Proef met specifieke koolhydraten en mediterrane diëten om remissie van de ziekte van Crohn te induceren (DINE-CD)
30 juni 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Open-label, gerandomiseerde, multicenter, vergelijkende effectiviteitsstudie van specifieke koolhydraten en mediterrane diëten om remissie te induceren bij patiënten met de ziekte van Crohn
Dit protocol is ontworpen om de effectiviteit van twee voedingsinterventies voor patiënten met de ziekte van Crohn (CD) te vergelijken: het specifieke koolhydraatdieet (SCD) en een mediterraan dieet (MSD) waarvan is aangetoond dat het tal van andere gezondheidsvoordelen heeft.
De twee diëten zullen worden vergeleken in termen van hun vermogen om zowel de symptomen als de darmontsteking op te lossen die kenmerkend zijn voor deze slopende ziekte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie testte of de SCD superieur is aan een MSD voor het beheersen van symptomen en het verminderen van ontstekingsmarkers bij patiënten met de ziekte van Crohn.
De studie was opgezet om 194 patiënten met de ziekte van Crohn te includeren die 1) actieve symptomen hebben gedefinieerd door een korte Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) score >175. Hoewel het aanvankelijke plan was om ook te eisen dat alle patiënten een actieve ontsteking hebben, gedocumenteerd door een fecale calprotectine (FCP) concentratie >250mcg/g of hooggevoelig C-reactief proteïne (CRP) >7 mg/L of ulceratie van de dunne darm en/ of dikke darm consistent met een SES-CD-score >4 zoals gedocumenteerd in de dagelijkse klinische praktijk binnen 4 weken na screening, werd vroeg in de wervingsperiode besloten om alle patiënten met CD met sCDAI>175 in te schrijven, ongeacht de resultaten van de tests voor ontstekingsmarkers en om subgroepanalyses uit te voeren van mensen met en zonder tekenen van ontsteking.
In aanmerking komende deelnemers werden willekeurig toegewezen om een van de diëten te volgen in een verhouding van 1:1. Gedurende 6 weken kregen de deelnemers elke dag 3 maaltijden en 2 tussendoortjes. De maaltijden en snacks werden bereid door de voedselverkoper, Healthy Chef Creations, en werden één keer per week rechtstreeks bij de deelnemer thuis bezorgd. Deelnemers aan beide groepen kregen ook instructies over hoe ze de diëten zelfstandig moesten volgen. Deelnemers rapporteerden hun symptomen via een elektronisch dagboek en verstrekten ontlastingsmonsters voor FCP-meting en bloed voor CRP-meting in week 0, 6 en 12. De primaire en secundaire uitkomsten werden beoordeeld in week 6. Na week 6 konden deelnemers uit eigen zak betalen om voedsel van Healthy Chef Creations te kopen en/of konden ze proberen hun toegewezen dieet volledig zelfstandig te volgen. In week 12 worden naast de primaire en secundaire uitkomsten opnieuw beoordeeld
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
197
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Colitis and Crohn's Disease Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- University of Colorado Denver
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Gastroenterology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- University of Chicago
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- The University of Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48092
- Troy Gastroenterology
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- The University of Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
- Minnesota Gastroenterology, P.A
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell - NewYork Presbyterian
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Lenox Hill Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- The University of North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Atrium Health (formerly Carolinas HealthCare System)
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Lifespan Health System
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥18
- Gedocumenteerde diagnose van de ziekte van Crohn
- sCDAI-score >175
- Documentatie van ontvangst van een baseline ontlastingsmonster door het gegevenscoördinatiecentrum en hsCRP.
- Toegang tot een computer met internet en de mogelijkheid om dagelijks online enquêtes in te vullen
- In staat om toestemming te geven voor deelname
- In staat om gedurende 6 weken wekelijkse voedselzendingen te ontvangen die elke vrijdag worden afgeleverd
Uitsluitingscriteria
- Zwangerschap
- sCDAI >400
- Gehospitaliseerde patiënten
- Verwachte noodzaak voor chirurgie binnen 6 weken na randomisatie
- Gebruik van het Specifiek Koolhydraten Dieet binnen 4 weken na screening
- Start of verander*** dosis thiopurines (azathioprine en 6-MP), methotrexaat, natalizumab of vedolizumab binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
- Start of verander*** de dosering van middelen tegen tumornecrosefactor (TNF) (waaronder infliximab (Remicade), adalimumab (Humira), certolizumab pegol (Cimzia), golimumab (Simponi) of ustekinumab binnen 8 weken voorafgaand aan de screening.
- Start of verander de dosis van 5-aminosalicylzuur (5-ASA) medicijnen binnen 2 weken na screening.
- Start of verander dosis corticosteroïden binnen 1 week na screening of een dosis >20 mg/dag prednison of equivalent*
- Gebruik van antibiotica (anders dan lokale formuleringen) om welke reden dan ook binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
- Bekende symptomatische darmvernauwing.
- Aanwezigheid van een stoma
- Baseline ontlastingsfrequentie >4 stoelgangen/dag indien gezond
- BMI <16
- BMI ≥40
- Coeliakie
- Gedocumenteerde C difficile colitis binnen vier weken na screening
- Diabetes Mellitus waarvoor medicijnen nodig zijn
- Albumine<2.0mg/dl, binnen 4 weken na screening (indien getest als onderdeel van routinematige klinische zorg)
- Bekende allergie voor noten of pinda's
- Andere aandoeningen die een contra-indicatie zouden zijn voor een van de onderzoeksdiëten of die de deelnemer ervan weerhouden het onderzoek af te ronden.
Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar een geneesmiddel voor de behandeling van inflammatoire darmaandoeningen (IBD) of een dieettherapie voor welke indicatie dan ook.
Patiënten kunnen deze medicijnen de eerste zes weken in een stabiele dosis voortzetten en budesonide kan in elke dosis worden gebruikt. Na de 6e week van het onderzoek kunnen patiënten hun dosis steroïden afbouwen. De studie zal een aanbevolen afbouwschema opleveren.
- Oplaad-/inductiedoses van medicatie van het biologische type worden als stabiele doses beschouwd. ***Uitzondering voor mislukte behandeling: als een proefpersoon naar goeddunken van de behandelende onderzoeker vastbesloten is te falen op een van de volgende standaardbehandelingslijnen, kunnen proefpersonen screenen op studie-interventie op basis van de volgende wash-out-perioden: 4 weken voor thiopurine en methotrexaat en 8 weken voor natalizumab, vedolizumab, anti-TNF of ustekinumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Specifiek koolhydraatdieet
Gedurende de eerste zes 6 weken van de proef ontvingen de deelnemers een wekelijkse bezorging van bereide maaltijden in overeenstemming met de SCD (ontbijt, lunch, diner en twee snacks per dag).
Maaltijden werden bereid door Healthy Chef Creations (Orlando, FL) op basis van menu's ontwikkeld door de voedselverkoper in overleg met studiediëtisten.
Deelnemers die waren toegewezen aan de SCD kregen een startdieet van drie dagen, zoals aanbevolen in Breaking the Vicious Cycle.
Maaltijden zijn ontworpen om te worden opgewarmd in een oven of magnetron.
Er was geen andere voorbereiding nodig.
|
voedsel voor het dieet wordt gedurende 6 weken aan de deelnemers verstrekt en deelnemers volgen het dieet alleen gedurende de resterende 6 weken
|
|
Actieve vergelijker: Mediterrane stijl dieet
Gedurende de eerste zes 6 weken van de proef ontvingen de deelnemers een wekelijkse levering van bereide maaltijden in overeenstemming met de MD (ontbijt, lunch, diner en twee snacks per dag).
Maaltijden werden bereid door Healthy Chef Creations (Orlando, FL) op basis van menu's ontwikkeld door de voedselverkoper in overleg met studiediëtisten.
Maaltijden zijn ontworpen om te worden opgewarmd in een oven of magnetron.
Er was geen andere voorbereiding nodig.
|
voedsel voor het dieet wordt gedurende 6 weken aan de deelnemers verstrekt en deelnemers volgen het dieet alleen gedurende de resterende 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat symptomatische remissie bereikte in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld door Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) - diarree, buikpijn en algemeen welzijn; sCDAI <150 bij afwezigheid van start of toename van CD-medicatie
|
6 weken
|
|
Vermindering van darmontsteking bij degenen van wie de screening fecaal calprotectine (FC) hoger was dan 250 μg/g bij baseline en die een FC-resultaat hadden bij zowel baseline als week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
verlaging van calprotectine tot minder dan 250 μg/g en met meer dan 50% door screening onder degenen met screening FC >250 μg/g
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikte in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeeld door de CDAI - CDAI <150
|
6 weken
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van systemische ontsteking in week 6
Tijdsspanne: 6 weken
|
vermindering van hooggevoelige CRP (hsCRP) tot <5 mg/L en >50% vermindering van screening bij mensen met screening hsCRP >5mg/L
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 825907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .