Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med specifikke kulhydrat- og middelhavsdiæter for at inducere remission af Crohns sygdom (DINE-CD)

30. juni 2021 opdateret af: University of Pennsylvania

Open Label, randomiseret, multicenter, sammenlignende effektivitetsforsøg af specifikke kulhydrat- og middelhavsdiæter for at inducere remission hos patienter med Crohns sygdom

Denne protokol er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​to diætinterventioner for patienter med Crohns sygdom (CD): den specifikke kulhydratdiæt (SCD) og en diæt i middelhavsstil (MSD), som har vist sig at have adskillige andre sundhedsmæssige fordele. De to diæter vil blive sammenlignet med hensyn til deres evne til at løse både de symptomer og tarmbetændelse, der karakteriserer denne invaliderende sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse testede, om SCD er overlegen i forhold til en MSD til at håndtere symptomer og reducere inflammatoriske markører hos patienter med CD.

Undersøgelsen var designet til at omfatte 194 patienter med CD, som har 1) aktive symptomer defineret ved en kort Crohns sygdomsaktivitetsindeks (sCDAI) score >175. Selvom den oprindelige plan også var at kræve, at alle patienter har aktiv inflammation dokumenteret ved en fækal calprotectin (FCP) koncentration >250mcg/g eller højfølsomt C-reaktivt protein (CRP) >7 mg/L eller ulceration i tyndtarmen og/ eller tyktarm i overensstemmelse med en SES-CD score >4 som dokumenteret i rutinemæssig klinisk praksis inden for 4 uger efter screening, blev der tidligt i rekrutteringsperioden truffet en beslutning om at indskrive alle patienter med CD med sCDAI>175 uanset resultaterne af testene for inflammatoriske markører og at udføre undergruppeanalyser af dem med og uden tegn på inflammation.

Kvalificerede deltagere blev tilfældigt tildelt til at følge en af ​​diæterne i forholdet 1:1. Deltagerne fik 3 måltider og 2 snacks hver dag i en periode på 6 uger. Måltider og snacks blev tilberedt af madleverandøren, Healthy Chef Creations, og blev leveret direkte til deltagerens hjem en gang om ugen. Deltagerne i begge grupper fik også instruktioner om, hvordan de skulle følge diæterne på egen hånd. Deltagerne rapporterede deres symptomer gennem en elektronisk dagbog og gav afføringsprøver til FCP-måling og blod til CRP-måling i uge 0, 6 og 12. De primære og sekundære resultater blev vurderet i uge 6. Efter uge 6 var deltagerne i stand til at betale ud af lommen for at købe mad fra Healthy Chef Creations og/eller kunne forsøge at følge deres tildelte diæt helt på egen hånd. I uge 12, udover de primære og sekundære resultater vurderet igen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Colitis and Crohn's Disease Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • The University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48092
        • Troy Gastroenterology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • The University of Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health (formerly Carolinas HealthCare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Lifespan Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder ≥18
  2. Dokumenteret diagnose af Crohns sygdom
  3. sCDAI score >175
  4. Dokumentation for modtagelse af en baseline afføringsprøve af datakoordineringscentret og hsCRP.
  5. Adgang til en computer med internet og mulighed for at gennemføre daglige online undersøgelser
  6. I stand til at give samtykke til at deltage
  7. Kan modtage ugentlige madforsendelser leveret hver fredag ​​i 6 uger

Eksklusionskriterier

  1. Graviditet
  2. sCDAI >400
  3. Indlagte patienter
  4. Forventet behov for operation inden for 6 uger efter randomisering
  5. Brug af den specifikke kulhydratdiæt inden for 4 uger efter screening
  6. Start eller skift*** dosis af thiopuriner (azathioprin og 6-MP), methotrexat, natalizumab eller vedolizumab inden for 12 uger før screening
  7. Start eller skift*** dosis af antitumornekrosefaktor (TNF)-midler (inklusive infliximab (Remicade), adalimumab (Humira), certolizumab pegol (Cimzia), golimumab (Simponi) eller ustekinumab inden for 8 uger før screening.
  8. Start eller ændring i dosis af enhver 5-aminosalicylsyre (5-ASA) medicin inden for 2 uger efter screening.
  9. Start eller skift dosis af kortikosteroider inden for 1 uge efter screening eller en dosis >20 mg/dag prednison eller tilsvarende*
  10. Brug af antibiotika (bortset fra topiske formuleringer) uanset årsag inden for 2 uger før screening
  11. Kendt symptomatisk tarmforsnævring.
  12. Tilstedeværelse af en stomi
  13. Baseline afføringsfrekvens >4 afføringer/dag, når det er godt
  14. BMI <16
  15. BMI ≥40
  16. Cøliaki
  17. Dokumenteret C difficile colitis inden for fire uger efter screening
  18. Diabetes mellitus kræver medicin
  19. Albumin<2,0mg/dl, inden for 4 uger efter screening (hvis testet som en del af rutinemæssig klinisk pleje)
  20. Kendt allergi over for trænødder eller jordnødder
  21. Andre forhold, der ville være en kontraindikation for nogen af ​​undersøgelsens diæter eller forhindre deltageren i at gennemføre undersøgelsen.

  22. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel til behandling af inflammatorisk tarmsygdom (IBD) eller en diætterapi for enhver indikation.

    • Patienter kan fortsætte disse medikamenter ved stabil dosis i de første seks uger, og budesonid kan anvendes i enhver dosis. Efter den 6. uge i undersøgelsen kan patienter nedtrappe deres steroiddosis. Undersøgelsen vil give en anbefalet nedtrapningsplan.

      • Ladnings-/induktionsdoser af biologisk type medicin vil blive betragtet som stabile doser. ***Undtagelse for behandlingssvigt: hvis et forsøgsperson er fast besluttet på at fejle på en af ​​følgende standardbehandlingslinjer efter den behandlende investigators skøn, kan forsøgspersoner screene for undersøgelsesintervention baseret på følgende udvaskningsperioder: 4 uger for thiopurin og methotrexat og 8 uger for natalizumab, vedolizumab, anti-TNF eller ustekinumab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Specifik kulhydratdiæt
I de første seks 6 uger af forsøget modtog deltagerne en ugentlig levering af tilberedte måltider i overensstemmelse med SCD (morgenmad, frokost, middag og to 2 snacks om dagen). Måltider blev tilberedt af Healthy Chef Creations (Orlando, FL) baseret på menuer udviklet af fødevareleverandøren i samråd med undersøgelsens diætister. Deltagere tildelt SCD modtog en tre3-dages startdiæt som anbefalet i Breaking the Vicious Cycle. Måltider var designet til at blive opvarmet i en ovn eller mikroovn. Ingen anden forberedelse var påkrævet.
Andet: Kost
mad til diæten vil blive leveret til deltagerne i 6 uger, og deltagerne vil følge diæten på egen hånd i de resterende 6 uger
Aktiv komparator: Kost i middelhavsstil
I de første seks 6 uger af forsøget modtog deltagerne en ugentlig levering af tilberedte måltider i overensstemmelse med MD (morgenmad, frokost, middag og to 2 snacks om dagen). Måltider blev tilberedt af Healthy Chef Creations (Orlando, FL) baseret på menuer udviklet af fødevareleverandøren i samråd med undersøgelsens diætister. Måltider var designet til at blive opvarmet i en ovn eller mikroovn. Ingen anden forberedelse var påkrævet.
Andet: Kost
mad til diæten vil blive leveret til deltagerne i 6 uger, og deltagerne vil følge diæten på egen hånd i de resterende 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede symptomatisk remission i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Vurderet ved Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) - diarré, mavesmerter og generel velvære; sCDAI <150 i fravær af påbegyndelse eller forøgelse af CD-medicin
6 uger
Reduktion i tarmbetændelse blandt dem, hvis screening af fækalt calprotectin (FC) var større end 250 μg/g ved baseline, og som havde et FC-resultat ved både baseline og uge 6
Tidsramme: 6 uger
reduktion af calprotectin til mindre end 250 μg/g og med mere end 50 % fra screening blandt dem med screening FC >250 μg/g
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der nåede klinisk remission i uge 6
Tidsramme: 6 uger
Vurderet af CDAI - CDAI <150
6 uger
Procentdel af deltagere med en reduktion i systemisk inflammation i uge 6
Tidsramme: 6 uger
reduktion i højfølsomt CRP (hsCRP) til <5 mg/L og >50 % reduktion fra screening blandt dem med screening hsCRP >5mg/L
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of North Carolina, Chapel Hill
Crohn's and Colitis Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 825907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner