健康なボランティアにおけるアルバクロフェン プラカルビル放出調節製剤の第 1 相バイオアベイラビリティ研究
2018年1月15日 更新者：Indivior Inc.
パート1
- 健康な被験者におけるアルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプ A 錠剤およびアルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ B 錠剤の投与後のアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態 (PK) プロファイルを評価すること
- アルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ A 錠剤およびアルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ B 錠剤の投与後の AP および R-バクロフェンの相対的バイオアベイラビリティを、基準のアルバクロフェン プラカルビル徐放性 (SR) 錠剤 (低用量) と比較して決定する
- 飲料の存在下で、選択した MR プロトタイプ製剤を投与した後の AP と R-バクロフェンの相対的バイオアベイラビリティと PK を決定する
- APの単回投与の安全性と忍容性に関する追加情報を提供する
パート2
- 健康な被験者におけるArbaclofen Placarbil MR Prototype Tabletsの投与後のAPおよびR-バクロフェンのPKプロファイルを評価する
- 参照アルバクロフェン プラカルビル即時放出 (IR) カプセルと比較した、アルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ錠剤の投与後の AP および R-バクロフェンの相対的バイオアベイラビリティおよび PK を決定する
- APの単回投与の安全性と忍容性に関する追加情報を提供する
- 選択した MR プロトタイプ製剤を摂食状態で投与した後の AP および R-バクロフェンの相対的バイオアベイラビリティと PK を決定する (オプション)
- アルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ錠剤製剤の in vitro in vivo 相関/関係 (IVIVC/IVIVR) の可能性を調査する
パート 3
- 飲料または食品および/または
- 健常者を対象に、選択した Arbaclofen Placarbil MR Prototype A + B Tablet をさまざまな用量で投与した後の AP および R-バクロフェンの PK プロファイル (用量比例) を評価する
- APの単回投与の安全性と忍容性に関する追加情報を提供する
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
パート1、2、および3では、参加者は、投与の28日前までにスクリーニング訪問のために臨床ユニットに参加します。 各治療期間について、適格な被験者は、投薬前の夜（-1日目）に臨床ユニットに入院します。 参加者は、1 日目の朝に各レジメンを受け取り、投与後 48 時間まで現場に留まります。 各レジメンの投与の間には、最低 7 日間のウォッシュアウト期間があります。 中間決定が行われる場合、期間間の間隔は、決定プロセスを可能にするのに十分です。
アルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ錠はパート 1 で投与され、パート 2 での開発のために 1 つのプロトタイプが選択されます。そこでは、設計空間の概念を使用して (固定された低用量で) 放出調節 (MR) プロトタイプ製剤の放出速度が最適化されます。
パート 2 から選択された MR プロトタイプ製剤は、パート 3 で最大 4 つの異なる用量レベル (低、中低、中高、高) で投与されます。 パート 3 の推奨用量は、試験のパート 2 で得られた安全性と PK データに基づいて変更される場合があります。
パート 2 および 3 では、選択したアルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ タブレットを摂食状態で投与するオプションがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nottingham
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Ruddington、Nottingham、イギリス、NG11 6JS
- Quotient Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 妊娠していない、授乳していない健康な女性
- -18.0〜30.0 kg / m ^ 2のボディマス指数、または範囲外の場合、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされる
- -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思と能力がある必要があります
- 研究固有の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
除外基準:
- -過去3か月以内に臨床研究でIMPを受けた被験者
- -研究施設の従業員、または研究施設の近親者またはスポンサーの従業員である被験者
- -以前にこの研究に登録された被験者
- -過去2年間の臨床的に重要な薬物/物質またはアルコール乱用または障害の履歴
- 男性の定期的なアルコール摂取量は週に 21 単位以上、女性は週に 14 単位以上 (1 単位 = ビール 1/2 パイント、40% スピリッツ 25 mL、またはグラス 125 mL のワイン)
- 定期的なアルコール摂取量は週平均 5 ユニット未満
- 現在の喫煙者および過去 12 か月以内に喫煙した人。 -スクリーニング時および各入院時の呼気一酸化炭素測定値が10 ppmを超える
- 電子タバコおよびニコチン代替製品の現在の喫煙者、および過去 12 か月以内にこれらの製品を喫煙したことがある人
- -妊娠中または授乳中の出産の可能性のある女性（女性の被験者は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません）。 女性は、永久に無菌である場合（子宮摘出術、両側卵管摘出術または両側卵巣摘出術）、または閉経後（別の医学的原因がなく、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）濃度が40 IU以上でなく、12か月間月経がない場合を除き、出産の可能性があると見なされます。 /L)
- -スクリーニング時に調査官によって評価された、複数の静脈穿刺/カニューレ挿入に適した静脈を持たない被験者
- -臨床的に重大な異常な生化学、血液学、または尿検査が調査官によって判断された
- -治験責任医師が判断した臨床的に重大な異常な心電図、男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上のフリデリシアの式を使用して修正されたQT間隔を含む
- -スクリーニングおよび各入院時の乱用薬物検査結果が陽性（乱用薬物検査はプロトコルに記載されています）
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV Ab)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の結果
- -Cockcroft-Gault方程式を使用した推定クレアチニンクリアランス<70 mL / minによって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠
- -研究者によって判断された、心血管、腎臓、肝臓、慢性呼吸器または胃腸疾患または精神障害の病歴
- -脳または髄膜、脳炎、髄膜炎、退行性中枢神経系障害（例えば、アルツハイマー病またはパーキンソン病）、てんかん、精神遅滞、または重大な損傷または機能不全に関連するその他の疾患/処置/事故/介入を含む外科的処置の歴史中枢神経系、または過去2年以内の重大な頭部外傷の病歴、または現在何らかの理由で抗けいれん療法を受けている
- 薬物または製剤賦形剤に対する重篤な副作用または重度の過敏症
- -治験責任医師が判断した、治療を必要とする臨床的に重大なアレルギーの存在または病歴。 アクティブでない限り、花粉症は許可されます
- 過去 3 か月以内に 400 mL を超える献血または喪失
- -処方薬または市販薬（1日あたり4 gのパラセタモール、ホルモン補充療法およびホルモン避妊薬以外）または漢方薬を服用している、または服用した被験者 IMP投与前の14日間。 例外は、研究の目的を妨げないと考えられる場合、PI およびスポンサーの医療モニターによって合意された場合に、ケースバイケースで適用される場合があります。
- その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: レジメン A
低用量アルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ A 錠剤 1 錠を空腹時に服用。 パート 1 の参加者は、レジメン A、B、C、D、および E を順番に受け取ります。 |
1 つの低用量経口錠剤 pf アルバクロフェン プラカルビル徐放性 (MR) プロトタイプ A (絶食状態)。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
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実験的：パート 1: レジメン B
低用量のアルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ B 錠剤 1 錠を空腹時に服用。 パート 1 の参加者は、レジメン A、B、C、D、および E を順番に受け取ります。 |
Arbaclofen Placarbil modified release (MR) Prototype B の低用量経口錠剤 1 つ。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
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アクティブコンパレータ：パート 1: レジメン C
低用量のアルバクロフェン プラカルビル SR 錠剤 1 錠を、参照製品として絶食条件下で服用します。 パート 1 の参加者は、レジメン A、B、C、D、および E を順番に受け取ります。 |
絶食状態でのアルバクロフェン プラカルビル徐放性 (SR) の低用量経口錠剤 1 つ。
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実験的：パート 1: レジメン D
選択したアルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプの低用量錠剤 1 錠を、0.6 g/kg のオレンジ ジュース飲料と一緒に投与します。 パート 1 の参加者は、レジメン A、B、C、D、および E を順番に受け取ります。 |
1 つの低用量経口錠剤 pf アルバクロフェン プラカルビル徐放性 (MR) プロトタイプ A (絶食状態)。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
Arbaclofen Placarbil modified release (MR) Prototype B の低用量経口錠剤 1 つ。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
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実験的：パート 1: レジメン E
選択したアルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプの低用量錠剤 1 錠を 0.6 g/kg のオレンジ ジュース飲料と一緒に投与するオプションのレジメン。 パート 1 の参加者は、レジメン A、B、C、D、および E を順番に受け取ります。 |
1 つの低用量経口錠剤 pf アルバクロフェン プラカルビル徐放性 (MR) プロトタイプ A (絶食状態)。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
Arbaclofen Placarbil modified release (MR) Prototype B の低用量経口錠剤 1 つ。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
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実験的：パート 2: レジメン F
低用量のアルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ タブレット 1 つ (パート 1 のデータのレビューに基づいて選択) を絶食状態で服用。 パート 2 の参加者は、レジメン F、G、H、I、および J を順番に受け取ります。 |
1 つの低用量経口錠剤 pf アルバクロフェン プラカルビル徐放性 (MR) プロトタイプ A (絶食状態)。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
Arbaclofen Placarbil modified release (MR) Prototype B の低用量経口錠剤 1 つ。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
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アクティブコンパレータ：パート 2: レジメン G
リファレンス製品として絶食条件下で摂取した低用量アルバクロフェン プラカルビル IR カプセル 1 個。 パート 2 の参加者は、レジメン F、G、H、I、および J を順番に受け取ります。 |
絶食状態でのアルバクロフェン プラカルビル即時放出 (IR) の低用量経口カプセル 1 個。
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実験的：パート 2: レジメン H
低用量のアルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ タブレット 1 つ (パート 1 のデータのレビューに基づいて選択) を絶食状態で服用。 パート 2 の参加者は、レジメン F、G、H、I、および J を順番に受け取ります。 |
1 つの低用量経口錠剤 pf アルバクロフェン プラカルビル徐放性 (MR) プロトタイプ A (絶食状態)。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
Arbaclofen Placarbil modified release (MR) Prototype B の低用量経口錠剤 1 つ。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
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実験的：パート 2: レジメン I
低用量のアルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ タブレット 1 つ (パート 1 のデータのレビューに基づいて選択) を絶食状態で服用。 パート 2 の参加者は、レジメン F、G、H、I、および J を順番に受け取ります。 |
1 つの低用量経口錠剤 pf アルバクロフェン プラカルビル徐放性 (MR) プロトタイプ A (絶食状態)。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
Arbaclofen Placarbil modified release (MR) Prototype B の低用量経口錠剤 1 つ。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
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実験的：パート 2: レジメン J
低用量のアルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ タブレット (パート 1 のデータのレビューに基づいて選択) を 1 つ、絶食状態で服用するか、以前に服用した MR プロトタイプを摂食状態で服用します。
パート 2 の参加者は、レジメン F、G、H、I、および J を順番に受け取ります。
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1 つの低用量経口錠剤 pf アルバクロフェン プラカルビル徐放性 (MR) プロトタイプ A (絶食状態)。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
Arbaclofen Placarbil modified release (MR) Prototype B の低用量経口錠剤 1 つ。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
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実験的：パート 3: レジメン K
1 つの低用量選択された Arbaclofen Placarbil MR プロトタイプ錠剤 (パート 2 のデータのレビューに基づいて選択) は、絶食条件下で服用されました。 パート 3 の参加者は、最初の 2 つの治療として無作為化されたクロスオーバー方式でレジメン K と L を受け取り、続いてレジメン M と N を順番に受け取ります。 |
1 つの低用量経口錠剤 pf アルバクロフェン プラカルビル徐放性 (MR) プロトタイプ A (絶食状態)。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
Arbaclofen Placarbil modified release (MR) Prototype B の低用量経口錠剤 1 つ。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
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実験的：パート 3: レジメン L
選択した低用量のアルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ タブレット 1 錠を 0.6 g/kg のオレンジ ジュース入り飲料または摂食状態の飲料と一緒に投与するか、選択したアルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ タブレットの中低用量 1 つを投与します。 パート 3 の参加者は、最初の 2 つの治療として無作為化されたクロスオーバー方式でレジメン K と L を受け取り、続いてレジメン M と N を順番に受け取ります。 |
1 つの低用量経口錠剤 pf アルバクロフェン プラカルビル徐放性 (MR) プロトタイプ A (絶食状態)。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
Arbaclofen Placarbil modified release (MR) Prototype B の低用量経口錠剤 1 つ。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
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実験的：パート 3: レジメン M
選択されたアルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ錠剤の中低用量 1 回 (以前にレジメン L で投与されていない場合)、または選択されたアルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ錠剤の中高用量 1 回のオプションのレジメン。 パート 3 の参加者は、最初の 2 つの治療として無作為化されたクロスオーバー方式でレジメン K と L を受け取り、続いてレジメン M と N を順番に受け取ります。 |
1 つの低用量経口錠剤 pf アルバクロフェン プラカルビル徐放性 (MR) プロトタイプ A (絶食状態)。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
Arbaclofen Placarbil modified release (MR) Prototype B の低用量経口錠剤 1 つ。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
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実験的：パート 3: レジメン N
選択したアルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ錠剤の中高用量を 1 回投与するオプションのレジメン（レジメン M で以前に投与されていない場合）、または選択したアルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ錠剤の中低用量を 2 回投与するオプション。 パート 3 の参加者は、最初の 2 つの治療として無作為化されたクロスオーバー方式でレジメン K と L を受け取り、続いてレジメン M と N を順番に受け取ります。 |
1 つの低用量経口錠剤 pf アルバクロフェン プラカルビル徐放性 (MR) プロトタイプ A (絶食状態)。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
Arbaclofen Placarbil modified release (MR) Prototype B の低用量経口錠剤 1 つ。この処方は、オレンジ ジュースで希釈した 0.6 g/kg の飲料でもテストできます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 低用量のアルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプ A + B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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低用量のアルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプ A および B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 低用量のアルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプ A + B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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低用量のアルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプ A および B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: 低用量のアルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプ A + B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの投与後 12 時間 (C12) での濃度
時間枠：1日目（投与前）、投与後12時間
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低用量のアルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプ A および B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後12時間
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パート 1: 低用量のアルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプ A + B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの投与後 24 時間 (C24) での濃度
時間枠：1日目（投与前）、投与後24時間
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低用量のアルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプ A および B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後24時間
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パート 1: 低用量のアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの投与後 0 時間から 12 時間後 (AUC(0-12)) までの濃度対時間曲線の下の面積 Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) プロトタイプ A + B
時間枠：1日目（投与前）、投与後12時間まで
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低用量のアルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプ A および B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後12時間まで
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パート 1: 低用量のアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの投与後 0 時間から 24 時間後 (AUC(0-24)) までの濃度対時間曲線の下の領域 (MR) プロトタイプ A + B
時間枠：1日目（投与前）、投与後24時間まで
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低用量のアルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプ A および B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後24時間まで
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パート 1: 低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプ A + B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC(0-last)) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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低用量のアルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプ A および B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: 低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプ A + B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの時間 0 から無限大 (AUC(0-inf)) まで外挿された濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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低用量のアルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプ A および B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: 低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプ A + B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの最終測定時点 (AUC%extrap) を超えて外挿された AUC(0-inf) の割合
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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低用量のアルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプ A および B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: AP:低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプ A + B における R-バクロフェン AUC 比
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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低用量のアルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプ A および B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: 低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプ A + B における AP:R-バクロフェン Cmax 比
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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低用量のアルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプ A および B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: 低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプ A + B における見かけの消失相 (ラムダ-z) の勾配
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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低用量のアルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプ A および B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: 低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプ A + B における見かけの消失半減期 (T1/2)
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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低用量のアルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプ A および B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: 低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプ A + B での血管外投与後の単位時間あたりの AP および R-バクロフェンの見かけのクリア ボリューム
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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低用量のアルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプ A および B におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: アルバクロフェン プラカルビル徐放性 (MR) プロトタイプ A + B の投与後の AP および R-バクロフェンの相対的バイオアベイラビリティを参照アルバクロフェン プラカルビル徐放性 (SR) と比較
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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Frel (相対バイオアベイラビリティ) の計算による、参照 AP 徐放 (SR) と比較した、アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプ A + B の投与後の AP および R-バクロフェンの相対的バイオアベイラビリティ。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: 選択した MR プロトタイプ製剤における AP および R-バクロフェンの最大濃度 (Tmax) までの時間 (水で摂取した場合と比較して、飲料で摂取した場合)
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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水のみを投与した場合と比較した、飲料の存在下での選択された MR プロトタイプ製剤中のアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: 選択した MR プロトタイプ製剤における AP および R-バクロフェンの最大観測濃度 (Cmax) を飲料と一緒に摂取した場合と水と一緒に摂取した場合の比較
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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水のみを投与した場合と比較した、飲料の存在下での選択された MR プロトタイプ製剤中のアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: 選択した MR プロトタイプ製剤中の AP および R-バクロフェンの投与後 12 時間 (C12) での濃度を、飲料と一緒に摂取した場合と水と一緒に摂取した場合の比較
時間枠：1日目（投与前）、投与後12時間
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水のみを投与した場合と比較した、飲料の存在下での選択された MR プロトタイプ製剤中のアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後12時間
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パート 1: 選択した MR プロトタイプ製剤中の AP および R-バクロフェンの投与後 24 時間 (C24) での濃度を、水と一緒に摂取した場合と比較して、飲料と一緒に摂取した場合
時間枠：1日目（投与前）、投与後24時間
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水のみを投与した場合と比較した、飲料の存在下での選択された MR プロトタイプ製剤中のアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後24時間
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パート 1: 選択した MR プロトタイプ製剤における AP および R-バクロフェンの投与後 0 時間から 12 時間 (AUC(0-12)) までの濃度対時間曲線の下の面積 (飲料と一緒に摂取した場合と水で摂取した場合を比較)
時間枠：1日目（投与前）、投与後12時間まで
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水のみを投与した場合と比較した、飲料の存在下での選択された MR プロトタイプ製剤中のアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後12時間まで
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パート 1: 選択した MR プロトタイプ製剤における AP および R-バクロフェンの投与後 0 時間から 24 時間後までの濃度対時間曲線の下の面積 (AUC(0-24)) 水と一緒に摂取した場合と比較して、飲料と共に摂取した場合
時間枠：1日目（投与前）、投与後24時間まで
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水のみを投与した場合と比較した、飲料の存在下での選択された MR プロトタイプ製剤中のアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後24時間まで
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パート 1: 時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC(0-last)) までの時間 0 から選択された MR プロトタイプ製剤の AP および R-バクロフェンの濃度対時間曲線の下の領域 (飲料と一緒に摂取した場合と水で摂取した場合を比較)
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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水のみを投与した場合と比較した、飲料の存在下での選択された MR プロトタイプ製剤中のアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: 選択された MR プロトタイプ製剤中の AP および R-バクロフェンの時間 0 から無限大まで外挿された濃度対時間曲線の下の面積 (AUC(0-inf)) を、水で摂取した場合と比較して、飲料で摂取した場合
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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水のみを投与した場合と比較した、飲料の存在下での選択された MR プロトタイプ製剤中のアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: 選択した MR プロトタイプ製剤中の AP および R-バクロフェンの最後の測定時点を超えて外挿された AUC(0-inf) の割合 (AUC%extrap)、水で摂取した場合と比較して、飲料で摂取した場合
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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水のみを投与した場合と比較した、飲料の存在下での選択された MR プロトタイプ製剤中のアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: 選択した MR プロトタイプ製剤における AP:R-バクロフェン AUC 比 (飲料と一緒に摂取した場合と水で摂取した場合)
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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水のみを投与した場合と比較した、飲料の存在下での選択された MR プロトタイプ製剤中のアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: 選択した MR プロトタイプ製剤における AP:R-バクロフェンの Cmax 比の比較
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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水のみを投与した場合と比較した、飲料の存在下での選択された MR プロトタイプ製剤中のアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: 飲料と一緒に摂取した場合と水で摂取した場合の選択された MR プロトタイプ製剤の見かけの消失相 (ラムダ-z) の勾配
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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水のみを投与した場合と比較した、飲料の存在下での選択された MR プロトタイプ製剤中のアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: 飲料と一緒に摂取した場合と水と一緒に摂取した場合の選択された MR プロトタイプ製剤の見かけの消失半減期 (T1/2)
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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水のみを投与した場合と比較した、飲料の存在下での選択された MR プロトタイプ製剤中のアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: 選択した MR プロトタイプ製剤での血管外投与後の単位時間あたりの AP および R-バクロフェンの見かけのクリア ボリューム (飲料と一緒に摂取した場合と水で摂取した場合を比較)
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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水のみを投与した場合と比較した、飲料の存在下での選択された MR プロトタイプ製剤中のアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1: 選択した MR プロトタイプ製剤を投与した後の AP と R-バクロフェンの相対的なバイオアベイラビリティ (水と一緒に摂取した場合と比較して、飲料と一緒に摂取した場合)
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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Frel によって計算された、水と一緒に摂取した場合と比較した、飲料と一緒に摂取した場合の選択された MR プロトタイプ製剤の投与後の AP および R-バクロフェンの相対的バイオアベイラビリティ。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプにおける AP および R-バクロフェンの最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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選択された低用量 MR プロトタイプ製剤におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの投与後 12 時間 (C12) での濃度
時間枠：1日目（投与前）、投与後12時間
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選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後12時間
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パート 2: 選択した低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの投与後 24 時間 (C24) の濃度 プロトタイプ A + B
時間枠：1日目（投与前）、投与後24時間
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選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後24時間
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パート 2: 選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの投与後 0 時間から 12 時間後 (AUC(0-12)) までの濃度対時間曲線の下の面積 ( s)
時間枠：1日目（投与前）、投与後12時間まで
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選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後12時間まで
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パート 2: 選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの投与後 0 時間から 24 時間後 (AUC(0-24)) までの濃度対時間曲線の下の面積 ( s)
時間枠：1日目（投与前）、投与後24時間まで
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選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後24時間まで
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パート 2: 選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC(0-last)) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの時間 0 から無限大 (AUC(0-inf)) まで外挿された濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの最終測定時点 (AUC%extrap) を超えて外挿された AUC(0-inf) の割合
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプにおける AP:R-バクロフェン AUC 比
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプにおける AP:R-バクロフェン Cmax 比
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプにおける見かけの消失相 (ラムダ-z) の勾配
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプにおける見かけの消失半減期 (T1/2)
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプでの血管外投与後の単位時間あたりの AP および R-バクロフェンの見かけのクリア ボリューム
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 参照アルバクロフェン プラカルビル即時放出 (IR) と比較した、選択されたアルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプの投与後の AP および R-バクロフェンの相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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選択されたアルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプ A + B の投与後の AP および R-バクロフェンの相対的バイオアベイラビリティを、参照 AP 即時放出 (IR) と比較した、Frel (相対的バイオアベイラビリティ) の計算による。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 選択された Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) プロトタイプの投与後の AP と R-baclofen の相対バイオアベイラビリティ (摂食状態と絶食状態の両方)
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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Frel (相対バイオアベイラビリティ) の計算による、絶食状態と比較した摂食状態でのアルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプの投与後の AP および R-バクロフェンの相対的バイオアベイラビリティ。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 摂食状態と絶食状態の両方での選択されたアルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプの投与後の AP および R-バクロフェンの最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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絶食状態と比較して摂食状態で投与された選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 摂食状態と絶食状態の両方で、選択されたアルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプの投与後の AP および R-バクロフェンの最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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絶食状態と比較して摂食状態で投与された選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 摂食状態と絶食状態の両方での、選択されたアルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプの投与後の AP および R-バクロフェンの投与後 12 時間 (C12) での濃度
時間枠：1日目（投与前）、投与後12時間
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絶食状態と比較して摂食状態で投与された選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後12時間
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パート 2: 摂食状態と絶食状態の両方での選択されたアルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプの投与後の AP および R-バクロフェンの投与後 24 時間 (C24) での濃度
時間枠：1日目（投与前）、投与後24時間
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絶食状態と比較して摂食状態で投与された選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後24時間
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パート 2: 選択されたアルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプの投与後の AP および R-バクロフェンの投与後 0 時間から 12 時間後 (AUC(0-12)) までの濃度対時間曲線の下の領域断食状態
時間枠：1日目（投与前）、投与後12時間まで
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絶食状態と比較して摂食状態で投与された選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後12時間まで
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パート 2: 選択されたアルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプの投与後の AP および R-バクロフェンの投与後 0 時間から 24 時間後 (AUC(0-24)) までの濃度対時間曲線の下の領域断食状態
時間枠：1日目（投与前）、投与後24時間まで
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絶食状態と比較して摂食状態で投与された選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後24時間まで
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パート 2: 摂食状態と絶食状態の両方での選択されたアルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプの投与後の AP および R-バクロフェンの時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC(0-last)) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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絶食状態と比較して摂食状態で投与された選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 摂食状態と絶食状態の両方で選択されたアルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプの投与後の AP および R-バクロフェンの時間 0 から無限大 (AUC(0-inf)) まで外挿された濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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絶食状態と比較して摂食状態で投与された選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 摂食状態と絶食状態の両方で選択されたアルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプの投与後の AP および R-バクロフェンの最終測定時点 (AUC%extrap) を超えて外挿された AUC(0-inf) の割合
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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絶食状態と比較して摂食状態で投与された選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプにおける AP:R-バクロフェン AUC 比 (摂食状態と絶食状態の両方)
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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絶食状態と比較して摂食状態で投与された選択された低用量アルバクロフェン・プラカルビル放出調節（MR）プロトタイプにおけるアルバクロフェン・プラカルビル（AP）およびR-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部の投与後のAPおよびR-バクロフェンの相対的バイオアベイラビリティ。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプにおける AP:R-バクロフェン Cmax 比 (摂食状態と絶食状態の両方)
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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絶食状態と比較して摂食状態で投与された選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプにおける見かけの排泄段階 (ラムダ-z) の勾配 (摂食状態と絶食状態の両方)
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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絶食状態と比較して摂食状態で投与された選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 摂食状態と絶食状態の両方における、選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプにおける見かけの消失半減期 (T1/2)
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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絶食状態と比較して摂食状態で投与された選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 2: 摂食状態と絶食状態の両方で選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル修飾放出 (MR) プロトタイプでの血管外投与後の単位時間あたりの AP および R-バクロフェンの見かけ上の体積
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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絶食状態と比較して摂食状態で投与された選択された低用量アルバクロフェン プラカルビル放出調節 (MR) プロトタイプにおけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 3: 絶食状態と比較した摂食状態での選択された MR プロトタイプ製剤における AP と R-バクロフェンの相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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暫定的な PK 観察に応じた意思決定に依存するオプションの結果。
この結果は、Frel の計算による、絶食時と比較した摂食状態での選択された MR プロトタイプ製剤における AP および R-バクロフェンの相対的バイオアベイラビリティを報告します。
別の方法は、Frel によって計算された、水と一緒に摂取した場合と比較して、飲料と一緒に摂取した場合の AP と R-バクロフェンのバイオアベイラビリティを比較することです。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 3: 異なる用量レベルでの選択された MR プロトタイプ製剤における AP および R-バクロフェンの最大濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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暫定的な PK 観察に応じた意思決定に依存するオプションの結果。
さまざまな用量レベルで選択された MR プロトタイプ製剤におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 3: 異なる用量レベルで選択された MR プロトタイプ製剤における AP および R-バクロフェンの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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暫定的な PK 観察に応じた意思決定に依存するオプションの結果。
さまざまな用量レベルで選択された MR プロトタイプ製剤におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 3: 異なる用量レベルでの選択された MR プロトタイプ製剤における AP および R-バクロフェンの投与後 12 時間 (C12) での濃度
時間枠：1日目（投与前）、投与後12時間
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暫定的な PK 観察に応じた意思決定に依存するオプションの結果。
さまざまな用量レベルで選択された MR プロトタイプ製剤におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後12時間
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パート 3: 異なる用量レベルで選択された MR プロトタイプ製剤における AP および R-バクロフェンの投与後 24 時間 (C24) での濃度
時間枠：1日目（投与前）、投与後24時間
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暫定的な PK 観察に応じた意思決定に依存するオプションの結果。
さまざまな用量レベルで選択された MR プロトタイプ製剤におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後24時間
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パート 3: 異なる用量レベルでの選択された MR プロトタイプ製剤における AP および R-バクロフェンの投与後 0 時間から 12 時間 (AUC(0-12)) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前）、投与後12時間まで
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暫定的な PK 観察に応じた意思決定に依存するオプションの結果。
さまざまな用量レベルで選択された MR プロトタイプ製剤におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後12時間まで
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パート 3: 異なる用量レベルでの選択された MR プロトタイプ製剤における AP および R-バクロフェンの投与後 0 時間から 24 時間後 (AUC(0-24)) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前）、投与後24時間まで
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暫定的な PK 観察に応じた意思決定に依存するオプションの結果。
さまざまな用量レベルで選択された MR プロトタイプ製剤におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後24時間まで
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パート 3: 異なる用量レベルで選択された MR プロトタイプ製剤における AP および R-バクロフェンの時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC(0-last)) までの濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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暫定的な PK 観察に応じた意思決定に依存するオプションの結果。
さまざまな用量レベルで選択された MR プロトタイプ製剤におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 3: 異なる用量レベルでの選択された MR プロトタイプ製剤における AP および R-バクロフェンの時間 0 から無限大 (AUC(0-inf)) まで外挿された濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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暫定的な PK 観察に応じた意思決定に依存するオプションの結果。
さまざまな用量レベルで選択された MR プロトタイプ製剤におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 3: 異なる用量レベルで選択された MR プロトタイプ製剤における AP および R-バクロフェンの最終測定時点を超えて外挿された AUC(0-inf) のパーセンテージ (AUC%extrap)
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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暫定的な PK 観察に応じた意思決定に依存するオプションの結果。
さまざまな用量レベルで選択された MR プロトタイプ製剤におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 3: 異なる用量レベルでの選択された MR プロトタイプ製剤における AP:R-バクロフェン AUC 比
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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暫定的な PK 観察に応じた意思決定に依存するオプションの結果。
さまざまな用量レベルで選択された MR プロトタイプ製剤におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 3: 異なる用量レベルで選択された MR プロトタイプ製剤における AP:R-バクロフェン Cmax 比
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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暫定的な PK 観察に応じた意思決定に依存するオプションの結果。
さまざまな用量レベルで選択された MR プロトタイプ製剤におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 3: 異なる用量レベルでの選択された MR プロトタイプ製剤における見かけの消失相 (ラムダ-z) の勾配
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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暫定的な PK 観察に応じた意思決定に依存するオプションの結果。
さまざまな用量レベルで選択された MR プロトタイプ製剤におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 3: 異なる用量レベルでの選択された MR プロトタイプ製剤における見かけの消失半減期 (T1/2)
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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暫定的な PK 観察に応じた意思決定に依存するオプションの結果。
さまざまな用量レベルで選択された MR プロトタイプ製剤におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 3: 異なる用量レベルでの選択された MR プロトタイプ製剤での血管外投与後の単位時間あたりの AP および R-バクロフェンの見かけのクリア ボリューム
時間枠：1日目（投与前）、投与後48時間まで
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暫定的な PK 観察に応じた意思決定に依存するオプションの結果。
さまざまな用量レベルで選択された MR プロトタイプ製剤におけるアルバクロフェン プラカルビル (AP) および R-バクロフェンの薬物動態プロファイルの一部。
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1日目（投与前）、投与後48時間まで
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パート 1、2、3: 有害事象のある参加者
時間枠：各レジメンの 1～2 日目
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治療に伴う有害事象のカテゴリーにおける参加者の数。
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各レジメンの 1～2 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Global Director, Clinical Development、Indivior Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月24日
一次修了 (実際)
2017年7月5日
研究の完了 (実際)
2017年7月5日
試験登録日
最初に提出
2017年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月15日
最初の投稿 (実際)
2017年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月15日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INDV-AP-102
- 2016-003792-22 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アルバクロフェン プラカルビル MR プロトタイプ Aの臨床試験
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Orion Corporation, Orion Pharma完了
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GlaxoSmithKline完了
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.完了
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Sanofi完了