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Ensayo de carbohidratos específicos y dietas mediterráneas para inducir la remisión de la enfermedad de Crohn (DINE-CD)

30 de junio de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania

Ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico, de eficacia comparativa de carbohidratos específicos y dietas mediterráneas para inducir la remisión en pacientes con enfermedad de Crohn

Este protocolo está diseñado para comparar la efectividad de dos intervenciones dietéticas para pacientes con enfermedad de Crohn (EC): la dieta de carbohidratos específicos (SCD) y una dieta de estilo mediterráneo (MSD) que ha demostrado tener muchos otros beneficios para la salud. Las dos dietas se compararán en términos de su capacidad para resolver tanto los síntomas como la inflamación intestinal que caracterizan esta enfermedad debilitante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio probó si la SCD es superior a un MSD para controlar los síntomas y reducir los marcadores inflamatorios en pacientes con CD.

El estudio se diseñó para incluir a 194 pacientes con EC que tienen 1) síntomas activos definidos por una puntuación corta del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (sCDAI) >175. Aunque el plan inicial también era exigir que todos los pacientes tuvieran inflamación activa documentada por una concentración de calprotectina fecal (FCP) >250 mcg/g o proteína C reactiva (PCR) de alta sensibilidad >7 mg/L o ulceración del intestino delgado y/o o colon compatible con una puntuación SES-CD > 4 según lo documentado en la práctica clínica habitual dentro de las 4 semanas posteriores a la selección, se tomó la decisión al principio del período de reclutamiento de inscribir a todos los pacientes con EC con sCDAI > 175, independientemente de los resultados de las pruebas de marcadores inflamatorios y realizar análisis de subgrupos de aquellos con y sin evidencia de inflamación.

Los participantes elegibles fueron asignados al azar para seguir una de las dietas en una proporción de 1:1. Los participantes recibieron 3 comidas y 2 meriendas cada día durante un período de 6 semanas. Las comidas y refrigerios fueron preparados por el proveedor de alimentos, Healthy Chef Creations, y se entregaron directamente a la casa del participante una vez por semana. Los participantes de ambos grupos también recibieron instrucciones sobre cómo seguir las dietas por su cuenta. Los participantes informaron sus síntomas a través de un diario electrónico y proporcionaron muestras de heces para la medición de FCP y sangre para la medición de PCR en las semanas 0, 6 y 12. Los resultados primarios y secundarios se evaluaron en la semana 6. Después de la semana 6, los participantes pudieron pagar de su bolsillo para comprar alimentos de Healthy Chef Creations y/o pudieron intentar seguir su dieta asignada completamente solos. En la semana 12, además de los resultados primarios y secundarios evaluados nuevamente

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Colitis and Crohn's Disease Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48092
        • Troy Gastroenterology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • The University of Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health (formerly Carolinas HealthCare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Edad ≥18
  2. Diagnóstico documentado de la enfermedad de Crohn
  3. puntuación sCDAI > 175
  4. Documentación de recepción de una muestra de heces de referencia por parte del centro de coordinación de datos y hsCRP.
  5. Acceso a una computadora con internet y la capacidad de completar encuestas en línea diarias
  6. Capaz de dar consentimiento para participar
  7. Capaz de recibir envíos semanales de alimentos entregados todos los viernes durante 6 semanas

Criterio de exclusión

  1. El embarazo
  2. sCDAI >400
  3. Pacientes hospitalizados
  4. Necesidad anticipada de cirugía dentro de las 6 semanas posteriores a la aleatorización
  5. Uso de la Dieta de Carbohidratos Específicos dentro de las 4 semanas previas a la selección
  6. Iniciar o cambiar*** la dosis de tiopurinas (azatioprina y 6-MP), metotrexato, natalizumab o vedolizumab en las 12 semanas anteriores a la selección
  7. Iniciar o cambiar*** la dosis de agentes anti-factor de necrosis tumoral (TNF) (incluidos infliximab (Remicade), adalimumab (Humira), certolizumab pegol (Cimzia), golimumab (Simponi) o ustekinumab dentro de las 8 semanas previas a la selección.
  8. Iniciar o cambiar la dosis de cualquier medicamento con ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) dentro de las 2 semanas posteriores a la selección.
  9. Iniciar o cambiar la dosis de corticosteroides dentro de la semana anterior a la selección o una dosis > 20 mg/día de prednisona o equivalente*
  10. Uso de antibióticos (que no sean formulaciones tópicas) por cualquier motivo dentro de las 2 semanas previas a la selección
  11. Estenosis intestinal sintomática conocida.
  12. Presencia de una ostomía
  13. Frecuencia de deposiciones inicial > 4 deposiciones/día cuando está bien
  14. IMC <16
  15. IMC ≥40
  16. Enfermedad celíaca
  17. Colitis por C. difficile documentada dentro de las cuatro semanas posteriores a la selección
  18. Diabetes Mellitus que requiere medicación
  19. Albúmina <2,0 mg/dl, dentro de las 4 semanas posteriores a la selección (si se realiza la prueba como parte de la atención clínica de rutina)
  20. Alergia conocida a los frutos secos o cacahuetes
  21. Otras condiciones que serían una contraindicación para cualquiera de las dietas del estudio o impedirían que el participante completara el estudio.

  22. Actualmente participando en otro ensayo clínico de un fármaco para tratar la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (EII) o una terapia dietética para cualquier indicación.

    • Los pacientes pueden continuar con estos medicamentos en dosis estables durante las primeras seis semanas y se puede usar budesonida en cualquier dosis. Después de la sexta semana del estudio, los pacientes pueden reducir su dosis de esteroides. El estudio proporcionará un programa de reducción gradual recomendado.

      • Las dosis de carga/inducción de medicamentos de tipo biológico se considerarán dosis estables. ***Excepción para los fracasos del tratamiento: si se determina que un sujeto fracasa en cualquiera de las siguientes líneas estándar de tratamiento a discreción del investigador tratante, los sujetos pueden evaluar la intervención del estudio en función de los siguientes períodos de lavado: 4 semanas para tiopurina y metotrexato y 8 semanas para natalizumab, vedolizumab, anti-TNF o ustekinumab.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta de carbohidratos específicos
Durante las primeras seis semanas del ensayo, los participantes recibieron una entrega semanal de comidas preparadas que cumplían con la SCD (desayuno, almuerzo, cena y dos refrigerios por día). Las comidas fueron preparadas por Healthy Chef Creations (Orlando, FL) en base a los menús desarrollados por el proveedor de alimentos en consulta con los dietistas del estudio. Los participantes asignados al SCD recibieron una dieta de inicio de tres días como se recomienda en Romper el círculo vicioso. Las comidas fueron diseñadas para ser calentadas en un horno o microondas. No se requirió ninguna otra preparación.
Otro: Dieta
los alimentos para la dieta se proporcionarán a los participantes durante 6 semanas y los participantes seguirán la dieta por su cuenta durante las 6 semanas restantes
Comparador activo: Dieta de estilo mediterráneo
Durante las primeras seis semanas del ensayo, los participantes recibieron una entrega semanal de comidas preparadas que cumplían con el MD (desayuno, almuerzo, cena y dos refrigerios por día). Las comidas fueron preparadas por Healthy Chef Creations (Orlando, FL) en base a los menús desarrollados por el proveedor de alimentos en consulta con los dietistas del estudio. Las comidas fueron diseñadas para ser calentadas en un horno o microondas. No se requirió ninguna otra preparación.
Otro: Dieta
los alimentos para la dieta se proporcionarán a los participantes durante 6 semanas y los participantes seguirán la dieta por su cuenta durante las 6 semanas restantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión sintomática en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluado por el índice de actividad de la enfermedad de Crohn corto (sCDAI): diarrea, dolor abdominal y bienestar general; sCDAI <150 en ausencia de inicio o aumento de cualquier medicamento para la EC
6 semanas
Reducción de la inflamación intestinal entre aquellos cuya detección de calprotectina fecal (FC) fue superior a 250 μg/g al inicio y que tuvieron resultados de FC tanto al inicio como en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
reducción de la calprotectina a menos de 250 μg/g y en más del 50 % a partir de la detección entre aquellos con FC de detección >250 μg/g
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron la remisión clínica en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluado por el CDAI - CDAI <150
6 semanas
Porcentaje de participantes con reducción de la inflamación sistémica en la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
reducción de la PCR de alta sensibilidad (hsCRP) a <5 mg/l y >50 % de reducción de la detección entre aquellos con detección de hsCRP >5 mg/l
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of North Carolina, Chapel Hill
Crohn's and Colitis Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 825907

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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