Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 biologinen hyötyosuustutkimus arbaklofeeniplakarbiilin modifioidusta vapautumisesta terveillä vapaaehtoisilla

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Indivior Inc.

Osa 1

  • Arbaclofen Placarbil (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettisen (PK) profiilin arvioiminen Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) -prototyyppi A -tabletin ja Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi B -tabletin annostelun jälkeen terveillä henkilöillä
  • AP:n ja R-baklofeenin suhteellisen biologisen hyötyosuuden määrittäminen Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi A -tabletin ja Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi B -tabletin annostelun jälkeen verrattuna viitearbaclofen Placarbil -kestovaikutteisiin (SR) -tabletteihin (pieni annos)
  • AP:n ja R-baklofeenin suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja PK:n määrittämiseksi valitun MR-prototyyppiformulaatio(e)n annostelun jälkeen juoman läsnä ollessa
  • Antaa lisätietoja AP:n kerta-annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä

Osa 2

  • AP:n ja R-baklofeenin PK-profiilin arvioiminen Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppitablettien annostelun jälkeen terveille henkilöille
  • AP:n ja R-baklofeenin suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja PK:n määrittämiseksi Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppitablettien annostelun jälkeen verrattuna viitearbaclofen Placarbil -välittömästi vapautuvaan (IR) kapseliin
  • Antaa lisätietoja AP:n kerta-annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä
  • AP:n ja R-baklofeenin suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja PK:n määrittäminen valitun MR-prototyyppiformulaation annostelun jälkeen (valinnainen)
  • Tutkia mahdollista in vitro in vivo -korrelaatiota/suhdetta (IVIVC/IVIVR) Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppitablettiformulaatioille

Osa 3

  • Määrittää valitun Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppitabletin suhteellisen biologisen hyötyosuuden joko juoman tai ruoan ja/tai
  • AP:n ja R-baklofeenin PK-profiilin (annossuhteen) arvioiminen valitun Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi A + B -tabletin annostelun jälkeen eri annostasoilla terveille henkilöille
  • Antaa lisätietoja AP:n kerta-annosten turvallisuudesta ja siedettävyydestä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osien 1, 2 ja 3 osalta osallistujat osallistuvat kliiniseen yksikköön seulontakäynnille enintään 28 päivää ennen annostelua. Jokaisella hoitojaksolla kelvolliset koehenkilöt otetaan kliiniseen yksikköön annostusta edeltävänä iltana (päivä -1). Osallistujat saavat jokaisen hoito-ohjelman ensimmäisen päivän aamuna ja he pysyvät paikalla 48 tuntia annoksen jälkeen. Jokaisen annostelun välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika. Jos välipäätöksiä tehdään, ajanjaksojen välinen aika on riittävä päätöksentekoprosessin mahdollistamiseksi.

Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppitabletteja annetaan osassa 1 ja yksi prototyyppi valitaan kehitettäviksi osassa 2, jossa modifioidun vapautumisen (MR) prototyyppiformulaatioiden vapautumisnopeus optimoidaan käyttämällä suunnittelutilakonseptia (kiinteällä pienellä annoksella).

Osasta 2 valittua MR-prototyyppiformulaatiota voidaan antaa osassa 3 jopa 4 eri annostasolla (matala, keskimatala, keskikorkea, korkea). Osassa 3 ehdotettuja annoksia voidaan muuttaa tutkimuksen osassa 2 saatujen turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.

Osissa 2 ja 3 on mahdollisuus annostella valittuja Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppitabletteja ruokailutilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet
  • Terveet naaraat, jotka eivät ole raskaana, eivät imetä
  • Painoindeksi 18,0-30,0 kg/m^2 tai jos se on alueen ulkopuolella, tutkija ei pidä sitä kliinisesti merkitsevänä
  • Hänen tulee olla halukas ja kykenevä kommunikoimaan ja osallistumaan koko tutkimukseen
  • On annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • On suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet IMP:tä kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat opiskelupaikan työntekijöitä tai tutkimuspaikan tai sponsorityöntekijän lähiomaisia
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävä huumeiden/aineiden tai alkoholin väärinkäyttö tai häiriöt viimeisen 2 vuoden aikana
  • Säännöllinen alkoholin kulutus miehillä > 21 yksikköä viikossa ja naisilla > 14 yksikköä viikossa (1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 25 ml 40 % alkoholia tai 125 ml lasillinen viiniä)
  • Säännöllinen alkoholin kulutus keskimäärin alle 5 yksikköä viikossa
  • Nykyiset tupakoitsijat ja viimeisten 12 kuukauden aikana tupakoineet. Hengityksen häkälukema yli 10 ppm seulonnassa ja jokaisen sisäänpääsyn yhteydessä
  • Sähkösavukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden nykyiset tupakoitsijat ja ne, jotka ovat polttaneet näitä tuotteita viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät (naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti). Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole pysyvästi steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen (kuukautisia ei ole ollut 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä ja seerumin follikkelia stimuloivan hormonin [FSH]-pitoisuus ≥40 IU /L)
  • Koehenkilöt, joilla ei ole soveltuvia suonet useisiin venepunktioihin/kanylaatioon tutkijan seulonnassa arvioiden mukaan
  • Kliinisesti merkittävä poikkeava biokemia, hematologia tai virtsan analyysi tutkijan arvioiden mukaan
  • Kliinisesti merkitsevä poikkeava EKG tutkijan arvioimana, mukaan lukien QT-aika, joka on korjattu Friderician kaavalla > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla
  • Positiivinen huumausainetestitulos seulonnassa ja jokaisessa vastaanotossa (väärinkäyttötestien lääkkeet on lueteltu pöytäkirjassa)
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV Ab) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV)
  • Todisteet munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa, kuten arvioitu kreatiniinipuhdistuma <70 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälöä käyttäen
  • Anamneesissa sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, krooninen hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus tai psykiatrinen häiriö tutkijan arvioiden mukaan
  • Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, joihin liittyy aivoja tai aivokalvoja, enkefaliitti, aivokalvontulehdus, rappeuttava keskushermoston häiriö (esim. Alzheimerin tai Parkinsonin tauti), epilepsia, kehitysvammaisuus tai mikä tahansa muu sairaus/toimenpide/onnettomuus/interventio, joka liittyy merkittävään vammaan tai toimintahäiriöön keskushermosto tai sinulla on ollut merkittävä pään vamma viimeisen 2 vuoden aikana tai sinulla on parhaillaan antikonvulsanttihoitoa mistä tahansa syystä
  • Vakava haittavaikutus tai vakava yliherkkyys jollekin lääkkeelle tai valmisteen apuaineille
  • Kliinisesti merkittävä hoitoa vaativa allergia tai anamneesi tutkijan arvioiden mukaan. Heinänuha on sallittu, ellei se ole aktiivinen
  • Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys edellisten 3 kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet mitä tahansa reseptilääkettä tai reseptivapaata lääkettä (muuta kuin 4 g päivässä parasetamolia, hormonikorvaushoitoa ja hormonaalisia ehkäisyvalmisteita) tai rohdosvalmisteita 14 päivän aikana ennen IMP:n antamista. Poikkeuksia voidaan soveltaa tapauskohtaisesti, jos katsotaan, että ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita, kuten PI:n ja toimeksiantajan lääkärintarkkailija ovat sopineet.
  • Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1: Ohjelma A

Yksi pieni annos Arbaclofen Placarbil MR Prototype A tabletti otettuna paastoolosuhteissa.

Osan 1 osallistujat saavat ohjelmat A, B, C, D ja E peräkkäin.
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi A
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti pf Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyyppi A paastotilassa; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Kokeellinen: Osa 1: Ohjelma B

Yksi pieniannoksinen Arbaclofen Placarbil MR Prototype B -tabletti paasto-olosuhteissa.

Osan 1 osallistujat saavat ohjelmat A, B, C, D ja E peräkkäin.
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi B
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti Arbaclofen Placarbil modifioidusti vapauttavaa (MR) prototyyppiä B; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Active Comparator: Osa 1: Ohjelma C

Yksi pieniannoksinen Arbaclofen Placarbil SR -tabletti paasto-olosuhteissa vertailuvalmisteena.

Osan 1 osallistujat saavat ohjelmat A, B, C, D ja E peräkkäin.
Lääke: Arbaclofen Placarbil SR
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti Arbaclofen Placarbil -valmistetta pitkävaikutteisesti (SR) paastotilassa.
Kokeellinen: Osa 1: Ohjelma D

Yksi pieniannoksinen tabletti valittua Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppiä 0,6 g/kg juoman kanssa appelsiinimehussa.

Osan 1 osallistujat saavat ohjelmat A, B, C, D ja E peräkkäin.
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi A
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti pf Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyyppi A paastotilassa; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi B
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti Arbaclofen Placarbil modifioidusti vapauttavaa (MR) prototyyppiä B; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Kokeellinen: Osa 1: Ohjelma E

Valinnainen hoito-ohjelma, jossa yksi pieni annos valittua Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppiä sisältävää tablettia annetaan 0,6 g/kg juoman kanssa appelsiinimehussa.

Osan 1 osallistujat saavat ohjelmat A, B, C, D ja E peräkkäin.
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi A
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti pf Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyyppi A paastotilassa; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi B
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti Arbaclofen Placarbil modifioidusti vapauttavaa (MR) prototyyppiä B; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Kokeellinen: Osa 2: Ohjelma F

Yksi pieniannoksinen Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppitabletti (valittu osan 1 tietojen tarkastelun perusteella) otettuna paasto-olosuhteissa.

Osan 2 osallistujat saavat ohjelmat F, G, H, I ja J peräkkäin.
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi A
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti pf Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyyppi A paastotilassa; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi B
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti Arbaclofen Placarbil modifioidusti vapauttavaa (MR) prototyyppiä B; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Active Comparator: Osa 2: Ohjelma G

Yksi pieniannoksinen Arbaclofen Placarbil IR -kapseli otettuna paasto-olosuhteissa vertailutuotteena.

Osan 2 osallistujat saavat ohjelmat F, G, H, I ja J peräkkäin.
Lääke: Arbaclofen Placarbil IR
Yksi pieniannoksinen oraalinen Arbaclofen Placarbil -kapseli välittömästi vapauttavaa (IR) paastotilassa.
Kokeellinen: Osa 2: Ohjelma H

Yksi pieniannoksinen Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppitabletti (valittu osan 1 tietojen tarkastelun perusteella) otettuna paasto-olosuhteissa.

Osan 2 osallistujat saavat ohjelmat F, G, H, I ja J peräkkäin.
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi A
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti pf Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyyppi A paastotilassa; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi B
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti Arbaclofen Placarbil modifioidusti vapauttavaa (MR) prototyyppiä B; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Kokeellinen: Osa 2: Ohjelma I

Yksi pieniannoksinen Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppitabletti (valittu osan 1 tietojen tarkastelun perusteella) otettuna paasto-olosuhteissa.

Osan 2 osallistujat saavat ohjelmat F, G, H, I ja J peräkkäin.
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi A
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti pf Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyyppi A paastotilassa; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi B
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti Arbaclofen Placarbil modifioidusti vapauttavaa (MR) prototyyppiä B; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Kokeellinen: Osa 2: Regimen J
Yksi pieniannoksinen Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppitabletti (valittu osan 1 tietojen tarkastelun perusteella), joka on otettu paasto-olosuhteissa, tai aiemmin annosteltu MR-prototyyppi ateriatilassa. Osan 2 osallistujat saavat ohjelmat F, G, H, I ja J peräkkäin.
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi A
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti pf Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyyppi A paastotilassa; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi B
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti Arbaclofen Placarbil modifioidusti vapauttavaa (MR) prototyyppiä B; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Kokeellinen: Osa 3: Ohjelma K

Yksi pieni annos valittu Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppitabletti (valittu osan 2 tietojen tarkastelun perusteella) otettuna paasto-olosuhteissa.

Osan 3 osallistujat saavat hoito-ohjelmat K ja L satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla kahtena ensimmäisenä hoitona, minkä jälkeen ohjelmat M ja N peräkkäin.
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi A
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti pf Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyyppi A paastotilassa; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi B
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti Arbaclofen Placarbil modifioidusti vapauttavaa (MR) prototyyppiä B; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Kokeellinen: Osa 3: Ohjelma L

Yksi pieni annos valittu Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppitabletti annettuna 0,6 g/kg juoman kanssa appelsiinimehussa tai ateriassa, tai yksi keskialhainen annos valittua Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppitablettia.

Osan 3 osallistujat saavat hoito-ohjelmat K ja L satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla kahtena ensimmäisenä hoitona, minkä jälkeen ohjelmat M ja N peräkkäin.
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi A
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti pf Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyyppi A paastotilassa; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi B
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti Arbaclofen Placarbil modifioidusti vapauttavaa (MR) prototyyppiä B; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Kokeellinen: Osa 3: Ohjelma M

Valinnainen hoito-ohjelma, jossa on yksi keskipieni annos valittua Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppitablettia (jos sitä ei ole aiemmin annosteltu hoito-ohjelmassa L) tai yksi keskikorkea annos valittua Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppitablettia paasto-olosuhteissa.

Osan 3 osallistujat saavat hoito-ohjelmat K ja L satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla kahtena ensimmäisenä hoitona, minkä jälkeen ohjelmat M ja N peräkkäin.
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi A
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti pf Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyyppi A paastotilassa; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi B
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti Arbaclofen Placarbil modifioidusti vapauttavaa (MR) prototyyppiä B; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Kokeellinen: Osa 3: Ohjelma N

Valinnainen hoito-ohjelma, jossa on yksi keskikorkea annos valittua Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppitablettia (jos sitä ei ole aiemmin annosteltu hoito-ohjelmassa M) tai kaksi keskikokoista annosta valittua Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppitablettia.

Osan 3 osallistujat saavat hoito-ohjelmat K ja L satunnaistetulla ristikkäisellä tavalla kahtena ensimmäisenä hoitona, minkä jälkeen ohjelmat M ja N peräkkäin.
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi A
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti pf Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyyppi A paastotilassa; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg
Lääke: Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi B
Yksi pieniannoksinen oraalinen tabletti Arbaclofen Placarbil modifioidusti vapauttavaa (MR) prototyyppiä B; tätä formulaatiota voidaan myös testata appelsiinimehuun laimennettulla juomalla, jonka pitoisuus on 0,6 g/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Aika Arbaclofen Placarbilin (AP) ja R-baklofeenin maksimipitoisuuteen (Tmax) pienen annoksen Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A + B
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A ja B.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Arbaclofen Placarbilin (AP) ja R-baklofeenin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) pieniannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A + B
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A ja B.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: Arbaclofen Placarbilin (AP) ja R-baklofeenin pitoisuudet 12 tuntia annoksen jälkeen (C12) pieniannoksisessa Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A + B
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 12 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A ja B.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 12 tuntia
Osa 1: Arbaclofen Placarbilin (AP) ja R-baklofeenin pitoisuudet 24 tuntia annoksen jälkeen (C24) pieniannoksisessa Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A + B
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A ja B.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Osa 1: Arbaclofen Placarbilin (AP) ja R-baklofeenin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia annoksen jälkeen (AUC(0-12)) pieniannoksisissa Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A + B
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 12 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A ja B.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 12 tuntia
Osa 1: Arbaclofen Placarbilin (AP) ja R-baklofeenin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC(0-24)) pienen annoksen Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A + B
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A ja B.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Osa 1: Arbaclofen Placarbilin (AP) ja R-baklofeenin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0-last)) pieniannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidussa vapautumisessa (MR) prototyypeissä A + B
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A ja B.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: Arbaclofen Placarbilin (AP) ja R-baklofeenin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC(0-inf)) pieniannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidussa vapautumisessa (MR) prototyypeissä A + B
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A ja B.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: Arbaclofen Placarbil (AP) ja R-baklofeenin AUC(0-inf) prosenttiosuus, joka on ekstrapoloitu viimeisen mitatun ajan jälkeen (AUC%extrap) pienen annoksen arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A + B
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A ja B.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: AP:R-baklofeenin AUC-suhteet pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A + B
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A ja B.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: AP:R-baklofeenin Cmax-suhteet pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A + B
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A ja B.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: Ilmeisen eliminaatiovaiheen kaltevuus (lambda-z) pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A + B
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A ja B.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: Näennäinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) pienen annoksen arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A + B
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A ja B.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: Plasman näennäinen määrä, joka on puhdistettu AP:sta ja R-baklofeenista aikayksikköä kohden ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen pieniannoksisena arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A + B
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä A ja B.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: AP:n ja R-baklofeenin suhteellinen hyötyosuus Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) -prototyyppien A + B annon jälkeen verrattuna Arbaclofen Placarbil Sustained Release (SR) -viitevalmisteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
AP:n ja R-baklofeenin suhteellinen hyötyosuus arbaclofen placarbil (MR) -prototyyppien A + B annon jälkeen verrattuna viite-AP:n pitkäkestoiseen vapautumiseen (SR), laskemalla Frel (suhteellinen hyötyosuus).
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: Aika AP:n ja R-baklofeenin maksimipitoisuuteen (Tmax) valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman kanssa otettuna verrattuna veden kanssa otettuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman läsnä ollessa verrattuna pelkän veden kanssa annosteltuun.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: AP:n ja R-baklofeenin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman kanssa otettuna verrattuna veden kanssa otettuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman läsnä ollessa verrattuna pelkän veden kanssa annosteltuun.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: AP:n ja R-baklofeenin pitoisuudet 12 tuntia annoksen jälkeen (C12) valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman kanssa otettuna verrattuna veden kanssa otettuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 12 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman läsnä ollessa verrattuna pelkän veden kanssa annosteltuun.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 12 tuntia
Osa 1: AP:n ja R-baklofeenin pitoisuudet 24 tuntia annoksen jälkeen (C24) valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman kanssa otettuna verrattuna veden kanssa otettuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman läsnä ollessa verrattuna pelkän veden kanssa annosteltuun.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Osa 1: AP:n ja R-baklofeenin pitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva alue 0–12 tuntia annoksen jälkeen (AUC(0-12)) valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman kanssa otettuna verrattuna veden kanssa otettuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 12 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman läsnä ollessa verrattuna pelkän veden kanssa annosteltuun.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 12 tuntia
Osa 1: AP:n ja R-baklofeenin pitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC(0-24)) valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman kanssa otettuna verrattuna veden kanssa otettuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman läsnä ollessa verrattuna pelkän veden kanssa annosteltuun.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Osa 1: AP:n ja R-baklofeenin pitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0-last)) valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman kanssa otettuna verrattuna veden kanssa otettuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman läsnä ollessa verrattuna pelkän veden kanssa annosteltuun.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: AP:n ja R-baklofeenin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC(0-inf)) valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman kanssa otettuna verrattuna veden kanssa otettuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman läsnä ollessa verrattuna pelkän veden kanssa annosteltuun.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: AP:n ja R-baklofeenin viimeisen mitatun ajankohdan jälkeen ekstrapoloituneen AUC(0-inf) prosenttiosuus (AUC%extrap) valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman kanssa otettuna verrattuna veden kanssa otettuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman läsnä ollessa verrattuna pelkän veden kanssa annosteltuun.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: AP:R-baklofeenin AUC-suhteet valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman kanssa otettuna verrattuna veden kanssa otettuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman läsnä ollessa verrattuna pelkän veden kanssa annosteltuun.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: AP:R-baklofeenin Cmax-suhteet valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman kanssa otettuna verrattuna veden kanssa otettuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman läsnä ollessa verrattuna pelkän veden kanssa annosteltuun.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: Ilmeisen eliminaatiovaiheen (lambda-z) kaltevuus valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman kanssa otettuna verrattuna veden kanssa otettuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman läsnä ollessa verrattuna pelkän veden kanssa annosteltuun.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: Ilmeinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman kanssa otettuna verrattuna veden kanssa otettuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman läsnä ollessa verrattuna pelkän veden kanssa annosteltuun.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: AP:sta ja R-baklofeenista puhdistetun plasman näennäinen tilavuus aikayksikköä kohden ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman kanssa otettuna verrattuna veden kanssa otettuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa MR-prototyyppiformulaatioissa juoman läsnä ollessa verrattuna pelkän veden kanssa annosteltuun.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 1: AP:n ja R-baklofeenin suhteellinen hyötyosuus valittujen MR-prototyyppiformulaatioiden annon jälkeen juoman kanssa otettuna verrattuna veden kanssa otettuun
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
AP:n ja R-baklofeenin suhteellinen biologinen hyötyosuus valitun MR-prototyyppiformulaatio(e)n annon jälkeen juoman kanssa otettuna verrattuna veden kanssa otettuun Frelin laskelmiin.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: Aika AP:n ja R-baklofeenin maksimipitoisuuteen (Tmax) valituissa pieniannoksisissa arbaklofeenin Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa pieniannoksisissa MR-prototyyppiformulaatioissa.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: Arbaclofen Placarbil (AP) ja R-baklofeenin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) valikoiduissa pieniannoksisissa Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: Arbaclofen Placarbilin (AP) ja R-baklofeenin pitoisuudet 12 tuntia annoksen jälkeen (C12) valikoiduissa pieniannoksisissa Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 12 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 12 tuntia
Osa 2: Arbaclofen Placarbilin (AP) ja R-baklofeenin pitoisuudet 24 tuntia annostuksen jälkeen (C24) valikoidussa pieniannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin (MR) -prototyypissä (prototyypeissä) Prototyypit A + B
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Osa 2: Arbaclofen Placarbilin (AP) ja R-baklofeenin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva alue 0–12 tuntia annoksen jälkeen (AUC(0-12)) valitussa pieniannoksisessa Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyypissä ( s)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 12 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 12 tuntia
Osa 2: Arbaclofen Placarbilin (AP) ja R-baklofeenin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva alue 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC(0-24)) valitussa pieniannoksisessa Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyypissä ( s)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Osa 2: Arbaclofen Placarbilin (AP) ja R-baklofeenin pitoisuus vs. aika -käyrän alle jäänyt pinta-ala ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0-last)) valikoiduissa pieniannoksisissa Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: Arbaclofen Placarbilin (AP) ja R-baklofeenin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC(0-inf)) valikoiduissa pieniannoksisissa Arbaclofen Placarbil modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: Arbaclofen Placarbilin (AP) ja R-baklofeenin viimeisen mitatun ajankohdan jälkeen ekstrapoloidun AUC(0-inf) prosenttiosuus (AUC%extrap) valikoiduissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: AP:R-baklofeenin AUC-suhteet valikoiduissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: AP:R-baklofeenin Cmax-suhteet valikoiduissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioiduissa julkaisuissa (MR) prototyypeissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: Ilmeisen eliminaatiovaiheen kaltevuus (lambda-z) valikoiduissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: Ilmeinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) valikoiduissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioiduissa prototyypeissä (MR)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: AP:sta ja R-baklofeenista puhdistetun plasman näennäinen tilavuus aikayksikköä kohti ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen valikoiduissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valituissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: AP:n ja R-baklofeenin suhteellinen hyötyosuus valittujen Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) -prototyyppien antamisen jälkeen verrattuna viitearbaclofen Placarbil -välittömään vapautumiseen (IR)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
AP:n ja R-baklofeenin suhteellinen hyötyosuus valittujen arbaklofeeniplakarbiili-prototyyppien (MR) A + B-prototyyppien annon jälkeen verrattuna viite-AP-välittömään vapautumiseen (IR), laskemalla Frel (suhteellinen biologinen hyötyosuus).
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: AP:n ja R-baklofeenin suhteellinen hyötyosuus valitun Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) -prototyypin annon jälkeen sekä ruokitussa että paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
AP:n ja R-baklofeenin suhteellinen biologinen hyötyosuus Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) -prototyypin annon jälkeen ateriatilassa verrattuna paastotilaan, laskemalla Frel (suhteellinen hyötyosuus).
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: Aika AP:n ja R-baklofeenin maksimipitoisuuteen (Tmax) valitun Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) -prototyypin annon jälkeen sekä syödyssä että paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa pieniannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypissä, joka annettiin ruokailun yhteydessä verrattuna paastotilaan.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: AP:n ja R-baklofeenin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) valitun Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) -prototyypin annon jälkeen sekä syödyssä että paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa pieniannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypissä, joka annettiin ruokailun yhteydessä verrattuna paastotilaan.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: AP:n ja R-baklofeenin pitoisuudet 12 tuntia annoksen jälkeen (C12) valitun Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) -prototyypin annon jälkeen sekä syödyssä että paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 12 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa pieniannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypissä, joka annettiin ruokailun yhteydessä verrattuna paastotilaan.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 12 tuntia
Osa 2: AP:n ja R-baklofeenin pitoisuudet 24 tuntia annoksen jälkeen (C24) valitun Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) -prototyypin annon jälkeen sekä ruokitussa että paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa pieniannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypissä, joka annettiin ruokailun yhteydessä verrattuna paastotilaan.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Osa 2: Pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva alue AP:n ja R-baklofeenin annoksen jälkeen (AUC(0-12)) 0–12 tuntia valitun Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) -prototyypin annon jälkeen sekä syötetyssä että Paastottu valtio
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 12 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa pieniannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypissä, joka annettiin ruokailun yhteydessä verrattuna paastotilaan.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 12 tuntia
Osa 2: Pitoisuus/aika -käyrän alla oleva pinta-ala AP:n ja R-baklofeenin annoksen jälkeen (AUC(0-24)) 0–24 tuntia valitun Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) -prototyypin annon jälkeen sekä syötetyssä että Paastottu valtio
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa pieniannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypissä, joka annettiin ruokailun yhteydessä verrattuna paastotilaan.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Osa 2: AP:n ja R-baklofeenin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0-last)) valitun arbaklofeeniplakarbilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypin annon jälkeen sekä ruokitussa että paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa pieniannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypissä, joka annettiin ruokailun yhteydessä verrattuna paastotilaan.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: AP:n ja R-baklofeenin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömyyteen (AUC(0-inf)) valitun Arbaclofen Placarbil Modified Release (MR) -prototyypin annon jälkeen sekä syödyssä että paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa pieniannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypissä, joka annettiin ruokailun yhteydessä verrattuna paastotilaan.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: AP:n ja R-baklofeenin viimeisen mitatun aikapisteen (AUC%extrap) jälkeen ekstrapoloidun AUC(0-inf) prosenttiosuus valitun arbaklofeeniplakarbilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypin annon jälkeen sekä ruokitussa että paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa pieniannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypissä, joka annettiin ruokailun yhteydessä verrattuna paastotilaan.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: AP:R-baklofeenin AUC-suhteet valikoiduissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä sekä syödyssä että paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
AP:n ja R-baklofeenin suhteellinen biologinen hyötyosuus sen jälkeen, kun arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettisestä profiilista osa on annettu valitussa pieniannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypissä annettuna ruokailun yhteydessä verrattuna paastotilaan.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: AP:R-baklofeenin Cmax-suhteet valikoiduissa pieniannoksisissa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypeissä sekä syödyssä että paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa pieniannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypissä, joka annettiin ruokailun yhteydessä verrattuna paastotilaan.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: Ilmeisen eliminaatiovaiheen kaltevuus (lambda-z) valitussa matalaannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidussa vapautumisprototyypissä (MR) sekä syödyssä että paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa pieniannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypissä, joka annettiin ruokailun yhteydessä verrattuna paastotilaan.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: Näennäinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) valikoidussa pieniannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypissä sekä syödyssä että paastotilassa
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa pieniannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypissä, joka annettiin ruokailun yhteydessä verrattuna paastotilaan.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 2: Plasman näennäinen tilavuus, joka on puhdistettu AP:sta ja R-baklofeenista aikayksikköä kohden ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen valitussa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypissä sekä ruokailun että paaston aikana
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa pieniannoksisessa arbaklofeeniplakarbiilin modifioidun vapautumisen (MR) prototyypissä, joka annettiin ruokailun yhteydessä verrattuna paastotilaan.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 3: AP:n ja R-baklofeenin suhteellinen hyötyosuus valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa syötetyssä tilassa verrattuna paastotilaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Valinnainen tulos, joka riippuu päätöksenteosta vastauksena väliaikaisiin PK-havaintoihin. Tämä tulos raportoi AP:n ja R-baklofeenin suhteellisen biologisen hyötyosuuden valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa ateriatilassa verrattuna paastotilaan Frel-laskennan perusteella. Vaihtoehtona on verrata Frelin laskemaa AP:n ja R-baklofeenin biologista hyötyosuutta juoman kanssa otettuna verrattuna veden kanssa otettuun.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 3: Aika AP:n ja R-baklofeenin maksimipitoisuuteen (Tmax) valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Valinnainen tulos, joka riippuu päätöksenteosta vastauksena väliaikaisiin PK-havaintoihin. Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 3: AP:n ja R-baklofeenin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Valinnainen tulos, joka riippuu päätöksenteosta vastauksena väliaikaisiin PK-havaintoihin. Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 3: AP:n ja R-baklofeenin pitoisuudet 12 tuntia annoksen jälkeen (C12) valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 12 tuntia
Valinnainen tulos, joka riippuu päätöksenteosta vastauksena väliaikaisiin PK-havaintoihin. Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 12 tuntia
Osa 3: AP:n ja R-baklofeenin pitoisuudet 24 tuntia annoksen jälkeen (C24) valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Valinnainen tulos, joka riippuu päätöksenteosta vastauksena väliaikaisiin PK-havaintoihin. Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Osa 3: AP:n ja R-baklofeenin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva alue 0–12 tuntia annoksen jälkeen (AUC(0-12)) valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 12 tuntia
Valinnainen tulos, joka riippuu päätöksenteosta vastauksena väliaikaisiin PK-havaintoihin. Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 12 tuntia
Osa 3: AP:n ja R-baklofeenin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva alue 0–24 tuntia annoksen jälkeen (AUC(0-24)) valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Valinnainen tulos, joka riippuu päätöksenteosta vastauksena väliaikaisiin PK-havaintoihin. Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen 24 tuntia
Osa 3: AP:n ja R-baklofeenin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0-last)) valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Valinnainen tulos, joka riippuu päätöksenteosta vastauksena väliaikaisiin PK-havaintoihin. Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 3: AP:n ja R-baklofeenin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC(0-inf)) valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Valinnainen tulos, joka riippuu päätöksenteosta vastauksena väliaikaisiin PK-havaintoihin. Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 3: AP:n ja R-baklofeenin viimeisen mitatun ajankohdan jälkeen ekstrapoloidun AUC(0-inf) prosenttiosuus (AUC%extrap) valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Valinnainen tulos, joka riippuu päätöksenteosta vastauksena väliaikaisiin PK-havaintoihin. Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 3: AP:R-baklofeenin AUC-suhteet valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Valinnainen tulos, joka riippuu päätöksenteosta vastauksena väliaikaisiin PK-havaintoihin. Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 3: AP:R-baklofeenin Cmax-suhteet valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Valinnainen tulos, joka riippuu päätöksenteosta vastauksena väliaikaisiin PK-havaintoihin. Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 3: Ilmeisen eliminaatiovaiheen kaltevuus (lambda-z) valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Valinnainen tulos, joka riippuu päätöksenteosta vastauksena väliaikaisiin PK-havaintoihin. Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 3: Ilmeinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Valinnainen tulos, joka riippuu päätöksenteosta vastauksena väliaikaisiin PK-havaintoihin. Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osa 3: AP:sta ja R-baklofeenista puhdistetun plasman näennäinen tilavuus aikayksikköä kohti ekstravaskulaarisen annostelun jälkeen valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Valinnainen tulos, joka riippuu päätöksenteosta vastauksena väliaikaisiin PK-havaintoihin. Osa arbaklofeeniplakarbiilin (AP) ja R-baklofeenin farmakokineettistä profiilia valitussa MR-prototyyppiformulaatiossa eri annostasoilla.
Päivä 1 (ennen annosta), annoksen jälkeen enintään 48 tuntia
Osat 1, 2 ja 3: Osallistujat, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jokaisen hoito-ohjelman päivät 1-2
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien luokkiin osallistuneiden määrä.
Jokaisen hoito-ohjelman päivät 1-2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indivior Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Global Director, Clinical Development, Indivior Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INDV-AP-102
  • 2016-003792-22 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Arbaclofen Placarbil MR -prototyyppi A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa