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Teste de carboidratos específicos e dietas mediterrâneas para induzir a remissão da doença de Crohn (DINE-CD)

30 de junho de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania

Ensaio aberto, randomizado, multicêntrico e comparativo de eficácia de carboidratos específicos e dietas mediterrâneas para induzir remissão em pacientes com doença de Crohn

Este protocolo é projetado para comparar a eficácia de duas intervenções dietéticas para pacientes com doença de Crohn (DC): a Dieta de Carboidratos Específicos (SCD) e uma dieta de estilo mediterrâneo (MSD) que demonstrou ter vários outros benefícios à saúde. As duas dietas serão comparadas em termos de sua capacidade de resolver os sintomas e a inflamação intestinal que caracterizam essa doença debilitante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo testou se o SCD é superior a um MSD para controlar os sintomas e reduzir os marcadores inflamatórios em pacientes com DC.

O estudo foi desenhado para incluir 194 pacientes com DC que têm 1) sintomas ativos definidos por uma pontuação curta do Índice de Atividade da Doença de Crohn (sCDAI) > 175. Embora o plano inicial fosse também exigir que todos os pacientes tivessem inflamação ativa documentada por uma concentração fecal de calprotectina (FCP) >250mcg/g ou proteína C-reativa (PCR) de alta sensibilidade >7 mg/L ou ulceração do intestino delgado e/ ou cólon consistente com uma pontuação SES-CD >4, conforme documentado na prática clínica de rotina dentro de 4 semanas após a triagem, foi tomada uma decisão no início do período de recrutamento para inscrever todos os pacientes com DC com sCDAI>175, independentemente dos resultados dos testes para marcadores inflamatórios e realizar análises de subgrupos daqueles com e sem evidência de inflamação.

Os participantes elegíveis foram designados aleatoriamente para seguir uma das dietas em uma proporção de 1:1. Os participantes receberam 3 refeições e 2 lanches por dia durante um período de 6 semanas. As refeições e lanches foram preparados pelo fornecedor de alimentos, Healthy Chef Creations, e entregues diretamente na casa do participante uma vez por semana. Os participantes de ambos os grupos também receberam instruções sobre como seguir as dietas por conta própria. Os participantes relataram seus sintomas por meio de um diário eletrônico e forneceram amostras de fezes para medição de FCP e sangue para medição de PCR nas semanas 0, 6 e 12. Os resultados primários e secundários foram avaliados na semana 6. Após a semana 6, os participantes puderam pagar do próprio bolso para comprar comida da Healthy Chef Creations e/ou podem tentar seguir a dieta designada completamente por conta própria. Na semana 12, além dos resultados primários e secundários avaliados novamente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Colitis and Crohn's Disease Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Gastroenterology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • The University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48092
        • Troy Gastroenterology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • The University of Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Minnesota Gastroenterology, P.A
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell - NewYork Presbyterian
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health (formerly Carolinas HealthCare System)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan Health System
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
        • University of Wisconsin-Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade ≥18
  2. Diagnóstico documentado da doença de Crohn
  3. Pontuação sCDAI > 175
  4. Documentação de recebimento de uma amostra de fezes basal pelo centro de coordenação de dados e hsCRP.
  5. Acesso a um computador com internet e capacidade de responder a pesquisas on-line diárias
  6. Capaz de fornecer consentimento para participar
  7. Capaz de receber remessas semanais de alimentos entregues todas as sextas-feiras por 6 semanas

Critério de exclusão

  1. Gravidez
  2. sCDAI >400
  3. Pacientes hospitalizados
  4. Necessidade antecipada de cirurgia dentro de 6 semanas após a randomização
  5. Uso da Dieta de Carboidratos Específicos dentro de 4 semanas após a triagem
  6. Iniciar ou alterar*** dose de tiopurinas (azatioprina e 6-MP), metotrexato, natalizumabe ou vedolizumabe dentro de 12 semanas antes da triagem
  7. Iniciar ou alterar*** a dose de agentes do fator de necrose tumoral (TNF) (incluindo infliximabe (Remicade), adalimumabe (Humira), certolizumabe pegol (Cimzia), golimumabe (Simponi) ou ustequinumabe dentro de 8 semanas antes da triagem.
  8. Iniciar ou alterar a dose de qualquer medicamento de ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) dentro de 2 semanas após a triagem.
  9. Iniciar ou alterar a dose de corticosteroides dentro de 1 semana após a triagem ou uma dose >20mg/dia de prednisona ou equivalente*
  10. Uso de antibióticos (exceto formulações tópicas) por qualquer motivo dentro de 2 semanas antes da triagem
  11. Estenose intestinal sintomática conhecida.
  12. Presença de ostomia
  13. Frequência basal de evacuações >4 evacuações/dia quando bem
  14. IMC <16
  15. IMC ≥40
  16. Doença celíaca
  17. Colite C difficile documentada dentro de quatro semanas após a triagem
  18. Diabetes Mellitus requer medicação
  19. Albumina <2,0mg/dl, dentro de 4 semanas após a triagem (se testado como parte dos cuidados clínicos de rotina)
  20. Alergia conhecida a nozes ou amendoim
  21. Outras condições que seriam uma contraindicação para qualquer uma das dietas do estudo ou impediriam o participante de concluir o estudo.

  22. Atualmente participando de outro ensaio clínico de um medicamento para tratar a Doença Inflamatória Intestinal (DII) ou uma terapia dietética para qualquer indicação.

    • Os pacientes podem continuar com esses medicamentos em dose estável durante as primeiras seis semanas e a budesonida pode ser usada em qualquer dose. Após a 6ª semana no estudo, os pacientes podem diminuir a dose de esteroides. O estudo fornecerá um cronograma de redução gradual recomendado.

      • Doses de carga/indução de medicamentos do tipo biológico serão consideradas doses estáveis. ***Exceção para falhas de tratamento: se for determinado que um sujeito falhou em qualquer uma das seguintes linhas padrão de tratamento, a critério do investigador responsável pelo tratamento, os sujeitos podem selecionar a intervenção do estudo com base nos seguintes períodos de eliminação: 4 semanas para tiopurina e metotrexato e 8 semanas para natalizumabe, vedolizumabe, anti-TNF ou ustequinumabe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta de Carboidratos Específicos
Nas primeiras seis semanas do estudo, os participantes receberam uma entrega semanal de refeições preparadas em conformidade com o SCD (café da manhã, almoço, jantar e dois lanches por dia). As refeições foram preparadas pela Healthy Chef Creations (Orlando, FL) com base em menus desenvolvidos pelo fornecedor de alimentos em consulta com nutricionistas do estudo. Os participantes designados para o SCD receberam uma dieta inicial de três dias, conforme recomendado em Quebrando o ciclo vicioso. As refeições foram concebidas para serem aquecidas no forno ou no micro-ondas. Nenhuma outra preparação foi necessária.
Outro: Dieta
comida para a dieta será fornecida aos participantes por 6 semanas e os participantes seguirão a dieta por conta própria nas 6 semanas restantes
Comparador Ativo: Dieta Mediterrânea
Nas primeiras seis semanas do estudo, os participantes receberam uma entrega semanal de refeições preparadas em conformidade com o MD (café da manhã, almoço, jantar e dois lanches por dia). As refeições foram preparadas pela Healthy Chef Creations (Orlando, FL) com base em menus desenvolvidos pelo fornecedor de alimentos em consulta com nutricionistas do estudo. As refeições foram concebidas para serem aquecidas no forno ou no micro-ondas. Nenhuma outra preparação foi necessária.
Outro: Dieta
comida para a dieta será fornecida aos participantes por 6 semanas e os participantes seguirão a dieta por conta própria nas 6 semanas restantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão sintomática na semana 6
Prazo: 6 semanas
Avaliado pelo Short Crohn's Disease Activity Index (sCDAI) - diarreia, dor abdominal e bem-estar geral; sCDAI <150 na ausência de início ou aumento de qualquer medicação para DC
6 semanas
Redução na inflamação intestinal entre aqueles cuja triagem de calprotectina fecal (FC) foi superior a 250μg/g na linha de base e que tiveram resultados de FC na linha de base e na semana 6
Prazo: 6 semanas
redução da calprotectina para menos de 250 μg/ge em mais de 50% da triagem entre aqueles com FC de triagem >250 μg/g
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a remissão clínica na semana 6
Prazo: 6 semanas
Avaliado pelo CDAI - CDAI <150
6 semanas
Porcentagem de participantes com redução na inflamação sistêmica na semana 6
Prazo: 6 semanas
redução da PCR de alta sensibilidade (hsCRP) para <5 mg/L e >50% de redução da triagem entre aqueles com triagem hsCRP >5mg/L
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of North Carolina, Chapel Hill
Crohn's and Colitis Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 825907

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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