zwanger te kunnen worden tenzij ze permanent onvruchtbaar is (hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie) of postmenopauzaal is (gedurende 12 maanden geen menstruatie gehad zonder alternatieve medische oorzaak en een serum follikelstimulerend hormoon [FSH]-concentratie ≥40 IE /L)
  • Proefpersonen die geen geschikte aderen hebben voor meerdere venapuncties/canulaties zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening
  • Klinisch significante abnormale biochemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Klinisch significant abnormaal ECG zoals beoordeeld door de onderzoeker, inclusief een QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia van >450 msec bij mannen en >470 msec bij vrouwen
  • Positief testresultaat op drugsmisbruik bij screening en elke opname (tests op drugsmisbruik staan ​​​​vermeld in het protocol)
  • Positieve resultaten van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV Ab) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Bewijs van nierfunctiestoornis bij screening, zoals aangegeven door een geschatte creatinineklaring van <70 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking
  • Geschiedenis van cardiovasculaire, nier-, lever-, chronische ademhalings- of gastro-intestinale aandoeningen of psychiatrische stoornissen, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Geschiedenis van chirurgische ingrepen waarbij de hersenen of hersenvliezen betrokken zijn, encefalitis, meningitis, degeneratieve stoornis van het centrale zenuwstelsel (bijv. de ziekte van Alzheimer of Parkinson), epilepsie, mentale retardatie of enige andere ziekte/procedure/ongeval/interventie geassocieerd met aanzienlijk letsel of storing van het centrale zenuwstelsel, of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma in de afgelopen 2 jaar, of momenteel om welke reden dan ook anticonvulsieve therapie krijgt
  • Ernstige bijwerking of ernstige overgevoeligheid voor een geneesmiddel of de hulpstoffen van de formulering
  • Aanwezigheid of geschiedenis van klinisch significante allergie die behandeling vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hooikoorts is toegestaan, tenzij het actief is
  • Donatie of verlies van meer dan 400 ml bloed in de afgelopen 3 maanden
  • Proefpersonen die in de 14 dagen vóór IMP-toediening een voorgeschreven of zelfzorggeneesmiddel (anders dan 4 g paracetamol per dag, hormoonvervangende therapie en hormonale anticonceptiva) of kruidengeneesmiddelen gebruiken of hebben gebruikt. Uitzonderingen kunnen van geval tot geval van toepassing zijn, indien geacht wordt de doelstellingen van het onderzoek niet te verstoren, zoals overeengekomen door de PI en de medische monitor van de sponsor.
  • Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: regime A

Eén lage dosis Arbaclofen Placarbil MR Prototype A-tablet, ingenomen onder nuchtere omstandigheden.

Deel 1-deelnemers ontvangen schema's A, B, C, D en E opeenvolgend.
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
Eén lage dosis orale tablet pf Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) Prototype A in nuchtere toestand; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Experimenteel: Deel 1: regime B

Eén lage dosis Arbaclofen Placarbil MR Prototype B-tablet, ingenomen onder nuchtere omstandigheden.

Deel 1-deelnemers ontvangen schema's A, B, C, D en E opeenvolgend.
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
Eén laaggedoseerde orale tablet Arbaclofen Placarbil met gereguleerde afgifte (MR) Prototype B; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Actieve vergelijker: Deel 1: regime C

Eén lage dosis Arbaclofen Placarbil SR-tablet, ingenomen onder nuchtere omstandigheden, als referentieproduct.

Deel 1-deelnemers ontvangen schema's A, B, C, D en E opeenvolgend.
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil SR
Eén laaggedoseerde orale tablet Arbaclofen Placarbil met verlengde afgifte (SR) in nuchtere toestand.
Experimenteel: Deel 1: regime D

Eén tablet met een lage dosis van het geselecteerde Arbaclofen Placarbil MR Prototype toegediend met 0,6 g/kg drank in sinaasappelsap.

Deel 1-deelnemers ontvangen schema's A, B, C, D en E opeenvolgend.
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
Eén lage dosis orale tablet pf Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) Prototype A in nuchtere toestand; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
Eén laaggedoseerde orale tablet Arbaclofen Placarbil met gereguleerde afgifte (MR) Prototype B; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Experimenteel: Deel 1: regime E

Een optioneel regime van één tablet met een lage dosis van het geselecteerde Arbaclofen Placarbil MR Prototype toegediend met 0,6 g/kg drank in sinaasappelsap.

Deel 1-deelnemers ontvangen schema's A, B, C, D en E opeenvolgend.
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
Eén lage dosis orale tablet pf Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) Prototype A in nuchtere toestand; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
Eén laaggedoseerde orale tablet Arbaclofen Placarbil met gereguleerde afgifte (MR) Prototype B; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Experimenteel: Deel 2: regime F

Eén lage dosis Arbaclofen Placarbil MR-prototypetablet (geselecteerd op basis van bestudering van de gegevens in deel 1), ingenomen onder nuchtere omstandigheden.

Deelnemers aan deel 2 krijgen de schema's F, G, H, I en J achtereenvolgens.
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
Eén lage dosis orale tablet pf Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) Prototype A in nuchtere toestand; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
Eén laaggedoseerde orale tablet Arbaclofen Placarbil met gereguleerde afgifte (MR) Prototype B; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Actieve vergelijker: Deel 2: regime G

Eén lage dosis Arbaclofen Placarbil IR-capsule ingenomen onder nuchtere omstandigheden als referentieproduct.

Deelnemers aan deel 2 krijgen de schema's F, G, H, I en J achtereenvolgens.
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil IR
Eén lage dosis orale capsule Arbaclofen Placarbil met onmiddellijke afgifte (IR) in nuchtere toestand.
Experimenteel: Deel 2: regime H

Eén lage dosis Arbaclofen Placarbil MR-prototypetablet (geselecteerd op basis van bestudering van de gegevens in deel 1), ingenomen onder nuchtere omstandigheden.

Deelnemers aan deel 2 krijgen de schema's F, G, H, I en J achtereenvolgens.
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
Eén lage dosis orale tablet pf Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) Prototype A in nuchtere toestand; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
Eén laaggedoseerde orale tablet Arbaclofen Placarbil met gereguleerde afgifte (MR) Prototype B; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Experimenteel: Deel 2: regime I

Eén lage dosis Arbaclofen Placarbil MR-prototypetablet (geselecteerd op basis van bestudering van de gegevens in deel 1), ingenomen onder nuchtere omstandigheden.

Deelnemers aan deel 2 krijgen de schema's F, G, H, I en J achtereenvolgens.
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
Eén lage dosis orale tablet pf Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) Prototype A in nuchtere toestand; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
Eén laaggedoseerde orale tablet Arbaclofen Placarbil met gereguleerde afgifte (MR) Prototype B; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Experimenteel: Deel 2: regime J
Eén tablet met een lage dosis Arbaclofen Placarbil MR-prototype (geselecteerd op basis van beoordeling van de gegevens in deel 1) ingenomen onder nuchtere omstandigheden, of een eerder gedoseerd MR-prototype in gevoede toestand. Deelnemers aan deel 2 krijgen de schema's F, G, H, I en J achtereenvolgens.
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
Eén lage dosis orale tablet pf Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) Prototype A in nuchtere toestand; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
Eén laaggedoseerde orale tablet Arbaclofen Placarbil met gereguleerde afgifte (MR) Prototype B; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Experimenteel: Deel 3: regime K

Eén lage dosis Arbaclofen Placarbil MR-prototypetablet (geselecteerd op basis van beoordeling van de gegevens in deel 2) genomen onder nuchtere omstandigheden.

Deel 3-deelnemers krijgen de regimes K en L op een gerandomiseerde crossover-manier als de eerste twee behandelingen, gevolgd door de regimes M en N op een sequentiële manier.
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
Eén lage dosis orale tablet pf Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) Prototype A in nuchtere toestand; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
Eén laaggedoseerde orale tablet Arbaclofen Placarbil met gereguleerde afgifte (MR) Prototype B; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Experimenteel: Deel 3: regime L

Eén lage dosis Arbaclofen Placarbil MR-prototypetablet toegediend met 0,6 g/kg drank in sinaasappelsap of in gevoede toestand, of één midden-lage dosis van de geselecteerde Arbaclofen Placarbil MR-prototypetablet.

Deel 3-deelnemers krijgen de regimes K en L op een gerandomiseerde crossover-manier als de eerste twee behandelingen, gevolgd door de regimes M en N op een sequentiële manier.
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
Eén lage dosis orale tablet pf Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) Prototype A in nuchtere toestand; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
Eén laaggedoseerde orale tablet Arbaclofen Placarbil met gereguleerde afgifte (MR) Prototype B; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Experimenteel: Deel 3: regime M

Een optioneel regime van één middelhoge dosis van de geselecteerde Arbaclofen Placarbil MR-prototypetablet (indien niet eerder gedoseerd in Regime L) of één middelhoge dosis van de geselecteerde Arbaclofen Placarbil MR-prototypetablet, ingenomen onder nuchtere omstandigheden.

Deel 3-deelnemers krijgen de regimes K en L op een gerandomiseerde crossover-manier als de eerste twee behandelingen, gevolgd door de regimes M en N op een sequentiële manier.
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
Eén lage dosis orale tablet pf Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) Prototype A in nuchtere toestand; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
Eén laaggedoseerde orale tablet Arbaclofen Placarbil met gereguleerde afgifte (MR) Prototype B; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Experimenteel: Deel 3: regime N

Een optioneel regime van één middelhoge dosis van de geselecteerde Arbaclofen Placarbil MR-prototypetablet (indien niet eerder gedoseerd in Regime M) of twee middelhoge doses van de geselecteerde Arbaclofen Placarbil MR-prototypetabletten.

Deel 3-deelnemers krijgen de regimes K en L op een gerandomiseerde crossover-manier als de eerste twee behandelingen, gevolgd door de regimes M en N op een sequentiële manier.
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype A
Eén lage dosis orale tablet pf Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) Prototype A in nuchtere toestand; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap
Geneesmiddel: Arbaclofen Placarbil MR Prototype B
Eén laaggedoseerde orale tablet Arbaclofen Placarbil met gereguleerde afgifte (MR) Prototype B; deze formulering kan ook worden getest met 0,6 g/kg drank verdund in sinaasappelsap

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van Arbaclofen Placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A + B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A en B.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van Arbaclofen Placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A + B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A en B.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: Concentraties 12 uur na dosis (C12) van Arbaclofen Placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A + B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis om 12 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A en B.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis om 12 uur
Deel 1: Concentraties 24 uur na toediening (C24) van Arbaclofen Placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A + B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis 24 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A en B.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis 24 uur
Deel 1: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot 12 uur na dosis (AUC(0-12)) van Arbaclofen Placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A + B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 12 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A en B.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 12 uur
Deel 1: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na dosis (AUC(0-24)) van Arbaclofen Placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A + B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 24 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A en B.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 24 uur
Deel 1: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot laatste meetbare concentratie (AUC(0-last)) van Arbaclofen Placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A + B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A en B.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(0-inf)) van Arbaclofen Placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A + B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A en B.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: Percentage van AUC(0-inf) geëxtrapoleerd voorbij het laatst gemeten tijdstip (AUC%extrap) van Arbaclofen Placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A + B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A en B.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: AP:R-baclofen AUC-verhoudingen in lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A + B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A en B.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: AP:R-baclofen Cmax-verhoudingen in lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A + B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A en B.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: De helling van de schijnbare eliminatiefase (lambda-z) in lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A + B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A en B.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) in lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A + B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A en B.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: Het schijnbare plasmavolume dat per tijdseenheid is vrijgemaakt van AP en R-baclofen na extravasculaire dosering in een lage dosis arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A + B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototypes A en B.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: Relatieve biologische beschikbaarheid van AP en R-baclofen na toediening van Arbaclofen Placarbil Prototypes met gemodificeerde afgifte (MR) A + B in vergelijking met referentie Arbaclofen Placarbil Sustained Release (SR)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
De relatieve biologische beschikbaarheid van AP en R-baclofen na toediening van arbaclofen placarbil prototypes met gemodificeerde afgifte (MR) A + B in vergelijking met referentie-AP langdurige afgifte (SR), door berekening van Frel (relatieve biologische beschikbaarheid).
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van AP en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) bij inname met drank in vergelijking met inname met water
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) in aanwezigheid van drank in vergelijking met dosering met alleen water.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van AP en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) bij inname met drank in vergelijking met inname met water
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) in aanwezigheid van drank in vergelijking met dosering met alleen water.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: Concentraties 12 uur na toediening (C12) van AP en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) bij inname met drank in vergelijking met inname met water
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis om 12 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) in aanwezigheid van drank in vergelijking met dosering met alleen water.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis om 12 uur
Deel 1: Concentraties 24 uur na toediening (C24) van AP en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) bij inname met drank in vergelijking met inname met water
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis 24 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) in aanwezigheid van drank in vergelijking met dosering met alleen water.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis 24 uur
Deel 1: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot 12 uur na dosis (AUC(0-12)) van AP en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) bij inname met drank in vergelijking met inname met water
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 12 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) in aanwezigheid van drank in vergelijking met dosering met alleen water.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 12 uur
Deel 1: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na toediening (AUC(0-24)) van AP en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) bij inname met drank in vergelijking met inname met water
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 24 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) in aanwezigheid van drank in vergelijking met dosering met alleen water.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 24 uur
Deel 1: Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijd 0 tot laatste meetbare concentratie (AUC(0-last)) van AP en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) bij inname met drank in vergelijking met inname met water
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) in aanwezigheid van drank in vergelijking met dosering met alleen water.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(0-inf)) van AP en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) bij inname met drank in vergelijking met inname met water
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) in aanwezigheid van drank in vergelijking met dosering met alleen water.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: Percentage van AUC(0-inf) geëxtrapoleerd voorbij het laatst gemeten tijdstip (AUC%extrap) van AP en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) bij inname met drank in vergelijking met inname met water
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) in aanwezigheid van drank in vergelijking met dosering met alleen water.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: AP:R-baclofen AUC-verhoudingen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) bij inname met drank in vergelijking met inname met water
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) in aanwezigheid van drank in vergelijking met dosering met alleen water.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: AP:R-baclofen Cmax-verhoudingen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) bij inname met drank in vergelijking met inname met water
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) in aanwezigheid van drank in vergelijking met dosering met alleen water.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: De helling van de schijnbare eliminatiefase (lambda-z) in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) bij inname met drank in vergelijking met inname met water
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) in aanwezigheid van drank in vergelijking met dosering met alleen water.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) bij inname met drank in vergelijking met inname met water
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) in aanwezigheid van drank in vergelijking met dosering met alleen water.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: Het schijnbare plasmavolume per tijdseenheid vrijgemaakt van AP en R-baclofen na extravasculaire dosering in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) bij inname met drank in vergelijking met inname met water
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde MR-prototypeformulering(en) in aanwezigheid van drank in vergelijking met dosering met alleen water.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1: Relatieve biologische beschikbaarheid van AP en R-baclofen na toediening van geselecteerde MR-prototypeformulering(en) bij inname met drank in vergelijking met inname met water
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Relatieve biologische beschikbaarheid van AP en R-baclofen na toediening van geselecteerde MR-prototypeformulering(en) bij inname met drank in vergelijking met inname met water, berekend door Frel.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van AP en R-baclofen in geselecteerde lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype(s)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde formulering(en) voor MR-prototypes met lage dosis.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van Arbaclofen Placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype(n)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde prototypes van arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) met lage dosis.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: Concentraties 12 uur na de dosis (C12) van Arbaclofen Placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype(n)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis om 12 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde prototypes van arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) met lage dosis.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis om 12 uur
Deel 2: Concentraties 24 uur na dosis (C24) van Arbaclofen Placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype(n) prototypes A + B
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis 24 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde prototypes van arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) met lage dosis.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis 24 uur
Deel 2: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot 12 uur na dosis (AUC(0-12)) van Arbaclofen Placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype( S)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 12 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde prototypes van arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) met lage dosis.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 12 uur
Deel 2: Gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijd 0 tot 24 uur na dosis (AUC(0-24)) van Arbaclofen Placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype( S)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 24 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde prototypes van arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) met lage dosis.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 24 uur
Deel 2: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd 0 tot laatste meetbare concentratie (AUC(0-last)) van Arbaclofen Placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype(s)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde prototypes van arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) met lage dosis.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(0-inf)) van Arbaclofen Placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype(s)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde prototypes van arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) met lage dosis.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: Percentage van AUC(0-inf) geëxtrapoleerd voorbij het laatst gemeten tijdstip (AUC%extrap) van Arbaclofen Placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype(s)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde prototypes van arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) met lage dosis.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: AP:R-baclofen AUC-verhoudingen in geselecteerde lage dosis arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype(s)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde prototypes van arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) met lage dosis.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: AP:R-baclofen Cmax-verhoudingen in geselecteerde lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype(s)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde prototypes van arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) met lage dosis.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: De helling van de schijnbare eliminatiefase (lambda-z) in geselecteerde lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype(s)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde prototypes van arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) met lage dosis.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) in geselecteerde lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype(n)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde prototypes van arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) met lage dosis.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: Het schijnbare plasmavolume dat per tijdseenheid is vrijgemaakt van AP en R-baclofen na extravasculaire dosering in geselecteerde lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype(n)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde prototypes van arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) met lage dosis.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: Relatieve biologische beschikbaarheid van AP en R-baclofen na toediening van geselecteerde prototypes van Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) in vergelijking met referentie Arbaclofen Placarbil Immediate Release (IR)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
De relatieve biologische beschikbaarheid van AP en R-baclofen na toediening van geselecteerde arbaclofen placarbil-prototypes A + B met gemodificeerde afgifte (MR) in vergelijking met referentie-AP met onmiddellijke afgifte (IR), door berekening van Frel (relatieve biologische beschikbaarheid).
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: Relatieve biologische beschikbaarheid van AP en R-baclofen na toediening van geselecteerd Arbaclofen Placarbil-prototype met gemodificeerde afgifte (MR) in zowel een gevoede als nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
De relatieve biologische beschikbaarheid van AP en R-baclofen na toediening van Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) Prototype in een gevoede toestand in vergelijking met een nuchtere toestand, door berekening van Frel (relatieve biologische beschikbaarheid).
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van AP en R-baclofen na toediening van geselecteerd Arbaclofen Placarbil-prototype met gemodificeerde afgifte (MR) in zowel een gevoede als nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototype toegediend in een gevoede toestand in vergelijking met een nuchtere toestand.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van AP en R-baclofen na toediening van geselecteerd Arbaclofen Placarbil-prototype met gemodificeerde afgifte (MR) in zowel gevoede als nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototype toegediend in een gevoede toestand in vergelijking met een nuchtere toestand.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: Concentraties 12 uur na de dosis (C12) van AP en R-baclofen na toediening van het geselecteerde Arbaclofen Placarbil-prototype met gemodificeerde afgifte (MR) in zowel gevoede als nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis om 12 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototype toegediend in een gevoede toestand in vergelijking met een nuchtere toestand.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis om 12 uur
Deel 2: Concentraties 24 uur na toediening (C24) van AP en R-baclofen na toediening van het geselecteerde Arbaclofen Placarbil-prototype met gemodificeerde afgifte (MR) in zowel gevoede als nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis 24 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototype toegediend in een gevoede toestand in vergelijking met een nuchtere toestand.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis 24 uur
Deel 2: Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijd 0 tot 12 uur na dosis (AUC(0-12)) van AP en R-baclofen na toediening van geselecteerd arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype in zowel een gevoede als Vaste staat
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 12 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototype toegediend in een gevoede toestand in vergelijking met een nuchtere toestand.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 12 uur
Deel 2: Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijd 0 tot 24 uur na dosis (AUC(0-24)) van AP en R-baclofen na toediening van geselecteerd arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype in zowel een gevoede als Vaste staat
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 24 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototype toegediend in een gevoede toestand in vergelijking met een nuchtere toestand.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 24 uur
Deel 2: Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijd 0 tot laatste meetbare concentratie (AUC(0-last)) van AP en R-baclofen na toediening van geselecteerd Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype in zowel gevoede als nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototype toegediend in een gevoede toestand in vergelijking met een nuchtere toestand.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: Gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(0-inf)) van AP en R-baclofen na toediening van geselecteerd Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype in zowel gevoede als nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototype toegediend in een gevoede toestand in vergelijking met een nuchtere toestand.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: Percentage van AUC(0-inf) geëxtrapoleerd voorbij het laatst gemeten tijdstip (AUC%extrap) van AP en R-baclofen na toediening van geselecteerd Arbaclofen Placarbil-prototype met gemodificeerde afgifte (MR) in zowel gevoede als nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototype toegediend in een gevoede toestand in vergelijking met een nuchtere toestand.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: AP:R-baclofen AUC-verhoudingen in geselecteerde lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype in zowel een gevoede als nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
De relatieve biologische beschikbaarheid van AP en R-baclofen na toediening van een deel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in een geselecteerd prototype van arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) met lage dosis, toegediend in een gevoede toestand in vergelijking met een nuchtere toestand.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: AP:R-baclofen Cmax-verhoudingen in geselecteerde lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype in zowel een gevoede als nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototype toegediend in een gevoede toestand in vergelijking met een nuchtere toestand.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: De helling van de schijnbare eliminatiefase (lambda-z) in geselecteerde lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype in zowel een gevoede als nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototype toegediend in een gevoede toestand in vergelijking met een nuchtere toestand.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) in geselecteerde lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype in zowel een gevoede als nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototype toegediend in een gevoede toestand in vergelijking met een nuchtere toestand.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 2: Het schijnbare plasmavolume vrijgemaakt van AP en R-baclofen per tijdseenheid na extravasculaire dosering in geselecteerde lage dosis Arbaclofen Placarbil gemodificeerde afgifte (MR) prototype in zowel een gevoede als nuchtere toestand
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Onderdeel van het farmacokinetische profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in geselecteerde lage dosis arbaclofen placarbil met gemodificeerde afgifte (MR) prototype toegediend in een gevoede toestand in vergelijking met een nuchtere toestand.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 3: Relatieve biologische beschikbaarheid van AP en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering in de Fed-staat in vergelijking met de nuchtere staat
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Een optioneel resultaat dat afhankelijk is van besluitvorming in reactie op tussentijdse PK-waarnemingen. Deze uitkomst rapporteert de relatieve biologische beschikbaarheid van AP en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering in gevoede toestand in vergelijking met nuchtere toestand, door berekening van Frel. Een alternatief is om de biologische beschikbaarheid van AP en R-baclofen bij inname met drank te vergelijken met die bij inname met water, berekend door Frel.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 3: Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van AP en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Een optioneel resultaat dat afhankelijk is van besluitvorming in reactie op tussentijdse PK-waarnemingen. Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 3: Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van AP en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Een optioneel resultaat dat afhankelijk is van besluitvorming in reactie op tussentijdse PK-waarnemingen. Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 3: Concentraties 12 uur na toediening (C12) van AP en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis om 12 uur
Een optioneel resultaat dat afhankelijk is van besluitvorming in reactie op tussentijdse PK-waarnemingen. Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis om 12 uur
Deel 3: Concentraties 24 uur na toediening (C24) van AP en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis 24 uur
Een optioneel resultaat dat afhankelijk is van besluitvorming in reactie op tussentijdse PK-waarnemingen. Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis 24 uur
Deel 3: Gebied onder de concentratie versus tijd-curve van tijd 0 tot 12 uur na dosis (AUC(0-12)) van AP en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 12 uur
Een optioneel resultaat dat afhankelijk is van besluitvorming in reactie op tussentijdse PK-waarnemingen. Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 12 uur
Deel 3: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur na dosis (AUC(0-24)) van AP en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 24 uur
Een optioneel resultaat dat afhankelijk is van besluitvorming in reactie op tussentijdse PK-waarnemingen. Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 24 uur
Deel 3: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 tot laatste meetbare concentratie (AUC(0-last)) van AP en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Een optioneel resultaat dat afhankelijk is van besluitvorming in reactie op tussentijdse PK-waarnemingen. Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 3: Gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(0-inf)) van AP en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Een optioneel resultaat dat afhankelijk is van besluitvorming in reactie op tussentijdse PK-waarnemingen. Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 3: Percentage van AUC(0-inf) geëxtrapoleerd voorbij het laatst gemeten tijdstip (AUC%extrap) van AP en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Een optioneel resultaat dat afhankelijk is van besluitvorming in reactie op tussentijdse PK-waarnemingen. Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 3: AP:R-baclofen AUC-verhoudingen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Een optioneel resultaat dat afhankelijk is van besluitvorming in reactie op tussentijdse PK-waarnemingen. Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 3: AP:R-baclofen Cmax-verhoudingen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Een optioneel resultaat dat afhankelijk is van besluitvorming in reactie op tussentijdse PK-waarnemingen. Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 3: De helling van de schijnbare eliminatiefase (lambda-z) in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Een optioneel resultaat dat afhankelijk is van besluitvorming in reactie op tussentijdse PK-waarnemingen. Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 3: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Een optioneel resultaat dat afhankelijk is van besluitvorming in reactie op tussentijdse PK-waarnemingen. Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 3: Het schijnbare plasmavolume dat per tijdseenheid is vrijgemaakt van AP en R-baclofen na extravasculaire dosering in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Een optioneel resultaat dat afhankelijk is van besluitvorming in reactie op tussentijdse PK-waarnemingen. Onderdeel van het farmacokinetisch profiel van arbaclofen placarbil (AP) en R-baclofen in een geselecteerde MR-prototypeformulering bij verschillende dosisniveaus.
Dag 1 (vóór de dosis), na de dosis tot 48 uur
Deel 1, 2 en 3: deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1-2 van elk regime
Het aantal deelnemers in categorieën van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Dag 1-2 van elk regime

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indivior Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Director, Clinical Development, Indivior Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INDV-AP-102
  • 2016-003792-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren