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Uno studio di fase 1 sulla biodisponibilità delle formulazioni a rilascio modificato di Arbaclofen Placarbil in volontari sani

15 gennaio 2018 aggiornato da: Indivior Inc.

Parte 1

  • Valutare il profilo farmacocinetico (PK) di Arbaclofen Placarbil (AP) e R-baclofen dopo la somministrazione di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototype A Tablet e Arbaclofen Placarbil MR Prototype B Tablet in soggetti sani
  • Determinare la biodisponibilità relativa di AP e R-baclofen dopo la somministrazione di Arbaclofen Placarbil MR Prototype A Tablet e Arbaclofen Placarbil MR Prototype B Tablet rispetto alle compresse di riferimento Arbaclofen Placarbil a rilascio prolungato (SR) (bassa dose)
  • Determinare la biodisponibilità relativa e la farmacocinetica di AP e R-baclofen dopo il dosaggio della/e formulazione/i prototipo/i MR selezionata/e in presenza di bevande
  • Fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di singole dosi di AP

Parte 2

  • Valutare il profilo farmacocinetico di AP e R-baclofen dopo la somministrazione di Arbaclofen Placarbil MR Prototype Tablets in soggetti sani
  • Determinare la biodisponibilità relativa e la farmacocinetica di AP e R-baclofen dopo la somministrazione di Arbaclofen Placarbil MR Prototype Tablets rispetto alla capsula di riferimento a rilascio immediato (IR) di Arbaclofen Placarbil
  • Fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di singole dosi di AP
  • Determinare la biodisponibilità relativa e la PK di AP e R-baclofen dopo il dosaggio di una formulazione prototipo MR selezionata a stomaco pieno (facoltativo)
  • Esplorare una possibile correlazione/relazione in vitro in vivo (IVIVC/IVIVR) per le formulazioni in compresse prototipo di Arbaclofen Placarbil MR

Parte 3

  • Per determinare la biodisponibilità relativa della compressa prototipo di Arbaclofen Placarbil MR selezionata in presenza di bevande o alimenti e/o
  • Valutare il profilo farmacocinetico (proporzionalità della dose) di AP e R-baclofen dopo la somministrazione delle compresse Arbaclofen Placarbil MR Prototype A + B selezionate a diversi livelli di dose in soggetti sani
  • Fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e sulla tollerabilità di singole dosi di AP

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per le Parti 1, 2 e 3, i partecipanti parteciperanno all'unità clinica per una visita di screening fino a 28 giorni prima della somministrazione. Per ciascun periodo di trattamento, i soggetti idonei saranno ammessi all'unità clinica la sera prima della somministrazione (Giorno -1). I partecipanti riceveranno ogni regime la mattina del giorno 1 e rimarranno in loco fino a 48 ore dopo la somministrazione. Ci sarà un periodo minimo di sospensione di 7 giorni tra la somministrazione di ciascun regime. In caso di decisioni provvisorie, l'intervallo tra i periodi sarà sufficiente per consentire il processo decisionale.

Le compresse prototipo di Arbaclofen Placarbil MR saranno somministrate nella Parte 1 e un prototipo sarà selezionato per lo sviluppo nella Parte 2, dove il tasso di rilascio delle formulazioni prototipo a rilascio modificato (MR) sarà ottimizzato utilizzando un concetto di spazio di progettazione (a una dose bassa fissa).

Una formulazione prototipo MR selezionata dalla Parte 2 può essere somministrata nella Parte 3 fino a 4 diversi livelli di dose (bassa, medio-bassa, medio-alta, alta). Le dosi suggerite nella Parte 3 possono essere modificate sulla base dei dati emergenti sulla sicurezza e sulla farmacocinetica dalla Parte 2 dello studio.

Nelle parti 2 e 3, ci sarà un'opzione per dosare le compresse prototipo di Arbaclofen Placarbil MR selezionate a stomaco pieno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani
  • Femmine sane non gravide e non in allattamento
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 30,0 kg/m^2 o, se al di fuori dell'intervallo, considerato clinicamente non significativo dallo sperimentatore
  • Deve essere disposto e in grado di comunicare e partecipare all'intero studio
  • Deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica nei 3 mesi precedenti
  • Soggetti che sono dipendenti del sito di studio o familiari stretti di un sito di studio o dipendenti sponsor
  • Soggetti che sono stati precedentemente arruolati in questo studio
  • Storia di qualsiasi abuso o disturbo clinicamente significativo di droghe/sostanze o alcol negli ultimi 2 anni
  • Consumo regolare di alcol nei maschi >21 unità a settimana e nelle femmine >14 unità a settimana (1 unità = ½ pinta di birra, 25 ml di alcol al 40% o un bicchiere di vino da 125 ml)
  • Consumo regolare di alcol <5 unità a settimana in media
  • Fumatori attuali e coloro che hanno fumato negli ultimi 12 mesi. Una lettura di monossido di carbonio nel respiro superiore a 10 ppm allo screening e ad ogni ricovero
  • Attuali fumatori di sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina e coloro che hanno fumato questi prodotti negli ultimi 12 mesi
  • Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento (i soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo). Una donna è considerata potenzialmente fertile a meno che non sia permanentemente sterile (isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale) o sia in postmenopausa (non ha avuto mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa e una concentrazione sierica di ormone follicolo-stimolante [FSH] ≥40 UI /L)
  • - Soggetti che non hanno vene idonee per più venepunture/incannulamento come valutato dallo sperimentatore allo screening
  • Biochimica, ematologia o analisi delle urine anormali clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
  • ECG anormale clinicamente significativo come giudicato dallo sperimentatore, incluso un intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia di >450 msec nei maschi e >470 msec nelle femmine
  • Risultato positivo del test per droghe d'abuso allo screening e ad ogni ricovero (i test per droghe d'abuso sono elencati nel protocollo)
  • Risultati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Evidenza di insufficienza renale allo screening, come indicato da una clearance della creatinina stimata di <70 ml/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault
  • Storia di malattie cardiovascolari, renali, epatiche, respiratorie croniche o gastrointestinali o disturbi psichiatrici, a giudizio dello sperimentatore
  • Anamnesi di procedure chirurgiche che coinvolgono il cervello o le meningi, encefalite, meningite, disturbo degenerativo del sistema nervoso centrale (p. es., morbo di Alzheimer o morbo di Parkinson), epilessia, ritardo mentale o qualsiasi altra malattia/procedura/incidente/intervento associato a lesioni o malfunzionamenti significativi del sistema nervoso centrale, o una storia di trauma cranico significativo negli ultimi 2 anni, o attualmente in terapia anticonvulsivante per qualsiasi motivo
  • Reazione avversa grave o grave ipersensibilità a qualsiasi farmaco o agli eccipienti della formulazione
  • Presenza o anamnesi di allergia clinicamente significativa che richieda trattamento, secondo il giudizio dello sperimentatore. La febbre da fieno è consentita a meno che non sia attiva
  • Donazione o perdita di sangue superiore a 400 ml nei 3 mesi precedenti
  • Soggetti che stanno assumendo o hanno assunto qualsiasi farmaco prescritto o da banco (diverso da 4 g al giorno di paracetamolo, terapia ormonale sostitutiva e contraccettivi ormonali) o rimedi erboristici nei 14 giorni precedenti la somministrazione di IMP. Eccezioni possono essere applicate caso per caso, se si ritiene che non interferiscano con gli obiettivi dello studio, come concordato dal PI e dal monitor medico dello sponsor.
  • Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Regime A

Una compressa di Arbaclofen Placarbil MR Prototipo A a basso dosaggio assunta a digiuno.

I partecipanti alla Parte 1 ricevono i regimi A, B, C, D ed E in modo sequenziale.
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo A
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo A a digiuno; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Sperimentale: Parte 1: Regime B

Una compressa di Arbaclofen Placarbil MR Prototype B a basso dosaggio assunta a digiuno.

I partecipanti alla Parte 1 ricevono i regimi A, B, C, D ed E in modo sequenziale.
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo B
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo B; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Comparatore attivo: Parte 1: Regime C

Una compressa di Arbaclofen Placarbil SR a basso dosaggio assunta a digiuno come prodotto di riferimento.

I partecipanti alla Parte 1 ricevono i regimi A, B, C, D ed E in modo sequenziale.
Droga: Arbaclofene Placarbil SR
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio prolungato (SR) a digiuno.
Sperimentale: Parte 1: Regime D

Una compressa a basso dosaggio del prototipo Arbaclofen Placarbil MR selezionato somministrata con 0,6 g/kg di bevanda in succo d'arancia.

I partecipanti alla Parte 1 ricevono i regimi A, B, C, D ed E in modo sequenziale.
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo A
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo A a digiuno; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo B
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo B; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Sperimentale: Parte 1: Regime E

Un regime facoltativo di una compressa a basso dosaggio del prototipo selezionato di Arbaclofen Placarbil MR somministrato con 0,6 g/kg di bevanda in succo d'arancia.

I partecipanti alla Parte 1 ricevono i regimi A, B, C, D ed E in modo sequenziale.
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo A
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo A a digiuno; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo B
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo B; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Sperimentale: Parte 2: Regime F

Una compressa prototipo di Arbaclofen Placarbil MR a basso dosaggio (selezionata sulla base della revisione dei dati nella Parte 1) assunta a digiuno.

I partecipanti alla Parte 2 ricevono i regimi F, G, H, I e J in modo sequenziale.
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo A
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo A a digiuno; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo B
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo B; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Comparatore attivo: Parte 2: Regime G

Una capsula di Arbaclofen Placarbil IR a basso dosaggio assunta a digiuno come prodotto di riferimento.

I partecipanti alla Parte 2 ricevono i regimi F, G, H, I e J in modo sequenziale.
Droga: Arbaclofene Placarbil IR
Una capsula orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio immediato (IR) a digiuno.
Sperimentale: Parte 2: Regime H

Una compressa prototipo di Arbaclofen Placarbil MR a basso dosaggio (selezionata sulla base della revisione dei dati nella Parte 1) assunta a digiuno.

I partecipanti alla Parte 2 ricevono i regimi F, G, H, I e J in modo sequenziale.
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo A
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo A a digiuno; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo B
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo B; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Sperimentale: Parte 2: Regime I

Una compressa prototipo di Arbaclofen Placarbil MR a basso dosaggio (selezionata sulla base della revisione dei dati nella Parte 1) assunta a digiuno.

I partecipanti alla Parte 2 ricevono i regimi F, G, H, I e J in modo sequenziale.
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo A
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo A a digiuno; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo B
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo B; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Sperimentale: Parte 2: Regime J
Una compressa prototipo di Arbaclofen Placarbil RM a basso dosaggio (scelta sulla base della revisione dei dati nella Parte 1) assunta a digiuno o un prototipo MR precedentemente dosato a stomaco pieno. I partecipanti alla Parte 2 ricevono i regimi F, G, H, I e J in modo sequenziale.
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo A
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo A a digiuno; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo B
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo B; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Sperimentale: Parte 3: Regime K

Una compressa prototipo di Arbaclofen Placarbil MR selezionata a basso dosaggio (scelta in base alla revisione dei dati nella Parte 2) assunta a digiuno.

I partecipanti alla Parte 3 ricevono i regimi K e L in modo incrociato randomizzato come i primi due trattamenti, seguiti dai regimi M e N in modo sequenziale.
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo A
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo A a digiuno; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo B
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo B; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Sperimentale: Parte 3: Regime L

Una compressa prototipo di Arbaclofen Placarbil MR selezionata a basso dosaggio somministrata con 0,6 g/kg di bevanda in succo d'arancia oa stomaco pieno, oppure una dose medio-bassa della compressa prototipo di Arbaclofen Placarbil MR selezionata.

I partecipanti alla Parte 3 ricevono i regimi K e L in modo incrociato randomizzato come i primi due trattamenti, seguiti dai regimi M e N in modo sequenziale.
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo A
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo A a digiuno; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo B
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo B; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Sperimentale: Parte 3: Regime M

Un regime facoltativo di una dose medio-bassa della compressa prototipo di Arbaclofen Placarbil MR selezionata (se non precedentemente somministrata nel Regime L) o una dose medio-alta della compressa prototipo di Arbaclofen Placarbil MR selezionata assunta a digiuno.

I partecipanti alla Parte 3 ricevono i regimi K e L in modo incrociato randomizzato come i primi due trattamenti, seguiti dai regimi M e N in modo sequenziale.
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo A
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo A a digiuno; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo B
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo B; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Sperimentale: Parte 3: Regime N

Un regime facoltativo di una dose medio-alta della compressa prototipo di Arbaclofen Placarbil MR selezionata (se non precedentemente dosata nel Regime M) o due dosi medio-basse delle compresse prototipo di Arbaclofen Placarbil MR selezionate.

I partecipanti alla Parte 3 ricevono i regimi K e L in modo incrociato randomizzato come i primi due trattamenti, seguiti dai regimi M e N in modo sequenziale.
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo A
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo A a digiuno; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia
Droga: Arbaclofen Placarbil MR Prototipo B
Una compressa orale a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipo B; questa formulazione può anche essere testata con 0,6 g/kg di bevanda diluita in succo d'arancia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di Arbaclofen Placarbil (AP) e R-baclofen nei prototipi A + B a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen nei prototipi A e B a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Concentrazione massima osservata (Cmax) di Arbaclofen Placarbil (AP) e R-baclofen nei prototipi A + B a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen nei prototipi A e B a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: Concentrazioni a 12 ore post-dose (C12) di Arbaclofen Placarbil (AP) e R-baclofen nei prototipi A + B a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 12 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen nei prototipi A e B a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 12 ore
Parte 1: Concentrazioni a 24 ore post-dose (C24) di Arbaclofen Placarbil (AP) e R-baclofen nei prototipi A + B a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 24 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen nei prototipi A e B a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 24 ore
Parte 1: Area sotto la curva Concentrazione/Tempo Dal tempo da 0 a 12 ore post-dose (AUC(0-12)) di Arbaclofen Placarbil (AP) e R-baclofen in Prototipi A a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) B
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 12 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen nei prototipi A e B a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 12 ore
Parte 1: Area sotto la curva Concentrazione/Tempo Dal tempo da 0 a 24 ore post-dose (AUC(0-24)) di Arbaclofen Placarbil (AP) e R-baclofen in Prototipi A a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) B
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 24 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen nei prototipi A e B a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 24 ore
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC(0-last)) di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipi a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR) A + B
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen nei prototipi A e B a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC(0-inf)) di Arbaclofen Placarbil (AP) e R-baclofen in prototipi a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) A + B
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen nei prototipi A e B a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: Percentuale di AUC(0-inf) estrapolata oltre l'ultimo punto temporale misurato (AUC%extrap) di Arbaclofen Placarbil (AP) e R-baclofen nei prototipi a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) A + B
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen nei prototipi A e B a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: Rapporti AP:R-baclofene AUC nei prototipi A + B a basso dosaggio di arbaclofene placarbil a rilascio modificato (MR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen nei prototipi A e B a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: Rapporti AP: R-baclofene Cmax nei prototipi A + B a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen nei prototipi A e B a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: La pendenza della fase di eliminazione apparente (lambda-z) nei prototipi A + B a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen nei prototipi A e B a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: L'emivita apparente di eliminazione (T1/2) nei prototipi A + B a basso dosaggio di arbaclofene placarbil a rilascio modificato (MR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen nei prototipi A e B a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: Il volume apparente di plasma eliminato da AP e R-baclofene per unità di tempo dopo la somministrazione extravascolare nei prototipi A + B a basso dosaggio di arbaclofene placarbil a rilascio modificato (MR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen nei prototipi A e B a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: Biodisponibilità relativa di AP e R-baclofen in seguito alla somministrazione di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipi A + B Rispetto al riferimento Arbaclofen Placarbil a rilascio prolungato (SR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
La biodisponibilità relativa di AP e R-baclofen dopo la somministrazione di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR) prototipi A + B rispetto al riferimento AP a rilascio prolungato (SR), mediante calcolo di Frel (biodisponibilità relativa).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di AP e R-baclofene in formulazioni prototipo MR selezionate se assunte con bevande rispetto a quelle assunte con acqua
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una o più formulazioni prototipo MR selezionate in presenza di bevande rispetto a quando dosate solo con acqua.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: Concentrazione massima osservata (Cmax) di AP e R-baclofene in una o più formulazioni di prototipi MR selezionati se assunte con bevande rispetto a quelle assunte con acqua
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una o più formulazioni prototipo MR selezionate in presenza di bevande rispetto a quando dosate solo con acqua.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: Concentrazioni a 12 ore post-dose (C12) di AP e R-baclofene in formulazioni prototipo MR selezionate se assunte con bevande rispetto a assunte con acqua
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 12 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una o più formulazioni prototipo MR selezionate in presenza di bevande rispetto a quando dosate solo con acqua.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 12 ore
Parte 1: Concentrazioni a 24 ore post-dose (C24) di AP e R-baclofene in formulazioni prototipo MR selezionate se assunte con bevande rispetto a assunte con acqua
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 24 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una o più formulazioni prototipo MR selezionate in presenza di bevande rispetto a quando dosate solo con acqua.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 24 ore
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione/tempo Dal tempo da 0 a 12 ore post-dose (AUC(0-12)) di AP e R-baclofene in formulazioni prototipo MR selezionate se assunti con bevande rispetto a quelli assunti con acqua
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 12 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una o più formulazioni prototipo MR selezionate in presenza di bevande rispetto a quando dosate solo con acqua.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 12 ore
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione/tempo Dal tempo da 0 a 24 ore post-dose (AUC(0-24)) di AP e R-baclofene in formulazioni prototipo MR selezionate se assunti con bevande rispetto a quelli assunti con acqua
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 24 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una o più formulazioni prototipo MR selezionate in presenza di bevande rispetto a quando dosate solo con acqua.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 24 ore
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC(0-ultima)) di AP e R-baclofene in formulazioni prototipo MR selezionate se assunti con bevande rispetto a quelli assunti con acqua
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una o più formulazioni prototipo MR selezionate in presenza di bevande rispetto a quando dosate solo con acqua.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC(0-inf)) di AP e R-baclofene in una o più formulazioni di prototipi RM selezionate se assunte con bevande rispetto a quelle assunte con acqua
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una o più formulazioni prototipo MR selezionate in presenza di bevande rispetto a quando dosate solo con acqua.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: Percentuale di AUC(0-inf) estrapolata oltre l'ultimo punto temporale misurato (AUC%extrap) di AP e R-baclofene in formulazioni prototipo MR selezionate se assunte con bevande rispetto a assunte con acqua
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una o più formulazioni prototipo MR selezionate in presenza di bevande rispetto a quando dosate solo con acqua.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: Rapporti AUC AP:R-baclofene in formulazioni prototipo RM selezionate se assunte con bevande rispetto a quelle assunte con acqua
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una o più formulazioni prototipo MR selezionate in presenza di bevande rispetto a quando dosate solo con acqua.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: Rapporti AP:R-baclofene Cmax in formulazioni di prototipi RM selezionate se assunte con bevande rispetto a assunte con acqua
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una o più formulazioni prototipo MR selezionate in presenza di bevande rispetto a quando dosate solo con acqua.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: La pendenza della fase di eliminazione apparente (lambda-z) in una o più formulazioni di prototipi RM selezionate se assunte con bevande rispetto a quelle assunte con acqua
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una o più formulazioni prototipo MR selezionate in presenza di bevande rispetto a quando dosate solo con acqua.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: L'apparente emivita di eliminazione (T1/2) in una o più formulazioni di prototipi RM selezionate se assunte con bevande rispetto a quelle assunte con acqua
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una o più formulazioni prototipo MR selezionate in presenza di bevande rispetto a quando dosate solo con acqua.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: Il volume apparente di plasma eliminato da AP e R-baclofene per unità di tempo dopo la somministrazione extravascolare in una o più formulazioni di prototipi RM selezionati se assunti con bevande rispetto a quelli assunti con acqua
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una o più formulazioni prototipo MR selezionate in presenza di bevande rispetto a quando dosate solo con acqua.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 1: Biodisponibilità relativa di AP e R-baclofen in seguito alla somministrazione di una o più formulazioni di prototipi RM selezionate se assunte con bevande rispetto a quelle assunte con acqua
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Biodisponibilità relativa di AP e R-baclofen in seguito alla somministrazione di una o più formulazioni prototipo MR selezionate se assunte con bevande rispetto a assunte con acqua, calcolate da Frel.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di AP e R-baclofene in prototipi selezionati a basso dosaggio di arbaclofene placarbil a rilascio modificato (MR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in formulazioni prototipi RM selezionate a basso dosaggio.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: Concentrazione massima osservata (Cmax) di Arbaclofen Placarbil (AP) e R-baclofen in in prototipi selezionati di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) a basso dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipi selezionati a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: Concentrazioni a 12 ore post-dose (C12) di Arbaclofen Placarbil (AP) e R-baclofen in prototipi selezionati a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 12 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipi selezionati a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 12 ore
Parte 2: Concentrazioni a 24 ore post-dose (C24) di Arbaclofen Placarbil (AP) e R-baclofen in selezionati prototipi a basso dosaggio di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) Prototipi A + B
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 24 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipi selezionati a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 24 ore
Parte 2: Area sotto la curva Concentrazione/Tempo Dal tempo da 0 a 12 ore post-dose (AUC(0-12)) di Arbaclofen Placarbil (AP) e R-baclofen in un prototipo selezionato di Arbaclofen Placarbil a basso dosaggio (MR)( S)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 12 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipi selezionati a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 12 ore
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione/tempo Dal tempo da 0 a 24 ore post-dose (AUC(0-24)) di Arbaclofen Placarbil (AP) e R-baclofen in un prototipo selezionato di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) a basso dosaggio ( S)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 24 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipi selezionati a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 24 ore
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC(0-last)) di arbaclofene placarbil (AP) e R-baclofene in prototipi selezionati di arbaclofene a basso dosaggio a rilascio modificato (MR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipi selezionati a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC(0-inf)) di Arbaclofen Placarbil (AP) e R-baclofen in prototipi selezionati di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) a basso dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipi selezionati a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: Percentuale di AUC(0-inf) estrapolata oltre l'ultimo punto temporale misurato (AUC%extrap) di Arbaclofen Placarbil (AP) e R-baclofen in prototipi selezionati di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) a basso dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipi selezionati a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: Rapporti AUC AP:R-baclofene in prototipi selezionati a basso dosaggio di arbaclofene placarbil a rilascio modificato (MR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipi selezionati a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: Rapporti AP:R-baclofene Cmax in prototipi selezionati a basso dosaggio di arbaclofene placarbil a rilascio modificato (MR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipi selezionati a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: La pendenza della fase di eliminazione apparente (lambda-z) in prototipi selezionati a basso dosaggio di arbaclofene placarbil a rilascio modificato (MR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipi selezionati a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: Emivita apparente di eliminazione (T1/2) in prototipi selezionati di arbaclofene placarbil a rilascio modificato (MR) a basso dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipi selezionati a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: Il volume apparente di plasma eliminato da AP e R-baclofen per unità di tempo dopo la somministrazione extravascolare in prototipi selezionati di arbaclofen a basso dosaggio e placarbil a rilascio modificato (MR)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipi selezionati a basso dosaggio di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: Biodisponibilità relativa di AP e R-baclofen in seguito alla somministrazione di prototipi selezionati di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) rispetto a Arbaclofen Placarbil a rilascio immediato (IR) di riferimento
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
La biodisponibilità relativa di AP e R-baclofen dopo la somministrazione di prototipi selezionati di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR) A + B rispetto al riferimento AP a rilascio immediato (IR), mediante calcolo di Frel (biodisponibilità relativa).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: Biodisponibilità relativa di AP e R-baclofen in seguito alla somministrazione di un prototipo selezionato di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) sia a stomaco pieno che a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
La biodisponibilità relativa di AP e R-baclofen dopo la somministrazione del prototipo di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) a stomaco pieno rispetto a uno stato a digiuno, mediante calcolo di Frel (biodisponibilità relativa).
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di AP e R-baclofen dopo la somministrazione di un prototipo selezionato di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) sia a stomaco pieno che a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipo selezionato di arbaclofen placarbil a basso dosaggio a rilascio modificato (MR) somministrato a stomaco pieno rispetto a uno stato a digiuno.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: Concentrazione massima osservata (Cmax) di AP e R-baclofen in seguito alla somministrazione di un prototipo selezionato di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) sia a stomaco pieno che a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipo selezionato di arbaclofen placarbil a basso dosaggio a rilascio modificato (MR) somministrato a stomaco pieno rispetto a uno stato a digiuno.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: Concentrazioni a 12 ore post-dose (C12) di AP e R-baclofen dopo la somministrazione di un prototipo selezionato di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) sia a stomaco pieno che a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 12 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipo selezionato di arbaclofen placarbil a basso dosaggio a rilascio modificato (MR) somministrato a stomaco pieno rispetto a uno stato a digiuno.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 12 ore
Parte 2: Concentrazioni a 24 ore post-dose (C24) di AP e R-baclofen in seguito alla somministrazione di un prototipo selezionato di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) sia a stomaco pieno che a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 24 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipo selezionato di arbaclofen placarbil a basso dosaggio a rilascio modificato (MR) somministrato a stomaco pieno rispetto a uno stato a digiuno.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 24 ore
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione/tempo Dal tempo da 0 a 12 ore post-dose (AUC(0-12)) di AP e R-baclofen dopo la somministrazione di un prototipo selezionato di arbaclofen e placarbil a rilascio modificato (MR) sia Stato a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 12 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipo selezionato di arbaclofen placarbil a basso dosaggio a rilascio modificato (MR) somministrato a stomaco pieno rispetto a uno stato a digiuno.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 12 ore
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione/tempo Dal tempo da 0 a 24 ore post-dose (AUC(0-24)) di AP e R-baclofen dopo la somministrazione di un prototipo selezionato di arbaclofen e placarbil a rilascio modificato (MR) sia Stato a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 24 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipo selezionato di arbaclofen placarbil a basso dosaggio a rilascio modificato (MR) somministrato a stomaco pieno rispetto a uno stato a digiuno.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 24 ore
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC(0-last)) di AP e R-baclofen dopo la somministrazione di un prototipo selezionato di arbaclofen e placarbil a rilascio modificato (MR) sia a stomaco pieno che a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipo selezionato di arbaclofen placarbil a basso dosaggio a rilascio modificato (MR) somministrato a stomaco pieno rispetto a uno stato a digiuno.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC(0-inf)) di AP e R-baclofen dopo la somministrazione di un prototipo selezionato di arbaclofen e placarbil a rilascio modificato (MR) sia a stomaco pieno che a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipo selezionato di arbaclofen placarbil a basso dosaggio a rilascio modificato (MR) somministrato a stomaco pieno rispetto a uno stato a digiuno.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: Percentuale di AUC(0-inf) estrapolata oltre l'ultimo punto temporale misurato (AUC%extrap) di AP e R-baclofen in seguito alla somministrazione di un prototipo selezionato di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) sia a stomaco pieno che a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipo selezionato di arbaclofen placarbil a basso dosaggio a rilascio modificato (MR) somministrato a stomaco pieno rispetto a uno stato a digiuno.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: Rapporti AUC AP:R-baclofene nel prototipo selezionato di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) a basso dosaggio sia in stato di alimentazione che a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
La biodisponibilità relativa di AP e R-baclofen dopo la somministrazione di Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in un prototipo selezionato di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR) a bassa dose somministrato a stomaco pieno rispetto a uno a digiuno.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: Rapporti AP: R-baclofene Cmax nel prototipo di arbaclofene placarbil a rilascio modificato (MR) a basso dosaggio selezionato sia in uno stato di alimentazione che a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipo selezionato di arbaclofen placarbil a basso dosaggio a rilascio modificato (MR) somministrato a stomaco pieno rispetto a uno stato a digiuno.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: La pendenza della fase di eliminazione apparente (lambda-z) nel prototipo di Arbaclofen Placarbil a rilascio modificato (MR) selezionato a basso dosaggio sia in uno stato di alimentazione che a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipo selezionato di arbaclofen placarbil a basso dosaggio a rilascio modificato (MR) somministrato a stomaco pieno rispetto a uno stato a digiuno.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: L'apparente emivita di eliminazione (T1/2) nel prototipo selezionato di arbaclofen placarbil a rilascio modificato (MR) a basso dosaggio sia a stomaco pieno che a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipo selezionato di arbaclofen placarbil a basso dosaggio a rilascio modificato (MR) somministrato a stomaco pieno rispetto a uno stato a digiuno.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 2: Il volume apparente di plasma eliminato da AP e R-baclofene per unità di tempo dopo la somministrazione extravascolare nel prototipo selezionato di arbaclofen a basso dosaggio (MR) Placarbil a rilascio modificato sia a stomaco pieno che a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in prototipo selezionato di arbaclofen placarbil a basso dosaggio a rilascio modificato (MR) somministrato a stomaco pieno rispetto a uno stato a digiuno.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 3: Biodisponibilità relativa di AP e R-baclofene in una formulazione prototipo di RM selezionata nello stato di alimentazione rispetto allo stato di digiuno
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Un risultato facoltativo dipendente dal processo decisionale in risposta alle osservazioni PK provvisorie. Questo risultato riporta la biodisponibilità relativa di AP e R-baclofene in una formulazione prototipo MR selezionata nello stato alimentato rispetto a digiuno, mediante calcolo di Frel. Un'alternativa è confrontare la biodisponibilità di AP e R-baclofen quando assunti con bevande rispetto a quelli assunti con acqua, calcolata da Frel.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 3: Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di AP e R-baclofene in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Un risultato facoltativo dipendente dal processo decisionale in risposta alle osservazioni PK provvisorie. Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 3: Concentrazione massima osservata (Cmax) di AP e R-baclofene in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Un risultato facoltativo dipendente dal processo decisionale in risposta alle osservazioni PK provvisorie. Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 3: Concentrazioni a 12 ore post-dose (C12) di AP e R-baclofene in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 12 ore
Un risultato facoltativo dipendente dal processo decisionale in risposta alle osservazioni PK provvisorie. Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 12 ore
Parte 3: Concentrazioni a 24 ore post-dose (C24) di AP e R-baclofene in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 24 ore
Un risultato facoltativo dipendente dal processo decisionale in risposta alle osservazioni PK provvisorie. Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose a 24 ore
Parte 3: Area sotto la curva Concentrazione/Tempo Dal tempo da 0 a 12 ore post-dose (AUC(0-12)) di AP e R-baclofene in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 12 ore
Un risultato facoltativo dipendente dal processo decisionale in risposta alle osservazioni PK provvisorie. Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 12 ore
Parte 3: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo da 0 a 24 ore post-dose (AUC(0-24)) di AP e R-baclofene in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 24 ore
Un risultato facoltativo dipendente dal processo decisionale in risposta alle osservazioni PK provvisorie. Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 24 ore
Parte 3: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC(0-last)) di AP e R-baclofene in una formulazione prototipo RM selezionata a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Un risultato facoltativo dipendente dal processo decisionale in risposta alle osservazioni PK provvisorie. Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 3: Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC(0-inf)) di AP e R-baclofene in una formulazione prototipo RM selezionata a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Un risultato facoltativo dipendente dal processo decisionale in risposta alle osservazioni PK provvisorie. Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 3: Percentuale di AUC(0-inf) estrapolata oltre l'ultimo punto temporale misurato (AUC%extrap) di AP e R-baclofene in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Un risultato facoltativo dipendente dal processo decisionale in risposta alle osservazioni PK provvisorie. Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 3: Rapporti AUC AP:R-baclofene in una formulazione prototipo RM selezionata a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Un risultato facoltativo dipendente dal processo decisionale in risposta alle osservazioni PK provvisorie. Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 3: Rapporti AP:R-baclofene Cmax in una formulazione prototipo RM selezionata a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Un risultato facoltativo dipendente dal processo decisionale in risposta alle osservazioni PK provvisorie. Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 3: La pendenza della fase di eliminazione apparente (lambda-z) in una formulazione prototipo di MR selezionata a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Un risultato facoltativo dipendente dal processo decisionale in risposta alle osservazioni PK provvisorie. Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 3: L'emivita di eliminazione apparente (T1/2) in una formulazione prototipo RM selezionata a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Un risultato facoltativo dipendente dal processo decisionale in risposta alle osservazioni PK provvisorie. Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parte 3: Il volume apparente di plasma eliminato da AP e R-baclofene per unità di tempo dopo la somministrazione extravascolare in una formulazione prototipo RM selezionata a diversi livelli di dose
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Un risultato facoltativo dipendente dal processo decisionale in risposta alle osservazioni PK provvisorie. Parte del profilo farmacocinetico di arbaclofen placarbil (AP) e R-baclofen in una formulazione prototipo MR selezionata a diversi livelli di dose.
Giorno 1 (pre-dose), post-dose fino a 48 ore
Parti 1, 2 e 3: partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 1-2 di ciascun regime
Il numero di partecipanti nelle categorie di eventi avversi emergenti dal trattamento.
Giorni 1-2 di ciascun regime

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indivior Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Director, Clinical Development, Indivior Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INDV-AP-102
  • 2016-003792-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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