特定碳水化合物和地中海饮食诱导克罗恩病缓解的试验 (DINE-CD)
2021年6月30日 更新者：University of Pennsylvania
特定碳水化合物和地中海饮食诱导克罗恩病患者缓解的开放标签、随机、多中心、比较有效性试验
该协议旨在比较两种饮食干预对克罗恩病 (CD) 患者的有效性：特定碳水化合物饮食 (SCD) 和已被证明具有许多其他健康益处的地中海式饮食 (MSD)。
将比较这两种饮食解决这种使人衰弱的疾病所特有的症状和肠道炎症的能力。
研究概览
详细说明
这项研究测试了 SCD 在控制 CD 患者的症状和减少炎症标志物方面是否优于 MSD。
该研究旨在包括 194 名患有 CD 的患者，这些患者具有 1) 由短期克罗恩病活动指数 (sCDAI) 得分 >175 定义的活动症状。 尽管最初的计划还要求所有患者都有活动性炎症，粪便钙卫蛋白 (FCP) 浓度 >250mcg/g 或高敏 C 反应蛋白 (CRP) >7 mg/L 或小肠溃疡和/或结肠与筛选后 4 周内常规临床实践中记录的 SES-CD 评分 > 4 一致，在招募期早期决定招募所有 sCDAI > 175 的 CD 患者，无论测试结果如何炎症标志物并对有和没有炎症证据的人进行亚组分析。
符合条件的参与者被随机分配以按照 1:1 的比例遵循其中一种饮食。 在为期 6 周的时间内，每天为参与者提供 3 餐和 2 份点心。 膳食和小吃由食品供应商 Healthy Chef Creations 准备，每周一次直接送到参与者家中。 还向两组参与者提供了有关如何自行遵循饮食的说明。 参与者通过电子日记报告他们的症状，并在第 0、6 和 12 周提供粪便样本用于 FCP 测量和血液用于 CRP 测量。 主要和次要结果在第 6 周进行评估。 在第 6 周之后，参与者能够自掏腰包从 Healthy Chef Creations 购买食物和/或可以尝试完全自行遵循指定的饮食。 在第 12 周，除了再次评估主要和次要结果之外
研究类型
介入性
注册 (实际的)
197
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Colitis and Crohn's Disease Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80204
- University of Colorado Denver
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Atlanta Gastroenterology
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60614
- University of Chicago
-
Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health University Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- The University of Louisville
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Baltimore
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Troy、Michigan、美国、48092
- Troy Gastroenterology
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- The University of Minnesota
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Plymouth、Minnesota、美国、55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell - NewYork Presbyterian
-
New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Hospital
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Atrium Health (formerly Carolinas HealthCare System)
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University - Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Lifespan Health System
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53706
- University of Wisconsin-Madison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄≥18
- 克罗恩病的书面诊断
- sCDAI 分数>175
- 数据协调中心和 hsCRP 收到基线粪便样本的文件。
- 使用可上网的电脑并能够完成每日在线调查
- 能够同意参与
- 能够接收每周五送达的每周食品，持续 6 周
排除标准
- 怀孕
- sCDAI >400
- 住院病人
- 预期需要在随机分组后 6 周内进行手术
- 筛选后 4 周内使用特定碳水化合物饮食
- 在筛选前 12 周内开始或更改 *** 硫嘌呤（硫唑嘌呤和 6-MP）、甲氨蝶呤、那他珠单抗或维多珠单抗的剂量
- 在筛选前 8 周内开始或更改 *** 剂量的抗肿瘤坏死因子 (TNF) 药物（包括英夫利昔单抗 (Remicade)、阿达木单抗 (Humira)、聚乙二醇赛妥珠单抗 (Cimzia)、戈利木单抗 (Simponi) 或优特克单抗）。
- 在筛选后 2 周内开始或改变任何 5-氨基水杨酸 (5-ASA) 药物的剂量。
- 在筛选后 1 周内开始或改变剂量的皮质类固醇或 >20 毫克/天的泼尼松或等效剂量*
- 筛选前 2 周内因任何原因使用抗生素（外用制剂除外）
- 已知有症状的肠狭窄。
- 存在造口术
- 基线大便频率 >4 次排便/天
- 体重指数<16
- 体重指数≥40
- 乳糜泻
- 筛选后 4 周内记录艰难梭菌结肠炎
- 需要药物治疗的糖尿病
- 白蛋白<2.0mg/dl, 筛选后 4 周内（如果测试是常规临床护理的一部分）
- 已知对树坚果或花生过敏
- 其他可能成为任何研究饮食禁忌症或妨碍参与者完成研究的情况。
目前正在参加另一项治疗炎症性肠病 (IBD) 或任何适应症的饮食疗法的药物临床试验。
患者可以在前六周内以稳定剂量继续使用这些药物，布地奈德可以任何剂量使用。 在研究的第 6 周后，患者可以逐渐减少类固醇剂量。 该研究将提供推荐的减量时间表。
- 生物型药物的负荷/诱导剂量将被视为稳定剂量。 *** 治疗失败的例外情况：如果根据治疗研究者的判断，受试者被确定为以下任何标准治疗失败，则受试者可以根据以下清除期筛选研究干预：硫嘌呤和甲氨蝶呤 4 周那他珠单抗、维多珠单抗、抗 TNF 或优特克单抗 8 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：特定碳水化合物饮食
在试验的前六个 6 周内，参与者每周收到符合 SCD 要求的准备好的饭菜（早餐、午餐、晚餐和每天两顿零食）。
膳食由 Healthy Chef Creations（佛罗里达州奥兰多）根据食品供应商与研究营养师协商制定的菜单准备。
分配给 SCD 的参与者按照打破恶性循环中的建议接受为期 3 天的开胃菜。
餐食被设计为在烤箱或微波炉中加热。
不需要其他准备。
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将为参与者提供 6 周的饮食食物，参与者将在剩下的 6 周内自行遵循饮食
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有源比较器：地中海式饮食
在试验的前六个 6 周内，参与者每周收到符合 MD 要求的准备好的饭菜（早餐、午餐、晚餐和每天两次 2 点心）。
膳食由 Healthy Chef Creations（佛罗里达州奥兰多）根据食品供应商与研究营养师协商制定的菜单准备。
餐食被设计为在烤箱或微波炉中加热。
不需要其他准备。
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将为参与者提供 6 周的饮食食物，参与者将在剩下的 6 周内自行遵循饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 6 周达到症状缓解的参与者百分比
大体时间：6周
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由短克罗恩病活动指数 (sCDAI) 评估——腹泻、腹痛和总体健康状况；在没有开始或增加任何 CD 药物的情况下 sCDAI <150
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6周
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在基线时筛查粪便钙卫蛋白 (FC) 大于 250μg/g 并且在基线和第 6 周均有 FC 结果的患者中肠道炎症减少
大体时间：6周
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在筛查 FC >250 μg/g 的人群中，钙卫蛋白降低至低于 250 μg/g 并降低超过 50%
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 6 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：6周
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由 CDAI 评估 - CDAI <150
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6周
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第 6 周全身炎症减少的参与者百分比
大体时间：6周
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将高灵敏度 CRP (hsCRP) 降低至 <5 mg/L，并且在筛查 hsCRP >5mg/L 的人群中，筛查降低 >50%
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月29日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月16日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月30日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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